1 §  I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

2 §  Ett beslut om tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska meddelas inom 90 dagar från den dag ansökan är fullständig.

3 §  Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala en ansökningsavgift med 20 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala en årsavgift med 11 500 kr per tillstånd. För ett öppenvårdsapotek där tillverkning av läkemedel för visst tillfälle bedrivs, ska dessutom en årlig tilläggsavgift om 5 500 kr betalas. Förordning (2013:52).

3 a §  Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala en avgift om 2 000 kr för utfärdande av ett intyg som visar att sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 samma lag.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala en avgift om 5 000 kr för kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten som tillståndshavaren ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel. Förordning (2013:1041).

4 §  Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 40 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd.

5 §  Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.

6 §  Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala årsavgift med

1. 15 500 kr för verksamhet som innefattar tillverkning av läkemedel för visst tillfälle,
2. 10 000 kr för verksamhet som inte innefattar tillverkning av läkemedel för visst tillfälle.

7 §  Avgifter enligt 3 och 4–6 §§ ska betalas till Läkemedelsverket. Avgifter enligt 3 a § ska betalas till E-hälsomyndigheten. Förordning (2013:1041).

8 §  Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen (1992:191).

9 §  Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om

1. läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,
2. konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,
3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,
4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,
5. det är ett läkemedel
   1. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller
   2. för vilket tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller
6. det finns andra beaktansvärda skäl.

Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Förordning (2014:467).

10 §  Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

11 §  För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.

Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hälsomyndigheten i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister. Förordning (2013:1041).

12 §  För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris,
8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett.

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljningstransaktion.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Förordning (2013:1041).

13 §  De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara E-hälsomyndigheten till handa inom sju dagar räknat från den sista dagen i den månad som följer på den månad som redovisningen avser. Uppgifterna ska överföras elektroniskt. Förordning (2013:1041).

13 a §  Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte uppfyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag. Förordning (2013:21).

13 b §  När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om god tilllämplig sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Förordning (2013:21).

14 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,
6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap.2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

1. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Förordning (2013:21).

15 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställig-heten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av denna förordning.