Förlängt godkännande av selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 och av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertillsats för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2022/1459.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EG) nr 1750/2006. Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EG) nr 634/2007.
(3) Ansökningar om förlängning av godkännandet för selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 och selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att dessa tillsatser ska införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 5 juli 2018 och den 28 november 2018 att sökandena hade lämnat in uppgifter som visade att tillsatserna under föreslagna användningsvillkor uppfyller villkoren för godkännande. Myndigheten bekräftade sina tidigare slutsatser att selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 och selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller på miljön. Den konstaterade också att selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 kan vara luftvägssensibiliserande och farligt vid inandning och att selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 kan vara irriterande för ögon och slemhinnor samt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Slutligen rekommenderar myndigheten att namnet på dessa tillsatser bör ändras.
(5) På grundval av respektive aktuella rapporter från det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 bör analysmetoderna för selen och selenometionin uppdateras.
(6) Bedömningen av selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 och selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av de tillsatserna bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(7) Till följd av det förlängda godkännandet av selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 och av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordningarna (EG) nr 1750/2006 och (EG) nr 634/2007 upphävas.
(8) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 och selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av det förlängda godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Godkännandet av de tillsatser i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶
1. Selen i organisk form framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 9 december 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 juni 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
2. Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 9 juni 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 juni 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 9 juni 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 juni 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
Artikel3¶
Förordningarna (EG) nr 1750/2006 och (EG) nr 634/2007 ska upphöra att gälla.
Artikel4¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Selen i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| 3b810 | — | Selenberikad jäst Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktiverad | Tillsatsens sammansättning Beredning av organiskt selen: Selenhalt: 2000–2400 mg Se/kg Organiskt selen > 97–99 % av den totala selenhalten Selenometionin > 63 % av den totala selenhalten | Alla arter | — | 0,50(totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagrings- och stabilitetsvillkor. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning. 4. Högsta tillskott av organiskt selen: 0,2 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. | 9 juni 2029 | |
| Beskrivning av den aktiva substansen Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Kemisk formel: C5H11NO2Se | |||||||||
| Analysmetod Bestämning av halten selenometionin i fodertillsatsen: — Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion (RP-HPLC-UV) eller — HPLC (vätskekromatografi) och ICP-masspektrometri (HPLC-ICPMS) efter trefaldig proteolytisk nedbrytning Bestämning av den totala selenhalten i fodertillsatsen: — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller — ICP-masspektrometri (ICPMS) Bestämning av den totala selenhalten i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: — Uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012) | |||||||||
| 3b810i | — | Selenberikad jäst Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktiverad | Tillsatsens sammansättning Beredning av organiskt selen: Selenhalt: 3000–3500 mg Se/kg Organiskt selen > 97–99 % av den totala selenhalten Selenometionin > 63 % av den totala selenhalten | Alla arter | — | 0,50 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagrings- och stabilitetsvillkor. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. 4. Högsta tillskott av organiskt selen: 0,2 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. 5. Tillsatsens dammrisk ska tillförsäkra en maximal Se-exponering på 0,2 mg Se/m3. | 9 juni 2029 | |
| Beskrivning av den aktiva substansen Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Kemisk formel: C5H11NO2Se | |||||||||
| Analysmetod Bestämning av halten selenometionin i fodertillsatsen: — Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion (RP-HPLC-UV) eller — HPLC (vätskekromatografi) och ICP-masspektrometri (HPLC-ICPMS) efter trefaldig proteolytisk nedbrytning Bestämning av den totala selenhalten i fodertillsatsen: — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller — ICP-masspektrometri (ICPMS) Bestämning av den totala selenhalten i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: — Uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012) | |||||||||
| 3b811 | — | Selenberikad jäst Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktiverad | Tillsatsens sammansättning Beredning av organiskt selen: Selenhalt: 2000 till 3500 mg Se/kg Organiskt selen > 98 % av den totala selenhalten Selenometionin > 63 % av den totala selenhalten Beskrivning av den aktiva substansen Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Kemisk formel: C5H11NO2Se Analysmetod Bestämning av halten selenometionin i fodertillsatsen: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektor (RP-HPLC-UV) eller HPLC (vätskekromatografi) och ICP-masspektrometri (HPLC-ICPMS) efter trefaldig proteolytisk nedbrytning. Bestämning av den totala selenhalten i fodertillsatsen: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller ICP-masspektrometri (ICPMS). Bestämning av den totala selenhalten i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: Uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012). | Alla arter | — | 0,50 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt, kontakt med slemhinnorna eller ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. 3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagrings- och stabilitetsvillkor. 4. Högsta tillskott av organiskt selen: 0,20 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %. | 9 juni 2029 | |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på Europeiska unionens referenslaboratoriums webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.