Provisoriskt godkännande av nya tillsatser, om förlängning av det provisoriska godkännandet av en tillsats och om permanent godkännande av en tillsats i foder
Avis juridique important
Kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 av den 12 februari 2002 om provisoriskt godkännande av nya tillsatser, om förlängning av det provisoriska godkännandet av en tillsats och om permanent godkännande av en tillsats i foder (Text av betydelse för EES) Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 041 , 13/02/2002 s. 0006 - 0011
Kommissionens förordning (EG) nr 256/2002
av den 12 februari 2002
om provisoriskt godkännande av nya tillsatser, om förlängning av det provisoriska godkännandet av en tillsats och om permanent godkännande av en tillsats i foder
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 2205/2001(2), särskilt artikel 3 samt artikel 9d och 9e i detta, och
av följande skäl:
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 1143/2007 · förordning (EU) 2015/1399.
(1) Enligt direktiv 70/524/EEG får nya tillsatser godkännas efter granskning av ansökan i enlighet med artikel 4 i det direktivet.
(2) Enligt artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG får nya tillsatser ges ett provisoriskt godkännande om villkoren i artikel 3a b-e i det direktivet är uppfyllda, och om det med beaktande av tillgängliga resultat rimligen kan antas att tillsatsen vid användning i foder har någon av de effekter som anges i artikel 2a. Sådana provisoriska godkännanden får ges för en period på högst fyra år för de tillsatser som avses i del II i bilaga C till det direktivet.
(3) Granskningen av den inlämnade dokumentationen om de klumpförebyggande medlen natriumferrocyanid och kaliumferrocyanid som beskrivs i bilaga I visar att dessa tillsatser uppfyller de ovan nämnda villkoren. Vetenskapliga foderkommittén fastställde i sitt yttrande av den 3 december 2001 att dessa klumpförebyggande medel är säkra. De bör därför godkännas provisoriskt för en fyraårsperiod.
(4) Genom kommissionens förordning (EG) nr 937/2001(3) förlängdes det provisoriska godkännandet för preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112; Toyocerin®) för djurkategorierna slaktkycklingar, värphöns, kalvar, slaktboskap, avelskaniner och slaktkaniner. Godkännandet gavs endast till den 1 mars 2002 för att man skulle ha tillräckligt med tid för en ny säkerhetsbedömning av denna stam vad gäller resistens mot tetracykliner, såsom begärts av Vetenskapliga foderkommittén med anledning av de nya uppgifter som blivit kända sedan substansen godkändes provisoriskt för första gången.
(5) De nödvändiga uppgifterna överlämnades till kommissionen den 17 september 2001. Med utgångspunkt i dessa konstaterade Vetenskapliga foderkommittén den 5 december 2001 i sitt yttrande om produkten Toyocerin® att granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att produkten kan anses vara säker vad gäller toxinproduktion och resistens mot antibiotika.
(6) Eftersom de nya uppgifterna enligt kommissionen visat att villkoren i artikel 3a b-e i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda, bör ett provisoriskt godkännande för preparatet Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) för djurkategorierna slaktkycklingar, värphöns, kalvar, slaktboskap, avelskaniner och slaktkaniner ges för återstoden av den maximala giltighetstiden på fem år. Med hänsyn till avbrottet i giltighetstiden för det provisoriska godkännandet under tiden 21 februari 2001-31 maj 2001 bör det provisoriska godkännandet löpa ut den 7 oktober 2004.
(7) Det provisoriska godkännandet för preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) för djurkategorierna smågrisar, svin och suggor löpte ut den 21 april 1999 vid utgången av den maximala giltighetstiden på fem år.
(8) Vetenskapliga foderkommittén bekräftade i sitt yttrande av den 5 december 2001 om produkten Toyocerin® att produkten uppfyller villkoren i artikel 3a b-e i direktiv 70/524/EEG vid användning på djurkategorierna smågrisar, slaktsvin och suggor. Vetenskapliga foderkommittén ställer sig i yttrandet även positiv till effektiviteten hos produkten Toyocerin® vid användning på djurkategorierna smågrisar upp till två månader och suggor.
(9) Eftersom samtliga villkor i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda bör ett permanent godkännande ges för preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) vid användning på djurkategorierna smågrisar och suggor enligt villkoren i bilaga III.
(10) Granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att det kan krävas vissa förfaranden för att skydda arbetstagare mot exponering för tillsatserna. Ett sådant skydd bör dock garanteras genom tillämpning av rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(4).
(11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser, senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 2205/2001, särskilt artikel 3 samt artikel 9d och 9e i detta, och
(1) Enligt direktiv 70/524/EEG får nya tillsatser godkännas efter granskning av ansökan i enlighet med artikel 4 i det direktivet.
(2) Enligt artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG får nya tillsatser ges ett provisoriskt godkännande om villkoren i artikel 3a b–e i det direktivet är uppfyllda, och om det med beaktande av tillgängliga resultat rimligen kan antas att tillsatsen vid användning i foder har någon av de effekter som anges i artikel 2a. Sådana provisoriska godkännanden får ges för en period på högst fyra år för de tillsatser som avses i del II i bilaga C till det direktivet.
(3) Granskningen av den inlämnade dokumentationen om de klumpförebyggande medlen natriumferrocyanid och kaliumferrocyanid som beskrivs i bilaga I visar att dessa tillsatser uppfyller de ovan nämnda villkoren. Vetenskapliga foderkommittén fastställde i sitt yttrande av den 3 december 2001 att dessa klumpförebyggande medel är säkra. De bör därför godkännas provisoriskt för en fyraårsperiod.
(4) Genom kommissionens förordning (EG) nr 937/2001 förlängdes det provisoriska godkännandet för preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112; Toyocerin®) för djurkategorierna slaktkycklingar, värphöns, kalvar, slaktboskap, avelskaniner och slaktkaniner. Godkännandet gavs endast till den 1 mars 2002 för att man skulle ha tillräckligt med tid för en ny säkerhetsbedömning av denna stam vad gäller resistens mot tetracykliner, såsom begärts av Vetenskapliga foderkommittén med anledning av de nya uppgifter som blivit kända sedan substansen godkändes provisoriskt för första gången.
(5) De nödvändiga uppgifterna överlämnades till kommissionen den 17 september 2001. Med utgångspunkt i dessa konstaterade Vetenskapliga foderkommittén den 5 december 2001 i sitt yttrande om produkten Toyocerin® att granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att produkten kan anses vara säker vad gäller toxinproduktion och resistens mot antibiotika.
(6) Eftersom de nya uppgifterna enligt kommissionen visat att villkoren i artikel 3a b–e i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda, bör ett provisoriskt godkännande för preparatet Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) för djurkategorierna slaktkycklingar, värphöns, kalvar, slaktboskap, avelskaniner och slaktkaniner ges för återstoden av den maximala giltighetstiden på fem år. Med hänsyn till avbrottet i giltighetstiden för det provisoriska godkännandet under tiden 21 februari 2001–31 maj 2001 bör det provisoriska godkännandet löpa ut den 7 oktober 2004.
(7) Det provisoriska godkännandet för preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) för djurkategorierna smågrisar, svin och suggor löpte ut den 21 april 1999 vid utgången av den maximala giltighetstiden på fem år.
(8) Vetenskapliga foderkommittén bekräftade i sitt yttrande av den 5 december 2001 om produkten Toyocerin® att produkten uppfyller villkoren i artikel 3a b–e i direktiv 70/524/EEG vid användning på djurkategorierna smågrisar, slaktsvin och suggor. Vetenskapliga foderkommittén ställer sig i yttrandet även positiv till effektiviteten hos produkten Toyocerin® vid användning på djurkategorierna smågrisar upp till två månader och suggor.
(9) Eftersom samtliga villkor i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda bör ett permanent godkännande ges för preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) vid användning på djurkategorierna smågrisar och suggor enligt villkoren i bilaga III.
(10) Granskningen av den inlämnade dokumentationen visar att det kan krävas vissa förfaranden för att skydda arbetstagare mot exponering för tillsatserna. Ett sådant skydd bör dock garanteras genom tillämpning av rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet.
(11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
De tillsatser av typen bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel som förtecknas i bilaga I skall godkännas som fodertillsatser på de villkor som anges i den bilagan.
Artikel2¶
Det provisoriska godkännandet av det preparat av typen mikroorganismer som förtecknas i bilaga II skall förlängas på de villkor som anges i den bilagan.
Artikel3¶
Upphävd genom förordning (EU) 2015/1399.
Det preparat av typen mikroorganismer som förtecknas i bilaga III skall godkännas utan tidsbegränsning för användning som fodertillsats på de villkor som anges i den bilagan.
Artikel4¶
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
BILAGA I
| Nummer (eller EG-nummer) | Tillsats | Kemisk formel, beskrivning | Djurart eller djurkategori | Maximiålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg/kg helfoder | mg/kg helfoder | |||||||
| E 535 | Natriumferrocyanid | Na4[Fe(CN)6]. 10H2O | Alla arter och kategorier av djur | — | — | — | Högsta halt: 80 mg/kg NaCl (kalkylerat som ferrocyanid anion) | 1.3.2006 |
| E 536 | Kaliumferrocyanid | K4[Fe(CN)6]. 3H2O | Alla arter och kategorier av djur | — | — | — | Högsta halt: 80 mg/kg NaCl (kalkulerat som ferrocyanid anion) | 1.3.2006 |
BILAGA II
| Nummer (eller EG-nummer) | Tillsats | Kemisk formel, beskrivning | Djurart eller djurkategori | Maximiålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder | CFU/kg helfoder | |||||||
| 1 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/ CNCM I-1012 | Preparat av Bacillus cereus var. toyoi som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats | Slaktkycklingar | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges Får användas i foderblandningar som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, lasolacidnatrium, salinomycinnatrium, decoquinat, robenidin, narasin, halofuginon | 7.10.2004 |
| Värphöns | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges | 7.10.2004 | |||
| Kalvar | 6 månader | 0,5 × 109 | 1 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges | 7.10.2004 | |||
| Slaktboskap | — | 0,2 × 109 | 0,2 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges Mängden Bacillus cereus var. toyoi i dagsgivan får inte överstiga 1,0 × 109 CFU per 100 kg kroppsvikt. Lägg till 0,2 × 109 CFU för varje 100 kg kroppsvikt därutöver | 7.10.2004 | |||
| Avelskaniner | — | 0,1 × 109 | 5 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges Får användas i foderblandningar som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: robenidin | 7.10.2004 | |||
| Slaktkaniner | — | 0,1 × 109 | 5 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges Får används i foderblandningar som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: robenidin, salinomycinnatrium | 7.10.2004 |
BILAGA III
| EG-nummer | Tillsats | Kemisk formel, beskrivning | Djurart eller djurkategori | Maximiålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder | ||||||||
| E 1701 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Preparat av Bacillus cereus var. toyoi som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats | Smågrisar | 2 månader | 1 × 109 | 1 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges | Utan tidsbegränsning |
| Suggor | Från betäckning till avvänjning | 0,5 × 109 | 2 × 109 | I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering anges | Utan tidsbegränsning | |||
1 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
2 EGT L 297, 15.11.2001, s. 3.
3 EGT L 130, 12.5.2001, s. 25.
4 EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.