Rådets direktiv av den 16 september 1985 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om viss farmaceutisk verksamhet (85/432/EEG)

Avis juridique important

Rådets direktiv 85/432/EEG av den 16 september 1985 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om viss farmaceutisk verksamhet Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 253 , 24/09/1985 s. 0034 - 0036 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 2 s. 0111 Spansk specialutgåva: Område 06 Volym 3 s. 0025 Svensk specialutgåva Område 6 Volym 2 s. 0111 Portugisisk specialutgåva: Område 06 Volym 3 s. 0025

RÅDETS DIREKTIV av den 16 september 1985 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om viss farmaceutisk verksamhet (85/432/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 49 och 57 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och

med beaktande av följande:Personer som innehar ett utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis i farmaci är av det skälet specialister på läkemedelsprodukter och skall i princip i alla medlemsstater ha tillgång till ett avgränsat verksamhetsområde; även om det i detta direktiv fastställs ett sådant avgränsat verksamhetsområde innebär det varken någon begränsning av de former av verksamhet som farmaceuter har tillgång till i medlemsstaterna, särskilt när det gäller biomedicinska analyser, eller något monopol på dessa former av verksamhet, eftersom införandet av ett eventuellt monopol fortfarande är medlemsstaternas ensak.

Detta direktiv innebär inte heller någon garanti för en samordning av samtliga villkor för att få tillträde till och utöva farmaceutisk verksamhet; särskilt den geografiska fördelningen av apotek och frågan om monopol på utlämning av läkemedel är fortfarande medlemsstaternas ensak.

Vid genomförandet av ett ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci i enlighet med rådets direktiv 85/433/EEG av den 16 september 1985 om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten när det gäller viss farmaceutisk verksamhet (4), går det att begränsa samordningen på detta område till kravet att vissa minimistandarder iakttas, då utbildningen i medlemsstaterna i stor utsträckning är jämförbar, så att medlemsstaterna i övrigt har frihet att själva organisera sin utbildning.

Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att kräva ytterligare utbildning som villkor för tillträde till de former av verksamhet som inte ingår i det avgränsade verksamhetsområde som fastställts vid samordningen; ett värdland som ställer sådana villkor får därför kräva att de medborgare från medlemsstaterna som innehar något av de examensbevis som avses i artikel 4 i direktiv 85/433/EEG uppfyller dessa.

Den samordning som fastställts i detta direktiv omfattar yrkeskompetensen; när det gäller denna kompetens skiljer de flesta medlemsstaterna f.n. inte mellan dem som utövar sin verksamhet som anställda och dem som är självständigt verksamma yrkesutövare; det förefaller därför vara nödvändigt att utsträcka tillämpningen av detta direktiv till att även omfatta anställda.

I medlemsstaterna sker kompletterande utbildning inom vissa områden av farmaci som syftar till att utvidga vissa kunskapsområden som förvärvats under farmaceututbildningen; med tanke på ett ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för specialister på det farmaceutiska området och för att inom gemenskapen jämställa samtliga utövare av yrket, som är medborgare i medlemsstaterna, är viss samordning av villkoren nödvändig, om det finns specialistutbildningar som är gemensamma för flera medlemsstater och som ger en person rätt att kalla sig specialist utan att denna utbildning utgör ett villkor för att påbörja eller utöva verksamhet inom det område som avgränsas genom detta direktiv; en sådan samordning förefaller inte möjlig i detta skede men utgör tillsammans med det ömsesidiga erkännandet ett mål som bör uppnås snarast möjligt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 49 och 57 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: direktiv 2001/19/ · direktiv 2005/36/.

Personer som innehar ett utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis i farmaci är av det skälet specialister på läkemedelsprodukter och skall i princip i alla medlemsstater ha tillgång till ett avgränsat verksamhetsområde; även om det i detta direktiv fastställs ett sådant avgränsat verksamhetsområde innebär det varken någon begränsning av de former av verksamhet som farmaceuter har tillgång till i medlemsstaterna, särskilt när det gäller biomedicinska analyser, eller något monopol på dessa former av verksamhet, eftersom införandet av ett eventuellt monopol fortfarande är medlemsstaternas ensak.

Detta direktiv innebär inte heller någon garanti för en samordning av samtliga villkor för att få tillträde till och utöva farmaceutisk verksamhet; särskilt den geografiska fördelningen av apotek och frågan om monopol på utlämning av läkemedel är fortfarande medlemsstaternas ensak.

Vid genomförandet av ett ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci i enlighet med rådets direktiv 85/433/EEG av den 16 september 1985 om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten när det gäller viss farmaceutisk verksamhet, går det att begränsa samordningen på detta område till kravet att vissa minimistandarder iakttas, då utbildningen i medlemsstaterna i stor utsträckning är jämförbar, så att medlemsstaterna i övrigt har frihet att själva organisera sin utbildning.

Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att kräva ytterligare utbildning som villkor för tillträde till de former av verksamhet som inte ingår i det avgränsade verksamhetsområde som fastställts vid samordningen; ett värdland som ställer sådana villkor får därför kräva att de medborgare från medlemsstaterna som innehar något av de examensbevis som avses i artikel 4 i direktiv 85/433/EEG uppfyller dessa.

Den samordning som fastställts i detta direktiv omfattar yrkeskompetensen; när det gäller denna kompetens skiljer de flesta medlemsstaterna f.n. inte mellan dem som utövar sin verksamhet som anställda och dem som är självständigt verksamma yrkesutövare; det förefaller därför vara nödvändigt att utsträcka tillämpningen av detta direktiv till att även omfatta anställda.

I medlemsstaterna sker kompletterande utbildning inom vissa områden av farmaci som syftar till att utvidga vissa kunskapsområden som förvärvats under farmaceututbildningen; med tanke på ett ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för specialister på det farmaceutiska området och för att inom gemenskapen jämställa samtliga utövare av yrket, som är medborgare i medlemsstaterna, är viss samordning av villkoren nödvändig, om det finns specialistutbildningar som är gemensamma för flera medlemsstater och som ger en person rätt att kalla sig specialist utan att denna utbildning utgör ett villkor för att påbörja eller utöva verksamhet inom det område som avgränsas genom detta direktiv; en sådan samordning förefaller inte möjlig i detta skede men utgör tillsammans med det ömsesidiga erkännandet ett mål som bör uppnås snarast möjligt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/.

1. Medlemsstaterna skall se till att innehavare av ett utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis i farmaci som utfärdats av ett universitet eller motsvarande institution och som uppfyller villkoren i artikel 2 får rätt att åtminstone få tillträde till och utöva den verksamhet som nämns i punkt 2, förutsatt att ett eventuellt krav på kompletterande yrkeserfarenhet är uppfyllt.

2. Den verksamhet som avses i punkt 1 är

galenisk utveckling av läkemedel,

framställning och kontroll av läkemedel,

laboratoriekontroll av läkemedel,

lagring, förvaring och distribution av läkemedel i partihandelsledet,

beredning, kontroll, lagring och utlämning av läkemedel på apotek som är öppna för allmänheten,

beredning, kontroll, lagring och utlämning av läkemedel på sjukhus,

information och rådgivning om läkemedel.

3. Om det vid den tidpunkt när detta direktiv antas i en medlemsstat finns ett urvalssystem för att bland de farmaceuter som avses i punkt 1 välja ut dem som skall leda de nya apotek som kommer att öppnas inom ramen för ett nationellt geografiskt distributionssystem, får den medlemsstaten, oavsett vad som sägs i punkt 1, fortsätta med detta urvalssystem och ge medborgare i medlemsstaterna som innehar de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i artikel 2.1 och artikel 6 i direktiv 85/433/EEG tillträde till detta.

Artikel2¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/ och direktiv 2001/19/.

Medlemsstaterna skall utfärda de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i artikel 1 under förutsättning att följande minimikrav är uppfyllda:

1. Den utbildning som leder fram till förvärv av utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis skall innebära en garanti för att sökanden har

a) nöjaktiga kunskaper om läkemedel och de substanser som används vid läkemedelstillverkning,

b) nöjaktiga kunskaper om farmaceutisk teknologi samt fysisk, kemisk, biologisk och mikrobiologisk kontroll av läkemedel,

c) nöjaktiga kunskaper om läkemedels nedbrytning (metabolism) och verkningar, giftiga ämnens verkningssätt och användningen av läkemedel,

d) nöjaktiga kunskaper att utvärdera vetenskapliga data om läkemedel för att på denna grund kunna ge upplysningar,

e) nöjaktiga kunskaper om gällande föreskrifter och andra villkor för att kunna utöva farmaceutisk verksamhet.

2. För att komma i fråga för denna utbildning måste sökanden inneha ett examensbevis eller utbildningsbevis som berättigar honom att bli antagen till farmaceututbildning vid universitet eller högskolor på motsvarande nivå i en medlemsstat.

3. Av utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis skall det framgå att minst fem års utbildning genomgåtts, som omfattar:

minst fyra års teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet, en motsvarande institution eller under tillsyn av ett universitet,

minst sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus under tillsyn av sjukhusets farmaceutiska avdelning.

4. Oavsett vad som sägs i punkt 3 gäller följande:

a) om det vid den tidpunkt när detta direktiv antas i en medlemsstat pågår två utbildningar samtidigt som varar fem respektive fyra år, skall de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som visar att den fyraåriga utbildningen fullgjorts anses uppfylla de villkor rörande utbildningens längd som avses i punkt 3, förutsatt att de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som visar att de två utbildningarna genomgåtts betraktas som likvärdiga av det landet,

b) om en medlemsstat på grund av otillräckligt antal platser på apotek som är öppna för allmänheten och på sjukhus som är belägna i närheten av platsen för utbildningen inte är i stånd att erbjuda sex månaders praktikantutbildning, får det landet under en tid av fem år efter utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 5 bestämma att högst hälften av denna del av utbildningen skall omfatta farmaceutiskt arbete på ett företag som tillverkar läkemedel.

5. Den utbildning som avses i punkt 3 skall omfatta teoretisk och praktisk undervisning i minst följande ämnen: Vid avvägningen mellan teoretisk och praktisk utbildning skall för varje ämne tillräckligt stor vikt läggas vid den teoretiska delen så att utbildningens akademiska karaktär bibehålls.

Växt- och djurbiologi

Fysik

Allmän och oorganisk kemi

Organisk kemi

Analytisk kemi

Farmaceutisk kemi inklusive läkemedelsanalys

Allmän och tillämpad biokemi (medicinsk)

Anatomi och fysiologi; medicinsk terminologi

Mikrobiologi

Farmakologi och farmakoterapi

Farmaceutisk teknologi

Toxikologi

Farmakognosi

Lagstiftning och eventuellt yrkesetik

6. Som övergångsåtgärd och trots vad som sägs i punkterna 3 och 5 ovan, får Italien, vars lagar och andra författningar innehöll bestämmelser om utbildning vilka inte fullt ut överensstämde med utbildningskraven i detta direktiv inom den tidsfrist som anges i artikel 5, fortsätta att tillämpa dessa bestämmelser för personer som påbörjade sin farmaceututbildning före den 1 november 1993 och som avslutade den före den 1 november 2003. Varje värdmedlemsstat har rätt att kräva av personer som innehar utbildningsbevis, examensbevis och andra bevis på sin farmaceutbehörighet utfärdade i Italien efter genomgången utbildning som påbörjades före den 1 november 1993 och som avslutades före den 1 november 2003, att de samtidigt med sina utbildnings-, examens- och behörighetsbevis förelägger ett intyg som styrker att de faktiskt och på föreskrivet sätt under minst tre år i följd under den femårsperiod som föregick utfärdandet av intyget har ägnat sig åt någon av de yrkesverksamheter som anges i artikel 1.2, under förutsättning att denna yrkesverksamhet är reglerad i Italien.

Artikel3¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/.

Senast tre år efter utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 5 skall kommissionen lägga fram lämpliga förslag för rådet om specialiteter inom farmaci, särskilt sjukhusfarmaci. Rådet skall granska dessa förslag inom ett år.

Artikel4¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/.

Detta direktiv skall även tillämpas på de medborgare i medlemsstaterna som i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 1612/68 av den 15 oktober 1968 om arbetskraftens fria rörlighet inom gemenskapen i egenskap av anställda utövar eller kommer att utöva sådan verksamhet som avses i artikel 1 i direktiv 85/433/EEG.

Artikel5¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/.

1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 oktober 1987. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel6¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/.

Om det vid tillämpningen av detta direktiv skulle uppstå allvarligare svårigheter för en medlemsstat inom vissa områden, skall kommissionen i samverkan med det landet undersöka dessa svårigheter och begära yttrande från den farmaceutiska nämnd som upprättats enligt rådets beslut 75/320/EEG.

I mån av behov skall kommissionen föreslå rådet lämpliga åtgärder.

Artikel7¶

Ändrad genom direktiv 2005/36/.

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EGT nr C 35, 18.2.1981, s. 3.

2 EGT nr C 277, 17.10.1983, s. 160.

3 EGT nr C 230, 10.9.1981, s. 10.

4 EGT nr L 253, 24.9.1985, s. 37.

5 EGT nr L 257, 19.10.1968, s. 2.

6 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 23.