Ändring av förordning (EG) nr 378/2005 när det gäller referensprov, avgifter och de laboratorier som förtecknas i bilaga II
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artiklarna 7.4 första stycket och 21 tredje stycket, och
(1) I förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs ett gemenskapsförfarande för godkännande av fodertillsatsers utsläppande på marknaden och användning i foder. I förordningen föreskrivs att den som vill få en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats godkänd ska lämna in en ansökan om godkännande enligt den förordningen.
(2) I kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 fastställs tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller ansökningar om godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats samt gemenskapens referenslaboratoriums skyldigheter och arbetsuppgifter.
(3) Enligt den förordningen ska sökanden lämna referensprov i en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden eller som är lämplig för enkel omvandling till en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden.
(4) I förordning (EG) nr 378/2005 föreskrivs det också att referenslaboratoriet ska ta ut en avgift från sökandena om 6000 euro för varje ansökan. I bilaga II till den förordningen förtecknas dessutom det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium i fråga om dess skyldigheter och arbetsuppgifter.
(5) Erfarenheterna från tillämpningen av förordning (EG) nr 378/2005 visar att det är önskvärt att förtydliga vissa detaljer i de gällande kraven för de referensprov som sökandena ska lämna i vissa fall och att förenkla dem när det gäller a) ansökningar om nya användningar av redan godkända tillsatser och b) ansökningar om ändring av villkoren för godkännande, om den föreslagna ändringen inte rör egenskaperna hos den fodertillsats som tidigare lämnats till gemenskapens referenslaboratorium som referensprov av fodertillsatsen i fråga.
(6) Erfarenheterna har visat att olika satser bör fastställas för avgiften, beroende på de olika typerna av ansökningar, särskilt med hänsyn till behovet av nya referensprov och nya utvärderingar av analysmetoden för fodertillsatser som redan godkänts.
(7) Det finns dessutom multianalytmetoder, som bygger på en fastställd princip och som används för enskild eller samtidig bestämning av ett eller flera ämnen/medel i de särskilda matriser som fastställts i metodens tillämpningsområde. Erfarenheterna har visat att det är möjligt att utföra utvärderingarna av analysmetoderna för liknande fodertillsatser i grupp när analysmetoderna liknar varandra, särskilt när det gäller dessa multianalytmetoder.
(8) Flera redan godkända fodertillsatser som omfattas av förfarandet för förnyad utvärdering enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 kan täckas av ansökningar som lämnas in samtidigt i homogena grupper, om de tillhör samma kategori av fodertillsatser, funktionella grupp och underklassificering, om tillämpligt, och om de analysmetoder som används är av typen multianalytmetoder.
(9) De ämnen i gemenskapens register över fodertillsatser som klassificeras i gruppen kemiskt definierade aromämnen, som tillhör kategorin organoleptiska tillsatser och som placerats i den funktionella gruppen aromämnen är en grupp av fodertillsatser som för närvarande utgör nästan två tredjedelar av posterna i gemenskapens register över fodertillsatser. Dessa kemiskt definierade aromämnen omfattas av förfarandet för förnyad utvärdering enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 och kan därför komma att medföra en betydande arbetsbörda inom ramen för förfarandet. Dessa kemiskt definierade aromämnen utgör också en homogen grupp av fodertillsatser när det gäller deras villkor för godkännande och den säkerhetsbedömning som ska göras i enlighet med de särskilda kraven för dem i kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser. De analysmetoder som används för många av dessa kemiskt definierade aromämnen kan vara av typen multianalytmetoder.
(10) Det bör därför inrättas ett system med lägre avgifter för grupper av ansökningar om godkännande som avser redan godkända fodertillsatser, t.ex. kemiskt definierade aromämnen, om ansökningarna lämnas in samtidigt och omfattar liknande analysmetoder, särskilt av typen multianalytmetoder.
(11) Vid beräkningen av de olika avgifterna anses avgiften bestå av två delar. Den första delen är avsedd att täcka de administrativa kostnaderna för gemenskapens referenslaboratorium och kostnaderna i samband med hanteringen av referensproven. Den andra delen är avsedd att täcka det föredragande laboratoriets kostnader för den vetenskapliga utvärderingen och utarbetandet av utvärderingsrapporten.
(12) Det är även lämpligt att anpassa tillämpningsområdet för de riktlinjer för sökande som gemenskapens referenslaboratorium utarbetat efter antagandet av förordning (EG) nr 429/2008 samt att göra andra smärre ändringar i förordning (EG) nr 378/2005, med hänsyn till de erfarenheter som gjorts.
(13) Belgien har lämnat in en begäran till kommissionen om att Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) i Gembloux ska utses till nytt nationellt referenslaboratorium som ska medverka i konsortiet. Eftersom detta laboratorium uppfyller kraven i bilaga I till förordning (EG) nr 378/2005 bör det föras upp på förteckningen över laboratorier i bilaga II till den förordningen. Litauen har underrättat kommissionen om att landet vill dra tillbaka Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija i Klaipėda från konsortiet av nationella referenslaboratorier. Detta laboratorium bör därför utgå ur förteckningen över laboratorier. Vidare har flera medlemsstater underrättat kommissionen om att vissa uppgifter rörande deras nationella referenslaboratorier som medverkar i konsortiet har ändrats. Förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 378/2005 bör ändras i enlighet med detta. För att uppnå tydlighet i gemenskapslagstiftningen bör förteckningen i sin helhet ersättas med förteckningen i bilaga I till den här förordningen.
(14) Förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Syfte och tillämpningsområde
Förordning (EG) nr 378/2005 ska ändras på följande sätt:
1. Artikel 1 ska ersättas med följande:
”Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde
I denna förordning anges tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium (nedan kallat referenslaboratoriet).”
2. I artikel 2 ska följande led läggas till som led h och i:
”h) multianalytmetod: metod som bygger på en fastställd princip och som används för enskild eller samtidig bestämning av ett eller flera ämnen/medel i de särskilda matriser som fastställts i metodens tillämpningsområde.
i) referensstandard: ett prov av ett rent verksamt medel som används för kalibrering.”
3. Artikel 3 ska ersättas med följande:
”Artikel 3 Referensprov
1. Den som lämnar in en ansökan om godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska lämna tre referensprov i en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden.
Dessutom ska sökanden ge referenslaboratoriet
a) referensstandarder av de rena verksamma medlen när det gäller fodertillsatser
som tillhör kategorin zootekniska tillsatser enligt artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1831/2003, med undantag för fodertillsatser som består av eller innehåller mikroorganismer,
som tillhör kategorin koccidiostatika och histomonostatika enligt artikel 6.1 e i förordning (EG) nr 1831/2003,
som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter som består av, innehåller eller är framställda av genetiskt modifierade organismer,
för vilka gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har fastställts i bilaga I eller III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 eller i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003,
b) om ansökan avser en fodertillsats som består av eller innehåller mikroorganismer, tillåtelse för referenslaboratoriet att få tillgång till den mikrobiella stam som deponerats i den internationellt erkända kultursamling som nämns i punkt 2.2.1.2 i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 429/2008, om referenslaboratoriet begär det.
Om ansökan avser en fodertillsats som tillhör kategorin organoleptiska tillsatser, som placerats i den funktionella gruppen aromämnen enligt punkt 2 b i bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003 och som omfattas av artikel 10.2 i den förordningen, och om ansökan ingår i en grupp av ansökningar, måste referensproven vara representativa för alla föreningar/ämnen i gruppen.
2. De tre referensproven av fodertillsatsen ska åtföljas av en skriftlig försäkran från sökanden om att den avgift som avses i artikel 4.1 har betalats.
3. Sökanden ska hålla referensproven giltiga under fodertillsatsens hela godkännandeperiod genom att lämna nya referensprov till referenslaboratoriet för att ersätta dem som gått ut.
Sökanden ska lämna ytterligare referensprov, referensstandarder, foderprovmaterial och/eller livsmedelsprovmaterial enligt definitionerna i artikel 2, om referenslaboratoriet begär det. Efter en motiverad begäran av de nationella referenslaboratorierna i konsortiet och utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 11, 32 och 33 i förordning (EG) nr 882/2004, kan referenslaboratoriet begära att sökanden lämnar ytterligare referensprov, referensstandarder, foderprovmaterial och/eller livsmedelsprovmaterial.
4. Referensprov ska inte krävas för
a) ansökningar om en ny användning av en fodertillsats som redan är godkänd för en annan användning, inlämnade enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, om referensprov tidigare lämnats till referenslaboratoriet för den andra användningen,
b) ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, om den föreslagna ändringen inte rör egenskaperna hos den fodertillsats som tidigare lämnats till referenslaboratoriet som referensprov av fodertillsatsen i fråga.
4. Artikel 4.1 ska ersättas med följande:
”1. Referenslaboratoriet ska ta ut en avgift från sökanden i enlighet med satserna i bilaga IV (nedan kallad avgift).”
5. Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Referenslaboratoriet ska för varje ansökan eller för varje grupp av ansökningar lämna en fullständig utvärderingsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) inom tre månader efter dagen för mottagande av en giltig ansökan enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 och efter det att avgiften betalats.
Om referenslaboratoriet anser att ansökan är särskilt komplicerad, får det dock förlänga den perioden med en månad. Referenslaboratoriet ska underrätta kommissionen, myndigheten och sökanden om perioden förlängs.
Tidsfristerna i denna punkt får med myndighetens samtycke förlängas ytterligare om referenslaboratoriet begär kompletterande information som sökanden inte kan lämna och/eller som referenslaboratoriet inte kan utvärdera inom dessa tidsfrister.
Tidsfristen för referenslaboratoriet att lämna utvärderingsrapporten till myndigheten får dock inte överstiga tidsfristen för myndigheten att avge sitt yttrande enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.”
b) Följande punkter ska läggas till som punkterna 3 och 4:
”3. Utvärderingsrapporten enligt punkt 1 får ändras av referenslaboratoriet på begäran av kommissionen eller myndigheten om
a) villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden på grundval av myndighetens yttrande enligt artikel 8.3 a i förordning (EG) nr 1831/2003 skiljer sig från dem som sökanden ursprungligen föreslog,
b) sökanden lämnat kompletterande information som är relevant för analysmetoden till myndigheten.
4. En utvärderingsrapport ska inte krävas för
a) ansökningar om en ny användning av en fodertillsats, inlämnade enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, om de föreslagna villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden för den nya användningen omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan utvärderats av referenslaboratoriet,
b) ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, om den föreslagna ändringen eller de nya villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan utvärderats av referenslaboratoriet.
Utan hinder av punkt 4 kan kommissionen, referenslaboratoriet eller myndigheten på grundval av berättigade faktorer som är relevanta för ansökan bedöma att en ny utvärdering av analysmetoderna är nödvändig. I så fall ska referenslaboratoriet underrätta sökanden om detta.”
6. I artikel 8 ska följande led läggas till som led d:
”d) Att om referenslaboratoriet begär det lägga fram en ändring av utvärderingsrapporten avseende de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat till referenslaboratoriet eller till myndigheten.”
7. I artikel 12.1 ska följande led läggas till som led d:
”d) krav avseende analysmetoder som lämnas in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008.”
8. Bilaga II ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.
9. En ny bilaga innehållande texten i bilaga II till den här förordningen ska läggas till som bilaga IV.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EUT L 59, 5.3.2005, s. 8.
3 EUT L 133, 22.5.2008, s. 1.
4 EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.
5 EUT L 133, 22.5.2008, s. 1.”
BILAGA I
”BILAGA II
Gemenskapens referenslaboratorium och konsortium av nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 6.2
GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIUM
Gemensamma forskningscentrumet vid Europeiska kommissionen, Institutet för referensmaterial och referensmätningar, Geel, Belgien.
MEDLEMSSTATERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER
Belgique/België
Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT – FAVV).
Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol.
Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.
Česká republika
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.
Danmark
Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.
Deutschland
Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim.
Landwirtschaftliches Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer, Speyer.
Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 – Landwirtschaftliches Untersuchungswesen, Leipzig.
Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen, Jena.
Eesti
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa.
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.
España
Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.
Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.
France
Laboratoire de Rennes, SCL L35, Service Commun des Laboratoires, Rennes.
Ireland
The State Laboratory, Kildare.
Italia
Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.
Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.
Kypros
Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.
Latvija
Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga.
Lietuvos
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.
Luxembourg
Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.
Magyarország
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Élelmiszer- és Takarmány-biztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.
Nederland
RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen.
Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven.
Österreich
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.
Polska
Instytut Zootechniki w Krakowie. Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin.
Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy.
Portugal
Instituto Nacional dos Recursos Biológicos, I.P./Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (INRB,IP/LNIV), Lisboa.
Slovenija
Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana.
Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.
Slovensko
Skúšobné laboratórium - Oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.
Suomi/Finland
Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.
Sverige
Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.
United Kingdom
The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.
EFTALÄNDERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER
Norge
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.”
BILAGA II
”BILAGA IV
SATSER FÖR AVGIFTER ENLIGT ARTIKEL 4.1
Avgiftens sammansättning
Vid beräkningen av avgiften består avgiften av följande två delar:
1) Den första delen är avsedd att täcka de administrativa kostnaderna för gemenskapens referenslaboratorium och kostnaderna i samband med hanteringen av referensproven. Denna första del uppgår till 2000 euro.
2) Den andra delen är avsedd att täcka det föredragande laboratoriets kostnader för den vetenskapliga utvärderingen och utarbetandet av utvärderingsrapporten. Denna andra del uppgår till 4000 euro.
De två delarna tillämpas enligt nedan för att beräkna avgiftssatserna.
Satser enligt typ av ansökan om godkännande av fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
1. Godkännande av en ny fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003): Avgift = del 1 + del 2 = 6000 euro
2. Godkännande av en ny användning av en fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003):
När artiklarna 3.4 a och 5.4 a är tillämpliga: Avgift = 0 euro
När endast artikel 3.4 a är tillämplig, tas enbart del 2 ut: Avgift = 4000 euro
3. Godkännande av en redan godkänd fodertillsats (artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003): Avgift = del 1 + del 2 = 6000 euro
För grupper av ansökningar som lämnas in samtidigt och som avser fler än en fodertillsats som tillhör samma kategori av fodertillsatser, funktionella grupp och underklassificering, om tillämpligt, och som inte är kemiskt definierade aromämnen, zootekniska tillsatser eller koccidiostatika och histomonostatika, och om analysmetoderna för dessa fodertillsatser är av typen multianalytmetoder, ska avgiften beräknas enligt nedan:
Den första delen multipliceras med antalet (n) fodertillsatser i gruppen: Del 1 = (2000 euro × n) = N
Den andra delen multipliceras med det antal (m) analysmetoder som gemenskapens referenslaboratorium ska utvärdera: Del 2 = (4000 euro × m) = M
Avgiften är summan av de två delarna: Avgift = N + M
För grupper av ansökningar som lämnas in samtidigt och som avser fler än ett kemiskt definierat aromämne, och om analysmetoderna för dessa fodertillsatser är av typen multianalytmetoder, ska avgiften beräknas enligt nedan:
Den första delen multipliceras med det antal (n) referensprov enligt artikel 3.1 som lämnas till gemenskapens referenslaboratorium: Del 1 = (2000 euro × n) = N
Den andra delen multipliceras med det antal (m) analysmetoder som gemenskapens referenslaboratorium ska utvärdera: Del 2 = (4000 euro × m) = M
Avgiften är summan av de två delarna: Avgift = N + M
4. Ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande (artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003):
När artiklarna 3.4 b och 5.4 b är tillämpliga: Avgift = 0 euro
När endast artikel 3.4 b är tillämplig, tas enbart del 2 ut: Avgift = 4000 euro
5. Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats (artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003): Avgift = 4000 euro”