Innehavare av godkännandet: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Huvepharma NV Belgium
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2017/1126 · förordning (EU) 2021/1411.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 och relevanta data som stöder ansökan.
(3) Ansökan gäller godkännande av preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertillsats för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
(4) Preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789), som tillhör kategorin ”zootekniska tillsatser”, godkändes för användning som fodertillsats i tio år för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 903/2009 samt för mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar), avvanda smågrisar och mindre arter av svin (avvanda) genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 373/2011.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 mars 2014 att preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra resultaten hos slaktkalkoner och att denna slutsats kan utsträckas till att omfatta kalkoner som föds upp för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Bedömningen av preparatet av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Ändrad genom förordning (EU) 2021/1411.
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶
Ändrad genom förordning (EU) 2021/1411.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran | |||||||||
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Clostridium butyricum FERM BP-2789 som innehåller minst 5 × 108 CFU/g tillsats i fast form. Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga sporer av Clostridium butyricum FERM BP-2789. Analysmetod Räkning: ingjutningsmetod enligt standarden ISO 15213. Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Slaktkalkoner Kalkoner som föds upp för avel | — | 1,25 × 108 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. 2. Får användas i foder (för djurslaget) som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, robenidin, maduramicinammonium, natriumlasalocid eller diklazuril. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddsglasögon ska användas vid hanteringen. | 10 november 2024 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser på http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx