Godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli K-12 DH1 som ett nytt livsmedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/1549.

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

(3) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 3-fukosyllaktos som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 MG1655 av Escherichia coli (E. coli) som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283.

(4) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/52 av den 4 januari 2023 godkändes utsläppandet på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283.

(5) Den 25 mars 2021 ansökte företaget Glycom A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om godkännande att få släppa ut 3-fukosyllaktos (3-FL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av E. coli K-12 DH1, på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3-FL skulle få användas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013, ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter, ej smaksatta och smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, mjölkbaserade drycker och liknande produkter, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 15 juni 2023 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av 3-FL i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och småbarn. Vad gäller användningsvillkor föreslog sökanden också att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-FL intas samma dag.

(6) Den 25 mars 2021 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in som stöd för ansökan, nämligen valideringen av metoderna vätskekromatografi-elektrosprej-joniseringsmasspektrometri (HPLC-ESI-MS/MS), kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMR-spektroskopi) och högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD) samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 3-FL, en närmare beskrivning av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, en närmare beskrivning av produktionsprocessen, en närmare analys av sammansättningen och detaljerade resultat av stabilitetstesterna, ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3-FL, ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 3-FL, en 14-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL.

(7) Den 4 oktober 2021 begärde kommissionen i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 3-FL som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad produktionsstam av värdstammen E. coli K-12 DH1 som ett nytt livsmedel.

(8) Den 27 april 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9) I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 är säker under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när den används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter, ej smaksatta och smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, mjölkbaserade drycker och liknande produkter, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

(10) I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 utan de vetenskapliga studier och data om valideringen av metoderna HPLC-ESI-MS/MS, NMR-spektroskopi och HPAEC-PAD samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 3-FL, den närmare beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, den närmare analysen av sammansättningen och de detaljerade resultaten av stabilitetstesterna, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 14-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL.

(11) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12) Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data om valideringen av metoderna HPLC-ESI-MS/MS, NMR-spektroskopi och HPAEC-PAD samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 3-FL, den närmare beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, den närmare analysen av sammansättningen och de detaljerade resultaten av stabilitetstesterna, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 14-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(13) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga studierna och data om valideringen av metoderna HPLC-ESI-MS/MS, NMR-spektroskopi och HPAEC-PAD samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 3-FL, den närmare beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, den närmare analysen av sammansättningen och de detaljerade resultaten av stabilitetstesterna, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 14-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(14) Att godkännandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(15) I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet inte bör intas av spädbarn och barn under tre år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-FL intas samma dag.

(16) Införandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör också omfatta de användningsvillkor och specifikationer som krävs och andra uppgifter i samband med godkännandet som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(17) 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(18) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

1. 3-Fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.

3-Fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Enbart företaget Glycom A/S får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den dag då denna förordning träder i kraft den 12 november 2023, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Glycom A/S.

Artikel3¶

De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Glycom A/S användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

Artikel4¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1) Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd

”3-Fukosyllaktos (3-FL) (framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter (uttryckta som 3-fukosyllaktos) | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’3-fukosyllaktos’. Märkningen av kosttillskott som innehåller 3-fukosyllaktos (3-FL) ska innehålla en uppgift om att a) de inte bör intas av barn under tre år, b) de inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-fukosyllaktos intas samma dag. | | Godkänt den 12 november 2023. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: ’Glycom A/S’, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av ’Glycom A/S’. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 12 november 2028.”

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 1,75 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 1,75 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter | 2,0 g/l

Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter | 2,0 g/l (drycker)

4,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter | 2,0 g/l (drycker)

12,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Müslistänger | 25,0 g/kg

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter | 2,0 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

12,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5) | 1,25 g/l

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 2,0 g/l (drycker)

25,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för, och under inga omständigheter högre än 1,75 g/l eller 1,75 g/kg i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för, och under inga omständigheter högre än 4,0 g/l eller 4,0 g/kg i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn | 4,0 g/dag

2) Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel | Specifikation

”3-Fukosyllaktos (’3-FL’) (framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1) | Beskrivning 3-Fukosyllaktos (3-FL) är ett renat och koncentrerat vitt till benvitt pulver som framställs genom mikrobiell fermentering och innehåller begränsade halter D-laktos, 3-fukosyllaktulos och L-fukos. Definition Kemiskt namn: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-[α-L-fukopyranosyl-(1→3)]-D-glukopyranos Kemisk formel: C18H32O15 Molekylmassa: 488,44 Da CAS-nr: 41312-47-4 Källa: En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, K-12 DH1 Egenskaper/sammansättning 3-Fukosyllaktos (% vikt/vikt torrsubstans): ≥ 90,0 D-Laktos (% vikt/vikt): ≤ 5,0 3-Fukosyllaktulos (% vikt/vikt): ≤ 1,5 L-Fukos (% vikt/vikt): ≤ 1,0 Summan av 3-fukosyllaktos, 3-fukosyllaktulos, D-laktos och L-fukos (% vikt/vikt torrsubstans): ≥ 92,0 Summan av andra kolhydrater (% vikt/vikt): ≤ 5,0 Fukt (% vikt/vikt): ≤ 6,0 pH (20 °C, 5 % lösning): 3,2–7,0 Aska (% vikt/vikt): ≤ 0,5 Ättiksyra (% vikt/vikt): ≤ 1,0 Proteinrester (% vikt/vikt): ≤ 0,01 Tungmetaller och föroreningar Arsenik: ≤ 0,2 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Mikrobiologiska kriterier Bakterietal totalt: ≤ 1000 CFU/g Enterobacteriaceae: ej påvisade i 10 g Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g Cronobacter spp.: ej påvisade i 10 g Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g Presumtiv Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g Endotoxiner: ≤ 10 EU/mg CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter”

1 Adress: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark.