Godkännande för utsläppande på marknaden av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som ett nytt livsmedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

(3) Den 7 oktober 2019 ansökte företaget Medika Natura Sdn. Bhd. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vatten-etanolextrakt av Labisia pumila på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att vatten-etanolextrakt av Labisia pumila skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG avsedda för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor, med maximihalter på 750 mg per dag.

(4) Den 7 oktober 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data, närmare bestämt en farmakokinetisk studie på råttor, ett omvänt bakteriellt mutationstest, ett in vitro-test av kromosomavvikelser hos däggdjur, ett mikrokärntest på erytrocyter hos möss, en oral toxicitetsstudie med upprepad dosering (90 dagar) på råttor, ett löslighetstest, ett mikrokärntest in vitro och ett ettårigt test avseende kronisk toxicitet.

(5) Den 14 april 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som ett nytt livsmedel.

(6) Den 28 september 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7) I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att vatten-etanolextrakt (1:1) av hela växten av Labisia pumila blandat med maltodextrin (2:1), som fungerar som torkmedel, är säkert för målgruppen vid nivåer på upp till 350 mg per dag. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vatten-etanolextrakt av Labisia pumila uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG avsedda för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor, vid en maximihalt på 350 mg per dag.

(8) I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på löslighetstestet och den toxikologiska informationen (studier om farmakokinetik, genotoxicitet, subkronisk och kronisk oral toxicitet), utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10) Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till den farmakokinetiska studien på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet, in vitro-testet av kromosomavvikelser hos däggdjur, mikrokärntestet på erytrocyter hos möss, den orala toxicitetsstudien med upprepad dosering (90 dagar) på råttor, löslighetstestet, mikrokärntestet in vitro och det ettåriga testet avseende kronisk toxicitet, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Den farmakokinetiska studien på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet, in vitro-testet av kromosomavvikelser hos däggdjur, mikrokärntestet på erytrocyter hos möss, den orala toxicitetsstudien med upprepad dosering (90 dagar) på råttor, löslighetstestet, mikrokärntestet in vitro och det ettåriga testet avseende kronisk toxicitet bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vatten-etanolextrakt av Labisia pumila på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12) Att godkännandet av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13) Införandet av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller vatten-etanolextrakt av Labisia pumila endast bör intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(14) Vatten-etanolextrakt av Labisia pumila bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

1. Vatten-etanolextrakt av Labisia pumila godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.

Vatten-etanolextrakt av Labisia pumila ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Enbart företaget Medika Natura Sdn. Bhd. får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 6 juni 2023, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Medika Natura Sdn. Bhd.

Artikel3¶

De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Medika Natura Sdn. Bhd. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

Artikel4¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

4 Bilaga 48.

5 Bilaga 52.

6 Bilaga 53.

7 Bilaga 54.

8 Bilaga 55.

9 Bilaga 91.

10 Bilaga 92.

11 Bilagorna 93, 94, 97 och 98.

12 EFSA Journal, vol. 20(2022):11, artikelnr 7611.

13 No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaysia.

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1) Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel): [Publikationsbyrån: för in i alfabetisk ordning enligt den engelska versionen]

Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd

”Vatten-etanolextrakt av Labisia pumila | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | 1. Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”vatten-etanolextrakt av Labisia pumila”. 2. Märkningen av kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet ska innehålla en uppgift om att dessa endast bör konsumeras av personer över 18 år, utom gravida och ammande kvinnor. | | Godkänt den 6 juni 2023. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Medika Natura Sdn. Bhd., No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaysia. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Medika Natura Sdn. Bhd. släppa ut det nya livsmedlet vatten-etanolextrakt av Labisia pumila på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Medika Natura Sdn. Bhd. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 6 juni 2028.”

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor | 350 mg/dag

2) Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):

Godkänt nytt livsmedel | Specifikation

”Vatten-etanolextrakt av Labisia pumila | Beskrivning/definition Det nya livsmedlet är ett hydroalkoholextrakt som erhålls från en hel torkad växt av Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill. Produktionsprocessen för det nya livsmedlet inleds med tvättning, torkning och malning av växten Labisia pumila. Det malda växtmaterialet extraheras sedan två gånger med en blandning av vatten och etanol (50/50 v/v). Det flytande extraktet koncentreras därefter, blandas med maltodextrin (som används som torkmedel) i förhållandet 2:1 och spraytorkas. Egenskaper/sammansättning (inklusive maltodextrin) Partikelstorlek: > 90 % genom maskstorlek 120 (125 μm) Aska: < 10 % Aska olöslig i syra: < 1 % Fukt: < 8 % Etanol: < 1 % (vikt/vikt) Gallussyra: 2–10 % (vikt/vikt) Kolhydrater: 70–90 g/100 g Protein: < 9 % (vikt/vikt) Fett totalt: < 3 % (vikt/vikt) Saponin (som ardisiacrispin A): < 1,5 % (vikt/vikt) Mikrobiologiska kriterier Aeroba mikroorganismer: < 1×104 CFU/g Jäst och mögel: < 5×102 CFU/g E. coli: ej påvisade i 10 g S. aureus: ej påvisade i 10 g Salmonella: ej påvisade i 25 g P. aeruginosa: ej påvisade i 10 g CFU: kolonibildande enheter Vikt/vikt: vikt per vikt”