20 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om

1. erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
2. ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859).

1 §  Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Förordning (2012:347).

1 a §  Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel

1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket,
2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och
3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige. Förordning (2012:347).

1 b §  Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll

1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,
2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och
5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2012:347).

1 c §  Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till verket för att fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats. Förordning (2012:347).

1 d §  Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för

1. humanläkemedel som godkänts i mer än en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), och
2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347).

1 e §  Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i–k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket

1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning,
2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning,
3. får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller
4. anser att ett godkännande för försäljning ska ändras.

Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347).

2 §  Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 7 §.

Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Förordning (2012:347).

2 a §  Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning).

Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran. Förordning (2012:347).

2 b §  De skyldigheter i fråga om förande av register och rapportering som gäller enligt 2 § första och andra styckena ska även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av ett läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859).

Läkemedelsverket får besluta om undantag från dessa skyldigheter. Förordning (2012:347).

2 c §  Läkemedelsverket får medge undantag från de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2012:347).

2 d §  Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 10 c § läkemedelslagen (1992:859), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln. Förordning (2012:347).

3 §  Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. Förordning (2012:347).

3 a §  Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet. Förordning (2011:235).

3 b §  Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Förordning (2011:235).

3 c §  Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter. Förordning (2013:20).

4 §  Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2011:235).

5 §  Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning.

6 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 5 §.

7 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om misstänkta biverkningar av läkemedel samt andra krav på säkerhetsövervakning av läkemedel. Förordning (2012:347).

7 a §  Läkemedelsverket får för sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som avses i 10 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859) besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket samma lag. Förordning (2012:347).

1 §  Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1. om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller
2. om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Läkemedelsverket ska underrätta Europeiska kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i första stycket tillämpas. Förordning (2010:1382).

2 §  Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859).

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt 5 § nämnda lag. Förordning (2013:20).

1 §  Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen.

Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4 läkemedelslagen (1992:859).

2 §  Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska kommissionen om innehållet i de förelägganden som avses i första stycket. Förordning (2010:1382).

3 §  Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382).

4 §  Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter

1. som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,
2. om ändringar i prövningsprotokoll,
3. om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,
4. om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
5. om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.

Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382).

5 §  Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska kommissionen lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i 4 §.

Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2010:1382).

1 §  Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

2 §  Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

3 §  Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en

1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller
2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Förordning (2013:20).

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel och mellanprodukter,
2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Förordning (2013:20).

1 §  Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas:

1. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 1:
   1. den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller
   2. den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel,
2. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 2:
   1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller
   2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet,
3. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 3:

den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen. Förordning (2009:1242).

2 §  Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

3 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20).

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 d § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20).

4 a §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20).

5 §  Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, ska underrätta innehavaren av godkännandet, Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt. Förordning (2013:20).

1 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol och teknisk sprit. Förordning (2011:235).

2 §  Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena läkemedelslagen (1992:859).