Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet mekoprop-P som kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 20.1 jämförd med artikel 24.1, och

(1) Genom kommissionens direktiv 2003/70/EG togs mekoprop-P upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.

(2) Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

(3) Godkännandet av det verksamma ämnet mekoprop-P enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 oktober 2027.

(4) En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet mekoprop-P lämnades in till Förenade kungariket, den rapporterande medlemsstaten, och Irland, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5) Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

(6) Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 1 april 2016. I sitt utkast till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av mekoprop-P som ett kandidatämne för substitution skulle förnyas på grund av ämnets höga persistens i sötvatten och toxicitet för sötvattenorganismer.

(7) Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(8) Den 18 maj 2017 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida mekoprop-P kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(9) Livsmedelsmyndigheten identifierade två kritiska problem i sin slutsats. Det första problemet gällde arbetstagares exponering när de åter får tillträde till de behandlade fälten. Det andra problemet gällde en hög långsiktig risk för vilda däggdjur. Livsmedelsmyndigheten noterade vidare att mekoprop-P sannolikt inte är ett hormonstörande ämne för människor, men att det inte gick att dra någon slutsats om fisk och fåglar.

(10) Kommissionen lade fram ett utkast till förnyelserapport om mekoprop-P för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 5 oktober 2017.

(11) Eftersom det inte var möjligt för riskhanterarna att avgöra om mekoprop-P är ett hormonstörande ämne i enlighet med de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, begärde kommissionen den 4 december 2018 att livsmedelsmyndigheten skulle ompröva den befintliga informationen, vid behov begära ytterligare information från sökanden och uppdatera sin slutsats om den hormonstörande potentialen hos mekoprop-P i enlighet med artikel 13.3a första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Livsmedelsmyndigheten ombads också att granska riskbedömningen när det gäller exponering via andra källor än kosten för att täcka realistiska jordbruksmetoder.

(12) Efter Förenade kungarikets utträde ur unionen överfördes den pågående ansökan om förnyat godkännande av mekoprop-P till Irland som rapporterande medlemsstat. Irland uppdaterade därför utkastet till bedömningsrapport om förnyelse på begäran av livsmedelsmyndigheten.

(13) Den 16 maj 2022 gjorde den rapporterande medlemsstaten det uppdaterade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse tillgängligt för livsmedelsmyndigheten, medlemsstaterna och kommissionen. I sitt uppdaterade utkast till bedömningsrapport om förnyelse beaktade den rapporterande medlemsstaten den kompletterande informationen om kriterierna för att identifiera hormonstörande egenskaper och exponering via andra källor än kosten. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att kriterierna för hormonstörande egenskaper inte är uppfyllda och ansåg att bedömningen av exponering via andra källor än kosten var godtagbar. Den rapporterande medlemsstaten föreslog därför att godkännandet av mekoprop-P som ett kandidatämne för substitution skulle förnyas.

(14) Den 29 september 2023 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin uppdaterade slutsats och angav att växtskyddsmedel som innehåller mekoprop-P kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten drog på grundval av de vetenskapliga beläggen slutsatsen att mekoprop-P inte uppfyller kriterierna för hormonstörande ämnen. Livsmedelsmyndigheten identifierade inte heller längre något kritiskt problem när det gäller arbetstagares exponering när de åter får tillträde till de behandlade fälten, eftersom myndigheten ansåg att detta var ett värstascenario som inte motsvarade realistiska jordbruksmetoder. På grundval av en ny studie som sökanden lämnat in identifierade livsmedelsmyndigheten heller inte längre någon hög långsiktig risk för vilda däggdjur. Ett kritiskt problem identifierades dock när det gäller barns exponering om de befinner sig i behandlade områden. Kommissionen anser att detta problem kan åtgärdas genom en anpassning av doseringen för representativa användningsområden på höst- och vårspannmål så att barns exponering för ångor och vindavdrift inte överskrider det överenskomna godtagbara toxikologiska referensvärdet.

(15) Kommissionen lade fram den uppdaterade förnyelserapporten den 2 oktober 2025 och ett utkast till denna förordning den 29 juni 2026 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(16) Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på den uppdaterade förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

(17) Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller mekoprop-P. Godkännandet av mekoprop-P bör därför förnyas.

(18) Även om riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet mekoprop-P bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden begränsar inte detta de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller mekoprop-P får godkännas. Begränsningen av användningen av ämnet som herbicid bör därför inte bibehållas.

(19) Kommissionen anser dock att mekoprop-P är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Baserat på de endpoints som förtecknas i tillägg A till livsmedelsmyndighetens uppdaterade slutsats från 2023 betraktas mekoprop-P som ett långlivat och toxiskt ämne i enlighet med bilaga II punkterna 3.7.2.1 respektive 3.7.2.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, eftersom halveringstiden i sötvatten är längre än 40 dagar och nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering för sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l. Mekoprop-P uppfyller därför villkoret i punkt 4 andra strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

(20) Godkännandet av mekoprop-P som ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör därför förnyas.

(21) I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Medlemsstaterna bör särskilt beakta typen och omfattningen av resthalter av mekoprop-P i livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung för att utvärdera konsumenternas exponering via kosten, skydda barn som bor nära de fält där mekoprop-P används, skydda de personer som hanterar växtskyddsmedlet, särskilt vid blandning och lastning och vid inspektion av behandlade grödor, samt skydda landlevande växter och fåglar som inte är målarter.

(22) Eftersom riskbedömningen för fåglar inte kunde slutföras, bör sökanden för att öka tilltron till beslutet att förnya godkännandet dessutom lämna in en fullständig rapport till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om det reproduktionstest på fåglar som utförts i enlighet med OECD:s testriktlinje 206, som bekräftande information.

(23) Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(24) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/787 förlängdes godkännandeperioden för mekoprop-P till den 15 oktober 2027 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas tidigare än det datumet.

(25) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶Förnyat godkännande av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet mekoprop-P enligt specifikationen i bilaga I till denna förordning förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel2¶Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel3¶Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 oktober 2026.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 Kommissionens direktiv 2003/70/EG av den 17 juli 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att föra in mekoprop, mekoprop-P och propikonazol som verksamma ämnen (EUT L 184, 23.7.2003, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2003/70/oj).

3 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

6 ”Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mecoprop-P”, EFSA Journal, vol. 15(2017):5, artikelnr 4832 [23 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4832).

7 Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

8 ”Updated conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mecoprop-P”, EFSA Journal, vol. 21(2023):10 [26 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8344).

9 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/787 av den 24 april 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 1,4-dimetylnaftalen, amidosulfuron, bentazon, bixafen, klomazon, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapyroxad, gibberellinsyra, gibberelliner, halauxifenmetyl, mekoprop-P, paraffinolja, pentiopyrad, pirimifosmetyl, propamokarb, propyzamid, protiokonazol, rimsulfuron, sedaxan och sulfoxaflor ( EUT L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).

BILAGA I

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

1) I del A ska post 57 om mekoprop utgå.

2) I del E ska följande post läggas till: Nummer Trivialnamn, identifikationsnummer Namn enligt IUPAC Renhetsgrad Datum för godkännande Godkännande till och med Särskilda bestämmelser ”17 Mekoprop-P CAS-nr 16484-77-8 CIPAC-nr 475 (2R)-2-(4-Kloro-2-metylfenoxi)propansyra ≥ 890 g/kg 4-kloro-2-metylfenol < 5 g/kg 1 oktober 2026 30 september 2033 Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om mekoprop-P av den 30 juni 2026 och alla efterföljande uppdateringar, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Typen och omfattningen av resthalter i livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung, för att bedöma konsumenternas exponering via kosten. Skyddet av barn som är bosatta i området. Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, särskilt vid blandning och påfyllning samt vid kontroll av behandlade grödor. Skyddet av landlevande växter och fåglar som inte är målarter. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska lämna in den fullständiga rapporten om det reproduktionstest på fåglar som utförts i enlighet med OECD:s testriktlinje 206 som bekräftande information, senast den 1 april 2027.”

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2025 av den 10 september 2026 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet mekoprop-P som kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

1 Text av betydelse för EES.