Föreskrifter (LVFS 2009:3) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter;

Dessa föreskrifter träder i kraft den 14 oktober 2009.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Bo Lindström

Jfr Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (EUT L 256, 24.9.2008, s. 12–16, Celex 32008L0088) rättat genom EUT L 256 av den 24.9 2008 (Celex 32008L0088R). 2 1 Senast ändrad genom LVFS 2008:7.

Bilaga 1

Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla

De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 220. Barbiturater 221. Kvicksilver och dess föreningar, utom de särskilda fall som anges i bilaga 4 222. 3,4,5-Trimetoxifenetylamin och dess salter (meskalin) – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 1328. Etanaminium, N-[4-[[4-dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1329. 4-[(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]-o-toluidin (CAS-nr 3248-93-9); EINECS-nr 221-832-2) och dess hydroklorid (Basic Violet 14; CI 42510) (CAS-nr 632-99-5; EINECS-nr 211-189-6), vid användning i hårfärgningsmedel 1330. 4-(2,4-Dihydroxifenylazo)bensensulfonsyra (CAS-nr 2050-34-2; EI- NECS-nr 218-087-0) och dess natriumsalt (Acid Orange 6; CI 14270) (CAS-nr 547-57-9; EINECS-nr 208-924-8), vid användning i hårfärgningsmedel 1331. 3-Hydroxi-4-(fenylazo)-2-naftoesyra (CAS-nr 27757-79-5; EINECSnr 248-638-0) och dess kalciumsalt (Pigment Red 64:1; CI 15800) (CAS-nr 6371-76-2; EINECS-nr 228-899-7), vid användning i hårfärgningsmedel 1332. 2-(6-Hydroxi-3-oxo-(3H)-xanten-9-yl)bensoesyra, fluorescein (CASnr 2321-07-5; EINECS-nr 219-031-8) och dess dinatriumsalt (Acid Yellow 73 sodium salt; CI 45350) (CAS-nr 518-47-8; EINECS-nr 208- 253-0), vid användning i hårfärgningsmedel 1333. 4’,5’-Dibromo-3’,6’-dihydroxispiro[isobensofuran-1(3H),9’- [9H]xanten]-3-on, 4’,5’-dibromfluorescein (Solvent Red 72) (CAS-nr 596-03-2; EINECS-nr 209-876-0) och dess dinatriumsalt (CI 45370) (CAS-nr 4372-02-5; EINECS-nr 224-468-2), vid användning i hårfärgningsmedel 1334. 2-(3,6-Dihydroxi-2,4,5,7-tetrabromoxanten-9-yl)-bensoesyra, fluorescein, 2’,4’,5’,7’-tetrabromo-; (Solvent Red 43) (CAS-nr 15086-94-9; EINECS-nr 239-138-3), dess dinatriumsalt (Acid Red 87; CI 45380) (CAS-nr 17372-87-1; EINECS-nr 241-409-6) och dess aluminiumsalt (Pigment Red 90:1 Aluminium lake) (CAS-nr 15876-39-8; EINECSnr 240-005-7), vid användning i hårfärgningsmedel 1335. Xantylium, 9-(2-karboxifenyl)-3-(2-metylfenyl)amino)-6-((2-metyl- 4-sulfofenyl)amino)-, inre salt (CAS-nr 10213-95-3); och dess natriumsalt (Acid Violet 9; CI 45190) (CAS-nr 6252-76-2; EINECS-nr 228-377-9), vid användning i hårfärgningsmedel

1336. 3’,6’-Dihydroxi-4’,5’-dijodospiro(isobensofuran-1(3H),9’-[9H]xanten)-3-on (Solvent Red 73) (CAS-nr 38577-97-8; EINECS-nr 254- 010-7) och dess natriumsalt (Acid Red 95; CI 45425) (CAS-nr 33239- 19-9; EINECS-nr 251-419-2), vid användning i hårfärgningsmedel 1337. 2’,4’,5’,7’-Tetrajodofluorescein (CAS-nr 15905-32-5; EINECS-nr 240-046-0), dess dinatriumsalt (Acid Red 51; CI 45430) (CAS-nr 16423-68-0; EINECS-nr 240-474-8) och dess aluminiumsalt (Pigment Red 172 Aluminium lake) (CAS-nr 12227-78-0; EINECS-nr 235-440- 4), vid användning i hårfärgningsmedel 1338. 1-Hydroxi-2,4-diaminobensen (2,4-Diaminophenol) (CAS-nr 95-86- 3; EINECS-nr 202-459-4) och dess dihydroklorid (2,4-Diaminophenol HCl) (CAS-nr 137-09-7; EINECS-nr 205-279-4), vid användning i hårfärgningsmedel 1339. 1,4-Dihydroxibensen (Hydroquinone) (CAS-nr 123-31-9; EINECS-nr 204-617-8), vid användning i hårfärgningsmedel 1340. [4-[[4-Anilino-1-naftyl][4-(dimetylamino)fenyl]metylen]cyklohexa- 2,5-dien-1-yliden]dimetylammoniumklorid (Basic Blue 26 CI 44045) (CAS-nr 2580-56-5; EINECS-nr 219-943-6), vid användning i hårfärgningsmedel 1341. Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5-sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen- 1-sulfonat (Ponceau SX; CI 14700) (CAS-nr 4548-53-2; EINECS-nr 224-909-9), vid användning i hårfärgningsmedel 1342. Trinatriumtris[5,6-dihydro-5-(hydroxiimino)-6-oxonaftalen-2-sulfonato(2-)-N5,O6]ferrat(3-) (Acid Green 1; CI 10020) (CAS-nr 19381- 50-1; EINECS-nr 243-010-2), vid användning i hårfärgningsmedel 1343. 4-(Fenylazo)resorcinol (Solvent Orange 1; CI 11920) (CAS-nr 2051- 85-6; EINECS-nr 218-131-9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1344. 4-[(4-Etoxifenyl)azo]naftol (Solvent Red 3; CI 12010) (CAS-nr 6535- 42-8; EINECS-nr 229-439-8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1345. 1-[(2-Kloro-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol (Pigment Red 4; CI 12085) (CAS-nr 2814-77-9; EINECS-nr 220-562-2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1346. 3-Hydroxi-N-(o-tolyl)-4-[(2,4,5-triklorofenyl)azo]naftalen-2-karboxamid (Pigment Red 112; CI 12370) (CAS-nr 6535-46-2; EINECS-nr 229-440-3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1347. N-(5-kloro-2,4-dimetoxifenyl-4-[[5-[(dietylamino)sulfonyl]-2-metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2-karboxamid (Pigment Red 5; CI 12490) (CAS-nr 6410-41-9; EINECS-nr 229-107-2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1348. Dinatrium-4-[(5-kloro-4-metyl-2-sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2naftoat (Pigment Red 48; CI 15865) (CAS-nr 3564-21-4; EINECS-nr 222-642-2), vid användning i hårfärgningsmedel 1349. Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2-naftyl)azo]-2-naftoat (Pigment Red 63:1; CI 15880) (CAS-nr 6417-83-0; EINECS-nr 229-142-3), vid användning i hårfärgningsmedel 1350. Trinatrium-3-hydroxi-4-(4’-sulfonatonaftylazo)naftalen-2,7-disulfonat (Acid Red 27; CI 16185) (CAS-nr 915-67-3; EINECS-nr 213- 022-2), vid användning i hårfärgningsmedel 3

1351. 2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’diyl)bis(azo)]bis[N-(2,4-dimetylfenyl)-3-oxobutyramid] (Pigment Yellow 13; CI 21100) (CAS-nr 5102-83-0; EINECS-nr 225-822-9), vid användning i hårfärgningsmedel 1352. 2,2’-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1-fenylen)azo]]bis[4-cyklohexylfenol] (Solvent Yellow 29; CI 21230) (CAS-nr 6706-82-7; EINECS-nr 229-754-0), vid användning i hårfärgningsmedel 1353. 1-(4-(Fenylazo)fenylazo)-2-naftol (Solvent Red 23; CI 26100) (CASnr 85-86-9; EINECS-nr 201-638-4), vid användning i hårfärgningsmedel 1354. Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7-sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1-naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat (Food Black 2; CI 27755) (CAS-nr 2118-39-0; EINECS-nr 218-326-9), vid användning i hårfärgningsmedel 1355. Etanaminium, N-(4-((4-(dietylamino)fenyl)(2,4-disulfofenyl)metylen)-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-,hydroxid, inre salt, natriumsalt (Acid Blue 1; CI 42045) (CAS-nr 129-17-9; EINECS-nr 204- 934-1), vid användning i hårfärgningsmedel 1356. Etanaminium, N-(4-((4-(dietylamino)fenyl)(5-hydroxi-2,4-disulfofenyl)metylen)-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, hydroxid, inre salt, kalciumsalt (2:1) (Acid Blue 3; CI 42051) (CAS-nr 3536-49-0; EI- NECS-nr 222-573-8), vid användning i hårfärgningsmedel 1357. Bensenmetanaminium, N-etyl-N-(4-((4-(etyl((3-sulfofenyl)metyl)amino)fenyl)(4-hydroxi-2-sulfofenyl)metylen)-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-3-sulfo-, hydroxid, inre salt, dinatriumsalt (Fast Green FCF; CI 42053) (CAS-nr 2353-45-9; EINECS-nr 219-091-5), vid användning i hårfärgningsmedel 1358. 1,3-Isobensofurandion, reaktionsprodukter med metylkinolin och kinolin (Solvent Yellow 33; CI 47000) (CAS-nr 8003-22-3; EINECS-nr 232-318-2), vid användning i hårfärgningsmedel 1359. Nigrosin (CI 50420) (CAS-nr 8005-03-6), vid användning i hårfärgningsmedel 1360. 8,18-Dikloro-5,15-dietyl-5,15-dihydrodiindolo[3,2-b:3’,2’-m]-trifenodioxazin (Pigment Violet 23; CI 51319) (CAS-nr 6358-30-1; EINECS-nr 228-767-9), vid användning i hårfärgningsmedel 1361. 1,2-Dihydroxiantrakinon (Pigment Red 83; CI 58000) (CAS-nr 72-48- 0; EINECS-nr 200-782-5), vid användning i hårfärgningsmedel 1362. Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6-trisulfonat (Solvent Green 7; CI 59040) (CAS-nr 6358-69-6; EINECS-nr 228-783-6), vid användning i hårfärgningsmedel 1363. 1-Hydroxi-4-(p-toluidino)antrakinon (Solvent Violet 13; CI 60725) (CAS-nr 81-48-1; EINECS-nr 201-353-5), vid användning i hårfärgningsmedel 1364. 1,4-Bis(p-tolylamino)antrakinon (Solvent Green 3; CI 61565) (CASnr 128-80-3; EINECS-nr 204-909-5), vid användning i hårfärgningsmedel 1365. 6-Kloro-2-(6-kloro-4-metyl-3-oxobenso[b]tien-2(3H)-yliden)-4-metylbenso[b]tiofene-3(2H)-on (VAT Red 1; CI 73360) (CAS-nr 2379- 74-0; EINECS-nr 219-163-6), vid användning i hårfärgningsmedel

1366. 5,12-Dihydrokino[2,3-b]akridin-7,14-dion (Pigment Violet 19; CI 73900) (CAS-nr 1047-16-1; EINECS-nr 213-879-2), vid användning i hårfärgningsmedel 1367. 29H,31H-ftalocyaninato(2-)-N29,N30,N31,N32 koppar (Pigment Blue 15; CI 74160) (Cas-nr 147-14-8; EINECS-nr 205-685-1), vid användning i hårfärgningsmedel 1368. Dinatrium-[29H,31H-ftalocyanindisulfonato(4-)-N29,N30,N31,N32] kuprat(2-) (Direct Blue 86; CI 74180) (CAS-nr 1330-38-7; EINECSnr 215-537-8), vid användning i hårfärgningsmedel 1369. Polyklorokopparftalocyanin (Pigment Green 7; CI 74260) (CAS-nr 1328-53-6; EINECS-nr 215-524-7), vid användning i hårfärgningsmedel 1370. Nonylfenol C6H4(OH)C9H19 i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent 1371. Nonylfenoletoxylat (C2H4O)nC15H24O i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent 1372. Metylenklorid

Bilaga 2, del 1

ucts, WHO, Geneve. diklorofen

Kan framkalla allergisk reak- tion. Innehåller fenylendia- miner. Använd ej till färgning av ögonfransar och ögonbryn. Endast för yrkesmässig an- vändning. Innehåller fenylen- diaminer. Kan framkalla aller- gisk reaktion. Använd lämpliga handskar. Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten a) b) Innehåller

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Andra begränsningar och krav

Begränsningar

% beräknat som fri bas Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten 10 0,5 %

allmän användning yrkesmässig användning Produkter/ Användning Oxidationsfärgämnen för hår- färgning a) b)

-substituerade derivat

N

Ämne Metylfenylendiaminer, de- ras och deras salter, med un- dantag av ämnen med refe- rensnummer 364, 1310 och 1313 i bilaga 1. Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängden i kosmetikprodukten inte överstiger 1. Diklorofen* 6 Num- mer – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 9 10 11

Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical prod

använd-

yrkesmässig för Innehåller alkali. Undvik all kontakt med ögonen. Kan orsaka blindhet. Förvaras oåtkomligt för barn. Innehåller alkali. Undvik all kontakt med ögonen. Kan or- saka blindhet. Förvaras oåt- komligt för barn. Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten Skydda nagelbanden med fett eller olja. Innehåller formaldehyd (endast om koncentrationen över- stiger 0,05%) Endast ning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. a) b) 1.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Andra begränsningar och krav Endast för yrkesmässig användning

Begränsningar

% (efter blandning för an- vikt-% % beräknat som formaldehyd 5 vikt-% Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten 5 0,02 vändning) a) Mängden natrium-, kalium-, eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i denna kolumn. b) 1. 2 Mängden natrium-, kalium-, eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i denna kolumn.

Nagelbandsupplösnings- medel Medel för rakpermanentning allmän användning Produkter/ Användning Nagelstärkare Konstgjorda naglar a) b) 1.

Ämne Formaldehyd Hydrokinon Kalium- eller natrium- hydroxid Num- mer – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 13 14 15a 7

Endast för yrkesmässig an- vändning. Undvik all kontakt med ögonen. Kan orsaka blindhet. Förvaras oåtkomligt för barn. Undvik all kontakt med ögonen. Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten 2. c)

Andra begränsningar och krav

Begränsningar

4,5 vikt-% Upp till pH 12,7 Upp till pH 11 Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten 2. Mängden natrium-, kalium-, eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i denna kolumn. c) d)

ykesmässig användning pH-reglerande i hårborttag- ningsprodukter Annan pH-reglering Produkter/ Användning 2. c) d)

Ämne

8 Num- mer

Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor

Bilaga 2, del 2

Re- Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för Får användas fe- användning till och med rens- Användnings- Maximal tillåten Andra begräns- och varningsnum- område och/eller koncentration i ningar och krav text som skall mer bruk den färdiga tryckas på kosmetiska etiketten produkten

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

56 2-Amino-6-chloro-4- a) Oxiderande a) 2,0 % I kombination med 31.12.2009 nitrophenol färgämnen för väteperoxid är hög- (CAS-nr 6358-09-4) hårfärgning sta tillåtna koncenoch dess salter tration vid applicering 1,0 %

b) Icke-oxideran- b) 2,0 % de färgämnen för hårfärgning

57

58 Acid Red 33 Icke-oxiderande 2,0 % 31.12.2009 (CAS-nr 3567-66-6) färgämnen för (CI 17200) och dess hårfärgning salter

59

60

Elanders i Vällingby 2009 234685