Ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung när det gäller firocoxib

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskaperna,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, särskilt artikel 2,

med beaktande av yttrandena från Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

(1) Samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur bör utvärderas i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90.

(2) Firocoxib finns med i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90 för muskel, fett, lever och njure från hästdjur. Dessa provisoriska gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (nedan kallade ”gränsvärden”) upphörde att gälla den 1 juli 2007. Kompletterande uppgifter har lämnats och utvärderats, vilket har föranlett kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ”kommittén”) att rekommendera att gränsvärdena för firocoxib fastställs som permanenta och följaktligen förs in i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för muskel, fett, lever och njure från hästar.

(3) Kommitténs rekommendation grundar sig på en provisorisk skattning av hur mycket av ämnet och dess resthalter som kan intas dagligen under en livstid utan att detta utgör någon uppskattbar hälsorisk för de människor som exponeras. Det tillfälliga acceptabla dagliga intaget (ADI) har fastställts med hjälp av en annan metod än den som vanligen används för att fastställa ADI för veterinärmedicinska läkemedel. Som kompensation för detta har en högre säkerhetsfaktor använts för att det inte ska finnas anledning att anta att restmängder av Firocoxib vid användning under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten.

(4) Det föreslås därför att firocoxib införs i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90.

(5) Det bör i de tillstånd som enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel beviljats för utsläppande av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden fastställas en tillräckligt lång frist innan denna förordning börjar tillämpas så att medlemsstaterna kan göra de justeringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i denna förordning.

(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 ska ändras enligt bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 12 januari 2008.

1 EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1064/2007 (EUT L 243, 18.9.2007, s. 3).

2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

BILAGA

Följande substans ska införas i bilaga I i förordning (EEG) nr 2377/90 (förteckning över farmakologiskt verksamma substanser för vilka gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) har fastställts):

Antiinflammatoriska medel

Icke-steroida antiinflammatoriska medel

Sulfonerade fenyllaktoner