(EG) nr 937/2001

Godkännande av nya användningsområden för tillsatser och nya tillsatspreparat, om förlängning av provisoriska godkännanden och om godkännande av användningen av en fodertillsats under tio år

Titel: Kommissionens förordning (EG) nr 937/2001 av den 11 maj 2001 om godkännande av nya användningsområden för tillsatser och nya tillsatspreparat, om förlängning av provisoriska godkännanden och om godkännande av användningen av en fodertillsats under tio år (Text av betydelse för EES)
CELEX: 32001R0937
Datum: 2001-05-11
Konsoliderad t.o.m.: 2017-07-19
Jämför lydelser 1
Jämför aktuell lydelse med
Källa: eur-lex.europa.eu

Avis juridique important

Kommissionens förordning (EG) nr 937/2001 av den 11 maj 2001 om godkännande av nya användningsområden för tillsatser och nya tillsatspreparat, om förlängning av provisoriska godkännanden och om godkännande av användningen av en fodertillsats under tio år (Text av betydelse för EES) Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 130 , 12/05/2001 s. 0025 - 0032

Kommissionens förordning (EG) nr 937/2001

av den 11 maj 2001

om godkännande av nya användningsområden för tillsatser och nya tillsatspreparat, om förlängning av provisoriska godkännanden och om godkännande av användningen av en fodertillsats under tio år

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 2697/2000(2), särskilt artikel 4 i detta, och

av följande skäl:

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 249/2006 · förordning (EU) 2017/1145.

(1) Enligt direktiv 70/524/EEG får nya fodertillsatser och nya användningsområden för fodertillsatser godkännas efter granskning av ansökan i enlighet med artikel 4 i det direktivet.

(2) Enligt artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG får nya användningsområden för fodertillsatser ges ett provisoriskt godkännande om villkoren i artikel 3a b-e är uppfyllda, och om det med beaktande av tillgängliga resultat kan antas att tillsatsen vid användning i foder har någon av de effekter som anges i artikel 2a. Sådana provisoriska godkännanden får ges för en period på högst fyra år för de tillsatser som avses i del II i bilaga C till direktivet.

(3) Granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att de nya användningsområdena för enzym- och mikroorganismpreparaten som beskrivs i bilagorna I och II uppfyller de ovan nämnda villkoren och de får därför godkännas provisoriskt för en fyraårsperiod.

(4) Nya uppgifter har lämnats in i syfte att utsträcka godkänandet av ett enzympreparat som provisoriskt angivits under nr 11 till att omfatta en ny fysisk form. Granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att den nya fysiska formen kan ges ett provisoriskt godkännande.

(5) Den 1 oktober 2000 förlängdes det godkännande som rör preparat av mikroorganismen nr 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) provisoriskt för en begränsad tid, för att man skulle ha tillräckligt med tid för en säkerhetsmässig utvärdering av denna stam med hänsyn till giftproduktion, vilket begärdes i Vetenskapliga foderkommitténs yttrande av den 17 februari 2000 om säker användning av bakteriearter i foder.

(6) I enlighet med Vetenskapliga foderkommitténs yttrande av den 21 mars 2001 har granskningen av den inlämnade dokumentation visat att produkten kan anses vara säker vad gäller giftproduktion. Det provisoriska godkännandet av produkten kan därför förlängas.

(7) I artikel 2 aaa i direktiv 70/524/EEG föreskrivs att godkännanden för koccidiostatika knyts till den som är ansvarig för avyttringen.

(8) Enligt artikel 9b i direktiv 70/524/EEG skall godkännanden för sådana substanser ges för en period på tio år från och med dagen för ikraftträdandet av det slutliga godkännandet, om alla villkor i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda.

(9) Granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att de koccidiostatika som beskrivs i bilaga IV uppfyller villkoren i artikel 3a vid användning på de djurkategorier och enligt de bestämmelser som anges i den bilagan.

(10) Granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att det kan krävas vissa förfaranden för att skydda arbetstagare mot exponering för tillsatserna. Ett sådant skydd bör dock garanteras genom tillämpning av rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(3) och dess särdirektiv.

(11) Vetenskapliga foderkommittén har i ett yttrande fastställt att dessa enzym- och mikroorganismpreparat och koccidiostatika är ofarliga och att koccidiostatika har en positiv effekt på animalieproduktion enligt villkoren i nämnda bilaga.

(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ändrad genom förordning (EU) 2017/1145.

De preparat av typen enzymer som förtecknas i bilaga I till denna förordning skall godkännas som fodertillsatser på de villkor som anges i den bilagan.

Artikel2¶

Ändrad genom förordning (EU) 2017/1145.

De preparat av typen mikroorganismer som förtecknas i bilaga II till denna förordning skall godkännas som fodertillsatser på de villkor som anges i den bilagan.

Artikel3¶

Ändrad genom förordning (EU) 2017/1145.

De provisoriska godkännandena av de preparat av typen mikroorganismer som förtecknas i bilaga III skall förlängas på de villkor som anges i den bilagan.

Artikel4¶

Ändrad genom förordning (EU) 2017/1145.

Den fodertillsats av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som förtecknas i bilaga IV till den här förordningen skall godkännas som fodertillsats på de villkor som anges i den bilagan.

Artikel5¶

Ändrad genom förordning (EU) 2017/1145.

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 juni 2001.

BILAGA I

Granulat och flytande form:
Nr (eller EG-nr)	Tillsats	Kemisk formel och beskrivning	Djurart eller djurkategori	Maximiålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
Nr (eller EG-nr)	Tillsats	Kemisk formel och beskrivning	Djurart eller djurkategori	Maximiålder	Aktivitet/kg helfoder		Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
11	Endo-1,4-beta-glukanas EC 3.2.1.4	Preparat av endo-1,4-beta-glukanas, endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252). Minsta aktivitet: Granulat och flytande form: Endo-1,4-beta-glukanas: 8000 U /g eller ml Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 18000 U /g eller ml Endo-1,4-beta-xylanas: 26000 U /g eller ml	Slaktkycklingar	—	Endo-1,4-beta-glukanas: 400 U	—	1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. 2. Rekommenderade doser/kg helfoder: Endo-1,4-beta-glukanas: 400–1600 U. Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 900–3600 U. Endo-1,4-beta-xylanas: 1300–5200 U. 3. För användning i forderblandningar med höga halter av icke-stärkelse-polysackarider (huvudsakligen arabinoxylaner och beta-glukaner), t.ex. sådana som innehåller mer än 30 % vete eller korn och mer än 10 % råg.	30.6.2004
	Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6				Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 900 U	—
	Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8				Endo-1,4-beta-xylanas: 1300 U	—
			Kalkoner för köttproduktion	—	Endo-1,4-beta-glukanas: 400 U	—	1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. 2. Rekommenderade doser/kg helfoder: Endo-1,4-beta-glukanas: 400–800 U. Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 900–1800 U. Endo-1,4-beta-xylanas: 1300–2600 U. 3. För användning i foderblandningar med höga halter av icke-stärkelse-polysackarider (huvudsakligen arabinoxylaner och beta-glukaner), t.ex. sådana som innehåller mer än 40 % vete.	31.5.2005
					Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 900 U	—
					Endo-1,4-beta-xylanas: 1300 U	—
51	Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8	Preparat av endo-1,4-beta-xylanas som producerats av Bacillus subtilis (LMG S-15136) och som har en lägsta aktivitet på 100 IU /g	Smågrisar	2 månader	10 IU	—	1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. 2. Rekommenderad dos/kg helfoder: 10 IU. 3. För användning i foderblandningar med höga halter av arabinoxylan, t.ex. sådana som innehåller mer än 40 % vete.	31.5.2005

BILAGA II

Nr (eller EG-nr)	Tillsats	Kemisk formel och beskrivning	Djurarter eller djurkategori	Maximiålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
Nr (eller EG-nr)	Tillsats	Kemisk formel och beskrivning	Djurarter eller djurkategori	Maximiålder	CFU/kg helfoder		Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
3	Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47	Preparat av Saccharomyces cerevisiae som innehåller minst 5 × 109 CFU/g tillsats	Mjölkkor	—	4 × 108	2 × 109	I bruksanvisningen för tillsatsen och förblandningen skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. Mängden Saccharomyces cerevisiae i den dagliga ransonen får inte överstiga 5,6 × 109 CFU per 100 kg av djurets vikt. Lägg till 8,75 × 109 CFU för varje ytterligare 100 kg av djurets vikt.	31.5.2005
5	Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94	Preparat av Saccharomyces cerevisiae som innehåller minst 1 × 108 CFU/g tillsats	Mjölkkor	—	5 × 107	3,5 × 108	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. Mängden Saccharomyces cerevisiae i den dagliga ransonen får inte överstiga 1,2 × 109 CFU per 100 kg av djurets vikt. Lägg till 1,7 × 108 CFU för varje ytterligare 100 kg av djurets vikt.	31.5.2005

BILAGA III

Nr (eller EG-nr)	Tillsats	Kemisk formel och beskrivning	Djurarter eller djurkategori	Maximiålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
Nr (eller EG-nr)	Tillsats	Kemisk formel och beskrivning	Djurarter eller djurkategori	Maximiålder	CFU/kg helfoder		Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
1	Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I–1012	Preparat Bacillus cereus var. toyoi som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats	Slaktkycklingar	—	0,2 × 109	1 × 109	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges Får användas i foderblandningar som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, lasolacidnatrium, salinomycinnatrium, decoquianat, robenidin, narasin och halofuginon	1.3.2002
			Värphöns	—	0,2 × 109	1 × 109	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges	1.3.2002
			Kalvar	6 månader	0,5 × 109	1 × 109	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges	1.3.2002
			Slaktboskap	—	0,2 × 109	0,2 × 109	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges Mängden Bacillus cereus var. toyoi i den dagliga ransonen får inte överstiga 1,0 × 109 CFU per 100 kg av djurets vikt. Lägg till 0,2 × 109 CFU för varje ytterligare 100 kg av djurets vikt	1.3.2002
			Avelskaniner	—	0,1 × 109	5 × 109	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges Får användas i foderblandningar som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: robenidin	1.3.2002
			Slaktkaniner	—	0,1 × 109	5 × 109	I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges Får användas i foderblandningar som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: robenidin och salinomycinnatrium	1.3.2002

BILAGA IV

Tillsatsens sammansättning:
Tillsatsens registreringsnummer	Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen	Tillsats (handelsnamn)	Sammansättning, kemisk formel, beskrivning	Djurart eller djurkategori	Maximiålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
Tillsatsens registreringsnummer		Tillsats (handelsnamn)	Sammansättning, kemisk formel, beskrivning	Djurart eller djurkategori	Maximiålder	mg aktiv substans/kg helfoder		Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
E 766	Huvepharma nv	Salinomycin-natrium 120 g/kg (Sacox 120)	Tillsatsens sammansättning: Salinomycinnatrium: ≥ 120 g/kg. Siliciumdioxid: 10–100 g/kg. Kalciumkarbonat: 350–700 g/kg.	Slaktkaniner	—	20	25	Förbjuden att använda minst fem dagar före slakt. Ange följande i bruksanvisningen: ”Farlig för hästar.” ”Detta foder innehåller en jonofor: Används det samtidigt med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin) kan det vara kontraindicerat.”	31.5.2011
E 766	Huvepharma nv	Salinomycin-natrium 120 g/kg (Sacox 120)	Aktiv substans: Salinomycinnatrium. C42H69O11Na. CAS-nummer: 53003-10-4. Natriumsalt av polyeter- monokarboxylsyra producerat genom jäsning av Streptomyces albus (DSM 12217). Besläktade föroreningar: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium. < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycinnatrium.	Slaktkaniner	—	20	25		31.5.2011

1 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,1 mikromol glukos per minut från karboxymetylcellulosa vid pH 5,0 och 40 °C.

2 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,1 mikromol glukos per minut från kornbeta-glukan vid pH 5,0 och 40 °C.

3 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,1 mikromol glukos per minut från havrespelt-xylan vid pH 5,0 och 40 °C.

4 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (xylos-ekvivalenter) per minut från björkträ-xylan vid pH 4,5 och 30 °C.