Ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser, särskilt artiklarna 10.3 och 14,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, särskilt artikel 7.5, och
(1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.
(2) Endast livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel på de villkor som anges däri.
(3) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
(4) Unionsförteckningen och specifikationerna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
(5) Den 21 oktober 2016 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) som livsmedelstillsats i kosttillskott i tablettform i livsmedelskategori 17.1 ”Kosttillskott i fast form” i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.
(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos L-HPC som livsmedelstillsats och konstaterade i ett yttrande av den 20 januari 2018 att den föreslagna användningen i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20000 mg/kg och en normal användning på 10000 mg/kg inte utgör någon risk.
(7) Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) är olöslig i vatten, vilket underlättar tillverkning av kosttillskott i fast form (tabletter) tack vare god pressbarhet och goda bindningsegenskaper. Genom att den är olöslig i vatten absorberar den vatten och ökar i volym. Den ökade volymen gör att tabletten snabbt sönderdelas så att näringsämnena snabbt frisätts i magen.
(8) Det är därför lämpligt att införa lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och att tilldela tillsatsen E-numret E 463a så att den kan godkännas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20000 mg/kg.
(9) Specifikationerna för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) (E 463a) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången.
(10) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel2¶
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
2 EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
3 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
4 EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5062.
BILAGA I
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
1) I del B under punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande uppgifter om E 463a för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa:
”E 463a | Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC)”
2) I del E i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, ska följande uppgifter om lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 459 beta-cyklodextrin:
| ”E 463a | Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) | 20000 | | Endast kosttillskott i tablettform”
BILAGA II
I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande uppgifter om E 463a lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa:
| ”E 463a LÅGSUBSTITUERAD HYDROXIPROPYLCELLULOSA (L-HPC) | |
| Synonymer | Cellulosahydroxipropyleter, lågsubstituerad |
| Definition | L-HPC är en lågsubstituerad poly(hydroxipropyl)eter av cellulosa. L-HPC framställs genom partiell ombildning till eter av anhydroglukosenheter i ren cellulosa (trämassa) med propylenoxid/hydroxipropylgrupper. Den bildade produkten renas, torkas och mals därefter, vilket ger lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa. L-HPC innehåller minst 5,0 % och högst 16,0 % hydroxipropoxylgrupper i torkad substans. L-HPC skiljer sig från hydroxipropylcellulosa (E 463) med avseende på andelen hydroxipropoxylgrupper på glukosringen (0,2 för L-HPC mot 3,5 för E 463) i cellulosakedjan. |
| Namn enligt IUPAC | Lågsubstituerad cellulosa-2-hydroxipropyleter |
| CAS-nr | 9004-64-2 |
| Einecs-nr | |
| Kemiskt namn | Lågsubstituerad cellulosahydroxipropyleter |
| Kemisk formel | Polymererna innehåller substituerade anhydroglukosenheter med följande allmänna formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) där R1, R2, R3 var och en kan vara något av följande: — H — CH2CHOHCH3 — CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 — CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 |
| Molekylvikt | Ca 30000–150000 g/mol |
| Innehåll | Det genomsnittliga antalet hydroxipropoxylgrupper (–OCH2CHOHCH3) motsvarar 0,2 hydroxipropoxylgrupper per anhydroglukosenhet i vattenfri substans |
| Partikelstorlek | Genom laserdiffraktion – minst 45 μm (högst 1 % vikt av partiklar mindre än 45 μm) och högst 65 μm Genom gelkromatografi (SEC) – genomsnittlig (D50) partikelstorlek mellan 47,3 μm och 50,3 μm; D90 (90 % under givet värde) mellan 126,2 μm och 138 μm |
| Beskrivning | Svagt hygroskopiskt, vitt eller lätt gulaktigt eller gråaktigt, luktfritt och smaklöst, granulärt eller fibröst pulver |
| Identifiering | Positivt test |
| Löslighet | Olöslig i vatten; sväller i vatten. Löser sig i 10 % natriumhydroxidlösning och lämnar en viskös lösning. |
| Innehåll | Fastställande av andelen molarsubstitutioner genom gaskromatografi |
| pH | 5,0–7,5 (1 % kolloidal suspension) |
| Renhetsgrad | |
| Viktförlust vid torkning | Högst 5,0 % (105 °C, 1 timme) |
| Glödgningsrest | Högst 0,8 % vid 800 ± 25 °C |
| Propylenklorhydriner | Högst 0,1 mg/kg (i vattenfri substans) (gaskromatografi-masspektrometri (GC–MS)) |
| Arsenik | Högst 2 mg/kg |
| Bly | Högst 1 mg/kg |
| Kvicksilver | Högst 0,5 mg/kg |
| Kadmium | Högst 0,15 mg/kg” |