Ändring av bilaga II i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna rest-mängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
Avis juridique important
Kommissionens förordning (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 om ändring av bilaga II i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES) Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 290 , 05/12/1995 s. 0001 - 0004
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 om ändring av bilaga II i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av de gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1798/95 (2), särskilt artiklarna 7 och 8 i denna, och
med beaktande av följande:
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 470/2009.
I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten med restmängder av ämnet i fråga för dem som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel.
Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör).
För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden för högsta tillåtna restmängder vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.
För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, djur för mjölkproduktion eller honungsbin måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas även för ägg, mjölk eller honung.
Ett antal farmakologiskt aktiva ämnen godkänns i allmänhet som säkra. Dessa ämnen skall införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.
Ämnen som används i homeopatiska veterinärmedicinska produkter skall införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 under förutsättning att dess koncentration inte överskrider en del per tiotusen.
En tidsfrist på 60 dagar bör tillåtas innan denna förordning träder i kraft så att medlemsstaterna kan göra de nödvändiga anpassningarna till bestämmelserna i denna förordning av tillstånden att på marknaden släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedel, vilka beviljats enligt rådets direktiv 81/851/EEG (3), senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (4).
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av de gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna rest-mängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1798/95, särskilt artiklarna 7 och 8 i denna, och
I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproduce-rande djur.
Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten med restmängder av ämnet i fråga för dem som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel.
Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör).
För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden för högsta tillåtna restmängder vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.
För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, djur för mjölkproduktion eller honungsbin måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas även för ägg, mjölk eller honung.
Ett antal farmakologiskt aktiva ämnen godkänns i allmänhet som säkra. Dessa ämnen skall införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.
Ämnen som används i homeopatiska veterinärmedicinska produkter skall införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 under förutsättning att dess koncentration inte överskrider en del per tiotusen.
En tidsfrist på 60 dagar bör tillåtas innan denna förordning träder i kraft så att medlemsstaterna kan göra de nödvändiga anpassningarna till bestämmelserna i denna förordning av tillstånden att på marknaden släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedel, vilka beviljats enligt rådets direktiv 81/851/EEG, senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 470/2009.
Bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel2¶
Ändrad genom förordning (EG) nr 470/2009.
Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
BILAGA
Bilaga II skall ändras enligt nedan
”3. Ämnen som i allmänhet godkänns som säkra Farmakologiskt aktiva ämnen Arter Andra bestämmelser 3.1. Absintiumextrakt Alla livsmedelsproducerande djur 3.2. Acetylmetionin Alla livsmedelsproducerande djur 3.3. Aluminiumhydroxid Alla livsmedelsproducerande djur 3.4. Aluminiummonostearat Alla livsmedelsproducerande djur 3.5. Ammoniumsulfat Alla livsmedelsproducerande djur 3.6. Bensylbensoat Alla livsmedelsproducerande djur 3.7. Bensyl p-hydroxibensoat Alla livsmedelsproducerande djur 3.8. Kalcium boriglukonat Alla livsmedelsproducerande djur 33. Kalciumcitrat Alla livsmedelsproducerande djur 3.10. Kampfer Alla livsmedelsproducerande djur Endast utvältes bruk 3.11. Kardemummaextrakt Alla livsmedelsproducerande djur 3.12. Dekandikarboxylsyra Alla livsmedelsproducerande djur 3.13. Dimetikon Alla livsmedelsproducerande djur 3.14. Dimetylacetamid Alla livsmedelsproducerande djur 3.15. Dimetylsulfoxid Alla livsmedelsproducerande djur 3.16. Etylendiaminotetraättiksyra och salter Alla livsmedelsproducerande djur 3.17. Eukalyptol Alla livsmedelsproducerande djur 3.18. Adrenalin Alla livsmedelsproducerande djur 3.19. Etyloleat Alla livsmedelsproducerande djur 3.20. Formaldehyd Alla livsmedelsproducerande djur 3.21. Myrsyra Alla livsmedelsproducerande djur 3.22. Follikelstimulerande hormon (naturlig follitropin från alla arter och dess syntetiska motsvarigheter) Alla livsmedelsproducerande djur 3.23. Glutaraldehyd Alla livsmedelsproducerande djur 3.24. Guajakol Alla livsmedelsproducerande djur 3.25. Heparin och dess salter Alla livsmedelsproducerande djur 3.26. Humant koriongonadotropin (naturligt humant koriongonadotropin och dess syntetiska motsvarigheter) Alla livsmedelsproducerande djur 3.27. Järnammoniumcitrat Alla livsmedelsproducerande djur 3.28. Järndextran Alla livsmedelsproducerande djur 3.29. Järnglykoheptonat Alla livsmedelsproducerande djur 3.30. Isopropanol Alla livsmedelsproducerande djur 3.31. Lanolin Alla livsmedelsproducerande djur 3.32. Luteiniserande hormon (naturligt lutei-niseringshormon från alla arter och deras syntetiska motsvarigheter) Alla livsmedelsproducerande djur 3.33. Magnesiumklorid Alla livsmedelsproducerande djur 3.34. Magnesiumglukonat Alla livsmedelsproducerande djur 3.35. Magnesiumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande djur 3.36. Mannitol Alla livsmedelsproducerande djur 3.37. Montanid Alla livsmedelsproducerande djur 3.38. Metylbensoat Alla livsmedelsproducerande djur 3.39. Monothioglycerol Alla livsmedelsproducerande djur 3.40. Myglyol, Fraktionerade triglycirider Alla livsmedelsproducerande djur 3.41. Orgotein Alla livsmedelsproducerande djur 3.42. Polyoxietylen Alla livsmedelsproducerande djur 3.43. Polyoxipropylen Alla livsmedelsproducerande djur 3.44. Polyetylenglykol 200 Alla livsmedelsproducerande djur 3.45. Polyetylenglykol 400 Alla livsmedelsproducerande djur 3.46. Polyetylenglykol 600 Alla livsmedelsproducerande djur 3.47. Polyetylenglykol 3500 Alla livsmedelsproducerande djur 3.48. Polysorbat 80 Alla livsmedelsproducerande djur 3.49. Serotonin Alla livsmedelsproducerande djur 3.50. Natriumklorid Alla livsmedelsproducerande djur 3.51. Natriumkromöglikat Alla livsmedelsproducerande djur 3.52. Natriumdietylsulfosuccinat Alla livsmedelsproducerande djur 3.53. Natriumformaldehydsulfoxylat Alla livsmedelsproducerande djur 3.54. Natriumlaurylsulfat Alla livsmedelsproducerande djur 3.55. Natriumpyrosulfit Alla livsmedelsproducerande djur 3.56. Natriumstearat Alla livsmedelsproducerande djur 3.57. Natriumtiosulfat Alla livsmedelsproducerande djur 3.58. Dragant Alla livsmedelsproducerande djur 3.59. Urea Alla livsmedelsproducerande djur 3.60. Zinksulfat Alla livsmedelsproducerande djur 3.61. Zinkoxid Alla livsmedelsproducerande djur
4. Ämnen som användas i homeopatiska veterinärmedicinska produkter Farmakologiskt aktiva ämnen Djurarter övriga bestämmelser 4.1. Varje substans som används i homeopatiska veterinärmedicinska produkter förutsatt att dess koncentration i produkten inte överskrider en del per tiotusen Alla livsmedelsproducerande djur”
1 EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1.
2 EGT nr L 174, 27.7.1995, s. 20.
3 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.
4 EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.