Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet 1-metylcyklopropen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden,
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 20.1 jämförd med artikel 78.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/881.
(1) Genom kommissionens direktiv 2006/19/EG togs 1-metylcyklopropen upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
(2) Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
(3) Godkännandet av det verksamma ämnet 1-metylcyklopropen enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2019.
(4) En ansökan om förnyelse av godkännandet av 1-metylcyklopropen lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
(5) Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
(6) Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 28 april 2017.
(7) Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
(8) Den 28 maj 2018 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida 1-metylcyklopropen kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till rapport om förnyelse av 1-metylcyklopropen till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 12 och 13 december 2018.
(9) När det gäller de nya kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 drar myndigheten slutsatsen att det är högst osannolikt att 1-metylcyklopropen är ett hormonstörande ämne med östrogena, androgena, tyroidogena och steroidogena effekter. På grundval av tillgängliga uppgifter och aktuell kunskap drar myndigheten slutsatsen att 1-metylcyklopropen sannolikt inte har hormonstörande egenskaper. Kommissionen anser därför att 1-metylcyklopropen inte kan anses ha hormonstörande egenskaper.
(10) Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller 1-metylcyklopropen.
(11) I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Det är särskilt lämpligt att behålla begränsningen när det gäller användning som tillväxtreglerande ämne endast för lagring på förslutningsbart lager efter skörd.
(12) I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 förtecknades 1-metylcyklopropen som ett kandidatämne för substitution eftersom det acceptabla dagliga intaget är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnen inom respektive grupp av ämnen eller användningskategorier.
(13) På grundval av de nya toxikologiska uppgifterna i dokumentationen för förnyelseförfarandet konstaterade myndigheten en betydande ökning av det acceptabla dagliga intaget. Kommissionen anser därför att 1-metylcyklopropen inte uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, och därför uppfyller 1-metylcyklopropen inte längre kriterierna för att anses vara ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Därför bör 1-metylcyklopropen strykas i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/408.
(14) Godkännandet av 1-metylcyklopropen bör därför förnyas.
(15) I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
(16) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1262 förlängdes godkännandeperioden för 1-metylcyklopropen till den 31 oktober 2019 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 augusti 2019.
(17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne
Godkännandet av det verksamma ämnet 1-metylcyklopropen enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel3¶Ändring av genomförandeförordning (EU) 2015/408
Posten för 1-metylcyklopropen ska strykas i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/408.
Artikel4¶Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 augusti 2019.
BILAGA I
| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
|---|---|---|---|---|---|
| 1-metylcyklopropen CAS-nr 3100-04-7 CIPAC-nr 767 | 1-metylcyklopropen | ≥ 980 g/kg (tekniskt koncentrat) Följande föroreningar har toxikologisk betydelse och får inte överstiga följande nivåer i den tekniska produkten (tekniskt koncentrat): — 1-klor-2-metylpropen: högst 0,2 g/kg, — 3-klor-2-metylpropen: högst 0,2 g/kg. När det gäller 1-metylcyklopropen som genereras in situ är heptan och metylcyklohexan toxikologiskt relevanta föroreningar. Dessa föroreningar bör ligga under 10 %. | den 1 augusti 2019 | den 31 juli 2034 | Får endast godkännas för att användas som tillväxthämmande ämne för lagring på förslutningsbart lager efter skörd. Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om 1-metylcyklopropen, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: — Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och klimatförhållanden. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska lämna in bekräftande information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om förekomsten av metylallylalkohol i jord och vattenmiljöer och, om metylallylalkohol bildas i relevanta mängder, information om dess toxikologiska egenskaper och potentiella risker för vattenlevande och marklevande organismer och om effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i dricksvatten. Den bekräftande informationen ska lämnas in senast den 27 maj 2027. |
BILAGA II
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
1) I del A ska post 117 om 1-metylcyklopropen utgå.
2) I del B ska följande post läggas till:
Nr | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
”136 | 1-metylcyklopropen CAS-nr 3100-04-7 CIPAC-nr 767 | 1-metylcyklopropen | ≥ 980 g/kg (tekniskt koncentrat) Följande föroreningar har toxikologisk betydelse och får inte överstiga följande nivåer i den tekniska produkten (tekniskt koncentrat): — 1-klor-2-metylpropen: högst 0,2 g/kg, — 3-klor-2-metylpropen: högst 0,2 g/kg. När det gäller 1-metylcyklopropen som genereras in situ är heptan och metylcyklohexan toxikologiskt relevanta föroreningar. Dessa föroreningar bör ligga under 10 %. | den 1 augusti 2019 | den 31 juli 2034 | Får endast godkännas för att användas som tillväxthämmande ämne för lagring på förslutningsbart lager efter skörd. Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av 1-metylcyklopropen, särskilt tilläggen I och II.”
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
3 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.