Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet fosfin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 20.1, och
(1) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1043/2012 godkändes det verksamma ämnet fosfan och infördes i del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
(2) Godkännandet av det verksamma ämnet fosfan enligt del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 mars 2027.
(3) En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet fosfan under namnet fosfin, som är samma ämne och har samma CAS-nummer som fosfan, lämnades in till Spanien, den rapporterande medlemsstaten, och Tyskland, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
(4) Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.
(5) Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 23 december 2021. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av fosfin skulle förnyas.
(6) Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.
(7) Den 10 december 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida fosfin kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(8) Livsmedelsmyndigheten identifierade ett kritiskt problem när det gäller fosfins potentiella genotoxicitet (klastogenicitet). Detta problem hindrar dock inte att godkännandet förnyas, eftersom genomförandet av riskreducerande åtgärder förhindrar att människor, djur och miljö exponeras för fosfin.
(9) Kommissionen lade fram en förnyelserapport och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 10 december 2025 respektive den 5 maj 2026.
(10) Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.
(11) Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet fosfin, förutsatt att de villkor och begränsningar för användning som anges i bilaga I till den här förordningen följs.
(12) Godkännandet av fosfin bör därför förnyas.
(13) I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor för att förhindra att människor, djur och miljö exponeras för fosfin. Fosfin, som appliceras genom gasning, bör endast användas i gastäta kammare eller rum, där gastätheten kontrolleras och fosfin levereras utifrån, för att på så sätt undvika att operatörer kommer i kontakt med det verksamma ämnet. Efter gasning bör återstående fosfin avlägsnas med hjälp av lämplig filterteknik för att säkerställa att inget fosfin släpps ut i miljön. De produkter som fosfin används på bör avlägsnas från de gastäta kamrarna eller rummen först efter ventilation, och endast om resthalterna av fosfin ligger på eller under kvantifieringsgränsen.
(14) Det är dessutom lämpligt att kräva bekräftande information om fosfins genotoxiska potential för att öka tilltron till beslutet att fosfin sannolikt inte leder till genotoxiska effekter vid relevanta användningsförhållanden.
(15) Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.
(16) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2316 förlängdes godkännandeperioden för fosfin till den 15 mars 2027 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyat godkännande av fosfin har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.
(17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förnyat godkännande av det verksamma ämnet
Godkännandet av det verksamma ämnet fosfin enligt specifikationen i bilaga I till denna förordning förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel3¶Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 oktober 2026.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1043/2012 av den 8 november 2012 om godkännande av det verksamma ämnet fosfan i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 310, 9.11.2012, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1043/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj), som fortsätter att vara tillämplig på förfarandet för förnyat godkännande av detta verksamma ämne i enlighet med artikel 17 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 av den 20 november 2020 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (EUT L 392, 23.11.2020, s. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).
5 Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), ”Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosphine”, EFSA Journal, vol. 23(2025):1, e9177 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9177.
6 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2316 av den 17 november 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena aluminiumsilikat, difenokonazol, diflufenikan, dinatriumfosfonat, extrakt av teträd, flurokloridon, indolylsmörsyra, maltodextrin, fosfan, växtoljor/nejlikolja, växtoljor/grönmyntaolja, kaliumfosfonater och triklopyr ( EUT L, 2025/2316, 18.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2316/oj).
BILAGA I
| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
|---|---|---|---|---|---|
| Fosfin/Fosfan (inget ISO-namn har tilldelats) CAS-nr 7803-51-2 CIPAC-nr 127 | Fosfin | 970 g/kg | 1 oktober 2026 | 30 september 2041 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om fosfin, särskilt tilläggen I och II. När medlemsstaterna beviljar godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fosfin ska de vara särskilt uppmärksamma på att förhindra att människor, djur och miljön exponeras för fosfin. För detta ändamål ska följande villkor och begränsningar gälla när växtskyddsmedel godkänns: — Produkterna får endast appliceras av välutbildad behörig personal som innehar motsvarande kompetensbevis och tillstånd för gasning i enlighet med respektive nationell lagstiftning. — Produkterna får endast appliceras i gastäta kammare eller rum, gastätheten i kammaren eller rummet ska provas och gasningen ska inledas genom att fosfin tillförs kammaren eller rummet utifrån. — Ett säkerhetsområde ska upprättas från vilket alla personer måste utrymmas, och lämpliga certifierade detektionsanordningar ska användas för att övervaka att en koncentration på 0,01 ppm för PH3 i luften vid zonens gräns inte överskrids, för att säkerställa skydd av personer i närheten och boende. — Tillträde till behandlade kammare eller rum ska vara förbjudet. Vid nödsituationer måste dock personlig skyddsutrustning bäras av användare och arbetstagare som får tillträde till behandlade kammare, till exempel en buren andningsapparat. — Det måste säkerställas att kvarvarande fosfin efter gasning pumpas bort med hjälp av särskild filterteknik som är lämplig för att fånga upp fosfin så att ingen fosfin släpps ut i miljön. — Gasningen ska anses vara fullständig först när fosfinhalten i luften i den behandlade kammaren eller rummet ligger under detektionsgränsen (0,01 ppm PH3). — Produkter som finns i kammaren eller rummet under behandlingen får endast avlägsnas efter ventilation om halterna av fosfinrester i dessa produkter ligger på eller under kvantifieringsgränserna. — Behandlade behållare får inte transporteras förrän gasningen är helt avslutad. Sökanden ska lämna in följande bekräftande information om fosfins potentiella genotoxicitet till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten: 1. Antingen information som på grundval av befintliga studier eller vetenskaplig litteratur bekräftar att genotoxicitetstest av fosfin in vivo inte är lämpliga eftersom a) de konstaterade allvarliga kliniska symtomen eller dödligheten till följd av exponering för fosfin förväntas förhindra en tydlig tolkning av resultaten, särskilt när det gäller genotoxicitet, och b) positiva genotoxicitetsresultat endast observeras nära höga toxicitetskoncentrationer, baserat på dos-responsanalys eller analys av verkningssätt, 2. eller, om informationen i punkt 1 inte kan tillhandahållas, ett nytt mikrokärntest in vivo genom inandning efter kortvarig exponering enligt OECD:s riktlinjer för test 474. Sökanden ska lämna in den begärda bekräftande informationen till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 28 september 2028. |
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
BILAGA II
I del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 28 om fosfan ersättas med följande:
| Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ”28 | Fosfin/Fosfan (inget ISO-namn har tilldelats) CAS-nr 7803-51-2 CIPAC-nr 127 | Fosfin | 970 g/kg | 1 oktober 2026 | 30 september 2041 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om fosfin, särskilt tilläggen I och II. När medlemsstaterna beviljar godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fosfin ska de vara särskilt uppmärksamma på att förhindra att människor, djur och miljön exponeras för fosfin. För detta ändamål ska följande villkor och begränsningar gälla när växtskyddsmedel godkänns: — Produkterna får endast appliceras av välutbildad behörig personal som innehar motsvarande kompetensbevis och tillstånd för gasning i enlighet med respektive nationell lagstiftning. — Produkterna får endast appliceras i gastäta kammare eller rum, gastätheten i kammaren eller rummet ska provas och gasningen ska inledas genom att fosfin tillförs kammaren eller rummet utifrån. — Ett säkerhetsområde ska upprättas från vilket alla personer måste utrymmas, och lämpliga certifierade detektionsanordningar ska användas för att övervaka att en koncentration på 0,01 ppm för PH3 i luften vid zonens gräns inte överskrids, för att säkerställa skydd av personer i närheten och boende. — Tillträde till behandlade kammare eller rum ska vara förbjudet. Vid nödsituationer måste dock personlig skyddsutrustning bäras av användare och arbetstagare som får tillträde till behandlade kammare, till exempel en buren andningsapparat. — Det måste säkerställas att kvarvarande fosfin efter gasning pumpas bort med hjälp av särskild filterteknik som är lämplig för att fånga upp fosfin så att ingen fosfin släpps ut i miljön. — Gasningen ska anses vara fullständig först när fosfinhalten i luften i den behandlade kammaren eller rummet ligger under detektionsgränsen (0,01 ppm PH3). — Produkter som finns i kammaren eller rummet under behandlingen får endast avlägsnas efter ventilation om halterna av fosfinrester i dessa produkter ligger på eller under kvantifieringsgränserna. — Behandlade behållare får inte transporteras förrän gasningen är helt avslutad. Sökanden ska lämna in följande bekräftande information om fosfins potentiella genotoxicitet till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten: 1. Antingen information som på grundval av befintliga studier eller vetenskaplig litteratur bekräftar att genotoxicitetstest av fosfin in vivo inte är lämpliga eftersom a) de konstaterade allvarliga kliniska symtomen eller dödligheten till följd av exponering för fosfin förväntas förhindra en tydlig tolkning av resultaten, särskilt när det gäller genotoxicitet, och b) positiva genotoxicitetsresultat endast observeras nära höga toxicitetskoncentrationer, baserat på dos-responsanalys eller analys av verkningssätt, 2. eller, om informationen i punkt 1 inte kan tillhandahållas, ett nytt mikrokärntest in vivo genom inandning efter kortvarig exponering enligt OECD:s riktlinjer för test 474. Sökanden ska lämna in den begärda bekräftande informationen till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 28 september 2028.” |
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1968 av den 7 september 2026 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet fosfin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
1 Text av betydelse för EES.