Prövningsprotokoll

Legaldefinitioner 2

Artikel 2.2.22 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel

prövningsprotokoll: dokument som beskriver vilka syften den kliniska prövningen har, hur den är utformad och vilken metod som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur prövningen är upplagd. Termen prövningsprotokoll inbegriper senare versioner och ändringar av prövningsprotokollet.

Artikel 2 h 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

prövningsprotokoll: dokument som beskriver prövningens syfte(n), utformning, metod, statistiska överväganden och uppläggning. Begreppet prövningsprotokoll täcker både det ursprungliga prövningsprotokollet, senare versioner av det och ändringar i detta.

Normkedja: EU-direktiv — 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

1. Artikel 2 h 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel definierar
2. 1 kap. 3 § LVFS 2003:6 nämner samt 4 kap. 2 §, 4 kap. 6 § upphävd 2012-02-01
3. 1 kap. 3 § LVFS 2011:19 nämner samt 4 kap. 2 §, 4 kap. 3 §, 5 kap. 1 §, 5 kap. 4 §, 6 kap. 7 §, 7 kap. 1 §, 7 kap. 6 §, 8 kap. 3 §, 8 kap. 4 §, 9 kap. 1 § upphävd 2022-01-31