Generiskt läkemedel

Legaldefinitioner 1

2 kap. 1 § 1 st läkemedelslagen

Generiskt läkemedel: Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

Normkedja: Lag — Läkemedelslagen

1. 2 kap. 1 § 1 st läkemedelslagen definierar
2. Läkemedelsförordning är tyst
3. 5 kap. 1 § HSLFFS 2016:25 nämner samt 5 kap. 2 §, 5 kap. 4 §, 5 kap. 5 § bemyndigandet ändrat 2018-07-01
4. 2 kap. 4 § HSLF-FS 2021:90 nämner samt 4 kap. 1 §, 4 kap. 2 §, 4 kap. 4 §