Ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och

(1) Enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 skulle kommissionen senast den 1 januari 2018 upprätta en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts eller anmälts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.

(2) Unionsförteckningen över nya livsmedel som godkänts eller anmälts enligt förordning (EG) nr 258/97 upprättades genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

(3) Den första unionsförteckningen över nya livsmedel som upprättats i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 rättades genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1023 och bilagan ersattes. Innan dess hade kommissionen antagit de åtta genomförandeförordningarna (EU) 2018/460, (EU) 2018/461, (EU) 2018/462, (EU) 2018/469, (EU) 2018/991, (EU) 2018/1011, (EU) 2018/1018 och (EU) 2018/1032 som godkänner utsläppande på marknaden av nya livsmedel respektive godkänner en utvidgning av användningsområdet för nya livsmedel. Genom dessa genomförandeförordningar uppdaterades också unionsförteckningen. Emellertid finns inte de nya livsmedlen och de utvidgade användningsområdena för nya livsmedel längre med i den förteckning som ersattes genom genomförandeförordning (EU) 2018/1023.

(4) Av tydlighets- och rättssäkerhetsskäl bör därför unionsförteckningen över nya livsmedel i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ändras så att dessa nya livsmedel och de utvidgade användningsområdena för nya livsmedel återigen är införda i unionsförteckningen. Eftersom dessa nya livsmedel och utvidgade användningsområden för nya livsmedel var införda i unionsförteckningen fram till dess att genomförandeförordning (EU) 2018/1023 trädde i kraft den 13 augusti 2018, bör den här förordningen tillämpas från och med den dagen.

(5) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 13 augusti 2018.

1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1023 av den 23 juli 2018 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel (EUT L 187, 24.7.2018, s. 1).

5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/460 av den 20 mars 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 78, 21.3.2018, s. 2).

6 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/461 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 78, 21.3.2018, s. 7).

7 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/462 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för L-ergotionein som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 78, 21.3.2018, s. 11).

8 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/469 av den 21 mars 2018 om godkännande av utsläppande på marknaden av ett extrakt av tre växtrötter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. och Angelica gigas Nakai) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 79, 22.3.2018, s. 11).

9 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/991 av den 12 juli 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av lysozymhydrolysat från hönsäggvita som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 177, 13.7.2018, s. 9).

10 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1011 av den 17 juli 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för UV-behandlade champinjoner som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 181, 18.7.2018, s. 4).

11 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1018 av den 18 juli 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 183, 19.7.2018, s. 9).

12 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1032 av den 20 juli 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 185, 23.7.2018, s. 9).

BILAGA

Bilagan ska ändras på följande sätt:

1) Tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ändras på följande sätt:

a) Följande post ska införas mellan posten för olja från Echium plantagineum och posten för hydrolysat från äggmembran:

Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav

”Florotanniner från Ecklonia cava | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”florotanniner från Ecklonia cava”. Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava ska märkas med följande uppgift: a) Detta kosttillskott bör inte intas av barn/ungdomar under 12/14/18 (*) år. b) Detta kosttillskott bör inte intas av personer med sköldkörtelsjukdom eller personer som är medvetna om att de är eller som har konstaterats vara i riskzonen för att utveckla sköldkörtelsjukdom. c) Detta kosttillskott bör inte intas om andra kosttillskott innehållande jod också intas. (*) Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.” |

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år | 163 mg/dag för ungdomar 12–14 år 230 mg/dag för ungdomar över 14 år 263 mg/dag för vuxna

b) Posten för taxifolinrikt extrakt ska ersättas med följande:

”Taxifolinrikt extrakt | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”taxifolinrikt extrakt”. |

Naturell yoghurt/frukt- och bäryoghurt (*) | 0,020 g/kg

Kefir (*) | 0,008 g/kg

Kärnmjölk (*) | 0,005 g/kg

Mjölkpulver (*) | 0,052 g/kg

Grädde (*) | 0,070 g/kg

Syrad grädde (*) | 0,050 g/kg

Ost (*) | 0,090 g/kg

Smör (*) | 0,164 g/kg

Chokladkonfektyr | 0,070 g/kg

Alkoholfria drycker | 0,020 g/l

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år | 100 mg/dag

(*) När taxifolinrikt extrakt används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel.”

c) Posten för L-ergotionein ska ersättas med följande:

”L-ergotionein | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”L-ergotionein”. |

Alkoholfria drycker | 0,025 g/kg

Mjölkbaserade drycker | 0,025 g/kg

Färska mjölkprodukter (*) | 0,040 g/kg

Müslistänger | 0,2 g/kg

Chokladkonfektyr | 0,25 g/kg

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG | 30 mg/dag för befolkningen i allmänhet (utom gravida och ammande kvinnor) 20 mg/dag för barn över tre år

(*) När L-ergotionein används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel.”

d) Följande post ska införas mellan posten för L-ergotionein och posten för järn(III)natrium-EDTA:

”Extrakt av tre växtrötter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. och Angelica gigas Nakai) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”extrakt av tre växtrötter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. och Angelica gigas Nakai)”. Märkningen av kosttillskott som innehåller extrakt av de tre växtrötterna ska innehålla en uppgift som placeras nära innehållsförteckningen om att det inte ska intas av personer som är allergiska mot selleri.” |

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna | 175 mg/dag

e) Följande post ska införas mellan posten för lykopenoleoresin från tomater och posten för magnesiumcitratmalat:

”Lysozymhydrolysat från hönsäggvita | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av kosttillskott där det ingår benämnas ”lysozymhydrolysat från hönsäggvita”.” |

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna | 1000 mg/dag

f) Posten för UV-behandlade champinjoner (Agaricus bisporus) ska ersättas med följande:

”UV-behandlade champinjoner (Agaricus bisporus) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter av vitamin D2 | 1. Det nya livsmedlet ska vid märkning av produkten som sådan eller av livsmedel där det ingår benämnas ”UV-behandlade champinjoner (Agaricus bisporus)”. 2. Det nya livsmedlets benämning i märkningen av produkten som sådan eller av livsmedel där det ingår ska åtföljas av en uppgift om att ”kontrollerad ljusbehandling har använts för att öka D-vitaminhalten” eller att ”UV-behandling har använts för att öka halten av vitamin D2”.” |

Champinjoner (Agaricus bisporus) | 20 μg vitamin D2/100 g råvikt

g) Posten för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) ska ersättas med följande:

”UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter av vitamin D2 | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”vitamin D-jäst” eller ”vitamin D2-jäst”. |

Jästa matbröd och portionsbröd | 5 μg vitamin D2/100 g

Jästa finare bageriprodukter | 5 μg vitamin D2/100 g

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG

Färdigförpackad färsk jäst och torrjäst för bakning i hemmet | 45 μg/100 g för färsk jäst 200 μg/100 g för torrjäst | 1. Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”vitamin D-jäst” eller ”vitamin D2-jäst”. 2. Märkningen av det nya livsmedlet ska innehålla en uppgift om att det endast är avsett för bakning och att det inte bör ätas rått. 3. Märkningen av det nya livsmedlet ska innehålla en bruksanvisning för slutkonsumenterna så att en högsta koncentration på 5 μg vitamin D2/100 g i färdiga hembakade produkter inte överskrids.”

h) Posten för olja från Schizochytrium sp. (T18) ska ersättas med följande:

”Olja från Schizochytrium sp. (T18) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”olja från mikroalgen Schizochytrium sp.”” |

Mjölkprodukter, utom mjölkbaserade drycker | 200 mg/100 g, eller i fråga om ostprodukter 600 mg/100 g

Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, utom drycker | 200 mg/100 g, eller i fråga om icke mjölkbaserade ostliknande produkter 600 mg/100 g

Bredbara fetter och dressingar | 600 mg/100 g

Frukostcerealier | 500 mg/100 g

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG | 250 mg DHA/dag för befolkningen i allmänhet

450 mg DHA/dag för gravida och ammande kvinnor

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 och måltidsersättning för viktkontroll | 250 mg/måltid

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn | 200 mg/100 g

Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande

Livsmedel försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Bageriprodukter (matbröd, portionsbröd och söta kex) | 200 mg/100 g

Müslistänger | 500 mg/100 g

Matlagningsfett | 360 mg/100 g

Alkoholfria drycker (inklusive icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter och mjölkbaserade drycker) | 80 mg/100 ml

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 200 mg/100 g

Frukt-/grönsakspuré | 100 mg/100 g

2) Tabell 2 (Specifikationer) ska ändras på följande sätt:

a) Följande post ska införas mellan posten för olja från Echium plantagineum och posten för hydrolysat från äggmembran:

Beskrivning/definition

Godkänt nytt livsmedel | Specifikation

”Florotanniner från Ecklonia cava | Beskrivning/definition Florotanniner från Ecklonia cava erhålls genom alkoholextraktion från den ätliga havsalgen Ecklonia cava. Extraktet är ett mörkbrunt pulver som är rikt på florotanniner, polyfenolföreningar som finns som sekundära metaboliter i vissa arter av brunalger. Egenskaper/sammansättning Florotanninhalt: 90 ± 5 % Antioxidantaktivitet: > 85 % Fukt: < 5 % Aska: < 5 % Mikrobiologiska kriterier Totalt antal levande celler: < 3000 CFU/g Mögel/jäst: < 300 CFU/g Koliforma bakterier: ej påvisade i test Salmonella spp.: ej påvisade i test Staphylococcus aureus: ej påvisade i test Tungmetaller och halogener Bly: < 3,0 mg/kg Kvicksilver: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 3,0 mg/kg Arsenik: < 25,0 mg/kg Oorganisk arsenik: < 0,5 mg/kg Jod: 150,0–650,0 mg/kg CFU: kolonibildande enheter”

b) Uppgifterna under ”Definition” i posten för taxifolinrikt extrakt ska ersättas med följande:

Definition

”Taxifolinrikt extrakt | Definition Kemiskt namn: [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxifenyl)-3,5,7-trihydroxi-2,3-dihydrokrom-4-on, även kallad (+) trans-(2R,3R)-dihydroquercetin] och med högst 2 % av cis-formen”

c) Följande post ska införas mellan posten för L-ergotionein och posten för järn(III)natrium-EDTA:

Beskrivning/definition

”Extrakt av tre växtrötter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. och Angelica gigas Nakai) | Beskrivning/definition Blandningen av de tre växtrötterna är ett gulbrunt fint pulver framställt genom hetvattenextraktion, koncentration genom avdunstning och spraytorkning Sammansättning hos extraktet av en blandning av de tre växtrötterna Rot av Cynanchum wilfordii: 32,5 % (vikt/vikt) Rot av Phlomis umbrosa: 32,5 % (vikt/vikt) Rot av Angelica gigas: 35,0 % (vikt/vikt) Specifikation Viktförlust vid torkning: högst 100 mg/g Innehåll Kanelsyra: 0,012–0,039 mg/g Shanzhisidmetylester: 0,20–1,55 mg/g Nodakenin: 3,35–10,61 mg/g Metoxsalen: < 3 mg/g Fenoler: 13,0–40,0 mg/g Kumariner: 13,0–40,0 mg/g Iridoider: 13,0–39,0 mg/g Saponiner: 5,0–15,5 mg/g Näringskomponenter Kolhydrater: 600–880 mg/g Proteiner: 70–170 mg/g Fetter: < 4 mg/g Mikrobiologiska parametrar Totalt antal levande bakterier: < 5000 CFU/g Jäst och mögel totalt: < 100 CFU/g Koliforma bakterier: < 10 CFU/g Salmonella: ej påvisade i 25 g Escherichia coli: ej påvisade i 25 g Staphylococcus aureus: ej påvisade i 25 g Tungmetaller Bly: < 0,65 mg/kg Arsenik: < 3,0 mg/kg Kvicksilver: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 1,0 mg/kg CFU: kolonibildande enheter”

d) Följande post ska införas mellan posten för lykopenoleoresin från tomater och posten för magnesiumcitratmalat:

Beskrivning/definition

”Lysozymhydrolysat från hönsäggvita | Beskrivning/definition Lysozymhydrolysat från hönsäggvita framställs av lysozym från hönsäggvita genom en enzymatisk process, med användning av subtilisin från Bacillus licheniformis. Produkten är ett benvitt till ljusgult pulver. Specifikation Protein (TN(*) x 5,30): 80–90 % Tryptofan: 5–7 % Förhållandet mellan tryptofan och LNAA(**): 0,18–0,25 Hydrolysgrad: 19–25 % Fukt: < 5 % Aska: < 10 % Natrium: < 6 % Tungmetaller Arsenik: < 1 ppm Bly: < 1 ppm Kadmium: < 0,5 ppm Kvicksilver: < 0,1 ppm Mikrobiologiska kriterier Totalt antal aeroba bakterier: < 103 CFU/g Jäst och mögel totalt: < 102 CFU/g Enterobakterier: < 10 CFU/g Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g Escherichia coli: ej påvisade i 10 g Staphylococcus aureus: ej påvisade i 10 g Pseudomonas aeruginosa: ej påvisade i 10 g * TN: totalkväve ** LNAA: stora neutrala aminosyror”

e) Posten för UV-behandlade champinjoner (Agaricus bisporus) ska ersättas med följande:

Beskrivning/definition

”UV-behandlade champinjoner (Agaricus bisporus) | Beskrivning/definition Kommersiellt odlad Agaricus bisporus på vilken UV-behandling tillämpas för skördade champinjoner. UV-behandling: bestrålning med ultraviolett ljus inom våglängdsintervallet 200–800 nm. Vitamin D2 Kemiskt namn: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol Synonym: ergokalciferol CAS-nr: 50-14-6 Molekylvikt: 396,65 g/mol Innehåll Vitamin D2 i slutprodukten: 5–20 μg/100 g råvikt vid hållbarhetstidens utgång”

f) Posten för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) ska ersättas med följande:

Beskrivning/definition

”UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) | Beskrivning/definition Bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) bestrålas med ultraviolett ljus för att ergosterol ska omvandlas till vitamin D2 (ergokalciferol). Halten vitamin D2 i jästkoncentratet varierar mellan 800000 och 3500000 IU vitamin D/100 g (200–875 μg/g). Jästen kan vara inaktiverad. Jästkoncentratet blandas med vanlig bagerijäst så att maximihalten i färdigförpackad färsk jäst och torrjäst för bakning i hemmet inte överskrids. Brunt friflytande granulat. Vitamin D2 Kemiskt namn: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol Synonym: ergokalciferol CAS-nr: 50-14-6 Molekylvikt: 396,65 g/mol Mikrobiologiska kriterier för jästkoncentratet Koliforma bakterier: ≤ 103/g Escherichia coli: ≤ 10/g Salmonella: ej påvisade i 25 g”