Ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användningen av karbomer i kosttillskott

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser, särskilt artiklarna 10.3 och 14,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, särskilt artikel 7.5, och

(1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.

(2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(3) Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.

(4) Den 22 april 2020 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av karbomer som fyllnadsmedel och stabiliseringsmedel i kosttillskott i fast form samt som stabiliseringsmedel och förtjockningsmedel i kosttillskott i flytande form. Ansökan gjordes tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet utvärderade säkerheten hos tvärbundna polyakrylsyrapolymerer (karbomer) när de används som livsmedelstillsats och konstaterade att användningen i kosttillskott i flytande form vid en maximihalt på 30000 mg/kg och i kosttillskott i fast form vid den vanligen använda mängden 200000 mg/kg inte utgör någon säkerhetsrisk.

(6) Karbomer är avsett att användas i kosttillskott i fast form för en kontrollerad förlängd frisättning av näringsämnen, vilket gör tabletterna mindre och lättare för konsumenterna att svälja. I kosttillskott i flytande form är karbomer avsett att användas i beredningar med mycket varierande flödesegenskaper och reologiska egenskaper, vilka blir stabila med en lägre polymerhalt.

(7) Livsmedelstillsatsen karbomer (E 1210) bör därför godkännas som fyllnadsmedel och stabiliseringsmedel i kosttillskott i fast form samt som stabiliseringsmedel och förtjockningsmedel i kosttillskott i flytande form.

(8) Specifikationerna för karbomer (E 1210) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 eftersom tillsatsen för första gången upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008.

(9) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

Artikel2¶

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

2 EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

3 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).

4 EFSA Journal, vol. 19(2021):8, artikelnr 6693.

BILAGA I

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:

a) I del B punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 1209:

”E 1210 | Karbomer”

b) Del E ska ändras på följande sätt:

1) I livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 1209:

| ”E 1210 | Karbomer | 200000”

2) I livsmedelskategori 17.2, ”Kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 969:

| ”E 1210 | Karbomer | 30000”

BILAGA II

I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande post införas efter posten för E 1209:

”E 1210 KARBOMER Synonymer Karbomer, karboxipolymetylen; karbomer homopolymer Definition Polymerer med hög molekylvikt som erhålls genom polymerisering av akrylsyra och tvärbindning med allylpentaerytritol. Polymererna syntetiseras i etylacetat med hjälp av en peroxid för att initiera radikalpolymerisation. CAS-nr 9007-20-9 (primärt CAS-nr), 9003-01-4 (sekundärt CAS-nr) Kemiskt namn Karbomer homopolymer, tvärbunden med allylpentaerytritol Kemisk formel -(CH2-CH)m-(XM)p COOH m: antal monomerenheter, XM: tvärbindningsmedel, p: antal tvärbindande enheter med m>>p Genomsnittlig molekylvikt Innehåll Karboxylsyra 56–68 % (i torkad substans) Beskrivning Vitt eller nästan vitt, luftigt, hygroskopiskt pulver eller granulat Identifiering Infraröd spektroskopi med dämpad totalreflektion (ATR) Protonmagnetisk resonansspektroskopi Karakteristisk för föreningen Viskositet (Brookfield-viskosimetri, 20 varv/minut) vid 25 °C Typ B Typ A Typ A 29400–39400 mPa.s 4000–11000 mPa.s Fysisk form Pulver Pulver Granulat Passerar genom maskstorlek nr 40, 425 μm (i %) – – minst 95 Passerar genom maskstorlek nr 100, 150 μm (i %) – – högst 10 Löslighet Olösligt i vatten. Kan svälla i vatten och bilda hydrogel i vattendispersioner. Renhetsgrad Monomerrester Akrylsyra: Högst 100 mg/kg Rester av tvärbindningsmedel Tri- och tetraallylpentaerytritol: Högst 1000 mg/kg Lösningsmedelsrester Etylacetat: Högst 0,5 % (vikt/vikt) 2-Etylhexanol Högst 100 mg/kg 2-Etylhexylacetat Högst 100 mg/kg Fraktion med lägre molekylvikt < 1000 Da Högst 0,75 % (vikt/vikt) Viktförlust vid torkning Högst 2 % Sulfataska Högst 2,5 %”