Beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
(1) Den 30 juli 2024 lämnade Evonik Operations GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en likadan enstaka biocidprodukt, enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, med namnet CLARMARIN® 350 LD i produkttyp 2 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-KL099229-17 i registret över biocidprodukter. I ansökan hänvisades till den enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 (registreringsnummer EU-0028964-0005), som ingår i den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family. I ansökan angavs också registreringsnumret för den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family, godkänd genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2183 med registreringsnummer EU-0028964-0000.
(2) Den enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD innehåller väteperoxid som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyp 2 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3) Den 30 oktober 2024 lämnade kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 sitt yttrande till kommissionen.
(4) Kemikaliemyndigheten konstaterar i sitt yttrandet att de föreslagna skillnaderna mellan den enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD och den motsvarande enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350, som är en del av den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family, bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 och att den likadana enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD uppfyller villkoren i artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012, baserat på bedömningen av den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family och förutsatt att det råder överensstämmelse med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
(5) Den 24 september 2024 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för CLARMARIN® 350 LD till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(6) Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för den likadana enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD.
(7) Det datum då godkännandet löper ut bör anpassas till det datum då godkännandet för den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family löper ut.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Evonik Operations GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD med registreringsnummer EU-0033557-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 8 oktober 2025 till och med den 31 oktober 2033.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2183 av den 18 oktober 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( EUT L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
4 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande av den 30 oktober 2024 om unionsgodkännande av den likadana enstaka biocidprodukten CLARMARIN® 350 LD ( https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012. (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
BILAGA
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Produktens handelsnamn
| Handelsnamn | CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35 |
1.2 Innehavare av godkännande
| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Evonik Operations GmbH |
| Adress | Rellinghauser Straße 1 – 11 45128 Essen DE | |
| Godkännandenummer | EU-0033557-0000 | |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0033557-0000 | |
| Datum för godkännande | 8 oktober 2025 | |
| Utgångsdatum för godkännande | 31 oktober 2033 |
1.3 Produktens tillverkare
| Tillverkarens namn | Evonik Antwerpen NV |
| Tillverkarens adress | Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Tillverkarens namn | Evonik Operations GmbH |
| Tillverkarens adress | Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Tyskland |
| Tillverkarens namn | Evonik Peroxid GmbH |
| Tillverkarens adress | Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österrike |
| Tillverkarens namn | Evonik Peroxide Netherlands BV |
| Tillverkarens adress | Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederländerna |
| Tillverkarens namn | Evonik España y Portugal SA |
| Tillverkarens adress | Afueras s/n 50784 La Zaida Spanien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet
| Verksamt ämne | Väteperoxid |
| Tillverkarens namn | Evonik Antwerpen NV |
| Tillverkarens adress | Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Verksamt ämne | Väteperoxid |
| Tillverkarens namn | Evonik Operations GmbH |
| Tillverkarens adress | Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Tyskland |
| Verksamt ämne | Väteperoxid |
| Tillverkarens namn | Evonik Peroxid GmbH |
| Tillverkarens adress | Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österrike |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österrike |
| Verksamt ämne | Väteperoxid |
| Tillverkarens namn | Evonik Peroxide Netherlands BV |
| Tillverkarens adress | Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederländerna |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederländerna |
| Verksamt ämne | Väteperoxid |
| Tillverkarens namn | Evonik España y Portugal SA |
| Tillverkarens adress | Afueras s/n 50784 La Zaida Spanien |
| Tillverkningsställenas belägenhet | Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Väteperoxid | Verksamt ämne | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 viktprocent |
2.2 Typ(er) av formuleringar
SL Lösligt koncentrat
3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
| Faroangivelser | H302: Skadligt vid förtäring. H315: Irriterar huden. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H335: Kan orsaka irritation i luftvägarna. H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande. |
| Skyddsangivelser | P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händer grundligt efter användning. P270: Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P273: Undvik utsläpp till miljön. P280: Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd... P301+P312: VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL/doktor/läkare. P330: Skölj munnen. P302+P352: VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket vatten/tvål. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL/doktor/läkare. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL/doktor. P332+P313: Vid hudirritation: Sök medicinsk rådgivning. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav. P501: Behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P220: Hålls åtskilt från kläder och andra brännbara material. P370+P378: Vid brand: Släck med vatten. |
4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1 Användningsbeskrivning
| Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | — |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: — Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: — Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: — |
| Användningsområde(n) | Inomhusanvändning Tvättdesinfektion i tvättmaskiner. |
| Appliceringsmetod(er) | Metod: Laddning (dosering) Detaljerad beskrivning: Produkten doseras automatiskt i den slutna tvättmaskinen under tvättprocessen (huvudtvätt). |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 0,019–0,029 % (w/w) väteperoxid. Biocidprodukterna späds för att uppnå en koncentration i intervallet 0,019–0,029 % (w/w). Till exempel, för en 35 % (w/w) väteperoxidprodukt: 0,5 ml eller 0,75 ml koncentrat: tillsätt vatten upp till 1 liter för att uppnå 0,019 % (w/w) eller 0,029 % (w/w). För produkter med olika koncentrationer av väteperoxid måste värdena justeras i enlighet med detta. Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Frekvens: Dagligen/vid behov Bakterier, jäst, svamp: Koncentration vid användning 0,019 % (w/w) väteperoxid i tvättlösningen. Alkaliskt buffertmedel. 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Kontakttid: 10 minuter Temperatur: 70 °C Virus: Koncentration vid användning 0,029 % (w/w) väteperoxid i tvättlösningen. Alkaliskt buffertmedel. 0,6 ml/l BEIPUR ANP Kontakttid: 10 minuter Temperatur: 80 °C Förhållande plagg:vätska = 1:4 |
| Användarkategori(er) | yrkesfolk |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | HDPE flaska 1, 5 liter HDPE dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE trumma 200 liter HDPE behållare 1000 liter ISO tank 20 m3 |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkten och alkaliskt buffertmedel (BEIPUR ANP) doseras automatiskt i den slutna tvättmaskinen under tvättprocessen. Doseringen av båda komponenterna sker via två separata rör och doseringsstationer. Produkt och alkaliskt buffertmedel skall ej blandas före dosering i tvättmaskinen. Behandlingsintervall – dagligen/vid behov (0,5 timmar/dag).
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Använd kemikalieresistenta skyddsglasögon som uppfyller europeisk standard EN 16321 eller motsvarande/ansiktsskydd, skyddskläder med kemikalieresistens mot biocidprodukten, kemikalieresistenta handskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande samt andningsskydd (APF = 10) vid tillblandning och påfyllning. Material i handskar och heltäckande overaller skall specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.
Detta påverkar inte tillämpningen av Rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning avseende arbetshälsa och -säkerhet. Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till rådets direktiv 98/24/EG.
Tekniska riskhanteringsåtgärder: Lokal utsugsventilation (50 %) och god standard för allmän ventilation (3 luftomsättningar per timme (ACH)). Följ instruktionerna på etiketten.
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Inga användningsspecifika första hjälpen-instruktioner och nödåtgärder för skydd av miljön. Se allmänna bruksanvisningar.
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Inga användningsspecifika instruktioner för säker bortskaffning av produkten och dess förpackning. Se allmänna bruksanvisningar.
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Inga användningsspecifika instruktioner för lagring och lagringstid för produkten under normala förvaringsförhållanden. Se allmänna bruksanvisningar.
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER
5.1 Bruksanvisning
Se användningsspecifika instruktioner för varje användning.
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Se användningsspecifika riskreduceringsåtgärder för varje användning.
Observera etikettens instruktioner.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Instruktioner för första hjälpen
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112. Information till läkare/sjukvård:
Vid behov påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med mycket vatten. Ta därefter av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
VID KONTAKT MED ÖGON: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.
VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.
Vid symtom: Ring 112.
Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp
Större spill: Samla upp produkten i lämpliga behållare (av t.ex. plast) med lämplig utrustning (t.ex. vätskepump) för bortskaffning. Spill får aldrig hällas tillbaka i originalbehållarna för återanvändning. Förvaras borta från antändliga och inkompatibla ämnen. Skölj bort ev. rester med mycket vatten. Bortskaffa absorberat material enligt tillämpliga miljöföreskrifter.
Litet spill: Späd produkten med mycket vatten och skölj bort eller absorbera med vätskebindande material (t.ex. kiselgur eller universalbindemedel). Plocka upp mekaniskt och samla i lämpliga behållare. Rengör förorenad yta noggrant. Packa och märk avfall som produkten. Lossa inte etiketten från leveransbehållarna före bortskaffande.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
I slutet av behandlingen skall oanvänd produkt samt förpackningen bortskaffas enligt lokala regler. Använd produkt kan spolas till kommunalt avlopp beroende på lokala regler.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Råd avseende skydd mot brand och explosion
Förvaras åtskilt från direkt solljus och värmekällor.
Förvaras åtskilt från antändningskällor – Ej rökning.
Förvaras åtskilt från antändliga ämnen.
Förvaras åtskilt från inkompatibla ämnen.
Förvaring
Temperaturkrav under förvaring maximalt 40 °C, skyddas mot frost.
Förvaras på rena, torra och välventilerade platser.
Transportera och förvara behållaren endast i upprätt position.
Tillslut alltid behållaren noggrant efter uttag av produkt.
Undvik läckor och rester av produkten på behållarna.
Råd avseende samförvaring
Får ej förvaras tillsammans med alkalier, reduktionsmedel, metalliska salter (risk för nedbrytning).
Får ej förvaras tillsammans med organiska lösningsmedel (risk för explosion).
Förvaringstid
24 månader
6. ANNAN INFORMATION
Fullständiga rubriker på de EN-standarder som nämns i avsnitten “Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder”:
EN 16321 – Ögon- och ansiktsskydd för professionella användare
EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer
Rådets direktiv som nämns i “Användningsspecifika riskreduceringsåtgärder” lyder:Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).
1 Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.