Närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden
Avis juridique important
Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 366 , 15/12/1992 s. 0010 - 0016 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 46 s. 0203 Svensk specialutgåva Område 3 Volym 46 s. 0203
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (), särskilt artikel 8.2 i detta, och
med beaktande av följande:
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 491/95 · förordning (EG) nr 1199/97 · förordning (EG) nr 1972/1999 · förordning (EG) nr 2266/2000 · förordning (EG) nr 416/2008.
Kommissionen skall påbörja ett arbetsprogram som syftar till att successivt undersöka de verksamma ämnen som finns på marknaden två år efter dagen för tillkännagivandet av direktiv 91/414/EEG.
På grund av det stora antal verksamma ämnen som fanns på marknaden den dagen har ett urval redan gjorts, där det på ett balanserat vis tagits hänsyn till bl.a. hälso- och miljömässiga aspekter, möjligheten att restprodukter kan förekomma i behandlade produkter, betydelsen för jordbruket av de preparat som innehåller dessa ämnen, uppenbar brist på uppgifter (eller, tvärtom, att en komplett, uppdaterad uppsättning uppgifter föreligger) samt eventuella likheter i kemiska eller biologiska egenskaper.
Förhållandet mellan producenterna, medlemsstaterna och kommissionen, och var och en av dessa parters förpliktelser för genomförandet av programmet bör fastställas.
Ett förfarande för anmälningar måste fastställas så att de berörda producenterna ges rättighet att informera kommissionen om att de är intresserade av att få ett verksamt ämne upptaget i bilaga 1 till direktivet, att de förpliktar sig att lämna all den information som är nödvändig för en korrekt utvärdering av detta ämne och för att beslut skall kunna fattas om huruvida ämnet uppfyller villkoren för att bli upptagna enligt artikel 5 i direktiv 91/414/EEG.
Det är nödvändigt att precisera de villkor som gäller uppgifternas presentation vad avser format, tidsfrister och till vilka myndigheter de skall lämnas. De administrativa konsekvenserna av att villkoren inte uppfylls bör även fastställas.
Teknisk eller vetenskaplig information om eventuellt skadliga verkningar av ett verksamt ämne eller av resthalter av detta, som av någon annan berörd part lämnas in inom fastställda tidsfrister bör även beaktas vid denna utvärdering.
Utvärderingsarbetet bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. En rapporterande medlemsstat bör därför utses för varje verksamt ämne, för att i nära samarbete med experter från andra medlemsstater undersöka och utvärdera den information som lämnats och för att till kommissionen lämna resultatet av utvärderingen tillsammans med en rekommendation om att beslut bör fattas om det ifrågavarande verksamma ämnet.
De förfaranden som fastställs i enlighet med denna förordning bör inte vara till hinder för förfaranden som skall fastställas inom ramen för annan gemenskapslagstiftning.
För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet onödiga experiment med ryggradsdjur, måste särskilda bestämmelser fastställas för att uppmuntra producenterna att lämna in gemensamma akter.
Förfarandena i enlighet med denna förordning bör inte förhindra möjligheterna att undersöka och att införa förbud i enlighet med rådets direktiv 79/117/EEG (), senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/188/EEG (), när sådan information kommer till kommissionens kännedom som visar att de villkor för förbud som fastställs i direktiv 79/117/EEG kan vara uppfyllda. Vid tidpunkten för denna förordnings antagande görs en särskild undersökning av sådan information avseende atrazin och quintozen.
Åtgärder avseende förfaranden och administration bör fastställas vid nuvarande tidpunkt i syfte att säkerställa att utvärderingen av verksamma ämnen faktiskt kan börja från och med dagen för genomförandet av direktiv 91/414/EEG.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden, särskilt artikel 8.2 i detta, och
Kommissionen skall påbörja ett arbetsprogram som syftar till att successivt undersöka de verksamma ämnen som finns på marknaden två år efter dagen för tillkännagivandet av direktiv 91/414/EEG.
På grund av det stora antal verksamma ämnen som fanns på marknaden den dagen har ett urval redan gjorts, där det på ett balanserat vis tagits hänsyn till bl.a. hälso- och miljömässiga aspekter, möjligheten att restprodukter kan förekomma i behandlade produkter, betydelsen för jordbruket av de preparat som innehåller dessa ämnen, uppenbar brist på uppgifter (eller, tvärtom, att en komplett, uppdaterad uppsättning uppgifter föreligger) samt eventuella likheter i kemiska eller biologiska egenskaper.
Förhållandet mellan producenterna, medlemsstaterna och kommissionen, och var och en av dessa parters förpliktelser för genomförandet av programmet bör fastställas.
Ett förfarande för anmälningar måste fastställas så att de berörda producenterna ges rättighet att informera kommissionen om att de är intresserade av att få ett verksamt ämne upptaget i bilaga 1 till direktivet, att de förpliktar sig att lämna all den information som är nödvändig för en korrekt utvärdering av detta ämne och för att beslut skall kunna fattas om huruvida ämnet uppfyller villkoren för att bli upptagna enligt artikel 5 i direktiv 91/414/EEG.
Det är nödvändigt att precisera de villkor som gäller uppgifternas presentation vad avser format, tidsfrister och till vilka myndigheter de skall lämnas. De administrativa konsekvenserna av att villkoren inte uppfylls bör även fastställas.
Teknisk eller vetenskaplig information om eventuellt skadliga verkningar av ett verksamt ämne eller av resthalter av detta, som av någon annan berörd part lämnas in inom fastställda tidsfrister bör även beaktas vid denna utvärdering.
Utvärderingsarbetet bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. En rapporterande medlemsstat bör därför utses för varje verksamt ämne, för att i nära samarbete med experter från andra medlemsstater undersöka och utvärdera den information som lämnats och för att till kommissionen lämna resultatet av utvärderingen tillsammans med en rekommendation om att beslut bör fattas om det ifrågavarande verksamma ämnet.
De förfaranden som fastställs i enlighet med denna förordning bör inte vara till hinder för förfaranden som skall fastställas inom ramen för annan gemenskapslagstiftning.
För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet onödiga experiment med ryggradsdjur, måste särskilda bestämmelser fastställas för att uppmuntra producenterna att lämna in gemensamma akter.
Förfarandena i enlighet med denna förordning bör inte förhindra möjligheterna att undersöka och att införa förbud i enlighet med rådets direktiv 79/117/EEG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/188/EEG, när sådan information kommer till kommissionens kännedom som visar att de villkor för förbud som fastställs i direktiv 79/117/EEG kan vara uppfyllda. Vid tidpunkten för denna förordnings antagande görs en särskild undersökning av sådan information avseende atrazin och quintozen.
Åtgärder avseende förfaranden och administration bör fastställas vid nuvarande tidpunkt i syfte att säkerställa att utvärderingen av verksamma ämnen faktiskt kan börja från och med dagen för genomförandet av direktiv 91/414/EEG.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
1. I denna förordning fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallat ”direktivet”). Den första etappen omfattar en utvärdering av de ämnen som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning i syfte att eventuellt inkludera dem i bilaga 1 till direktiv 91/414/EEG. Bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.3 samt artikel 6.4 andra stycket i direktivet skall inte tillämpas på ett ämne som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning, så länge som de förfaranden som föreskrivs i denna förordning avseende ett sådant ämne inte har slutförts.
2. Denna förordning skall tillämpas utan att det påverkar
a) medlemsstaternas kontroller, särskilt kontroller avseende förnyelse av godkännanden i enlighet med artikel 4.4 i direktivet,
b) kommissionens omprövningar i enlighet med artikel 5.5 i direktivet,
c) utvärderingar som genomförs i enlighet med direktiv 79/117/EEG.
Artikel2¶
1. Vid tillämpningen av denna förordning skall uttrycken växtskyddsmedel, ämnen, verksamma ämnen, preparat, och godkännande ha den betydelse som avses i artikel 2 i direktivet.
2. Följande definitioner skall även gälla vid tillämpningen av denna förordning:
a) Producenter skall avse
vad beträffar verksamma ämnen som tillverkats inom gemenskapen, tillverkaren eller en person som är etablerad inom gemenskapen och som utsetts av tillverkaren att ensamt företräda honom,
vad beträffar verksamma ämnen som tillverkats utanför gemenskapen, en person som är etablerad inom gemenskapen och som utsetts av tillverkaren att ensamt företräda honom eller, när en sådan person inte har utsetts, den eller de inom gemenskapen som importerar det verksamma ämnet i rent tillstånd eller som del av ett preparat.
b) Kommitté skall avse Ständiga kommittén för växtskydd i enlighet med artikel 19 i direktivet.
Artikel3¶
Medlemsstaterna skall utse en myndighet som skall samordna samarbetet med producenterna, andra medlemsstater och kommissionen och i allmänhet förestå genomförandet av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktivet. De skall meddela kommissionen namnet på den utsedda myndigheten.
Artikel4¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 491/95 och förordning (EG) nr 1199/97.
1. Varje producent som önskar säkerställa att ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning, eller salter, estrar eller aminer därav, tas med i bilaga 1 till direktivet, skall anmäla detta till kommissionen senast sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft.
Utan att det påverkar tillämpningen av föregående stycke, skall producenter av ett verksamt ämne som är förtecknat i bilaga 1 till direktivet vara förpliktade att informera kommissionen, inom samma tidsrymd som anges i första stycket, om de inte längre önskar att ämnet upptas i den bilagan.
1a. Trots vad som sägs i bestämmelserna i punkt 1 kan de producenter som har ett fast kontor i Österrike, Finland och Sverige skicka anmälningar till kommissionen till och med den 30 april 1995.
2. Anmälningar skall inlämnas till Kommissionen, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bryssel och vara utformade i enlighet med förlagan i bilaga 2 till denna förordning, vara fullständigt ifyllda och innehålla det skriftliga åtagande som anges i punkt 5 i förlagan till anmälan.
3. Producenter som inte i tid har lämnat en anmälan i enlighet med punkt 1 om ett visst verksamt ämne, skall endast ha möjlighet att delta i det program som avses i artikel 1 tillsammans med andra anmälare av det verksamma ämnet i fråga eller, för det fall som avses i punkt 4 i denna förordning, skall endast med de ursprungliga anmälarnas samtycke kunna bistå den anmälande medlemsstaten.
4. Kommissionen skall genom kommittén informera medlemsstaterna om inte någon producent har lämnat en anmälan i enlighet med punkt 2 för ett bestämt verksamt ämne. Medlemsstaterna kan med hjälp av den förlaga till anmälan som anges i bilaga 2 till denna förordning tillkännage sitt intresse av att säkerställa att det ifrågavarande verksamma ämnet blir upptaget i bilaga 1 till direktivet. Anmälningen skall, så snart som möjligt och senast sex månader efter det att medlemsstaterna informerats av kommissionen, skickas till kommissionen. Den medlemsstat som har gjort en anmälan skall ansvara för de förpliktelser som åvilar producenten i enlighet med artiklarna 5 till 8 i denna förordning.
4a. Efter det att den förordning som avses i punkt 2 har antagits skall en medlemsstat, så fort som möjligt när den avser att vidta åtgärder för att från marknaden återkalla ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som finns förtecknat i den förordningen eller när den avser att starkt begränsa användningen av detta, i de fall åtgärden grundas på uppgifter som finns i den akt som anges i artikel 6 eller den rapport som anges i artikel 7, underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna och uppge anledningarna till den avsedda åtgärden.
5. Om ingen producent eller medlemsstat, efter ovanstående förfarande, anmält intresse av att ett visst verksamt ämne upptas i bilaga 1 till direktivet, kan beslut fattas i enlighet med artikel 8.2 sista stycket om att inte ta med det verksamma ämnet i förteckningen.
Artikel5¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 491/95.
1. Kommissionen skall tillsammans med kommittén gå igenom de anmälningar som avses i artikel 4.2 och 4.4.
2. Efter den genomgång som avses i punkt 1 skall beslut fattas, i enlighet med förfarandet i artikel 19 i direktivet, om följande i form av en förordning:
a) Den förteckning över de verksamma ämnen som skall utvärderas i syfte att eventuellt bli upptagna i bilaga 1 till direktivet.
b) Utnämning av en rapporterande medlemsstat för varje verksamt ämne som finns upptaget i den förteckning som avses i a.
3. I den förteckning som avses i punkt 2 a kan vissa ämnen med liknande strukturer eller kemiska egenskaper grupperas ihop. Om ett verksamt ämne har anmälts med olika sammansättningar, som kan leda till olika toxikologiska egenskaper eller ha olika miljömässiga verkningar, får dessa förtecknas separat.
4. Den förordning som avses i punkt 2 skall innehålla följande för varje ämne som skall utvärderas:
Namnen på alla producenter som har lämnat en anmälan i enlighet med artikel 2.1 eller, i tillämpliga fall, de medlemsstater som har lämnat en anmälan i enlighet med artikel 4.4.
Namnet på den medlemsstat som utsetts att vara rapporterande.
Tidsfristen för att lämna in de akter som avses i artikel 6 i denna förordning till den rapporterande medlemsstaten, med ett generellt fastställande av en period om 12 månader för att sammanställa dokumenten och för eventuellt berörda parter att lämna in teknisk eller vetenskaplig information med avseende på ämnets eller restprodukternas eventuellt skadliga verkningar på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
5. Om det under den omprövning som avses i artiklarna 6, 7 och 8 i denna förordning uppstår en sned fördelning mellan de rapporterande medlemsstaternas ansvarsområden, kan beslut fattas i enlighet med artikel 19 i direktivet om att utse en annan medlemsstat att rapportera om ett särskilt ämne.
När en sådan annan medlemsstat har utnämts till rapporterande medlemsstat, skall den ursprungliga medlemsstaten informera de berörda anmälarna om det och vidarebefordra all korrespondens och all information som den mottagit som rapporterande medlemsstat för det berörda verksamma ämnet till den nyutnämnda rapporterande medlemsstaten.
6. När en anmälare beslutar sig för att upphöra med sitt deltagande i arbetsprogrammet för ett verksamt ämne, skall han informera den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och de andra anmälarna för det berörda ämnet om det.
När en anmälare kommer överens med en annan producent om att han skall ersättas i arbetsprogrammet som avses i den här förordingen, skall anmälaren och den andra producenten informera den rapporterande medlemsstaten och kommissionen genom en gemensam förklaring som fastställer överenskommelsen om att den nämnda andra producenten ersätter den ursprungliga anmälaren och skall utföra anmälarens uppgifter i enlighet med artiklarna 6, 7 och 8 i denna förordning. De ser också till att andra anmälare för det berörda ämnet informeras.
Artikel6¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 och förordning (EG) nr 491/95.
1. De anmälare som avses i den förordning som anges i artikel 5 skall, inom den tidsfrist som anges i artikel 5.4 tredje strecksatsen, individuellt eller gemensamt och för varje verksamt ämne tillställa den utsedda myndigheten i den rapporterande medlemsstaten
a) den sammanfattning av akten som avses i punkt 2, och
b) den fullständiga akt som avses i punkt 3.
De skall även tillställa experterna i enlighet med artikel 7.2 denna information och på begäran även varje medlemsstats behöriga myndighet i enlighet med artikel 3.
Om det i den förordning som avses i artikel 5.4 finns flera anmälningar för ett bestämt ämne, skall de berörda anmälarna i rimlig utsträckning bemöda sig om att gemensamt lämna in den akt som avses i första stycket. Om en akt inte lämnas in gemensamt av de berörda anmälarna skall den innehålla en uppgift om de ansträngningar som har gjorts för ett gemensamt inlämnande och orsakerna till att vissa producenter inte har deltagit.
2. I sammanfattningen av akten skall följande ingå:
a) En kopia av anmälningen. Om flera producenter lämnar in en gemensam ansökan skall den innehålla en kopia av anmälningarna i enlighet med artikel 4 och namnet på den person som utsetts av de berörda producenterna att ansvara för den gemensamma akten och handhavandet av akten i enlighet med denna förordning.
b) De rekommenderade villkoren för användning av det verksamma ämne som skall beaktas för upptagning i bilaga 1 till direktivet. På grundval av inlämnade uppgifter för ett eller flera preparat med en begränsad representativ användning måste anmälaren bevisa att kraven i direktivet uppfylls enligt artikel 5.
c) Tillgängliga sammanfattningar och provsresultat för varje punkt i bilaga 2 till direktivet och namnet på den person eller det institut som utfört proven. Samma upplysningar för varje punkt i bilaga 3 till direktivet som är relevanta för att utvärdera de krav som anges i artikel 5 i direktivet och för ett eller flera preparat som är representativa för de användningsvillkor som avses i b.
d) Om några av de upplysningar som avses i c inte är tillgängliga skall
antingen, i enlighet med de inledande bestämmelserna i bilagorna 2 och 3 till direktivet, de vetenskapliga eller tekniska förhållanden anges som visar att upplysningarna inte är nödvändiga för att utvärdera det verksamma ämnet enligt kraven i artikel 5 i direktivet,
eller den eller de producenter som presenterar akten åta sig att vid ett senare tillfälle lämna in de upplysningar som saknas, dock måste en detaljerad tidsplan och dokument som visar att åtagandet kan fullgöras lämnas in.
3. Den fullständiga akten skall innehålla protokollen och fullständiga undersökningsrapporter avseende samtliga upplysningar som anges i punkt 2 c.
4. Om de akter som avses i punkt 1 inte skickas in för ett bestämt verksamt ämne inom den tidsfrist som fastställs i artikel 5.4 eller om de akter som skickats in uppenbarligen inte uppfyller kraven i punkterna 2 och 3 i denna förordning, skall den rapporterande medlemsstaten informera kommissionen om detta och ange de orsaker som anmälarna anfört.
5. På grundval av den rappporterande medlemsstatens rappport i enlighet med punkt 4, skall kommissionen förelägga kommittén ett utkast till beslut om att inte ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 i enlighet med artikel 8.2 sista stycket i direktivet, om inte
en ny tidsfrist beviljas för att lämna in en akt som uppfyller kraven i punkterna 2 och 3, dock skall en ny tidsfrist endast beviljas om förseningen bevisligen orsakats av ansträgningarna att lägga fram en gemensam akt eller av de extra ansträgningar som skall göras av anmälaren/anmälarna till följd av beslutet att utse en annan rapporterande medlemsstat i enlighet med artikel 5.5 eller av force majeure,
en medlemsstat informerar kommissionen om sin önskan att säkerställa att det verksamma ämnet i fråga tas upp i bilaga 1 till direktivet och är beredd att sörja för att den akt som avses i punkt 1 utarbetas och att ansvara för de förpliktelser som åvilar anmälaren i enlighet med artiklarna 7 och 8 i denna förordning.
Artikel7¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 491/95, förordning (EG) nr 1199/97, förordning (EG) nr 1972/1999, förordning (EG) nr 416/2008 och förordning (EG) nr 2266/2000.
1. För varje verksamt ämne för vilket en medlemsstat har utsetts att vara rapporterande medlemsstat, skall den
a) gå igenom de akter som avses i artikel 6.2 och 6.3, i den följd de kommit in från anmälaren eller anmälarna, och eventuella upplysningar enligt artikel 5.4 tredje strecksatsen samt all annan tillgänglig information; om flera akter lämnats in för ett och samma verksamma ämne skall den akt som lämnades in senast vara avgörande för i vilken följd genomgången sker, ordningen för genomgången berörs dock inte av akter som lämnas in av anmälare som avses i artikel 4.1a,
b) omedelbart efter genomgången av en akt, säkerställa att anmälarna lämnar in den uppdaterade sammanfattningen av akten till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen,
c) snarast möjligt och senast 12 månader efter mottagandet av en akt i enlighet med artikel 6.2 och 6.3, tillställa kommissionen en rapport om hur utvärderingen utfallit tillsammans med ett förslag om
att ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 till direktivet med angivande av villkoren för detta,
att ta bort det verksamma ämnet från marknaden,
att tillfälligtvis ta bort det verksamma ämnet från marknaden, med möjlighet för omprövning av huruvida det verksamma ämnet skall tas upp i bilaga 1 sedan resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar som anges i rapporten har lämnats in, eller
att uppskjuta varje beslut om ett eventuellt upptagande i avvaktan på att resultat från ytterligare prover eller information som anges i rapporten har lämnats in,
d) framför allt ta med i rapporten för varje punkt i bilaga II till direktivet en hänvisning till varje test och studie som ligger till grund för bedömningen i form av en förteckning över tester och studier, vilken innehåller titel, författare, datum för studien eller testet, datum för offentliggörande, de riktlinjer som har legat till grund för testets eller studiens genomförande, innehavarens namn och varje ansökan om skydd för uppgifter som görs av anmälaren.
2. Från början av den genomgång som avses i punkt 1 kan den rapporterande medlemsstaten begära att anmälarna förbättrar eller kompletterar akten. Dessutom får den rapporterande medlemsstaten från och med inledningen av denna undersökning samråda med experter från andra medlemsstater, och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater som stöd för utvärderingen.
3. Efter att ha mottagit sammanfattningen av akten och den rapport som avses i punkt 1, skall kommissionen förelägga kommittén akten och rapporten för genomgång.
Innan akten och rapporten föreläggs kommittén skall kommissionen sprida rapporten till medlemsstaterna för kännedom.
Den rapporterande medlemsstaten skall hålla följande uppgifter tillgängliga, eller på särskild förfrågan göra dem tillgängliga, så att berörda parter kan ta del av dem:
De uppgifter som avses i punkt 1 d, utom de delar som skall behandlas konfidentiellt i enlighet med artikel 14 i direktivet.
Namnet på det verksamma ämnet.
Halten av det rena verksamma ämnet i det framställda materialet.
En förteckning över de uppgifter som krävs vid bedömningen av ett eventuellt införande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet, först i den form som återfinns i rapportörens redogörelse och sedan i dess slutliga form efter det att kommissionen rådgjort med de experter som avses i nästa stycke.
Innan akten och rapporten föreläggs kommittén kan kommissionen komma att anordna en överläggning med experter från medlemsstaterna och även överlägga med några eller alla anmälare av de verksamma ämnen som finns upptagna i den förordning som anges i artikel 5.2 i fråga om hela eller delar av rapporten om det relevanta verksamma ämnet.
3a. Efter den genomgång som avses i punkt 3 skall kommissionen, utan att detta påverkar eventuella förslag som den kan lämna i syfte att ändra bilagan till direktiv 79/117/EEG, för kommittén framlägga antingen
a) ett utkast till direktiv om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet, i tillämpliga fall med villkor, inklusive tidsgräns, för ett sådant upptagande,
b) ett utkast till beslut riktat till medlemsstaterna om att återkalla godkännandet av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, i enlighet med artikel 8.2 fjärde stycket i direktivet, så att detta verksamma ämne inte tas upp i bilaga I till direktivet,
c) ett utkast till beslut riktat till medlemsstaterna om att tills vidare återkalla växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet från marknaden, med möjlighet till omprövning av huruvida det verksamma ämnet skall tas upp i bilaga I till direktivet sedan resultaten från ytterligare prov eller ytterligare upplysningar har lämnats in, eller
d) ett utkast till beslut att skjuta upp upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I i avvaktan på att resultat från ytterligare prov eller ytterligare upplysningar har lämnats in.
4. Om det emellertid, efter den genomgång som avses i punkt 3, är nödvändigt att inhämta resultat från ytterligare prov eller ytterligare upplysningar, skall kommissionen fastställa
den tidsfrist inom vilken resultaten eller upplysningarna i fråga ska lämnas till den rapporterande medlemsstaten samt de experter som utsetts enligt punkt 2 ovan ska vara den 25 maj 2002, men för metalaxyl senast den 31 oktober 2008, såvida kommissionen inte fastställer en tidigare tidsfrist för ett särskilt verksamt ämne, med undantag för resultaten av långsiktiga undersökningar som den rapporterande medlemsstaten och kommissionen finner nödvändiga vid genomgången av akten och som inte väntas bli helt klara inom den fastställda tidsfristen, förutsatt att de överlämnade uppgifterna styrker att sådana undersökningar har beställts och att resultaten kommer att överlämnas senast den 25 maj 2003. I undantagsfall, när den rapporterande medlemsstaten och kommissionen inte har kunnat identifiera sådana undersökningar före den 25 maj 2001, får ett annat datum fastställas för att avsluta sådana undersökningar, förutsatt att anmälaren både bevisar för den rapporterande medlemsstaten att undersökningarna beställdes inom tre månader från det att de begärdes och skickar med en disposition till och en lägesrapport om undersökningen före den 25 maj 2002,
den tidsfrist inom vilken de berörda anmälarna ska tillställa den rapporterande medlemsstaten och kommissionen sina åtaganden att lämna in de erforderliga resultaten eller upplysningarna inom den tidsfrist som anges i första strecksatsen. När det gäller metalaxyl ska dock denna tidsfrist vara en månad efter det att den här förordningen har trätt i kraft.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktivet kommer inlämning av nya undersökningar inte att godtas. Den rapporterande medlemsstaten får med kommissionens godkännande begära att anmälarna skall lämna in ytterligare uppgifter som krävs för att klargöra dokumentationen.
Om de resultat eller uppgifter om verksamma ämnen som anges i den första strecksatsen inte har lämnats in inom den angivna tidsfristen skall den rapporterande medlemsstaten omedelbart meddela kommissionen om detta. I enlighet med sista stycket i artikel 8.2 i direktivet skall kommissionen besluta att inte föra in ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet och ange skälen till varför det inte införs. Medlemsstaterna skall senast den 25 juli 2003 dra in tillstånden för växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen.
5. I enlighet med artikel 8.2 sista strecksatsen skall kommissionen förelägga kommittén ett utkast till beslut om att inte ta upp ämnet i bilaga 1 till direktivet om
de berörda anmälarna inte framlagt sina åtaganden att lämna in de erforderliga resultaten inom den tidsfrist som avses i punkt 4 andra strecksatsen,
den rapporterande medlemsstaten har informerat kommissionen om att de resultat som avses i punkt 4 första strecksatsen inte har lämnats in inom den fastställda tidsfristen.
6. När kommissionen lägger fram ett utkast till direktiv eller ett utkast till beslut i enlighet med punkt 3a eller ett utkast till beslut i enlighet med punkt 5 skall den samtidigt lägga fram den slutliga bedömningen från kommitténs genomgång i form av en uppdaterad granskningsrapport som skall anges i mötesprotokollets sammanfattning.
Granskningsrapporten, förutom de delar som återger konfidentiella uppgifter som finns i akterna och som fastställts vara konfidentiella i enlighet med artikel 14 i direktivet, skall av alla medlemsstaterna vid särskild förfrågan göras tillgänglig eller hållas tillgänglig för berörda parter.
Artikel8¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000.
1. Efter att ha mottagit resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar skall den rapporterande medlemsstaten
a) gå igenom dessa tillsammans med resultaten i den akt som redan lämnats in för det verksamma ämnet i fråga,
b) omedelbart efter en sådan genomgång, säkerställa att sammanfattningen av de ytterligare proverna och resultaten av dessa prover eller de ytterligare upplysningarna av anmälaren tillställs de övriga medlemsstaterna och kommissionen,
c) snarast möjligt och senast sex månader efter att ha tagit emot alla nödvändiga uppgifter, som ett tillägg till den utvärderingsrapport som redan lämnats in till kommissionen, skicka sin utvärdering av dokumentationen till kommissionen. Rapporten skall utformas enligt kommissionens rekommendationer inom ramen för Ständiga kommittén för växtskydd och innehålla en rekommendation om att:
antingen föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet och ange villkoren för införande,
eller att inte föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet och ange skälen till varför det inte införs.
2. Förfarandet i enlighet med artikel 7.2 skall tillämpas vid den genomgång som avses i punkt 1 a ovan.
3. Efter att ha mottagit den sammanfattning och den rapport som avses i punkt 1, skall kommissionen hänskjuta den till kommittén för genomgång.
Innan dokumentationen och rapporten hänskjuts till kommittén skall kommissionen för information skicka rapporten till medlemsstaterna och får kommissionen organisera ett samråd med experter från en eller flera medlemsstater. Kommissionen får konsultera några eller alla anmälare beträffande delar av eller hela rapporten om de berörda verksamma ämnena. Den rapporterande medlemsstaten skall ge det tekniska och vetenskapliga stöd som krävs under dessa samråd.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktivet skall inlämning av nya undersökningar inte godtas. Den rapporterande medlemsstaten får efter samråd med kommissionen begära att anmälarna skall lämna in ytterligare uppgifter som krävs för klargörande av dokumentationen.
Utan att det påverkar tillämpningen av de förslag som den kan komma att lägga fram i syfte att ändra bilagan till direktiv 79/117/EEG, skall kommissionen efter den undersökning som anges i artikel 7.3 lägga fram följande för kommittén:
a) ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet och i tillämpliga fall fastställa villkoren och även tidfristen för ett sådant införande, eller
b) ett utkast till beslut riktat till medlemsstaterna att i enlighet med fjärde stycket i artikel 8.2 i direktivet dra in tillstånden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämne som därmed inte förs in i bilaga I till direktivet, och i utkastet ange skälen till varför det inte förs in.
4. Om det, efter den genomgång av kommittén som avses i punkt 3 första stycket ovan, visar sig att resultat från ytterligare prov behövs skall artiklarna 7.4, 7.5 och 8.1 tillämpas. I sådana fall skall kommissionen ge de berörda anmälarna en detaljerad redogörelse för orsakerna till denna begäran om ytterligare prover.
Artikel9¶
Om kommissionen i enlighet med direktiv 79/117/EEG framlägger ett förslag om totalförbud av ett ämne som anges i bilaga A, skall de tidsfrister som fastställs i denna förordning tillfälligt upphöra att gälla till dess att ett beslut fattats om förslaget i fråga. Om rådet fattar ett beslut om totalförbud av ämnet i bilagan till direktiv 79/117/EEG skall förfarandet i enlighet med denna förordning avslutas.
Artikel10¶
Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1993.
BILAGA 1
Namm
1) Acephat
2) Methamidophos
3) Aldicarb
4) Amitraz
5) Azinphos-etyl
6) Azinphos-metyl
7) Carbendazim
8) Benomyl
9) Thiophanat-metyl
10) Chlorpyriphos
11) Chlorpyriphos-metyl
12) Cyfluthrin
13) Beta-cyfluthrin
14) Chyhalothrin
15) Lambda-cyhalothrin
16) Cypermethrin
17) Alfa-cypermethrin
18) DNOC
19) Deltamethrin
20) Dinoterb
21) Endosulfan
22) Fenthion
23) Fenvalerat
24) Esfenvalerat
25) Lindan
26) Parathion
27) Parathion-metyl
28) Permethrin
29) Benalaxyl
30) Metalaxyl
31) Chlorothalonil
32) Dinocap
33) Fenarimol
34) Fentin acetat
35) Fentin hydroxid
36) Flusilazol
37) Imazalil
38) Mancozeb
39) Maneb
40) Zineb
41) Metiram
42) Propineb
43) Thiram
44) Ferbam
45) Ziram
46) Propiconazol
47) Pyrazophos
48) Quintozen
49) Thiabendazol
50) Vinclozolin
51) Procymidon
52) Iprodion
53) Chlozolinat
54) Chlorpropham
55) Propham
56) Daminozid
57) Maleinhydrazid
58) Tecnazen
59) Alachlor
60) Amitrol (Aminotriazol)
61) Atrazin
62) Simazin
63) Bentazon
64) Chlorotoluron
65) 2,4-D
66) 2,4-DB
67) Ethofumesat
68) Fluroxypyr
69) Glyphosat
70) Ioxynil
71) Bromoxynil
72) Isoproturon
73) MCPA
74) MCPB
75) Mechlorprop
76) Mechlorprop-P
77) Metsulfuron-metyl
78) Thifensulfuron
79) Triasulfuron
80) Molinat
81) Monolinuron
82) Linuron
83) Paraquat
84) Diquat
85) Pendimethalin
86) Desmedipham
87) Phenmediphan
88) Propyzamid
89) Pyridat
90) Warfarin
BILAGA 2
Anmälan av ett verksamt ämne i enlighet med artikel 4.1 i förordning (EEG) nr 3600/92
1. Upplysningar avseende anmälarens identitet
Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, inbegripet tillverkningsanläggningens belägenhet)
Anmälande bolag (firma, adress, etc) (om annat än i 1.1)
1.2 a Den
som tillverkaren utsett att ensamt företräda denne,
importör som inte utsetts att ensamt företräda tillverkaren.
Namn på den (fysiska) person som ansvarar för anmälan och därav åtföljande förpliktelser i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92.
1.3.1. Postadress:
1.3.2.
a) Telefonnummer:
b) Telexnummer:
c) Telefaxnummer:
1.3.3.
a) Kontaktperson:
b) Alternativ kontaktperson:
2. Information för att underlätta identifiering
2.1. Allmänt namn som föreslås eller är accepterat av ISO och synonymer, i tillämpliga fall med uppgift om eventuella salter eller estrar som framställs av tillverkaren.
2.2. Kemiskt namn (IUPAC-nomenklatur).
2.3. Tillverkarens utvecklingskodnummer.
2.4. CAS-, CIPAC och EEG-nummer (om sådana föreligger).
2.5. Empirisk formel och strukturformel, molekylmassa.
2.6. Specifikation över det verksamma ämnets renhet uttryckt i g/kg eller g/l.
2.7. Uppgift om isomerer, orenheter och tillsatser (t.ex. stabiliseringsmedel) tillsammans med strukturformeln och intervallet för det möjliga innehållet, uttryckt i g/kg eller g/l.
3. Uppgifter om den användning som skall omfattas av upptagandet i bilaga 1 och som rekommenderas av anmälaren
3.1. Funktion, t.ex fungicid, herbicid, insekticid, repellent, växtregulator.
3.2. Avsett användningsområde, t.ex fält, växthus, förvaring av mat eller foder, privata trädgårdar.
3.3. Eventuella hälso-, jordbruks-, växtskydds- eller miljöförhållanden under vilka det verksamma ämnet inte får eller bör användas.
3.4. Skadegörare som kan kontrolleras och grödor eller produkter som kan skyddas eller behandlas.
4. Information om godkända användningsområden som anmälaren har kännedom om
4.1. Länder där registering skett (EG).
4.2. Länder där registrering skett (utanför EG).
4.3. I EG registrerade användningsområden, inbegripet alla relevanta villkor.
4.4. Preparatets namn, typ (GIFAB-/FAO-kod) och halt av det verksamma ämnet (i g/kg eller g/l).
5. Åtagande att inlämna ak
Anmälaren bekräftar att ovanstående upplysningar är sanna och korrekta. Han samtycker till att lämna in de akter som fastställs i artikel 6 i förordning (EEG) nr 3600/92 till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat som utsetts till att vara rapporterande, inom en tidsfrist om 12 månader efter kommissionens beslut i enlighet med artikel 5.4 i denna förordning. Om detta beslut innehåller uppgift om flera anmälare för det verksamma ämnet i fråga, skall anmälaren vidta rimliga åtgärder för att kunna lämna in en enda akt gemensamt med de övriga anmälarna.
Underskrift (av den person som är bemyndigad att företräda bolaget i enlighet med 1.1)
1 EGT nr L 230, 9.8.1991, s. 1. EGT nr L 170, 25.6.1992, s. 40 (korrigerad).
2 EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 36.
3 EGT nr L 92, 13.4.1991, s. 42.