32008L0088

Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32008L0088
Normkedja: 32008L0088 → LVFS 2009:3
Datum: 2008-09-23
Konsoliderad t.o.m.: 2013-07-11
Jämför lydelser 1
Jämför aktuell lydelse med
Källa: eur-lex.europa.eu

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, särskilt artikel 8.2,

efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 1223/2009.

(1) Efter offentliggörandet av en vetenskaplig studie 2001 om sambandet mellan permanenta hårfärger och risken för blåscancer (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) konstaterade vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter, som genom kommissionens beslut 2004/210/EG ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, att det fanns risker som gav anledning till oro. Kommittén rekommenderade kommissionen att vidta ytterligare åtgärder för att kontrollera användningen av hårfärgningsämnen.

(2) Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade vidare en övergripande strategi för säkerhetsbedömning av hårfärgningsämnen, som bl.a. omfattar krav på att testa de ämnen som används i hårfärgningsmedel med avseende på eventuell genotoxicitet eller mutagenicitet.

(3) Till följd av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enades kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter om en övergripande strategi för att reglera användningen av ämnen i hårfärgningsmedel, enligt vilken industrin måste inkomma med vetenskapliga data om ämnena till kommittén för utvärdering.

(4) Ämnen för vilka det inte lämnats in någon uppdaterad säkerhetsdokumentation så att en adekvat riskbedömning kan göras bör införas i bilaga II till direktiv 76/768/EEG.

(5) Vissa hårfärgningsämnen har redan förbjudits, antingen efter yttranden från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter eller för att det saknas säkerhetsdata. De ämnen som för närvarande behandlas har noggrant valts ut för gemensam reglering, eftersom de förtecknas i bilaga IV. Eftersom inte någon säkerhetsdokumentation om ämnenas användning i hårfärgningsmedel lämnades in till vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter för riskbedömning inom de överenskomna tidsfristerna, saknas det bevis för att ämnena kan betraktas som säkra för människors hälsa vid användning i hårfärgningsmedel.

(6) Ämnen utan säkerhetsdokumentation, dvs. 1-hydroxi-2,4-diaminobensen (2,4-Diaminophenol) och dess dihydroklorid; 1,4-dihydroxibensen (Hydroquinone); [4-[[4-anilino-1-naftyl][4-(dimetylamino)fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1-yliden]dimetylammoniumklorid (Basic Blue 26); dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5-sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1-sulfonat (Ponceau SX) och 4-[(4-aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]-o-toluidin och dess hydroklorid (Basic Violet 14), som är upptagna som färgämnen i bilaga IV och som hårfärgningsämnen i del 1 och 2 i bilaga III, ska strykas från bilaga III och förbjudas för användning i hårfärgningsmedel i bilaga II.

(7) Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, särskilt artikel 8.2,

efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och

(4) Ämnen för vilka det inte lämnats in någon uppdaterad säkerhetsdokumentation så att en adekvat riskbedömning kan göras bör införas i bilaga II till direktiv 76/768/EEG.

(7) Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ändrad genom förordning (EG) nr 1223/2009.

Bilagorna II och III till direktiv 76/768/EEG ska ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel2¶

Ändrad genom förordning (EG) nr 1223/2009 och rättelse till direktiv 2008/88/EU.

1. Medlemsstaterna ska senast den 14 april 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i det här direktivet.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 14 oktober 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel3¶

Ändrad genom förordning (EG) nr 1223/2009.

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel4¶

Ändrad genom förordning (EG) nr 1223/2009.

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

BILAGA

Direktiv 76/768/EEG ska ändras på följande sätt:

1) I bilaga II ska följande referensnummer 1329–1369 läggas till:

Ref.nr | Kemiskt namn/INCI-namn

”1329 | 4-[(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]-o-toluidin (CAS-nr 3248-93-9; Einecs-nr 221-832-2) och dess hydroklorid (Basic Violet 14; CI 42510) (CAS-nr 632-99-5; Einecs-nr 211-189-6), vid användning i hårfärgningsmedel

1330 | 4-(2,4-Dihydroxifenylazo)bensensulfonsyra (CAS-nr 2050-34-2; Einecs-nr 218-087-0) och dess natriumsalt (Acid Orange 6; CI 14270) (CAS-nr 547-57-9; Einecs-nr 208-924-8), vid användning i hårfärgningsmedel

1331 | 3-Hydroxi-4-(fenylazo)-2-naftoesyra (CAS-nr 27757-79-5; Einecs-nr 248-638-0) och dess kalciumsalt (Pigment Red 64:1; CI 15800) (CAS-nr 6371-76-2; Einecs-nr 228-899-7), vid användning i hårfärgningsmedel

1332 | 2-(6-Hydroxi-3-oxo-(3H)-xanten-9-yl)bensoesyra, fluorescein (CAS-nr 2321-07-5; Einecs-nr 219-031-8) och dess dinatriumsalt (Acid Yellow 73 sodium salt; CI 45350) (CAS-nr 518-47-8; Einecs-nr 208-253-0), vid användning i hårfärgningsmedel

1333 | 4′,5′-Dibromo-3′,6′-dihydroxispiro[isobensofuran-1(3H),9′-[9H]xanten]-3-on, 4′,5′-dibromfluorescein (Solvent Red 72) (CAS-nr 596-03-2; Einecs-nr 209-876-0) och dess dinatriumsalt (CI 45370) (CAS-nr 4372-02-5; Einecs-nr 224-468-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1334 | 2-(3,6-Dihydroxi-2,4,5,7-tetrabromoxanten-9-yl)-bensoesyra, fluorescein, 2′,4′,5′,7′-tetrabromo-; (Solvent Red 43) (CAS-nr 15086-94-9; Einecs-nr 239-138-3), dess dinatriumsalt (Acid Red 87; CI 45380) (CAS-nr 17372-87-1; Einecs-nr 241-409-6) och dess aluminiumsalt (Pigment Red 90:1 Aluminium lake) (CAS-nr 15876-39-8; Einecs-nr 240-005-7), vid användning i hårfärgningsmedel

1335 | Xantylium, 9-(2-karboxifenyl)-3-(2-metylfenyl)amino)-6-((2-metyl-4-sulfofenyl)amino)-, inre salt (CAS-nr 10213-95-3); och dess natriumsalt (Acid Violet 9; CI 45190) (CAS-nr 6252-76-2; Einecs-nr 228-377-9), vid användning i hårfärgningsmedel

1336 | 3′,6′-Dihydroxi-4′,5′-dijodospiro(isobensofuran-1(3H),9′-[9H]xanten)-3-on (Solvent Red 73) (CAS-nr 38577-97-8, Einecs-nr 254-010-7) och dess natriumsalt (Acid Red 95; CI 45425) (CAS-nr 33239-19-9, Einecs-nr 251-419-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1337 | 2′,4′,5′,7′-Tetrajodofluorescein (CAS-nr 15905-32-5; Einecs-nr 240-046-0), dess dinatriumsalt (Acid Red 51; CI 45430) (CAS-nr 16423-68-0; Einecs-nr 240-474-8) och dess aluminiumsalt (Pigment Red 172 Aluminium lake)(CAS-nr 12227-78-0; Einecs-nr 235-440-4), vid användning i hårfärgningsmedel

1338 | 1-Hydroxi-2,4-diaminobensen (2,4-Diaminophenol) (CAS-nr 95-86-3; Einecs-nr 202-459-4) och dess dihydroklorid (2,4-Diaminophenol HCl) (CAS-nr 137-09-7; Einecs-nr 205-279-4), vid användning i hårfärgningsmedel

1339 | 1,4-Dihydroxibensen (Hydroquinone) (CAS-nr 123-31-9; Einecs-nr 204-617-8), vid användning i hårfärgningsmedel

1340 | [4-[[4-Anilino-1-naftyl][4-(dimetylamino)fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1-yliden]dimetylammoniumklorid (Basic Blue 26 CI 44045) (CAS-nr 2580-56-5; Einecs-nr 219-943-6), vid användning i hårfärgningsmedel

1341 | Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5-sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1-sulfonat (Ponceau SX; CI 14700) (CAS-nr 4548-53-2; Einecs-nr 224-909-9), vid användning i hårfärgningsmedel

1342 | Trinatriumtris[5,6-dihydro-5-(hydroxiimino)-6-oxonaftalen-2-sulfonato(2-)-N5,O6]ferrat(3-) (Acid Green 1; CI 10020) (CAS-nr 19381-50-1; Einecs-nr 243-010-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1343 | 4-(Fenylazo)resorcinol (Solvent Orange 1; CI 11920) (CAS-nr 2051-85-6; Einecs-nr 218-131-9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1344 | 4-[(4-Etoxifenyl)azo]naftol (Solvent Red 3; CI 12010) (CAS-nr 6535-42-8; Einecs-nr 229-439-8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1345 | 1-[(2-Kloro-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol (Pigment Red 4; CI 12085) (CAS-nr 2814-77-9; Einecs-nr 220-562-2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1346 | 3-Hydroxi-N-(o-tolyl)-4-[(2,4,5-triklorofenyl)azo]naftalen-2-karboxamid (Pigment Red 112; CI 12370) (CAS-nr 6535-46-2; Einecs-nr 229-440-3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1347 | N-(5-kloro-2,4-dimetoxifenyl)-4-[[5-[(dietylamino)sulfonyl]-2-metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2-karboxamid (Pigment Red 5; CI 12490) (CAS-nr 6410-41-9; Einecs-nr 229-107-2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1348 | Dinatrium-4-[(5-kloro-4-metyl-2-sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2-naftoat (Pigment Red 48; CI 15865) (CAS-nr 3564-21-4; Einecs-nr 222-642-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1349 | Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2-naftyl)azo]-2-naftoat (Pigment Red 63:1; CI 15880) (CAS-nr 6417-83-0; Einecs-nr 229-142-3), vid användning i hårfärgningsmedel

1350 | Trinatrium-3-hydroxi-4-(4′-sulfonatonaftylazo)naftalen-2,7-disulfonat (Acid Red 27; CI 16185) (CAS-nr 915-67-3; Einecs-nr 213-022-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1351 | 2,2′-[(3,3′-Dikloro[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl)bis(azo)]bis[N-(2,4-dimetylfenyl)-3-oxobutyramid] (Pigment Yellow 13; CI 21100) (CAS-nr 5102-83-0; Einecs-nr 225-822-9), vid användning i hårfärgningsmedel

1352 | 2,2′-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1-fenylen)azo]]bis[4-cyklohexylfenol] (Solvent Yellow 29; CI 21230) (CAS-nr 6706-82-7; Einecs-nr 229-754-0), vid användning i hårfärgningsmedel

1353 | 1-(4-(Fenylazo)fenylazo)-2-naftol (Solvent Red 23; CI 26100) (CAS-nr 85-86-9; Einecs-nr 201-638-4), vid användning i hårfärgningsmedel

1354 | Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7-sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1-naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat (Food Black 2; CI 27755) (CAS-nr 2118-39-0; Einecs-nr 218-326-9), vid användning i hårfärgningsmedel

1355 | Etanaminium, N-(4-((4-(dietylamino)fenyl)(2,4-disulfofenyl)metylen)-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, hydroxid, inre salt, natriumsalt (Acid Blue 1; CI 42045) (CAS-nr 129-17-9; Einecs-nr 204-934-1), vid användning i hårfärgningsmedel

1356 | Etanaminium, N-(4-((4-(dietylamino)fenyl)(5- hydroxi-2,4-disulfofenyl)metylen)-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, hydroxid, inre salt, kalciumsalt (2:1) (Acid Blue 3; CI 42051) (CAS-nr 3536-49-0; Einecs-nr 222-573-8), vid användning i hårfärgningsmedel

1357 | Bensenmetanaminium, N-etyl-N-(4-((4-(etyl((3-sulfofenyl)metyl)amino)fenyl)(4-hydroxi-2-sulfofenyl)metylen)-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-3-sulfo-, hydroxid, inre salt, dinatriumsalt (Fast Green FCF; CI 42053) (CAS-nr 2353-45-9; Einecs-nr 219-091-5), vid användning i hårfärgningsmedel

1358 | 1,3-Isobensofurandion, reaktionsprodukter med metylkinolin och kinolin (Solvent Yellow 33; CI 47000) (CAS-nr 8003-22-3; Einecs-nr 232-318-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1359 | Nigrosin (CI 50420) (CAS-nr 8005-03-6), vid användning i hårfärgningsmedel

1360 | 8,18-Dikloro-5,15-dietyl-5,15-dihydrodiindolo[3,2-b:3′,2′-m]-trifenodioxazin (Pigment Violet 23; CI 51319) (CAS-nr 6358-30-1; Einecs-nr 228-767-9), vid användning i hårfärgningsmedel

1361 | 1,2-Dihydroxiantrakinon (Pigment Red 83; CI 58000) (CAS-nr 72-48-0; Einecs-nr 200-782-5), vid användning i hårfärgningsmedel

1362 | Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6-trisulfonat (Solvent Green 7; CI 59040) (CAS-nr 6358-69-6; Einecs-nr 228-783-6), vid användning i hårfärgningsmedel

1363 | 1-Hydroxi-4-(p-toluidino)antrakinon (Solvent Violet 13; CI 60725) (CAS-nr 81-48-1; Einecs-nr 201-353-5), vid användning i hårfärgningsmedel

1364 | 1,4-Bis(p-tolylamino)antrakinon (Solvent Green 3; CI 61565) (CAS-nr 128-80-3; Einecs-nr 204-909-5), vid användning i hårfärgningsmedel

1365 | 6-Kloro-2-(6-kloro-4-metyl-3-oxobenso[b]tien-2(3H)-yliden)-4-metylbenso[b]tiofene-3(2H)-on (VAT Red 1; CI 73360) (CAS-nr 2379-74-0; Einecs-nr 219-163-6), vid användning i hårfärgningsmedel

1366 | 5,12-Dihydrokino[2,3-b]akridin-7,14-dion (Pigment Violet 19; CI 73900) (CAS-nr 1047-16-1; Einecs-nr 213-879-2), vid användning i hårfärgningsmedel

1367 | 29H,31H-ftalocyaninato(2-)-N29,N30,N31,N32 koppar (Pigment Blue 15; CI 74160) (CAS-nr 147-14-8; EINECS-nr 205-685-1), vid användning i hårfärgningsmedel

1368 | Dinatrium-[29H,31H-ftalocyanindisulfonato(4-)-N29,N30,N31,N32]kuprat(2-) (Direct Blue 86; CI 74180) (CAS-nr 1330-38-7; Einecs-nr 215-537-8), vid användning i hårfärgningsmedel

1369 | Polyklorokopparftalocyanin (Pigment Green 7; CI 74260) (CAS-nr 1328-53-6; Einecs-nr 215-524-7), vid användning i hårfärgningsmedel”

2) Bilaga III ska ändras på följande sätt:

a) I del 1 ska referensnummer 10 strykas.

b) I del 1, referensnummer 14, ska led a i kolumn c strykas.

c) I del 2 ska referensnumren 57, 59 och 60 strykas.

1 EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

2 EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.