Upprättande av unionsförteckningen över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, särskilt artikel 6, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2022/502 · förordning (EU) 2023/952 · förordning (EU) 2024/2067.

(1) I artikel 10.2 i förordning (EG) nr 2065/2003 föreskrivs att det ska upprättas en första unionsförteckning över godkända rökaromprimärprodukter (nedan kallade primärprodukter). Förteckningen ska upprättas på grundval av de ansökningar om godkännande som lämnats in av företagare och med beaktande av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) om den berörda primärprodukten.

(2) Före den 16 juni 2005 hade myndigheten mottagit 14 giltiga ansökningar om godkännande av primärprodukter i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 2065/2003. Tre ansökningar har dragits tillbaka. Därför har myndigheten utvärderat sammanlagt elva primärprodukter. En utvärderad ansökan har dragits tillbaka efter att utvärderingen slutförts.

(3) Enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 2065/2003 får godkännande av rökaromer förenas med särskilda användningsvillkor och enligt artikel 9.3 i förordningen bör godkännanden beviljas för 10 år och ska kunna förlängas i enlighet med artikel 12 i förordningen.

(4) Primärprodukter och rökaromderivat används i eller på livsmedel för att ge röksmak eller för att komplettera en annan smak utan att ge röksmak. De används också för att röka kött, fisk och mejeriprodukter. Den mer ingående studie om exponering som Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) utfört visar att oavsett vilken exponeringsberäkningsmetod som använts är de främsta orsakerna till det höga intaget främst livsmedel som traditionellt brukade vara rökta, såsom tillagad rökt korv och bacon. De livsmedelsgrupper som traditionellt inte är rökta, t.ex. chips, soppor och såser, påverkar inte påtagligt exponeringen. Eftersom primärprodukterna tillverkas av rök som genomgår fraktionerings- och reningsprocesser anses användningen av rökaromer i allmänhet vara en mindre allvarlig hälsorisk än användningen av rök som framställs genom att bränna trä eller upphetta sågspån eller små träflisor.

(5) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke PB1110, som antogs den 26 mars 2009, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog skulle emellertid ge en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten Scansmoke PB1110 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(6) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Zesti Smoke Code 10, som antogs den 29 januari 2009 och den 6 juli 2011, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten Zesti Smoke Code 10 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(7) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Smoke Concentrate 809045, som antogs den 29 januari 2009, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Smoke Concentrate 809045 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(8) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke SEF 7525, som antogs den 14 maj 2009, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Scansmoke SEF 7525 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(9) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten SmokEz C-10, som antogs den 14 maj 2009 och den 4 juli 2012, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten SmokEz C-10 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(10) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten SmokEz Enviro-23, som antogs den 14 maj 2009 och den 4 juli 2012, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten SmokEz Enviro-23 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(11) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten TradismokeTM A MAX, som antogs den 26 november 2009, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten TradismokeTM A MAX bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(12) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke R909, som antogs den 26 november 2009, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Sökanden anmälde den 26 november 2012 till kommissionen att namnet på primärprodukten hade ändrats till proFagus-Smoke R709. Primärprodukten proFagus-Smoke R709 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(13) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Fumokomp, som antogs den 24 september 2009 och den 6 juli 2011, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Fumokomp bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(14) I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten AM 01, som antogs den 26 november 2009 och den 2 februari 2012, konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten AM 01 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.

(15) I unionsförteckningen bör det för varje godkänd primärprodukt anges en unik produktkod, namnet på produkten, namnet på innehavaren av godkännandet och dennes adress, en beskrivning och karakterisering av produkten, villkoren för dess användning i eller på specifika livsmedel eller livsmedelskategorier, begynnelsedatum för godkännande av produkten och slutdatum för godkännande av produkten. Vid tillämpningen av denna förordning bör det hänvisas till de livsmedelskategorier som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser.

(16) Villkor för framställning av primärprodukter fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 2065/2003, bland annat högsta tillåtna halt polycykliska aromatiska kolväten.

(17) När godkända rökaromer används i eller på livsmedel måste de användas i enlighet med användningsvillkoren, inbegripet maximihalter, enligt bilagan till denna förordning. När godkända rökaromer används i kombination ska de individuella halterna minskas proportionellt.

(18) Rökning med återskapad rök är en process för behandling av livsmedel som innebär att de utsätts för rök som återskapas genom finfördelning av rökaromer i en rökkammare under tider och temperaturer som liknar dem vid varm- eller kallrökning. I detta fall är det svårt att uppskatta hur mycket av rökaromerna som kommer att förekomma i det slutliga livsmedlet i den form det saluförs, på grund av förlust av rökarom under rökningen. Därför bör användningen överensstämma med god tillverkningspraxis.

(19) Såvida den inte omfattas av ytterligare restriktioner får en godkänd rökarom förekomma i ett livsmedel på annat sätt än genom direkt tillförsel, som ett resultat av en överföring från en ingrediens i vilken rökaromen var tillåten, förutsatt att halten av rökaromen i det slutliga livsmedlet inte är högre än vad den skulle vara om ingrediensen använts under vanliga tekniska förhållanden och enligt god tillverkningspraxis.

(20) Unionsförteckningen över rökaromer bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i den sektorsspecifika lagstiftningen.

(21) Eftersom rökaromer redan finns ute på marknaden i medlemsstaterna har åtgärder vidtagits för att se till att övergången till förfarandet med unionsgodkännande sker smidigt. Därför har övergångsperioder fastställts i artikel 20 i förordning (EG) nr 2065/2003.

(22) Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 2065/2003 kan godkännanden förlängas med tio år i taget, om innehavaren av godkännandet lämnar in en ansökan om detta till kommissionen. Ansökan ska åtföljas av de handlingar som anges i artikel 12.2 i den förordningen. Dessa dokument måste inbegripa alla tillgängliga uppgifter om toxikologiska data enligt det utlåtande från myndigheten som anges i dess vägledning av den 7 oktober 2004 eller dess senaste uppdatering.

(23) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Den förteckning som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 2065/2003 över i unionen godkända rökaromprimärprodukter, med uteslutande av alla andra, för användning i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat fastställs i bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Förteckningen över godkända rökaromer ska upprättas med verkan från och med den 1 januari 2014.

BILAGA

Unionsförteckning över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat

Anmärkning 1: Maximihalter syftar på halter i eller på livsmedel såsom de saluförs. Genom undantag från denna princip ska maximihalterna, när det gäller torkade och/eller koncentrerade livsmedel som behöver rekonstitueras, tillämpas på livsmedlet efter det att det rekonstituerats enligt anvisningarna på etiketten och med beaktande av den minsta utspädningsfaktorn. Om primärprodukterna används för framställning av rökaromderivat ska maximihalterna justeras i enlighet med detta.

Anmärkning 2: När rökaromer används i kombination ska de individuella halterna minskas proportionellt.

Anmärkning 3: Om det är tillåtet att använda rökaromer i bearbetat kött (livsmedelskategori 8.2) eller i bearbetad fisk och bearbetade fiskeriprodukter (livsmedelskategori 9.2) och dessa livsmedel röks i en rökkammare där röken återskapas genom tillåtna rökaromer ska användningen överensstämma med god tillverkningspraxis.

Anmärkning 4: En rökarom får förekomma

a) i andra sammansatta livsmedel än de som anges i bilagan om primärprodukten är tillåten i någon av ingredienserna i det sammansatta livsmedlet,

b) i livsmedel som uteslutande ska användas vid beredningen av ett sammansatt livsmedel, under förutsättning att det sammansatta livsmedlet uppfyller kraven i denna förordning.

Detta ska inte tillämpas på modersmjölksersättning, tillskottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål.

1 EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.

2 EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

4 EUT L 16, 21.1.2009, s. 3.