Rådets direktiv av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (87/18/EEG)

Avis juridique important

Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 015 , 17/01/1987 s. 0029 - 0030 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 7 s. 0195 Svensk specialutgåva Område 15 Volym 7 s. 0195

RÅDETS DIREKTIV av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (87/18/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och

med beaktande av följande:

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: direktiv 1999/11/ · direktiv 2004/10/.

I rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(3), senast ändrat genom direktiv 84/449/EEG(4), ställs krav på provning av kemiska ämnen för bestämning av deras potentiella risk för människan och miljön.

I direktiv 75/318/EEG(5) i dess lydelse enligt direktiv 87/19/EEG(6), och direktiv 81/852/EEG(7) i dess lydelse enligt direktiv 87/20/EEG(8) fastställs att icke-klinisk provning av farmaceutiska produkter skall utföras i enlighet med den princip om god laboratoriesed som gäller i gemenskapen för kemiska ämnen.

När de aktiva ämnena i bekämpningsmedel utsätts för provning skall detta ske i enlighet med de protokoll som nämns i direktiv 67/548/EEG, och följaktligen efter de principer om god laboratoriesed som gäller för kemiska ämnen.

De metoder som skall användas vid dessa provningar fastställs av bilaga 5 till direktiv 67/548/EEG.

Det är nödvändigt att uppfylla principerna för god laboratoriesed vid genomförandet av de provningar som anges i direktiv 67/548/EEG, för att säkerställa att resultaten är jämförbara och av hög kvalitet.

Kommissionen har för avsikt att inom kort förelägga rådet ett förslag till direktiv om kontroll av efterlevnaden av principerna för god laboratoriesed.

De resurser som har avdelats för provningarna får inte förbrukas genom att prov måste upprepas på grund av skillnader i laboratoriesed i de olika medlemsstaterna.

Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har den 12 maj 1981 fattat ett beslut om ömsesidigt godkännande av data för utvärdering av kemiska produkter. Det har den 26 juli 1983 utfärdats en rekommendation om ömsesidigt erkännande av överensstämmelse med god laboratoriesed.

För att skydda djuren är det nödvändigt att antalet djurförsök begränsas. Ömsesidigt erkännande av de provningsresultat som erhålles genom standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område.

Det är nödvändigt att införa ett förfarande som medger snabb anpassning av principerna för god laboratoriesed.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

XXX

XXX

Article1¶XXXX

Ändrad genom direktiv 2004/10/.

1. XXXX