Avgifter som ska betalas till Europeiska kemikaliemyndigheten

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 80.1, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) nr 1155/2014 · förordning (EU) 2025/1490.

(1) Man bör fastställa strukturen för och storleken på de avgifter som ska betalas till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten), samt betalningsvillkoren.

(2) Strukturen för och storleken på avgifterna bör fastställas med hänsyn till den arbetsinsats som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs av kemikaliemyndigheten. Avgifterna bör fastställas på en sådan nivå att avgiftsinkomsterna tillsammans med kemikaliemyndighetens övriga inkomster täcker kostnaderna för de tjänster som tillhandahålls.

(3) Enligt artikel 80.3 d i förordning (EU) nr 528/2012 ska strukturen för och storleken på avgifterna ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat. För att ta hänsyn till kemikaliemyndighetens faktiska arbetsinsats och för att främja gemensamt inlämnande är det lämpligt att bara ta ut en avgift per ansökan om flera personer ansöker gemensamt om godkännande av ett verksamt ämne eller förnyat godkännande för ett verksamt ämne.

(4) För att beakta de behov som gäller för unionens små och medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag, bör nedsatta avgifter för godkännande av verksamma ämnen, förnyat godkännande eller införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, och för godkännande av biocidprodukter och förnyat godkännande tillämpas för sådana företag. När avgiftsnedsättningen fastställs bör man beakta den signifikanta andelen mikroföretag samt små och medelstora företag inom biocidsektorn, utan att för den skull belasta övriga företag med för stora avgifter, samtidigt som man ser till att kemikaliemyndighetens arbetsinsats kan finansieras helt. För att avråda från ansökningar för produkter som innehåller verksamma ämnen som uppfyller något av substitutionskriterierna enligt artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012, såväl som för sådana verksamma ämnen, bör nedsättningar inte tillämpas på ansökningar för sådana biocidprodukter eller verksamma ämnen.

(5) Med beaktande av den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för att handlägga ett överklagande som lämnas enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012 är det lämpligt att ta ut en avgift för sådana överklaganden, enligt tredje stycket i artikel 77.1 i den förordningen. Det är dock lämpligt att återbetala avgiften om överklagandet avgörs till förmån för klaganden, för att undvika negativa påföljder för sådana klaganden.

(6) Med beaktande av den begränsade arbetsinsats som krävs om en ansökan avvisas före eller under valideringen, eller dras tillbaka under utvärderingen, är det lämpligt att fastställa delvis återbetalning i sådana fall.

(7) För att uppmuntra ansökningar för godkännande av verksamma ämnen som är lämpliga alternativ till godkända verksamma ämnen som omfattas av något av uteslutningskriterierna förtecknade i artikel 5.1 i förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att fastställa återbetalning av avgiften för sådana ansökningar.

(8) Avgiften för ansökningar om införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 i fråga om verksamma ämnen som inte föranleder betänkligheter bör fastställas med beaktande av den uppskattade arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för handläggning av sådana ansökningar, och med beaktande av det allmänna intresset när det gäller att godkänna produkter som innehåller sådana ämnen.

(9) För att avråda från ansökningar för godkännande eller förnyat godkännande av verksamma ämnen som omfattas av något av substitutionskriterierna enligt artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012 eller ansökningar för godkännande eller förnyat godkännande av produkter för vilka det krävs jämförande bedömning enligt artikel 23 i förordning (EU) nr 528/2012, och för att bidra till finansiering av undantag och nedsättningar enligt förordningen, är det lämpligt att fastställa högre avgifter för sådana ansökningar.

(10) Med hänsyn till den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för att handlägga en begäran om yttrande om klassificering av en ändring enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att ta ut en avgift för sådan begäran. För att i den utsträckning det är möjligt undvika negativa påföljder för sökande vars begäran om att få en ändring klassificerad som mindre betydande eller administrativ är välgrundad, är det lämpligt att bevilja nedsättning av avgiften för den påföljande ansökan om ändring, om begäran leder till en rekommendation om att klassificera ändringen såsom administrativ eller mindre betydande.

(11) Med tanke på den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten när det gäller införlivande av relevanta personer enligt det som anges i artikel 95 i förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att ta ut en avgift för sådana ansökningar. Den arbetsinsats som krävs för dessa ansökningar varierar betydligt beroende på om den relevanta personen lämnar in fullmakt för tillgång eller en ny dossier, eftersom kemikaliemyndigheten i det senare fallet måste kontrollera att dossiern uppfyller kraven enligt bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 eller, där det är tillämpligt, bilaga II A till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Det är lämpligt att differentiera avgiften enligt detta.

(12) Med tanke på den arbetsinsats som krävs av kemikaliemyndigheten för att handlägga en begäran om konfidentialitet enligt artikel 66.4 i förordning (EU) nr 528/2012, är det lämpligt att ta ut en avgift för en sådan begäran.

(13) Eftersom kemikaliemyndighetens budget görs upp och genomförs i euro, och myndighetens räkenskaper också läggs fram i euro enligt artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002, artikel 17 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget och artikel 17 i budgetförordningen för Europeiska kemikaliemyndigheten av den 24 september 2008, är det lämpligt att avgifterna endast tas ut i euro.

(14) Av artikel 80.3 f i förordning (EU) nr 528/2012 följer att tidsfristerna för betalning av avgifterna bör fastställas med vederbörlig hänsyn tagen till tidsfristerna inom ramen för de förfaranden som fastställs i den förordningen.

(15) De avgifter som fastställs i denna förordning bör ses över med lämpliga tidsintervall, för att anpassa dem efter inflationen och de faktiska kostnaderna för kemikaliemyndigheten när den tillhandahåller tjänsterna. Syftet bör vara att ta hänsyn till kemikaliemyndighetens ökande erfarenhet av hur ansökningar handläggs enligt förordningen och de effektivitetsvinster detta medför.

(16) Den ständiga kommittén för biocidprodukter som anges i artikel 82.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har inte avgett något yttrande om de åtgärder som föreskrivs i denna förordning. Eftersom det ansågs att en genomförandeakt var nödvändig lade ordföranden fram utkastet till genomförandeakten för omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén har inte avgett något yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Avgifter

Artikel1¶Avgifter för tjänster rörande verksamma ämnen

Kemikaliemyndigheten ska ta ut de avgifter som anges i tabell 1 i bilaga I för tjänster som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs i samband med godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen, och införlivande i bilaga I till den förordningen.

Artikel2¶Avgifter i samband med unionsgodkännande av biocidprodukter

Kemikaliemyndigheten ska ta ut de avgifter som anges i tabell 1 i bilaga II för tjänster som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs för unionsgodkännande av biocidprodukter.

Artikel3¶Övriga avgifter

Ändrad genom rättelse till förordning (EU) nr 564/2013.

1. Kemikaliemyndigheten ska ta ut de avgifter som anges i bilaga III för tjänster som enligt förordning (EU) nr 528/2012 krävs för att fastställa teknisk likvärdighet, ansökningar om ömsesidigt erkännande, begäran om införlivande i förteckningen över relevanta personer och begäran om konfidentiell behandling av information som lämnas till kemikaliemyndigheten.

2. Kemikaliemyndigheten ska ta ut de årliga avgifter som anges i bilaga III för varje biocidprodukt eller biocidproduktfamilj som får unionsgodkännande. Årsavgiften ska förfalla på den första årsdagen och varje efterföljande årsdag för unionsgodkännandets ikraftträdande. Avgiften ska hänföra sig till föregående år.

Artikel4¶Avgifter för överklagande enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012 av ett beslut som fattats av kemikaliemyndigheten

1. För varje överklagande av kemikaliemyndighetens beslut som görs enligt artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten ta ut en avgift enligt det som anges i bilaga III.

2. Ett överklagande ska inte anses ha mottagits av överklagandenämnden förrän kemikaliemyndigheten har mottagit motsvarande avgift.

3. Om överklagandenämnden anser att överklagandet inte kan tas upp till prövning ska avgiften inte återbetalas.

4. Kemikaliemyndigheten ska återbetala en avgift som tagits ut enligt punkt 1 om verkställande direktören rättar ett beslut enligt artikel 93.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, eller om överklagandet avgörs till förmån för klaganden.

Artikel5¶Återbetalningsmöjligheter för alternativ till godkända verksamma ämnen som uppfyller något av uteslutningskriterierna

1. När en ansökan lämnas till kemikaliemyndigheten om godkännande av ett verksamt ämne som enligt det som anges i andra stycket i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan vara ett lämpligt alternativ till ett godkänt verksamt ämne som uppfyller något av uteslutningskriterierna enligt artikel 5.1 i den förordningen, kan en presumtiv sökande begära att kemikaliemyndigheten återbetalar avgiften.

2. Kommissionen ska besluta om ansökan efter att ha tagit del av kemikaliemyndighetens yttrande enligt artikel 8.4 i förordning (EU) nr 528/2012, som även ska omfatta rekommendationer om huruvida det aktiva ämnet är ett lämpligt alternativ enligt artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

3. Om kommissionen beslutar att det verksamma ämnet är ett lämpligt alternativ ska kemikaliemyndigheten underrätta den sökande om detta och till fullo återbetala den avgift som avses i punkt 1.

Kapitel II Stöd för mikroföretag samt små och medelstora företag

Artikel6¶Erkännande av status som mikroföretag, litet eller medelstort företag

Ändrad genom förordning (EU) nr 1155/2014.

1. Innan en ansökan som lämnas till kemikaliemyndigheten för godkännande, förnyelse eller införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 för ett verksamt ämne eller för unionsgodkännande av en biocidprodukt eller biocidproduktfamilj, lämnad i enlighet med artiklarna 7.1, 13.1, 28.4, 43.1 eller 45.1 i den förordningen, och som innehåller en begäran om nedsättning för mikroföretag, små eller medelstora företag, ska den presumtiva sökande förse kemikaliemyndigheten med relevanta uppgifter som styrker att företaget har rätt till sådan nedsättning på grund av status som ett företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.

2. När det gäller ansökan om godkännande, förnyande eller införlivande av ett verksamt ämne i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, ska frågan avgöras med avseende på den tillverkare av det verksamma ämnet som den presumtiva sökande representerar. När det gäller ansökan om produktgodkännande eller förnyat produktgodkännande, ska frågan avgöras med avseende på innehavaren av det presumtiva godkännandet.

3. Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra en förteckning över de relevanta uppgifter som ska inlämnas enligt punkt 1.

4. Inom 45 dagar från mottagandet av alla relevanta uppgifter enligt punkt 1 ska kemikaliemyndigheten fastställa om status som mikroföretag, litet eller medelstort företag kan erkännas.

5. Erkännande av ett företag såsom mikroföretag, litet eller medelstort företag enligt ansökningar som lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 ska gälla i två år.

6. Ett beslut som fattats av kemikaliemyndigheten enligt punkt 4 får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.

Artikel7¶Avgiftsnedsättningar

1. Nedsättning av avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten enligt tabell 2 i bilaga I och tabell 2 i bilaga II ska beviljas mikroföretag samt små och medelstora företag etablerade i unionen.

2. Nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande av verksamt ämne, förnyat godkännande eller införlivande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska endast beviljas när det verksamma ämnet inte är ett kandidatämne för substitution.

3. Nedsättningar för ansökningar om godkännande eller förnyat godkännande av biocidprodukter ska endast beviljas när produkten inte innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution.

Kapitel III Betalningar

Artikel8¶Betalningssätt

1. De avgifter som fastställs i denna förordning ska betalas i euro.

2. Betalning ska ske först när kemikaliemyndigheten har utfärdat en faktura.

3. Genom undantag från punkt 2 ska betalningar som förfaller enligt artikel 4 erläggas när ett överklagande lämnas in.

4. Betalningarna ska erläggas genom överföring till kemikaliemyndighetens bankkonto.

Artikel9¶Identifiering av en betalning

1. Alla betalningar, med undantag för de betalningar som avses i artikel 8.3, ska identifieras med fakturanumret i referensfältet.

2. För betalningar enligt artikel 8.3 ska referensfältet innehålla uppgifter om sökandens (sökandenas) identitet och, om tillgängligt, numret på det beslut som överklagas.

3. Om det inte går att fastställa vad betalningen avser ska kemikaliemyndigheten ge betalaren en tidsfrist för att skriftligen meddela vad betalningen avser. Om kemikaliemyndigheten inte mottar ett meddelande om vad betalningen avser före utgången av tidsfristen, ska betalningen anses vara ogiltig och det berörda beloppet ska återbetalas till betalaren.

Artikel10¶Betalningsdag

1. Om inget annat fastställs ska avgifter betalas inom 30 dagar från den dag då fakturan lagts fram av kemikaliemyndigheten.

2. Det datum då hela betalningsbeloppet är insatt på ett bankkonto som innehas av kemikaliemyndigheten ska anses vara det datum då betalningen har gjorts.

3. Betalningen ska anses ha gjorts i tid om det läggs fram tillräcklig skriftlig bevisning som styrker att betalaren före utgången av den relevanta tidsfristen har begärt överföring till det bankkonto som anges på fakturan. En bekräftelse av överföringsordern från ett finansinstitut ska anses vara tillräcklig bevisning.

Artikel11¶Otillräcklig betalning

1. En betalningsfrist ska anses ha iakttagits endast om hela avgiftsbeloppet har betalats i tid.

2. Om en faktura gäller en grupp transaktioner får kemikaliemyndigheten fritt fördela varje eventuell delbetalning mellan transaktionerna. Kriterierna för betalningsfördelningen ska fastställas av kemikaliemyndigheternas styrelse.

Artikel12¶Återbetalning av för stora inbetalningar

1. Reglerna för återbetalning till betalaren av för stora belopp som betalats i avgift ska fastställas av kemikaliemyndighetens verkställande direktör och publiceras på kemikaliemyndighetens webbplats.

Det överskjutande beloppet ska inte återbetalas om det understiger 200 euro och den berörda parten inte uttryckligen har begärt att det ska återbetalas.

2. Överskjutande belopp får inte räknas som tillgodohavande för kommande betalningar till kemikaliemyndigheten.

Artikel13¶Återbetalning när det gäller ansökningar som har avvisats under valideringen eller dragits tillbaka under bedömningen

Ändrad genom rättelse till förordning (EU) nr 564/2013.

1. Kemikaliemyndigheten ska återbetala 90 % av den inbetalda avgiften om en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt, inlämnad enligt artikel 7.1 eller 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012, eller en ansökan om en större eller mindre ändring av en produkt avvisas före eller under valideringen.

2. Kemikaliemyndigheten ska återbetala 75 % av den inbetalda avgiften om en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt, inlämnad enligt artikel 7.1 eller 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012, eller en ansökan om en större ändring av en produkt dras tillbaka innan den utvärderande behöriga myndigheten har lämnat sin bedömningsrapport till kemikaliemyndigheten.

Den inbetalda avgiften ska inte återbetalas om en ansökan dras tillbaka efter att den utvärderande behöriga myndigheten har lämnat sin bedömningsrapport till kemikaliemyndigheten.

3. Reglerna för återbetalning av kvarstående belopp till betalaren ska fastställas av kemikaliemyndighetens verkställande direktör och publiceras på kemikaliemyndighetens webbplats.

Kapitel IV Slutbestämmelser

Artikel14¶Ersättning till föredragande

De medlemmar i kommittén för biocidprodukter som agerar som föredragande ska få ersättning genom avgifter som betalas in enligt artikel 80.2 till medlemsstaters behöriga myndigheter som agerar som utvärderande behörig myndighet.

Artikel15¶Avgifter

1. Under förutsättning att kommissionen lämnar ett positivt yttrande kan kemikaliemyndigheten genom ett styrelsebeslut fastställa avgifter för administrativa eller tekniska tjänster som myndigheten på begäran av en part tillhandahåller enligt förordning (EU) nr 528/2012 i syfte att underlätta genomförandet. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör får besluta att inte ta ut avgift från internationella organisationer eller länder som begär bistånd från kemikaliemyndigheten.

2. Avgifterna ska fastställas på en nivå som täcker kostnaderna för de tjänster som kemikaliemyndigheten tillhandahåller och ska inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka dessa kostnader.

3. Avgifter ska betalas inom 30 kalenderdagar från det datum då kemikaliemyndigheten delger faktura.

Artikel16¶Preliminär beräkning

När kemikaliemyndighetens styrelse i enlighet med artikel 96.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 gör en beräkning av sammanlagda inkomster och utgifter för det kommande budgetåret, ska den även göra en särskild preliminär beräkning av avgiftsinkomsterna från uppdrag som anförtrotts kemikaliemyndigheten enligt förordning (EU) nr 528/2012, och dessa inkomster ska redovisas skilt från eventuella unionsbidrag.

Artikel17¶Översyn

De avgifter som föreskrivs i denna förordning ska ses över årligen av kommissionen med beaktande av den inflationstakt som uppmätts med hjälp av det europeiska konsumentprisindex som offentliggörs av Eurostat. En första översyn ska göras senast den 1 januari 2015.

Kommissionen ska också fortlöpande se över denna förordning på grundval av viktig information som blir tillgänglig när det gäller antagandena om kemikaliemyndighetens förväntade inkomster och utgifter. Senast den 1 januari 2015 ska kommissionen se över denna förordning för att vid behov ändra den, med hänsyn till i synnerhet de resurser som kemikaliemyndigheten behöver och de resurser som medlemsstaternas behöriga myndigheter behöver för motsvarande tjänster. Vid översynen ska inverkan på mikroföretag samt små och medelstora företag beaktas, och vid behov ska avgiftsnedsättningen för dessa företag ses över.

Artikel18¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA I

Avgifter rörande verksamma ämnen

BILAGA II

Avgifter för unionsgodkännande av biocidprodukter

BILAGA III

1 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

2 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

3 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

6 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).