Ändring av genomförandeförordning (EU) 2022/1186 vad gäller administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 50.2, och
(1) Den 8 juli 2022 beviljades Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG, genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1186, ett unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family med registreringsnummer EU-0027466-0000. I bilagan till den genomförandeförordningen finns sammanfattningen av produktens egenskaper för biocidproduktfamiljen.
(2) Den 2 juni 2025 lämnade Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG i enlighet med artikel 11.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 in en anmälan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family, enligt avdelning 1 avsnitten 1 och 2 i bilagan till den genomförandeförordningen. Anmälan registrerades med ärendenummer BC-XW106193-09 i registret över biocidprodukter.
(3) De anmälda föreslagna ändringarna av godkännandet gäller överföring av godkännandet till en ny innehavare som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändring av familje- och produktnamn, tillägg och strykning av handelsnamn, tillägg och strykning av produkttillverkare och tillägg av tillverkare av nya verksamma ämnen.
(4) Den 30 juni 2025 lämnade kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, ett yttrande till kommissionen om de anmälda administrativa ändringarna av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family, tillsammans med en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper. I yttrandet konstaterar kemikaliemyndigheten att de föreslagna ändringarna är administrativa ändringar enligt artikel 50.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 och enligt avdelning 1 avsnitten 1 och 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna genomförts.
(5) Den 30 juni 2025 översände kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 11.6 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, till kommissionen den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family på unionens alla officiella språk; denna omfattar alla de administrativa ändringar som innehavaren ansökt om.
(6) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family bör ändras så att godkännandet överförs till Schuelke & Mayr GmbH och övriga begärda administrativa ändringar införs.
(7) Med undantag för de administrativa ändringarna förblir all övrig information oförändrad i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för L + R Propanol PT1 Family enligt bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1186.
(8) För att öka tydligheten och underlätta användarnas och de berörda parternas tillgång till den konsoliderade versionen av sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper som kemikaliemyndigheten offentliggör, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1186 ersättas i sin helhet. På grund av en ändring i februari 2024 av formatet för att ta fram sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i registret över biocidprodukter bör sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i den bilagan också innehålla vissa mindre redaktionella ändringar och ändringar av utformningen.
(9) Genomförandeförordning (EU) 2022/1186 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1186 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1186 av den 8 juli 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family (EUT L 184, 11.7.2022, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
4 Kemikaliemyndighetens yttrande UTR-C_1835532-78-00/F av den 30 juni 2025 om en administrativ ändring av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family ( https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
Propanol PT1 Family
Produkttyp(er)
PT01: Mänsklig hygien
Godkännandenummer EU-0027466-00
R4BP-tillgångsnummer EU-0027466-0000
DEL I. FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
| Namn | Propanol PT1 Family |
1.2. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien |
1.3. Innehavare av godkännande 1.4. Produktens tillverkare
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Schülke & Mayr GmbH |
| Adress | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland | |
| Godkännandenummer | EU-0027466-00 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0027466-0000 | |
| Datum för godkännande | 31.7.2022 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 30.6.2032 |
| Tillverkarens namn | Schülke & Mayr GmbH |
| Tillverkarens adress | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland |
| Tillverkarens namn | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
| Tillverkarens adress | Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Tyskland |
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Tillverkarens adress | Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
| Tillverkarens adress | Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Tyskland |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Tillverkarens adress | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederländerna |
| Verksamt ämne | Propan-1-ol |
| Tillverkarens namn | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
| Tillverkarens adress | Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City USA |
| Verksamt ämne | Propan-1-ol |
| Tillverkarens namn | Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
| Tillverkarens adress | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Sydafrika |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Sydafrika |
| Verksamt ämne | Propan-1-ol |
| Tillverkarens namn | BASF SE |
| Tillverkarens adress | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
Kapitel 2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 - 45 viktprocent | |
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 - 30 viktprocent | |
| Tetradekanol | Myristylalkohol | Icke verksamt ämne | 112-72-1 | 204-000-3 | 0 - 0,95 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
| Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor |
DEL II. ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien |
Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 - 45 viktprocent | |
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 - 30 viktprocent | |
| Tetradekanol | Myristylalkohol | Icke verksamt ämne | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 - 0,95 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
| Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor |
Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
| Faroangivelser | H226: Brandfarlig vätska och ånga. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P273: Undvik utsläpp till miljön. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Ej tillämpligt. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: inga data |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning — sjukhus och andra vårdinrättningar, vårdcentraler, kliniker, vårdhem (inklusive vård i patientens hem) — sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustri, tillverkningsanläggningar, laboratorier: hygienisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer — endast för professionell användning. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek. Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
| Användarkategori(er) | industriellt yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 100 ml, 500 ml och 1000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Ej tillämpligt. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: inga data |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar. Endast för professionell användning. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek. Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
| Användarkategori(er) | yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 100 ml, 500 ml och 1000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Endast för professionell användning.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Undvik kontakt med ögonen.
Förvaras oåtkomligt för barn.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.
Information till vårdpersonal/läkare:
Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.
Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.
Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Tekniska åtgärder och förvaring:
Hållbarhet: 36 månader
Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.
Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
Krav för förvaringsutrymmen och behållare:
Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.
Förvaringsinstruktioner:
Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | desmanol protect | Marknadsområde: EU | |||||
| desmanol plus | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol pro | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol ultra | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol clinpure | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol advanced | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol ethanolfree | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol pro pure | Marknadsområde: EU | ||||||
| sensiva protect | Marknadsområde: EU | ||||||
| virusept protect | Marknadsområde: EU | ||||||
| septoderm | Marknadsområde: EU | ||||||
| microshield | Marknadsområde: EU | ||||||
| Halasept 710 | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0027466-0001 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 viktprocent | |||
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 viktprocent | |||
| Tetradekanol | Myristylalkohol | Icke verksamt ämne | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 viktprocent | ||
Kapitel 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-2 |
1.3. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien |
Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 - 45 viktprocent | |
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 - 30 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
| Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor |
Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
| Faroangivelser | H226: Brandfarlig vätska och ånga. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Ej tillämpligt. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: inga data |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning — sjukhus och andra vårdinrättningar, vårdcentraler, kliniker, vårdhem (inklusive vård i patientens hem) — sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustri, tillverkningsanläggningar, laboratorier: hygienisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer — endast för professionell användning. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek. Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
| Användarkategori(er) | industriellt yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 100 ml, 500 ml och 1000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Ej tillämpligt. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: inga data |
| Användningsområde(n) | inomhusanvändning Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar. Endast för professionell användning. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek. Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
| Användarkategori(er) | yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 100 ml, 500 ml och 1000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2
5.1. Bruksanvisning
Endast för professionell användning.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Undvik kontakt med ögonen.
Förvaras oåtkomligt för barn.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.
Information till vårdpersonal/läkare:
Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.
Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.
Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Tekniska åtgärder och förvaring:
Hållbarhet: 36 månader
Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.
Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
Krav för förvaringsutrymmen och behållare:
Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.
Förvaringsinstruktioner:
Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | desmanol pure protect | Marknadsområde: EU | |||||
| desmanol pure+ | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol pure pro | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol pure guard | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol expert | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol pure ultra | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol EF | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol clear | Marknadsområde: EU | ||||||
| sensiva pure | Marknadsområde: EU | ||||||
| virusept pure | Marknadsområde: EU | ||||||
| septoderm pure | Marknadsområde: EU | ||||||
| microshield pure | Marknadsområde: EU | ||||||
| Halasept 720 | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0027466-0002 1-2 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 viktprocent | |||
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 viktprocent | |||
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | desmanol pure universal | Marknadsområde: EU | |||||
| desmanol pure plus | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol pure expert | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol proshield | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol healthcare | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol duo | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol EtOH-free | Marknadsområde: EU | ||||||
| desmanol zero | Marknadsområde: EU | ||||||
| sensiva pure+ | Marknadsområde: EU | ||||||
| virusept expert | Marknadsområde: EU | ||||||
| septoderm pure+ | Marknadsområde: EU | ||||||
| microshield pure+ | Marknadsområde: EU | ||||||
| Halasept 740 | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0027466-0003 1-2 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Propan-2-ol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 viktprocent | |||
| Propan-1-ol | Verksamt ämne | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 viktprocent | |||