Prövare

Legaldefinitioner 4

Artikel 2.54 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.

Artikel 2.48 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

prövare: person som ansvarar för genomförandet av en prestandastudie på ett prestandastudieställe.

Artikel 2.2.15 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel

prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.

Artikel 2 f 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

prövare: läkare eller person som utövar ett yrke som godkänts för utförande av undersökningar i medlemsstaten på grund av den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet av patientvård som yrket kräver. Prövaren ansvarar för genomförandet av den kliniska prövningen på ett prövningsställe. Om prövningen på ett prövningsställe genomförs av ett forskarlag, är prövaren ansvarig för forskarlaget och kan benämnas ansvarig prövare.

Normkedja: EU-direktiv — 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

1. Artikel 2 f 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel definierar
2. 1 kap. 3 § LVFS 2003:6 nämner samt 3 kap. 1 §, 3 kap. 2 §, 3 kap. 3 §, 3 kap. 4 §, 3 kap. 5 §, 3 kap. 6 §, 3 kap. 7 §, 3 kap. 8 §, 4 kap. 5 §, 4 kap. 6 §, 5 kap. 8 §, 6 kap. 1 §, 6 kap. 3 §, 6 kap. 4 §, 6 kap. 6 §, 6 kap. 8 §, 6 kap. 11 §, 6 kap. 12 §, 6 kap. 13 §, 6 kap. 14 §, 6 kap. 17 §, 8 kap. 1 §, 8 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 8 kap. 4 §, 8 kap. 4 § upphävd 2012-02-01
3. 6 § LVFS 2005:3 nämner samt 7 § upphävd 2012-02-01
4. 1 kap. 3 § LVFS 2011:19 nämner samt 3 kap. 5 §, 4 kap. 3 §, 4 kap. 4 §, 4 kap. 5 §, 4 kap. 6 §, 5 kap. 1 §, 5 kap. 5 §, 6 kap. 6 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 1 §, 8 kap. 2 §, 8 kap. 3 §, 8 kap. 4 §, 8 kap. 5 §, 8 kap. 8 §, 10 kap. 1 §, 10 kap. 3 §, 10 kap. 6 §, 11 kap. 2 §, 11 kap. 4 §, 11 kap. 5 §, 11 kap. 7 § upphävd 2022-01-31