Beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/2200.

(1) Den 25 april 2019 lämnade Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet L+R Propanol PT1 Family i produkttyp 1, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Schweiz hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-MU051242-25 i registret över biocidprodukter.

(2) L+R Propanol PT1 Family innehåller propan-1-ol och propan-2-ol som verksamma ämnen, som är upptagna i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för PT 1.

(3) Den 29 mars 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).

(4) Den 4 november 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för L+R Propanol PT1 Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5) I yttrandet konstateras det att L+R Propanol PT1 Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning.

(6) Den 22 november 2021 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7) Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för L+R Propanol PT1 Family.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med registreringsnummer EU-0027466-0000.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 31 juli 2022 till och med den 30 juni 2032.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Propanol PT1 Family

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

Godkännandenummer EU-0027466-00

R4BP-tillgångsnummer EU-0027466-0000

DEL I. FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Familjenamn

1.2. Produkttyp(er)

1.3. Innehavare av godkännande 1.4. Produktens tillverkare

1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet

Kapitel 2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

2.2. Typ(er) av formuleringar

DEL II. ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

1.2. Tillägg till godkännandenummer

1.3. Produkttyp(er)

Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1. Bruksanvisning

Endast för professionell användning.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

Förvaras oåtkomligt för barn.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.

Information till vårdpersonal/läkare:

Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.

Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.

Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Tekniska åtgärder och förvaring:

Hållbarhet: 36 månader

Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.

Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C

Krav för förvaringsutrymmen och behållare:

Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.

Förvaringsinstruktioner:

Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.

Kapitel 6. ANNAN INFORMATION

Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Kapitel 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

1.2. Tillägg till godkännandenummer

1.3. Produkttyp(er)

Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2. Användningsbeskrivning

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1. Bruksanvisning

Endast för professionell användning.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

Förvaras oåtkomligt för barn.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.

Information till vårdpersonal/läkare:

Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.

Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.

Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Tekniska åtgärder och förvaring:

Hållbarhet: 36 månader

Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.

Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C

Krav för förvaringsutrymmen och behållare:

Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.

Förvaringsinstruktioner:

Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.

Kapitel 6. ANNAN INFORMATION

Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt