Ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/2076 vad gäller administrativa och mindre ändringar av unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 50.2, och
(1) Den 29 november 2019 beviljades Contec Europe, genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2076, unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family med registreringsnummer EU-0020460-0000 (godkännandet). I bilaga II till den genomförandeförordningen finns sammanfattningen av produktens egenskaper (SPC) för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family.
(2) I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 fastställs regler för de olika kategorier av ändringar av biocidprodukter som begärs i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 4 augusti 2021 lämnade Contec Europe i enlighet med artikel 11.1 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 in en anmälan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av godkännandet. Anmälan registrerades med ärendenummer BC-QS069138-06 i registret över biocidprodukter. De anmälda ändringarna gäller tillägget av ett handelsnamn i meta-SPC 1, en tillverkare av det verksamma ämnet och en tillverkare av biocidprodukterna samt avlägsnandet av uppgifter om bärarmaterialet i avsnitt 6 i meta-SPC 2.
(4) Den 28 februari 2022 lämnade Contec Europe i enlighet med artikel 12.1 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 in en ansökan till kemikaliemyndigheten om en mindre ändring av godkännandet. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-LM074066–29 i registret och gäller en utökning av förpackningsstorleken för produkter i meta-SPC 1.
(5) Den 19 oktober 2021 lämnade kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 ett yttrande till kommissionen om de anmälda administrativa ändringarna av godkännandet, tillsammans med en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper. I yttrandet konstateras att de föreslagna ändringarna gällande tillägget av ett handelsnamn i meta-SPC 1, en tillverkare av det verksamma ämnet och en tillverkare av biocidprodukter är administrativa ändringar i den mening som avses i artikel 3.1 aa i förordning (EU) nr 528/2012 och i enlighet med avdelning 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna genomförts.
(6) Kemikaliemyndigheten konstaterade dock att ändringen gällande avlägsnandet av uppgifter om bärarmaterialet i avsnitt 6 i meta-SPC 2 inte är en administrativ ändring i den mening som avses i artikel 3.1 aa i förordning (EU) nr 528/2012 och i enlighet med avdelning 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och därför bör den avslås.
(7) Den 9 oktober 2023 lämnade kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 12.4 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 sitt yttrande till kommissionen om ansökan om en mindre ändring av godkännandet, tillsammans med en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper och en reviderad bedömningsrapport. I yttrandet konstateras att den föreslagna ändringen är en mindre ändring i den mening som avses i artikel 3.1 ab i förordning (EU) nr 528/2012 och i enlighet med avdelning 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringen genomförts.
(8) Den 10 november 2023 översände kemikaliemyndigheten, i enlighet med artiklarna 11.6 och 12.6 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, till kommissionen den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family på unionens alla officiella språk, som omfattar alla administrativa och mindre ändringar som innehavaren ansökt om.
(9) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttranden, med undantag för bedömningen av anmälan av en administrativ ändring gällande avlägsnandet av uppgifter om bärarmaterialet i avsnitt 6 i meta-SPC 2. Kommissionen anser att förteckningen över administrativa ändringar i avdelning 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 inte är uttömmande och att den anmälda ändringen omfattas av definitionen av administrativ ändring enligt artikel 3.1 aa i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser dock, med beaktande av praxis i medlemsstaterna, att beskrivningen av bärarmaterialets egenskaper bör finnas kvar i avsnitt 6 i meta-SPC 2, medan uppgifterna om innehållet av verksamt ämne och bärarmaterialets vikt bör tas bort. Mot bakgrund av detta anser kommissionen att det är lämpligt att ändra godkännandet för att införa de administrativa och mindre ändringar som Contec Europe begärt och som godtagits av kommissionen.
(10) Med undantag för de godtagna administrativa och mindre ändringarna förblir all övrig information oförändrad i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för Contec IPA Product Family enligt bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2076.
(11) För att öka tydligheten och underlätta användarnas och de berörda parternas tillgång till den slutliga konsoliderade versionen av sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper som kemikaliemyndigheten offentliggör, bör bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2076 ersättas i sin helhet.
(12) Genomförandeförordning (EU) 2019/2076 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2076 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2076 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family (EUT L 316, 6.12.2019, s. 19, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2076/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
4 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande av den 19 oktober 2021, ”Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family: Contec IPA Product Family, Opinion N° UAD-C-1539242-29-00/F” ( https://echa.europa.eu/documents/10162/2166576/ua-adc_echa_op_contect-ipa-product-family_en.pdf/f0d3b0d1-63b6-b37b-b084-be1d4b31535b?t=1654511978949).
5 Yttrande från kommittén för biocidprodukter av den 9 oktober 2023, ”Opinion on the minor change to the Union authorisation of the biocidal product family: Contec IPA Product Family, ECHA/BPC/396/2023” ( https://echa.europa.eu/documents/10162/3443008/contec_ipa_pf_ua_mic_final_bpc_opinion_en.pdf/885ca367-1d42-6402-be13-bb2f6ab49399?t=1714650903988).
BILAGA
” ”
BILAGA II
Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidproduktfamilj
Contec IPA Product Family
Produkttyp(er)
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
Godkännandenummer EU-0020460-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0020460-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
| Namn | Contec IPA Product Family |
1.2. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
1.3. Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Contec Europe |
|---|---|---|
| Adress | Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Frankrike | |
| Godkännandenummer | EU-0020460-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0020460-0000 | |
| Datum för godkännande | 26 december 2019 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 30 november 2029 |
1.4. Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | Contec Inc. |
|---|---|
| Tillverkarens adress | 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg USA |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg USA |
| Tillverkarens namn | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|---|---|
| Tillverkarens adress | 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Kina |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Kina |
| Tillverkarens namn | Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|---|---|
| Tillverkarens adress | Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland |
| Tillverkarens namn | Flexible Medical Packaging |
|---|---|
| Tillverkarens adress | Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland |
| Tillverkarens namn | VWR International BVBA |
|---|---|
| Tillverkarens adress | ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgien |
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | Brenntag GmbH |
| Tillverkarens adress | Messeallee 11 45131 Essen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna |
| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| Tillverkarens namn | INEOS Solvents Germany GmbH |
| Tillverkarens adress | Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
| Typ(er) av formulering | AL (Övriga vätskor) – RTU lösning/Sprayflaska AL (Övriga vätskor) – RTU servett |
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
| Typ(er) av formulering | AL (Övriga vätskor) – RTU lösning/Sprayflaska |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
| Faroangivelser | H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370+P378: Vid brand: Släck med alkoholresistent skum. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav. P501: Behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden. Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20±2 °C) |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bacteria Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Mycobacteriaceae Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Spreja och torka Detaljerad beskrivning: - |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 50 ml produkt per m2 av ytan Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Torkning: 1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier 3 minuters kontakttid för jäst |
| Användarkategori(er) | Yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Högdensitetspolyeten (HDPE) Sprayflaska– 0,5 liter – 1 liter HDPE påfyllnadsflaska med lock – 1 liter, 2 liter och 5 liter |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se avsnitt 5.1
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 5.2
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Använd vid rumstemperatur. För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
Torkning: Applicera / spraya produkten på en rengöringsduk av god kvalitet. Se till att rengöringsduken är tillräckligt och enhetligt mättad med lösningen innan du torkar ytan som ska desinficeras.
Se till att ytan täcks jämnt med produkten och torka sedan av med en steril trasa.
Kontakttider:
Torka av 1 minut för bakterier och mykobakterier samt 3 minuter för jäst.
Rengöringsdukar som har använts måste kasseras i en sluten behållare.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
Undvik kontakt med ögonen.
För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
Första hjälpen-åtgärder:
Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
Vid förtäring; Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
Råd till sjukvårdspersonal:
Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
Övervaka glykemi och keton-nivåer.
Kräkframkallande medel ska inte användas.
NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RING GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
Förvara åtskild från antändningskällor.
Förvara skyddad från direkt solljus.
Förvara behållaren tätt tillsluten.
Hållbarhet: 2 år
6. ANNAN INFORMATION
Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | Contec IPA | Marknadsområde: EU | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Contec Sterile IPA | Marknadsområde: EU | ||||||
| Ipasept | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0020460-0001 1-1 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Propan-2-ol | verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 viktprocent | |||
1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
| Identitetsbeteckning | Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
| Nummer | 1-2 |
1.3. Produkttyp(er)
| Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
| Typ(er) av formulering | AL (Övriga vätskor) – RTU servett |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
| Faroangivelser | H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| Skyddsangivelser | P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370+P378: Vid brand: Släck med alkoholresistent skum. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav. P501: Behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden. Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20±2 °C) |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bacteria Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Mycobacteriaceae Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Torka Detaljerad beskrivning: - |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier 3 minuter kontakttid för jäst |
| Användarkategori(er) | Yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Impregnerade dukar av 100 % polypropylen i: — HDPE-behållare med HDPE-lock - 150 dukar (1,7 eller 2,15 l) — Polyetentereftalat (PET)/Polyeten (PE)-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie - 30, 40 eller 50 dukar Impregnerade dukar av 100 % polyester i: — HDPE-behållare med HDPE-lock - 100 dukar (2,25 l) — PET/PE-paket förseglat med PET/PE-cellofanfolie - 20 dukar Impregnerade dukar av 100 % stickad polyester: — PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 8, 10, 20, 30 eller 50 dukar Impregnerade dukar av 55 % cellulosa och 45 % polyester i: — HDPE-behållare med HDPE-lock – 100 dukar (2,25 l) — PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 24, 30, 50 eller 75 dukar Impregnerade dukar av 50 % rayon/50 % polyester i: — HDPE-behållare med HDPE-lock - 700 dukar (11,4 l) |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se avsnitt 5.1
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 5.2
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.1
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2
5.1. Bruksanvisning
För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
Se till att ytan är jämnt täckt med produkt och låt den verka under en kontakttid på 1 minut för en baktericid och mykobaktericid effekt och 3 minuter för en jästicid effekt.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
Undvik kontakt med ögonen. Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter.
För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
Första hjälpen-åtgärder:
Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
Vid förtäring; Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
Råd till sjukvårdspersonal:
Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
Övervaka glykemi och keton-nivåer
Kräkframkallande medel ska inte användas.
NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RING GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
Dukar som har använts ska kasseras i en sluten behållare.
Kassera dukar som har använts som torrt avfall.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
Förvara åtskild från antändningskällor.
Förvara skyddad från direkt solljus.
Förvara behållaren tätt tillsluten.
Hållbarhet: 2 år
6. ANNAN INFORMATION
Polypropylen, polyester, stickad polyester, 55 % cellulosa/45 % polyester eller 50 % rayon/50 % polyesterdukar.
Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
| Handelsnamn | PROSAT EasyReach | Marknadsområde: EU | |||||
| PROSAT Sterile EasyReach | Marknadsområde: EU | ||||||
| PROSAT Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| PROSAT Sterile Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| SATWipes Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| SATWipes Sterile Wipes | Marknadsområde: EU | ||||||
| Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe | Marknadsområde: EU | ||||||
| Godkännandenummer | EU-0020460-0002 1-2 | ||||||
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) | ||
| Propan-2-ol | verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 viktprocent | |||