Föreskrifter (LVFS 1999:8) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:10) om verksamheten vid GLP-laboratorier

Med GLP (Good Laboratory Practice – god laboratoriesed), GLP-laboratorier och GLP-myndighet avses i dessa föreskrifter detsamma som i 2 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed. Med laboratorietillsyn avses inspektion på plats av ett laboratoriums förfaranden och rutiner i syfte att bedöma i vilken omfattning GLP-principerna tilllämpas. Med granskning av studie avses en jämförelse av obearbetade data och tillhörande handlingar med interims- eller slutrapporter i syfte att fastställa om data redovisats korrekt och om en studie har utförts enligt försöksplanen och standardiserade arbetsrutiner.

Läkemedelsverket är GLP-myndighet inom områdena läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter och genomför laboratorietillsyn samt granskning av studier inom dessa områden.

Jfr dels rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EGT nr L015, 17.1.1987, s. 29, Celex 387L0018), senast ändrad genom kommissionens direktiv 99/11/EG (EGT L077, 23.3.1999, s. 8, Celex 399L0011), dels rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP), (EGT nr L145, 11.6.1988, s. 35, Celex 388L0320), senast ändrad genom 99/12/EG (EGT L077, 23.3.1999, s. 22, Celex 399L0012). Läkemedelsverket iakttar härvid bestämmelserna i bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP), (EGT nr L145, 11.6.1988, s. 35, Celex 388L0320), senast ändrad genom 99/12/EG (EGT L077, 23.3.99, s. 22, Celex 399L0012).

Dessa föreskrifter skall tillämpas på laboratorier som utför icke-kliniska Omtryck studier som skall ligga till grund för säkerhetsvärdering av dels läkemedel som är avsedda att tillföras människor eller djur, dels kosmetiska eller hygieniska produkter.

Ett laboratorium som endast utför delar av sådana studier som avses i 3 § kan också få sin kompetens prövad av Läkemedelsverket.

Ett laboratorium skall uppfylla de principer för GLP som följer av direktivet 88/320/EEG.

Ett laboratorium som vill bli godkänt som GLP-laboratorium skall ge in en skriftlig ansökan till Läkemedelsverket.

Ett laboratorium som anlitar en underleverantör skall kontrollera att även underleverantörens arbete utförs enligt GLP.

Om ett laboratorium för viss del av en studie anlitar ett annat laboratorium som inte uppfyller kraven för GLP, skall detta meddelas till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

När ett laboratorium redovisar en studie skall ett intyg om att studien utförts enligt GLP bifogas rapporten till Läkemedelsverket.

Varje laboratorium skall föra förteckning över samtliga studier som utförs enligt GLP.

Om ett laboratorium visar sig uppfylla kraven på GLP, utfärdar Läkemedelsverket på begäran ett intyg härom. För intyget erläggs en avgift som fastställs av Läkemedelsverket enligt avgiftsförordningen (1992:191).

Om ett laboratorium inte längre uppfyller villkoren enligt dessa föreskrifter, kan Läkemedelsverket återkalla godkännandet som GLP-laboratorium.

Ett laboratorium är skyldigt att medverka till att Läkemedelsverkets tillsyn kan genomföras så smidigt som möjligt.

Rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP), (EGT nr L 145, 11.6.1988, s. 35, Celex 388L0320), senast ändrad genom 99/12/EG (EGT L 077, 23.3.1999, s. 22, Celex 399L0012). 2 Med detta avses s.k. ”Master Schedule”.

Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. ––––––––––– Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2000. Bestämmelserna i 6 § skall inte tillämpas på laboratorium som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter inspekterats och godkänts av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson