Att knyta godkännandet av vissa tillsatser som tillhör gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser i foder till den som är ansvarig för avyttringen
Avis juridique important
Kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 av den 16 november 1999 om att knyta godkännandet av vissa tillsatser som tillhör gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser i foder till den som är ansvarig för avyttringen (Text av betydelse för EES) Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 296 , 17/11/1999 s. 0003 - 0011
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2430/1999
av den 16 november 1999
om att knyta godkännandet av vissa tillsatser som tillhör gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser i foder till den som är ansvarig för avyttringen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1636/1999(2), särskilt artiklarna 9h.3 b och 9i.3 b i detta, och
av följande skäl:
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 1756/2002 · förordning (EG) nr 2037/2005 · förordning (EG) nr 249/2006 · förordning (EG) nr 1519/2007 · förordning (EG) nr 552/2008 · förordning (EG) nr 976/2008 · förordning (EU) nr 874/2010 · förordning (EU) nr 885/2010 · förordning (EU) nr 1118/2010 · förordning (EU) nr 388/2011 · förordning (EU) nr 532/2011 · förordning (EU) nr 888/2011.
(1) På grund av den risk som dåliga plagiat av zootekniska tillsatser inom gemenskapen utgör för människors och djurs hälsa, skall enligt direktiv 70/524/EEG, senast ändrat genom rådets direktiv 96/51/EG(3), godkännandet av vissa grupper av tillsatser knytas till den som är ansvarig för avyttringen.
(2) Efter den 31 december 1987 skall enligt artikel 9h i direktiv 70/524/EEG de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i bilaga I och som hör till gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser och som förts över till bilaga B, kapitel II ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för en tid av tio år.
(3) Före den 1 april 1998 skall enligt artikel 9i i direktiv 70/524/EEG de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i bilaga II och som hör till gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser och som förts över till bilaga B, kapitel III ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen.
(4) För de tillsatser som förtecknas i bilagorna till den här förordningen har den som är ansvarig för den dokumentation utifrån vilken det tidigare godkännandet meddelades eller dennes efterträdare lämnat in nya ansökningar om godkännande. Ansökningarna för dessa tillsatser åtföljdes av erforderlig monografi och identitetsbeskrivning.
(5) Godkännandet knyts till en person som är ansvarig för avyttringen på grundval av rent administrativa förfaranden och innebär inte någon ny utvärdering av tillsatserna. Även om godkännandena beviljas för en viss tid, kan de när som helst återkallas enligt artikel 9m och artikel 11 i direktiv 70/524/EEG. Godkännandena kan särskilt återkallas till följd av den nya utvärdering som kan göras enligt artikel 9g i direktiv 70/524/EEG.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser, senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1636/1999, särskilt artiklarna 9h.3 b och 9i.3 b i detta, och
(1.) På grund av den risk som dåliga plagiat av zootekniska tillsatser inom gemenskapen utgör för människors och djurs hälsa, skall enligt direktiv 70/524/EEG, senast ändrat genom rådets direktiv 96/51/EG, godkännandet av vissa grupper av tillsatser knytas till den som är ansvarig för avyttringen.
(2.) Efter den 31 december 1987 skall enligt artikel 9h i direktiv 70/524/EEG de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i bilaga I och som hör till gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser och som förts över till bilaga B, kapitel II ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för en tid av tio år.
(3.) Före den 1 april 1998 skall enligt artikel 9i i direktiv 70/524/EEG de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i bilaga II och som hör till gruppen koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser och som förts över till bilaga B, kapitel III ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen.
(4.) För de tillsatser som förtecknas i bilagorna till den här förordningen har den som är ansvarig för den dokumentation utifrån vilken det tidigare godkännandet meddelades eller dennes efterträdare lämnat in nya ansökningar om godkännande. Ansökningarna för dessa tillsatser åtföljdes av erforderlig monografi och identitetsbeskrivning.
(5.) Godkännandet knyts till en person som är ansvarig för avyttringen på grundval av rent administrativa förfaranden och innebär inte någon ny utvärdering av tillsatserna. Även om godkännandena beviljas för en viss tid, kan de när som helst återkallas enligt artikel 9m och artikel 11 i direktiv 70/524/EEG. Godkännandena kan särskilt återkallas till följd av den nya utvärdering som kan göras enligt artikel 9g i direktiv 70/524/EEG.
(6.) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
De preliminära godkännandena av de tillsatser som förtecknas i bilaga I till denna förordning skall ersättas med ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen av tillsatserna och som anges i andra kolumnen i bilaga I.
Artikel2¶
De preliminära godkännandena av de tillsatser som förtecknas i bilaga II till denna förordning skall ersättas med preliminära godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen av tillsatserna och som anges i andra kolumen i bilaga II.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
BILAGA I
| Tillsatsens registreringsnummer | Namn på den som är ansvarig för avyttringen följt av registreringsnummer | Tillsats (handelsnamn) | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning | Djurart eller djurkategori | Maximiålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Högsta tillåtna restmängd |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg verksam substans/kg helfoder | ||||||||||
| E 758 | Alpharma (Belgien) BVBA | Robenidinhydroklorid, 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Tillsatsens sammansättning: Robenidinhydroklorid: 66 g/kg Lignosulfonat: 40 g/kg Kalciumsulfatdihydrat: 894 g/kg Verksam substans: Robenidinhydroklorid, C15H13Cl2N5.HCl, 1,3-bis[(p-klorobenzyliden)amino]guanidin hydroklorid, CAS-nummer: 25875-50-7 Besläktade orenheter: N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin: ≤ 1 % Bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin: ≤ 1 % | Avelskaniner | — | 50 | 66 | Användning förbjuden minst fem dagar före slakt | 30.9.2009 | |
| E 763 | Alpharma (Belgien) BVBA | Lasalocid A natrium 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) | Tillsatsens sammansättning: Lasalocid A natrium: 15 g/100 g Majsmjöl: 80,95 g/100 g Lecitin: 2 g/100 g Sojaolja: 2 g/100 g Järnoxid: 0,05 g/100 g Aktiv substans: Lasalocid A natrium, C34H53O8Na, CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt av 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2,3-kresolsyra, framställd av Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Besläktade föroreningar: Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 % | Kalkoner | 12 veckor | 90 | 125 | Användning förbjuden minst 5 dagar före slakt. Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Används det samtidigt med vissa medicinskt verksamma substanser kan det vara kontraindicerat.” | 30.9.2009 | Kommissionens förordning (EEG) nr 2377/90 |
| Lasalocid A natrium 15 g/100 g (Avatec 150 G) | Tillsatsens sammansättning: Lasalocid A natrium: 15 g/100 g Kalciumsulfat: 80,9 g/100 g Kalciumlignosulfonat: 4 g/100 g Järnoxid: 0,1 g/100 g Aktiv substans: Lasalocid A natrium, C34H53O8Na, CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt av 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2,3-kresolsyra, framställd av Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Besläktade föroreningar: Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 % | Kalkoner | 12 veckor | 90 | 125 | Användning förbjuden minst 5 dagar före slakt. Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Används det samtidigt med vissa medicinskt verksamma substanser kan det vara kontraindicerat.” | 30.9.2009 | Kommissionens förordning (EEG) nr 2377/90 | ||
| E 764 | Huvepharma nv | Halofuginonhydrobromid 6g/kg (Stenorol) | Tillsatsens sammansättning: Halofuginonhydrobromid: 6 g/kg Gelatin: 13,2 g/kg Stärkelse: 19,2 g/kg Socker: 21,6 g/kg Kalciumkarbonat: 940 g/kg Verksam substans: Halofuginonhydrobromid, C16H17BrClN3O3, HBr DL-trans-7-bromo-6-kloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidy)acetonyl)quinazolin-4(3H)-one hydrobromid, CAS-nummer: 64924-67-0 Besläktade orenheter: Cis-isomer av halofuginon: < 1,5 % | Kycklingar för uppfödning till värphöns | 16 veckor | 2 | 3 | — | 30.9.2009 | |
| E 769 | Solvay Pharmaceuticals BV | Nifursol 50 g/100 g (Salfuride 50DF) | Tillsatsens sammansättning: Nifursol: 50 g/100 g Sojabönolja: 34 g/100 g Majsstärkelse qs 100 g Verksam substans: Nifursol, C12H7N5O9, 3,5-dinitro-N′-(5-nitrofurfuryliden)salicylohydrazid, CAS-nummer 16915-70-1 Renhet: ≥ 98,5 % på vattenfri basis Besläktade orenheter: 3,5 dinitrosalicylsyra hydrazid: ≤ 0,5 % 5-nitro-2-furfuralazin: ≤ 0,5 % | Kalkoner | — | 50 | 75 | Användning förbjuden minst fem dagar före slakt Högsta halt damm som får avges vid hantering skall vara den som fastställs genom Stauber Haubach-metoden: 0,1 μg nifursol | 30.9.2009 | |
| E 770 | Alpharma (Belgien) BVBA | Alfamaduramicinammonium 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Tillsatsens sammansättning: Alfamaduramicinammonium: 1 g/100 g Benzylalkohol: 5 g/100 g Majsgryn qs 100 g Verksam substans: Alfamaduramicinammonium, C47H83O17N, CAS-nummer: 84878-61-5, ammonium salt av en polyetermonokarboxylsyra producerad av Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Besläktade orenheter: Betamaduramicinammonium: < 10 % | Slaktkycklingar | — | 5 | 5 | Användning förbjuden minst fem dagar före slakt Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Bör inte användas tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin)” | 30.9.2009 | |
| E 771 | Janssen Pharmaceutica nv | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Tillsatsens sammansättning: Diklazuril: 0,5 g/100 g Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Sojabönmjöl: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g Vetefodermjöl: 60 g/100 g Verksamt ämne: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, CAS-nummer: 101831-37-2 Besläktade föroreningar: Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Övriga besläktade föroreningar (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % var och en för sig Summa föroreningar: ≤ 1,5 % | Slaktkycklingar | — | 1 | 1 | — | 30.9.2009 | 1500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt) 1000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt) 500 μg diklazuril/kg muskel (våtvikt) 500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt) |
| E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narasin 80 g/kg - Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160) | Tillsatsens sammansättning: Narasin: 80 g aktivitet/kg Nicarbazin: 80 g/kg Sojabönolja eller mineralolja: 10-30 g/kg Vermiculit: 0-20 g/kg Mikrospårämne F-Red: 11 g/kg Majsgryn eller risskal qs 1 kg Verksam substans: a) Narasin, C43H72O11, CAS-nummer: 55134-13-9, polyeter monokarboxylsyra producerad av Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulerad, narasin A aktivitet: ≥ 85 % b) Nicarbazin, C19H18N6O6, CAS-nummer: 330-95-0 Ekvimolikulärt komplex av 1,3-bis(4-nitrofenyl) urea och 4,6-dimetylpyrimidin-2-ol, form av granulat. Besläktade orenheter: p-nitroanilin: ≤ 1 % | Slaktkycklingar | — | 80 | 100 | Användning förbjuden minst fem dagar före slakt Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Bör inte användas tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin)” | 30.9.2009 | |
BILAGA II
| Tillsatsens registreringsnummer | Namn på den som är ansvarig för avyttringen följt av registreringsnummer | Tillsats (handelsnamn) | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning | Djurart eller djurkategori | Maximiålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg verksam substans/kg helfoder | |||||||||
| 26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120) | Tillsatsens sammansättning: Salinomycinnatrium ≥ 120 g/kg Silicumdioxid: 10-100 g/kg Kalciumkarbonat: 350-700 g/kg Verksam substans: Salinomycinnatrium, C42H69O11Na, CAS-nummer: 53003-10-4, natriumsalt av en polyetermonokarboxylsyra producerad genom jäsning av Streptomyces albus (DSM 12217) Besläktade orenheter: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycinnatrium | Slaktkaniner | — | 20 | 25 | Användning förbjuden minst fem dagar före slakt Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Bör inte användas tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin)” | 30.9.2000 |
| Kycklingar för uppfödning till värphöns | 12 veckor | 30 | 50 | Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Bör inte användas tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin)” | 30.9.2000 | ||||
| 27 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Förblandning) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Förblandning) | Tillsatsens sammansättning: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Natriumhydroxyd: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Sojabönmjöl: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g Vetefodermjöl: 60 g/100 g Verksam substans: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, CAS-nummer: 101831-37-2 Besläktade orenheter: Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Andra besläktade orenheter (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % per orenhet Orenheter totalt: ≤ 1,5 % | Kalkoner | 12 veckor | 1 | 1 | Användning förbjuden minst fem dagar före slakt | 30.9.2000 |
| Kycklingar för uppfödning till värphöns | 16 veckor | 1 | 1 | — | 30.9.2000 | ||||
| 28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Alfamaduramicinammonium 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Tillsatsens sammansättning: Alfamaduramicinammonium: 1 g/100 g Benzylalkohol: 5 g/100 g Majsgryn qs 100 g Verksam substans: Alfamaduramicinammonium, C47H83O17N, CAS-nummer: 84878-61-5, ammonium salt av en polyetermonokarboxylsyra framställt av Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Besläktade orenheter: Betamaduramicinammonium: < 10 % | Kalkoner | 16 veckor | 5 | 5 | Användning förbjuden misnt fem dagar före slakt Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur” ”Detta foder innehåller en jonofor. Bör inte användas tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin)” | 30.9.2000 |
1 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
2 EGT L 194, 27.7.1999, s. 17.
3 EGT L 235, 17.9.1996, s. 39.
4 Referens: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.
6 Första godkännandet gavs genom kommissionens direktiv 96/7/EG (EGT L 51, 1.3.1996, s. 45).
7 Första godkännandet gavs genom kommissionens direktiv 96/66/EG (EGT L 272, 25.10.1996, s. 32).
8 Första godkännandet gavs genom kommissionens direktiv 97/72/EG (EGT L 351, 23.12.1997, s. 55).