Ett nytt godkännande för tio år av ett koccidiostat som fodertillsats, provisoriskt godkännande av en fodertillsats och permanent godkännande av vissa fodertillsatser
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser, särskilt artiklarna 3, 9.1 d och 9.1 e i detta,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 25 i denna, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 2028/2006 · förordning (EG) nr 496/2007 · förordning (EG) nr 202/2009 · förordning (EU) nr 516/2011 · förordning (EU) nr 118/2012 · förordning (EU) nr 334/2012 · förordning (EU) nr 1014/2013 · förordning (EU) 2017/447 · förordning (EU) 2017/1145.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser för användning.
(2) I artikel 25 i förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs övergångsbestämmelser för de ansökningar om godkännande av fodertillsatser som lämnats in i enlighet med direktiv 70/524/EEG innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas.
(3) Ansökningarna om godkännande av de fodertillsatser som förtecknas i bilagorna till den här förordningen lämnades in innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas.
(4) De första synpunkterna på dessa ansökningar, vilka skall framföras enligt artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG, lämnades till kommissionen innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. Dessa ansökningar skall därför fortfarande behandlas enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG.
(5) Den person som är ansvarig för avyttringen av Salinomax 120G har lämnat in en ansökan om godkännande för tio år för användning av ämnet som ett koccidiostat vid utfodring av slaktkycklingar i enlighet med artikel 4 i det direktivet. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) har avgett ett yttrande om säkerheten för människor, djur och miljön till följd av användning av detta preparat i enlighet med villkoren i bilaga I till denna förordning. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Användning av detta preparat i enlighet med bilaga I bör därför godkännas för tio år.
(6) Nya uppgifter har lämnats in till stöd för en ansökan som gäller användning av den nya tillsatsen Lactobacillus acidophilus DSM 13241 för hundar och katter. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet fastställde i positiva yttranden av den 15 april 2004 och den 27 oktober 2004 att tillsatsen är säker för de avsedda djurarterna, användaren och miljön. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 9 e.1 i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Användning av det berörda mikroorganismpreparatet enligt bilaga II bör därför godkännas provisoriskt.
(7) Användning av mikroorganismpreparatet av Enterococcus faecium ATCC 53519 och Enterococcus faecium ATCC 55593 godkändes för första gången tillfälligt för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1436/98. Nya uppgifter har lämnats in till stöd för ansökan om ett godkännande utan tidsbegränsning för detta mikroorganismpreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Godkännande utan tidsbegränsning bör därför meddelas för användning av detta mikroorganismpreparat i enlighet med bilaga III.
(8) Användning av mikroorganismpreparatet av Bacillus licheniformis DSM 5749 och Bacillus subtilis DSM 5750 godkändes provisoriskt för slaktkalkoner för första gången genom kommissionens förordning (EG) nr 2437/2000, och för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 418/2001. Nya uppgifter har lämnats in till stöd för ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta mikroorganismpreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Godkännande utan tidsbegränsning bör därför meddelas för användning av detta mikroorganismpreparat i enlighet med bilaga III.
(9) Användning av mikroorganismpreparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 godkändes för första gången tillfälligt för kaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 1436/98. Nya uppgifter har lämnats in till stöd för ansökan om ett godkännande utan tidsbegränsning för detta mikroorganismpreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Godkännande utan tidsbegränsning bör därför meddelas för användning av detta mikroorganismpreparat i enlighet med bilaga III.
(10) Granskningen av ansökan visar att det bör krävas vissa förfaranden för att skydda arbetstagare mot exponering för den tillsats som anges i bilagan. Ett sådant skydd bör garanteras genom tillämpning av rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet.
(11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Upphävd genom förordning (EU) 2017/1145.
Det preparat av typen ”koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser” som avses i bilaga I skall beviljas ett tioårigt godkännande som fodertillsats enligt de villkor som anges i den bilagan.
Artikel2¶
Upphävd genom förordning (EU) 2017/1145.
Det preparat av typen ”mikroorganismer” som avses i bilaga II skall beviljas ett fyraårigt godkännande som fodertillsats enligt de villkor som anges i den bilagan.
Artikel3¶
De preparat av typen ”mikroorganismer” som avses i bilaga III skall godkännas som fodertillsatser utan tidsbegränsning enligt de villkor som anges i den bilagan.
Artikel4¶
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA I
| Tillsatsens registreringsnummer | Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen | Tillsats (handelsnamn) | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg verksam substans/kg helfoder | ||||||||||
| ”E 766 | Zoetis Belgium SA | Salinomycinnatrium 120 g/kg (Salinomax 120G) | Tillsatsens sammansättning: Salinomycinnatrium: 120 g/kg Kalciumlignosulfonat: 40 g/kg Kalciumsulfatdihydrat: 1000 g/kg Verksam substans: Salinomycinnatrium C42H69O11Na Natriumsalt av polyeter-monokarboxylsyra producerat genom jäsning av Streptomyces albus (ATCC 21838)/US 9401-06), CAS-nr 55 721-31-8 Besläktade föroreningar: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium < 40 g 17-epi-20-desoxisalinomycin/kg salinomycinnatrium | Slaktkycklingar | — | 50 | 70 | Användning förbjuden minst en dag före slakt. Följande skall anges i bruksanvisningen: ’Farlig för hästar och kalkoner.’; ’Detta foder innehåller en jonofor: användning tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin) kan vara kontraindicerad’. | 22.4.2015 | 5 μg salinomycin/kg för alla mjuka vävnader” |
BILAGA II
| Nr (eller EG-nr) | Tillsats | Kemisk formel och beskrivning | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder | ||||||||
| ”25 | Lactobacillus acidophilus DSM 13241 | Preparat av Lactobacillus acidophilus som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats | Hundar | — | 6 × 109 | 2 × 1010 | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering. För användning i torrfoder med en vattenhalt på högst 2 %. | 22.4.2009 |
| Katter | — | 3 × 109 | 2 × 1010 | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering. För användning i torrfoder med en vattenhalt på högst 2 %. | 22.4.2009” | |||
BILAGA III
| EG-nr | Tillsats | Kemisk formel och beskrivning | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder | ||||||||
| ”E 1709 | Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (Förhållande 1:1) | Blandning i kapselform av Enterococcus faecium ATCC 53519 och Enterococcus faecium ATCC 55593 som innehåller minst 2 × 108 CFU/g tillsats (dvs. minst 1 × 108 CFU/g av varje bakterie). | Slaktkycklingar | — | 1 × 108 | 1 × 108 | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering. Får användas i foderblandningar som innehåller följande koccidiostatika: dekokinat, halofuginon, natriumlasalocid, maduramicinammonium, monensinnatrium, narasin, nicarbazin och salinomycinnatrium. | Utan tidsbegränsning |
| E 1700 | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (förhållande 1:1) | Blandning av Bacillus licheniformis (DSM 5749) och Bacillus subtilis (DSM 5750) som innehåller minst 3,2 × 109 CFU/g tillsats (1,6 × 109 av varje bakterie) | Slaktkalkoner | — | 1,28 × 109 | 1,28 × 109 | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering. Får användas i foderblandningar som innehåller följande koccidiostatika: diklazuril, halofuginon, monensinnatrium, robenidin, maduramicinammonium, natriumlasalocid och konserveringsmedlet myrsyra. | Utan tidsbegränsning |
| Kalvar | 3 månader | 1,28 × 109 | 1,28 × 109 | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering. | Utan tidsbegränsning | |||
| E 1702 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Preparat av Saccharomyces cerevisiae som innehåller minst 5 × 109 CFU/g tillsats. | Slaktkaniner | — | 2,5 × 109 | 7,5 × 109 | Ange i bruksanvisningen för tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, hållbarhetstid och stabilitet vid pelletering. | Utan tidsbegränsning” |