Ändring av bilagorna I, II och III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

Avis juridique important

Kommissionens förordning (EG) nr 807/2001 av den 25 april 2001 om ändring av bilagorna I, II och III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES) Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 118 , 27/04/2001 s. 0006 - 0011

Kommissionens förordning (EG) nr 807/2001

av den 25 april 2001

om ändring av bilagorna I, II och III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 750/2001(2), särskilt artiklarna 6, 7 och 8 i denna, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

(2) Gränsvärden bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten med restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industrielle bearbetningen av livsmedel.

(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör).

(4) För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.

(5) För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, mjölkdjur eller honungsbin, måste gränsvärden även fastställas för ägg, mjölk eller honung.

(6) Nafcillin, cefoperazon, tiamulin, linkomycin, netobimin, cyhalotrin, foxim och cyflutrin skall införas i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90.

(7) "Lineära, alkylbensensulfonsyror med alkylkedjelängder mellan C9 och C13 innehåller mindre än 2,5 % kedjor längre än C13" skall införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.

(8) För att möjliggöra komplettering av vetenskapliga studier, bör giltighetstiden för temporär MRL, tidigare definerad i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90, förlängas för Cefacetril, Oxolinsyra och Permetrin.

(9) En tillräckligt lång tidsfrist bör fastställas innan denna förordning träder i kraft så att medlemsstaterna kan göra de nödvändiga anpassningarna till bestämmelserna i denna förordning av tillstånden att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden, vilka beviljats enligt rådets direktiv 81/851/EEG(3), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/37/EG(4).

(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 750/2001, särskilt artiklarna 6, 7 och 8 i denna, och

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

(2) Gränsvärden bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten med restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industrielle bearbetningen av livsmedel.

(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör).

(4) För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.

(5) För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, mjölkdjur eller honungsbin, måste gränsvärden även fastställas för ägg, mjölk eller honung.

(6) Nafcillin, cefoperazon, tiamulin, linkomycin, netobimin, cyhalotrin, foxim och cyflutrin skall införas i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90.

(7) ”Lineära, alkylbensensulfonsyror med alkylkedjelängder mellan C9 och C13 innehåller mindre än 2,5 % kedjor längre än C13” skall införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.

(8) För att möjliggöra komplettering av vetenskapliga studier, bör giltighetstiden för temporär MRL, tidigare definerad i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90, förlängas för Cefacetril, Oxolinsyra och Permetrin.

(9) En tillräckligt lång tidsfrist bör fastställas innan denna förordning träder i kraft så att medlemsstaterna kan göra de nödvändiga anpassningarna till bestämmelserna i denna förordning av tillstånden att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden, vilka beviljats enligt rådets direktiv 81/851/EEG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/37/EG.

(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga I, II och III till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts.

BILAGA

A. Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 ändras enligt följande: 1. Medel mot infektioner 1.2 Antibiotika 1.2.1 Penicilliner ”Farmakologist verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Nafcillin Nafcillin Nötkreatur 300 μg/kg Muskel Endast för intramammär användning 300 μg/kg Fett 300 μg/kg Lever 300 μg/kg Njure 30 μg/kg Mjölk” 1.2.2 Cefalosporiner ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Cefoperazon Cefoperazon Nötkreatur 50 μg/kg Mjölk” 1.2.8 Pleuromutiliner ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Tiamulin Summan av alla metaboliter som kan hydrolyderas till 8-ά-hydroxymutilin Kalkon 100 μg/kg Muskel 100 μg/kg Skinn och fett 300 μg/kg Lever” 1.2.9 Linkosamider ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Lincomycin Lincomycin Får 100 μg/kg Muskel 50 μg/kg Fett 500 μg/kg Lever 1500 μg/kg Njure 150 μg/kg Mjölk Svin 100 μg/kg Muskel 50 μg/kg Skinn och fett 500 μg/kg Lever 1500 μg/kg Njure Kyckling 100 μg/kg Muskel 50 μg/kg Skinn och fett 500 μg/kg Lever 1500 μg/kg Njure 50 μg/kg Ägg” 2. Antiparasitära medel 2.1 Medel mot endopararasiter 2.1.3 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Netobimin Summan av albendazoloxid, albendazolsulfon och albendazol 2-aminosulfon, uttryckt som albendazol Nötkreatur, får 100 μg/kg Muskel Endast för oral användning 100 μg/kg Fett 1000 μg/kg Lever 500 μg/kg Njure 100 μg/kg Mjölk” 2.2 Medel mot ektoparasiter 2.2.1 Organiska fosforföreningar ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Foxim Foxim Får 50 μg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion 400 μg/kg Fett 50 μg/kg Njure Svin 20 μg/kg Muskel 700 μg/kg Skinn och fett 20 μg/kg Lever 20 μg/kg Njure” 2.2.3 Pyretrin och pyretroider ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Cyhalotrin Cyhalotrin (summan av isomerer) Nötkreatur 500 μg/kg Fett Ytterligare bestämmelser i rådets direktiv nr 94/29/EG skall beaktas 50 μg/kg Njure 50 μg/kg Mjölk Cyflutrin Cyflutrin (summan av isomerer) Nötkreatur, get 50 μg/kg Fett 10 μg/kg Lever 10 μg/kg Njure 20 μg/kg Mjölk Ytterligare bestämmelser i rådets direktiv 94/29/EG ska beaktas”

B. Bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 ändras enligt följande: 2. Organiska kemiska ämnen ”Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser Linjära lakylbensensulfonsyror med alkylkedjelängder mellan C9 och C13 som innehåller mindre än 2,5 % kedjor längre än C13 Nötkreatur Endast för utvärtes bruk”

C. Bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90 ändras enligt följande: 1. Medel mot infektioner 1.2 Antibiotika 1.2.4 Cefalosporiner ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Cefacetril Cefacetril Nötkreatur 125 μg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1.1.2002 Endast för intramammär användning” 1.2.6 Kinoloner ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Oxolinsyra Oxolinsyra Nötkreatur 100 μg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1.1.2003 Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion 50 μg/kg Fett 150 μg/kg Lever 150 μg/kg Njure Svin 100 μg/kg Muskel 50 μg/kg Skinn och fett 150 μg/kg Lever 150 μg/kg Njure Kyckling 100 μg/kg Muskel 50 μg/kg Skinn och fett 150 μg/kg Lever 150 μg/kg Njure 50 μg/kg Ägg Fisk 300 μg/kg Muskel och skinn i naturliga proportioner” 2. Antiparasitära medel 2.2 Medel mot ektoparasiter 2.2.3 Pyretrin och pyretroider ”Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser Permetrin Permetrin (summan av isomerer) Kyckling, svin 50 μg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1.1.2003 500 μg/kg Skinn och fett 50 μg/kg Lever 50 μg/kg Njure Nötkreatur, get 50 μg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1.1.2003 500 μg/kg Fett 50 μg/kg Lever 50 μg/kg Njure 50 μg/kg Mjölk Ytterligare bestämmelser i kommissionens direktiv nr 98/82/EG skall beaktas (EGT L 290, 29.10.1998, s. 25) Kyckling 50 μg/kg Ägg Provisoriska MRL upphör att gälla den 1.1.2003”

1 EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

2 EGT L 109, 19.4.2001, s. 35.

3 EGT L 317, 6.11.1981, s. 1.

4 EGT L 139, 10.6.2000, s. 25.