Ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användning av polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer i kosttillskott i fast form
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser, särskilt artiklarna 10.3, 14 och 30.5,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, särskilt artikel 7.5, och
(1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för deras användning.
(2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 fastställs specifikationer för livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
(3) Dessa förteckningar kan uppdateras i enlighet med det gemensamma förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
(4) Den 6 oktober 2009 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer i kosttillskott i fast form som bindemedel/ytbehandlingsmedel. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer som livsmedelstillsats, och fann att det inte är sannolikt att användningen av polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer i kosttillskott i fast form som ett bindemedel/ytbehandlingsmedel medför någon säkerhetsrisk vid föreslagen användning.
(6) Det finns ett tekniskt behov av att tillsätta polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer till en cellulosahaltig formulering i kosttillskott. Det förbättrar filmens seghet, ökar beläggningshastigheten och främjar bättre vidhäftningsförmåga hos filmen. Det möjliggör också en kontinuerlig beläggningsprocess, så att beläggningsprocessen tar mindre tid. Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer bör därför få användas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form och tilldelas E-numret E 1208.
(7) Specifikationerna för polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer (E 1208) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när den för första gången upptas i unionsförteckningarna över livsmedelstillsatser i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
(8) Förordning (EG) nr 1333/2008 och förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel2¶
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
2 EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
3 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
4 The EFSA Journal, vol. 8(2010):12, artikelnr 1948.
BILAGA I
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
1) I del B punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande post införas efter posten för E 1207, Anjonisk metakrylatsampolymer:
”E 1208 | Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer”
2) I del E, i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, ska följande post införas efter posten för E 1207, Anjonisk metakrylatsampolymer:
| ”E 1208 | Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer | 100000”
BILAGA II
I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande post införas efter posten för E 1207 (Anjonisk metakrylatsampolymer):
”E 1208 POLYVINYLPYRROLIDON-VINYLACETATSAMPOLYMER
| Synonymer | Kopolyvidon, kopovidon, 1-vinyl-2-pyrrolidon-vinylacetatsampolymer, 2-pyrrolidinon, 1-etenyl-, polymer med etenylacetat |
| Definition | Ämnet framställs genom fri radikal-sampolymerisation av N-vinyl-2-pyrrolidon och vinylacetat i en lösning av propan-2-ol, med tillsats av initiatorer. |
| Einecs-nr | |
| Kemiskt namn | Ättiksyra, vinylester, polymer med 1-vinyl-2-pyrrolidinon |
| Kemisk formel | (C6H9NO)n.(C4H6O2)m |
| Genomsnittlig molekylvikt | 26000–46000 g/mol. |
| Innehåll | Kvävehalt 7,0–8,0 % |
| Beskrivning | Fysikaliskt tillstånd beskrivs som ett vitt till gulvitt pulver eller vita till gulvita flingor med en genomsnittlig partikelstorlek på 50–130 μm. |
| Löslighet | Lättlösligt i vatten, etanol, etenklorid och eter. |
| Infraröd absorptionsspektroskopi | Ska identifieras |
| Europeiskt färgtest (BY Colour) | Minst BY5 |
| K-värde (1 % fasta ämnen i vattenlösning) | 25,2–30,8 |
| pH-värde | 3,0–7,0 (10 % vattenlösning) |
| Vinylacetatkomponent i sampolymer | Högst 42,0 % |
| Fritt vinylacetat | Högst 5 mg/kg |
| Aska totalt | Högst 0,1 % |
| Aldehyd | Högst 2000 mg/kg (som acetaldehyd) |
| Fritt N-vinylpyrrolidon | Högst 5 mg/kg |
| Hydrazin | Högst 0,8 mg/kg |
| Peroxidhalt | Högst 400 mg/kg |
| Propan-2-ol | Högst 150 mg/kg |
| Arsenik | Högst 3 mg/kg |
| Bly | Högst 2 mg/kg |
| Kvicksilver | Högst 1 mg/kg |
| Kadmium | Högst 1 mg/kg |
1 K-värde: ett dimensionslöst tal beräknat efter mätningar av kinematisk viskositet i utspädda lösningar, som används för att ange en polymers troliga polymeriseringsgrad eller molekylstorlek.”