Biverkning

Legaldefinitioner 2

Artikel 3.43 (EU) 2024/1938 Kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa

biverkning: varje incident som rimligen skulle kunna förknippas med humanmaterialets kvalitet eller säkerhet, eller dess tillvaratagande från en SoHO-donator eller användning på människa på en SoHO-mottagare, som har skadat en levande SoHO-donator, en SoHO-mottagare eller barn som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning.

Artikel 2 n 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

biverkning: varje skadlig och oavsedd reaktion på ett prövningsläkemedel, oavsett dos.

Normkedja: EU-direktiv — 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

1. Artikel 2 n 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel definierar
2. 1 kap. 3 § LVFS 2003:6 nämner samt 6 kap. 15 § upphävd 2012-02-01
3. 3 § LVFS 2005:3 nämner samt 6 § upphävd 2012-02-01
4. 1 kap. 3 § LVFS 2011:19 nämner samt 5 kap. 8 §, 8 kap. 6 §, 8 kap. 7 §, 8 kap. 8 §, 8 kap. 10 § upphävd 2022-01-31