Förslag till avgörande av generaladvokat Medina – Mål C‑308/22 PAN Europe (Closer)
1. Förevarande begäran om förhandsavgörande från College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna) avser tolkningen av bland annat artikel 36 i förordning (EG) nr 1107/2009. Talan i det nationella målet väcktes av Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) mot College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (myndigheten med ansvar för godkännande av växtskyddsmedel och biocider) (nedan kallad växtskyddsmyndigheten) med anledning av att den senare hade avslagit PAN Europes invändning mot växtskyddsmyndighetens beslut om att utvidga produktgodkännandet av växtskyddsmedlet Closer, som innehåller det verksamma ämnet sulfoxaflor.
2. Såsom Europeiska miljöbyrån (EEA) har påpekat leder ”[växtskyddsmedels(bekämpningsmedels)föroreningar] … till förlust av biologisk mångfald i Europa. Föroreningarna leder till betydligt mindre insektspopulationer och hotar den avgörande roll som dessa har för livsmedelsproduktionen”, och ”människors exponering för kemiska bekämpningsmedel är kopplad till kroniska sjukdomar som cancer, hjärt- och luftvägssjukdomar samt neurologiska sjukdomar”. Förevarande mål är viktigt eftersom det väcker frågan huruvida medlemsstaterna, när de beslutar att antingen bevilja eller avslå ansökningar om produktgodkännande av växtskyddsmedel, bör få beakta senaste vetenskapliga och tekniska rön om växtskyddsmedels inverkan på våra liv.
3. Av denna anledning vill Europeiska unionen, inom ramen för sin agenda för den europeiska gröna given (i synnerhet från jord till bord-strategin), minska användningen av kemiska växtskyddsmedel med 50 procent till år 2030 för att ”säkerställa ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem”. Det ska noteras i det hänseendet att Europaparlamentet uppskattade år 2018 att det fanns hela 500 olika godkända växtskyddsmedel som såldes inom unionen. Det är mot denna bakgrund som jag kommer att försöka behandla de frågor som har tagits upp i förevarande begäran om förhandsavgörande.
4. Förevarande mål är konnext med de förenade målen C‑309/22 och C‑310/22, PAN Europe (Bedömning av hormonstörande egenskaper), som har hänskjutits av samma nationella domstol. Mitt förslag till avgörande i de målen meddelas också i dag, och de båda förslagen bör läsas tillsammans.
I. Tillämpliga bestämmelser
A. Förordning nr 1107/2009
5. I artikel 1 i den förordningen, med rubriken ”Innehåll och syfte”, föreskrivs följande i punkterna 3 och 4:
”3. Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och samtidigt förbättra jordbruksproduktionen.
4. Bestämmelserna i denna förordning baserar sig på försiktighetsprincipen i syfte att säkerställa att verksamma ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller på miljön. Medlemsstaterna ska i synnerhet inte hindras från att tillämpa försiktighetsprincipen om det råder vetenskaplig osäkerhet kring de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas på deras territorium medför.”
6. I artikel 4 i förordning nr 1107/2009, med rubriken ”Kriterier för godkännande av verksamma ämnen”, föreskrivs följande i punkterna 1–4:
”1. Ett verksamt ämne ska godkännas i enlighet med bilaga II om det mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön kan förväntas att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i den bilagan, uppfyller kraven i punkterna 2 och 3.
Vid bedömningen av det verksamma ämnet ska det först fastställas huruvida kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.2–3.6.4 och 3.7 i bilaga II är uppfyllda. Om dessa kriterier är uppfyllda ska bedömningen gå vidare till att fastställa huruvida övriga kriterier för godkännande i punkterna 2 och 3 i bilaga II är uppfyllda.
2. Resthalterna av växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
a) De får inte ha skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, med beaktande av kända kumulativa och synergistiska effekter om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
b) De får inte ha några oacceptabla effekter på miljön.
För resthalter som har toxikologisk eller ekotoxikologisk relevans, eller relevans för miljö eller dricksvatten, ska det finnas allmänt använda metoder för att mäta dem. Analysmetoder ska finnas allmänt tillgängliga.
3. Ett växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
a) Det ska ha tillräcklig effekt.
b) Det får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
c) Det får inte ha några oacceptabla effekter på växter eller växtprodukter.
d) Det får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som ska bekämpas.
e) Det får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter om de vetenskapliga metoder som [Efsa] godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga:
…
4. Kraven i punkterna 2 och 3 ska utvärderas med beaktande av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6.”
7. Kapitel III i förordning nr 1107/2009, med rubriken ”Växtskyddsmedel”, innehåller ett avsnitt 1 om ”Produktgodkännande”, vars underavsnitt 1 rör ”Krav och innehåll”.
8. Artikel 29 i förordningen, vilken återfinns i det underavsnittet, har rubriken ”Krav för produktgodkännande för utsläppande på marknaden” och har följande lydelse:
”1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 får ett växtskyddsmedel produktgodkännas endast om det enligt de enhetliga principer som avses i punkt 6 uppfyller följande krav:
a) Dess verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister har godkänts.
…
c) Dess tillsatsämnen har inte tagits upp i bilaga III.
…
e) Det uppfyller kraven i artikel 4.3 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.
…
2. Sökanden ska visa att kraven i punkt 1 a–h uppfylls.
3. Överensstämmelse med kraven i punkt 1 b och e–h ska fastställas genom officiella eller officiellt erkända test och analyser som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av växtskyddsmedlet i fråga och representativa för förhållandena i den zon där produkten avses att användas.
…”
9. Underavsnitt 2, med rubriken ”Förfarande”, i kapitel III avsnitt 1 i förordning nr 1107/2009 innehåller bland annat artikel 36.
10. Artikel 36 i den förordningen, med rubriken ”Prövning för produktgodkännande”, har följande lydelse:
”1. Den prövande medlemsstaten ska göra en oberoende, objektiv och öppet redovisad bedömning med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan. Den ska ge alla medlemsstater inom samma zon tillfälle att lämna synpunkter som ska beaktas vid bedömningen.
Den ska tillämpa de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6 för att, i så stor utsträckning som möjligt, fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller de krav som fastställs i artikel 29 i samma zon, när det används i enlighet med artikel 55 och under realistiska användningsförhållanden.
Den prövande medlemsstaten ska låta de övriga medlemsstaterna i samma zon ta del av bedömningen. Utformningen av bedömningsrapporten ska fastställas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2.
2. De berörda medlemsstaterna ska i enlighet med artiklarna 31 och 32 bevilja eller avslå ansökningar om produktgodkännande på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till.
3. Genom undantag från punkt 2 och i enlighet med [union]slagstiftningen får det införas lämpliga villkor i fråga om de krav som avses i artikel 31.3 och 31.4 och andra riskreducerande åtgärder som härrör från specifika användningsvillkor.
Om en medlemsstats hänsyn till människors eller djurs hälsa eller till miljön inte kan tillgodoses genom fastställandet av de nationella riskreducerande åtgärder som avses i första stycket, får medlemsstaten vägra att produktgodkänna växtskyddsmedlet på sitt territorium om den, på grund av sina specifika miljö- eller jordbruksförhållanden, har underbyggda skäl att anse att den aktuella produkten fortfarande utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Den medlemsstaten ska omedelbart underrätta sökanden och kommissionen om sitt beslut och lämna en teknisk eller vetenskaplig motivering till detta.
Medlemsstaterna ska föreskriva möjligheten att inför nationella domstolar eller andra överklagandeinstanser överklaga ett beslut om vägran att produktgodkänna sådana produkter.”
11. Underavsnitt 4, med rubriken ”Förnyelse, återkallande och ändring”, i kapitel III avsnitt 1 i förordning nr 1107/2009 innehåller bland annat artikel 44.
12. Artikel 44 i den förordningen, med rubriken ”Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande”, har följande lydelse:
”1. Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls.
…
2. Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett produktgodkännande, ska den underrätta innehavaren av produktgodkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information.
3. Medlemsstaten ska återkalla eller ändra produktgodkännandet om
a) kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,
b) felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för produktgodkännandet,
c) ett villkor i produktgodkännandet inte uppfyllts,
d) användningssättet och de mängder som används kan ändras på grundval av nya vetenskapliga och tekniska rön, eller
e) innehavaren av produktgodkännandet inte uppfyller skyldigheterna enligt denna förordning.
4. Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett produktgodkännande i enlighet med punkt 3, ska den genast underrätta innehavaren av produktgodkännandet, de övriga medlemsstaterna, kommissionen och [Efsa]. De andra medlemsstaterna som tillhör samma zon ska återkalla eller ändra produktgodkännandet i enlighet med detta med beaktande av nationella förhållanden och riskreducerande åtgärder, utom när artikel 36.3 andra, tredje eller fjärde styckena har tillämpats. Artikel 46 ska gälla i tillämpliga fall.”
II. Kortfattad redogörelse för de faktiska omständigheterna och förfarandet i det nationella målet samt tolkningsfrågorna
13. Closer är ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet sulfoxaflor. Sulfoxaflor godkändes i Europeiska unionen som ett verksamt ämne enligt förordning nr 1107/2009 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1295.
14. Den 30 april 2015 ingav Dow AgroScience BV (nedan kallat Dow) en ansökan i Nederländerna om en utvidgning av produktgodkännandet av Closer för användning vid frilandsodling av kål och potatis. Företaget ingav även samma ansökan, beträffande den centrala zonen (som innefattar Nederländerna), i Irland, Österrike, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Rumänien, Slovakien och Förenade kungariket.
15. Irland bedömde ansökan i egenskap av zonrapporterande medlemsstat på grundval av 2002 års vägledande dokument från Efsa och slutförde denna bedömning år 2016. Irland använde sig emellertid inte av det (vid den tidpunkten) ”nya” vägledande dokumentet från år 2013 för riskbedömning vad gäller bin, vilket Efsa hade upprättat på kommissionens begäran för bedömning av riskerna för bin.
16. På grundval av den riskbedömning som Irland genomförde beslutade växtskyddsmyndigheten, genom beslut av den 5 april 2019, att utvidga produktgodkännandet av Closer för den begärda användningen, men med tillägg av följande begränsande fras: ”Farligt för bin och humlor. För att skydda bin och andra pollinerande insekter ska denna produkt inte användas på grödor i blomningsstadiet eller på grödor som inte står i blom, när dessa flitigt besöks av bin och humlor. Applicering är endast tillåten efter potatisgrödors blomning. Använd inte denna produkt i närheten av självförökande växter. Avlägsna självförökande växter innan de blommar.”
17. PAN Europe invände mot beslutet av den 5 april 2019. Genom beslut av den 5 februari 2020 (nedan kallat det överklagade beslutet) meddelade växtskyddsmyndigheten att den inte hade funnit anledning att ändra sitt tidigare beslut. PAN Europe har överklagat det beslutet i den hänskjutande domstolen och har yrkat att det ska upphävas.
18. PAN Europe har vid den hänskjutande domstolen anfört att växtskyddsmyndigheten inte borde ha utvidgat produktgodkännandet av Closer för den begärda användningen på den nederländska marknaden. Företaget har hävdat att Irlands bedömning, som växtskyddsmyndigheten följde, inte grundade sig på aktuella vetenskapliga och tekniska rön. 2002 års vägledande dokument är föråldrat och rör inte subletala effekter, kroniska effekter, exponering via örter, reproduktionseffekter och effekter för humlor och solitära bin. PAN Europe anser att eftersom 2002 års vägledande dokument är föråldrat – vilket stöds av det faktum att det fanns ett behov av att uppdatera det dokumentet och utfärda 2013 års vägledande dokument, som innehåller nya vetenskapliga rön – borde bedömningen ha grundats på det sistnämnda dokumentet. Företaget har hävdat att 2013 års vägledande dokument i praktiken inte godtas av flera medlemsstater, eftersom vissa växtskyddsmedel kan bli förbjudna som en följd därav.
19. PAN Europe anser att växtskyddsmyndigheten, genom att inte beakta 2013 års vägledande dokument, undergrävde den höga skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön som eftersträvas i förordning nr 1107/2009. Företaget har påpekat att det dokumentet har varit tillgängligt sedan det offentliggjordes år 2013 och att det enligt den förordningen inte krävs en majoritet av medlemsstaterna för att ett vägledande dokument ska kunna tillämpas. PAN Europe har noterat att Belgien har tillämpat 2013 års vägledande dokument sedan november 2016.
20. Till skillnad från det utvidgade produktgodkännandet av Closer, grundades produktgodkännandet av det verksamma ämnet sulfoxaflor år 2015 på 2013 års vägledande dokument. På grundval av de uppgifter som Dow har lämnat har det konstaterats föreligga höga risker för bin. Dessa uppgifter togs inte med i den bedömning som är i fråga i förevarande mål. Om växtskyddsmyndigheten hade gjort det skulle den ha funnit att samma risker föreligger. Den föreskrivna restriktionen är otillräcklig och dessutom inte möjlig att tillämpa, efterleva eller genomföra. Enligt försiktighetsprincipen är det vid osäkerhet om ett ämnes effekter nödvändigt att först göra en närmare undersökning innan ett växtskyddsmedel kan produktgodkännas.
21. College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna) anser att det för avgörandet av det nationella målet krävs en tolkning av artikel 36 i förordning nr 1107/2009 och artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och har därför beslutat att vilandeförklara målet och att ställa följande frågor till EU-domstolen för förhandsavgörande:
(”1) Har den berörda medlemsstaten, som enligt artikel 36.2 i förordning nr 1107/2009 ska fatta beslut om godkännande av ett växtskyddsmedel, utrymme att avvika från den bedömning som gjorts av den zonrapporterande medlemsstat som med stöd av artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009 har prövat ansökan, och om så är fallet hur stort är detta utrymme?
(2) För det fall den första frågan ska besvaras så, att den berörda medlemsstaten inte har något sådant utrymme, eller endast ett begränsat sådant utrymme, på vilket sätt konkretiseras i så fall rätten till ett effektivt rättsmedel i den mening som avses i artikel 47 i stadgan? Kan den zonrapporterande medlemsstatens bedömning i så fall till fullo bestridas vid den nationella domstolen i den berörda medlemsstaten?
(3) För det fall den berörda medlemsstaten eller domstolen i denna medlemsstat kommer fram till att den zonrapporterande medlemsstatens bedömning inte är tillräckligt välgrundad, i vilken utsträckning är den berörda medlemsstaten i så fall skyldig att involvera den zonrapporterande medlemsstaten i utarbetandet av en tillräckligt motiverad bedömning?
(4) Räcker det att den zonrapporterande medlemsstaten grundar sin bedömning på antagna vägledande dokument, även om de vetenskapliga och tekniska rön som togs upp i dessa inte längre är helt aktuella?
(5) Om den föregående frågan ska besvaras nekande, räcker det i så fall att den prövande medlemsstaten dessutom beaktar vetenskapliga och tekniska rön i vägledande dokument som har utarbetats men ännu inte antagits, eller ska den prövande medlemsstaten beakta alla tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön, även sådana som inte anges i vägledande dokument?”
III. Förfarandet vid domstolen
22. Skriftliga yttranden har inkommit från PAN Europe, Corteva Agriscience (tidigare Dow AgroScience BV), den tyska och den grekiska regeringen, Irland och den nederländska regeringen samt Europeiska kommissionen. Ingen förhandling har hållits.
IV. Bedömning
23. I enlighet med EU-domstolens begäran behandlas i förevarande förslag till avgörande endast den första, den fjärde och den femte tolkningsfrågan.
A. Inledning
24. Genom sin första fråga vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida den berörda medlemsstaten, när den ska besluta om ett växtskyddsmedel ska produktgodkännas eller inte, har utrymme att avvika från den riskbedömning som gjorts av den zonrapporterande medlemsstaten (nedan kallad den rapporterande medlemsstaten) i samarbete med de andra medlemsstaterna i zonen, enligt artikel 36.2 i förordning nr 1107/2009. Syftet med den fjärde och den femte frågan är att få det klarlagt vilka slags vägledande dokument samt vetenskapliga och tekniska rön som måste beaktas, enligt artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009, i den rapporterande medlemsstatens riskbedömning.
25. Inom ramen för dessa frågor har EU-domstolen ombetts ge vägledning om den konflikt som har uppstått mellan syftet med förordning nr 1107/2009 ”att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön” och medlemsstaternas strikta tillämpning av förfaranden enligt den förordningen. Förevarande mål är dessutom inte ensamt i sitt slag. Samma frågor rörande samma verksamma ämne och växtskyddsmedel har gett upphov till tvister i andra medlemsstater (exempelvis i Frankrike). År 2017 upphävde tribunal administratif de Nice (Förvaltningsdomstolen i Nice, Frankrike) produktgodkännandet av två växtskyddsmedel från Dow Chemical, med hänvisning till att det rådde osäkerhet om miljöriskerna och deras effekter på bin. Genom en mellandom meddelad av den domstolen upphävdes ett beslut från franska Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (myndigheten för livsmedels-, miljö- och arbetsmiljöfrågor) (nedan kallad Anses) om att bevilja produktgodkännande av Closer (just den produkt som är aktuell i förevarande mål) och för växtskyddsmedlen Transform, som innehåller det verksamma ämnet sulfoxaflor (som också är i fråga i förevarande mål). Målet uppkom eftersom miljöskyddsgrupper hävdade att produktgodkännandena av ovannämnda produkter höll på att fasas ut i Frankrike på grund av att de kunde vara en orsak till minskade bipopulationer. Såsom tidigare nämnts godkände Europeiska unionen sulfoxaflor år 2015. Därefter godkände Anses Closer, som innehåller sulfoxaflor, för användning på spannmålshalm som vete samt på frukt- och grönsaksodlingar, men förbjöd det för grödor som drar till sig pollinerande insekter och för alla grödor under blomningsperioder, med hänvisning till ämnets potentiella toxiska effekter för bin.
B. Den första frågan
26. Mot bakgrund av de frågor som har tagits upp i punkterna 18–20 i förevarande förslag till avgörande vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida den berörda medlemsstaten (i detta fall Nederländerna), när den beslutar om huruvida ett växtskyddsmedel ska produktgodkännas, är behörig att avvika från den bedömning som den rapporterande medlemsstaten (i förevarande fall Irland) har gjort i enlighet med artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009.
27. Enligt den hänskjutande domstolen tycks det följa av artikel 36.2 i den förordningen att den berörda medlemsstaten i princip måste grunda sina egna beslut om att bevilja eller avslå ansökningar om produktgodkännande på slutsatserna i den bedömning som den rapporterande medlemsstaten har gjort.
28. Den hänskjutande domstolen har påpekat att det visserligen föreskrivs i artikel 36.3 i förordning nr 1107/2009 att det genom undantag från artikel 36.2, får införas lämpliga villkor i fråga om de krav som avses i artikel 31.3 och 31.4 i den förordningen och andra riskreducerande åtgärder, men att dessa i sådana fall måste härröra från specifika användningsvillkor. Frågan i det nationella målet är emellertid huruvida den berörda medlemsstaten, inom ramen för prövningen av en ansökan om produktgodkännande av växtskyddsmedlet på sitt territorium, får göra sin bedömning på grundval av andra relevanta vetenskapliga och tekniska rön (bland annat ett vägledande dokument som är nyare än det som den rapporterande medlemsstaten använt). Det framgår av beslutet om hänskjutande att den hänskjutande domstolen ansåg att en skyldighet att beakta den rapporterande medlemsstatens bedömning som en uppgift skulle strida mot försiktighetsprincipen. Rätten ansåg därför att det vore logiskt att den berörda medlemsstaten inte automatiskt måste följa den rapporterande medlemsstatens bedömning.
29. Enligt min mening är det lämpligt att kort erinra om det förfarande för zongodkännande av växtskyddsmedel som fastställs i artikel 33 och följande artiklar i förordning nr 1107/2009.
30. Enligt det förfarandet ska sökanden föreslå vilken medlemsstat som sökanden förväntar sig ska fungera som rapporterande medlemsstat. Så snart förslaget har godtagits ska sökanden till den rapporterande medlemsstaten lämna in en ansökan om zongodkännande, där det anges i vilka andra medlemsstater i den zonen som sökanden vill att godkännandet också ska gälla. Sökanden ska lämna in ansökan till alla berörda medlemsstater samtidigt. Den dokumentation som krävs anges i artikel 33 i förordning nr 1107/2009.
31. Därefter ska den rapporterande medlemsstaten pröva ansökan enligt artikel 35 i den förordningen. Den ska göra en ”oberoende, objektiv och öppet redovisad bedömning med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan”.
32. Den rapporterande medlemsstaten ska tillämpa enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel för att, i så stor utsträckning som möjligt, fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller de krav som fastställs i artikel 29 i samma zon, när det används i enlighet med artikel 55 och under realistiska användningsförhållanden.
33. De berörda medlemsstaterna ska vänta med att handlägga ansökan till dess att den rapporterande medlemsstaten har slutfört sin bedömning.
34. Under sin bedömning ska den rapporterande medlemsstaten upprätta ett utkast till bedömningsrapport och översända det för synpunkter till medlemsstaterna i den zonen. När tidsfristen för att inkomma med synpunkter har löpt ut ska den rapporterande medlemsstaten besluta huruvida den ska bevilja eller avslå ansökan om produktgodkännande av det aktuella växtskyddsmedlet för sitt territorium och anta bedömningsrapporten. Därefter ska medlemsstaten översända den rapporten och kopian av produktgodkännandet till de andra medlemsstaterna i zonen.
35. De berörda medlemsstaterna ska fatta ett beslut om ansökan enligt artikel 36.2 och 36.3 i förordning nr 1107/2009 inom 120 dagar från mottagandet av den rapporten och kopian av produktgodkännandet.
36. Mot bakgrund av det produktgodkännandesystem som beskrivits ovan, kommer jag nu att övergå till tolkningen av artikel 36 i förordningen, vilken är aktuell i förevarande mål.
37. I skäl 12 i förordning nr 1107/2009 klargörs att Efsa ”gör en riskbedömning” medan kommissionen ”bör svara för riskhanteringen och fatta det slutliga beslutet om ett verksamt ämne”. Av ordalydelsen i artikel 36 i den förordningen framgår att det finns en liknande rollfördelning inom ramen för förfarandet för produktgodkännande av växtskyddsmedel: Där är det den rapporterande medlemsstaten som ”gör en riskbedömning” och den berörda medlemsstaten som ”svara[r] för riskhanteringen och fatta[r] det slutliga beslutet [om en sådan produkt]” med avseende på sitt eget territorium. För att besvara den hänskjutande domstolens fråga måste det först klargöras hur förhållandet mellan dessa båda roller ser ut.
38. I artikel 36.2 i förordning nr 1107/2009 föreskrivs att en berörd medlemsstat ska bevilja eller avslå ansökningar om produktgodkännande ”på grundval av slutsatserna i den bedömning” som den rapporterande medlemsstaten har gjort. Orden ”på grundval av” kopplar samman de två stegen i förfarandet och karakteriserar förhållandet mellan den som bedömer och den som hanterar risken genom att ange att de båda uppgifterna är sammanlänkade, men att var och en av dem samtidigt har sitt eget specifika syfte.
39. Det är riktigt att systemet för produktgodkännande av växtskyddsmedel grundar sig på ömsesidigt förtroende mellan medlemsstaterna och syftar till att undvika dubbelarbete för medlemsstaterna. För att uppnå detta mål föreskrivs i ovannämnda förordning ett noggrant och ändamålsenligt förfarande i flera steg där det finns en tydlig uppgiftsfördelning mellan de berörda myndigheterna. Av detta förfarande följer att den rapporterande medlemsstaten utför det första obligatoriska steget i den administrativa processen och gör en bedömning av produktgodkännandet av växtskyddsmedlet i zonen. Därefter följer nästa direkt sammanlänkade steg i förfarandet, vilket genomförs av en berörd medlemsstat. Den rapporterande medlemsstatens bedömning är således en förutsättning för att en berörd medlemsstat ska kunna utöva sina egna befogenheter inom systemet, det vill säga fatta ett slutligt beslut om produktgodkännande av det växtskyddsmedlet på sitt eget territorium. Det är uppenbart att det steg som en rapporterande medlemsstat tar och det som tas av en berörd medlemsstat är sammanlänkade.
40. Vidare måste det klargöras vilka befogenheter en berörd medlemsstat har, på grundval av förhållandets fastställda art. Sambandet mellan de båda stegen visar att den rapporterande medlemsstaten och varje berörd medlemsstat, vid olika skeden, deltar i en och samma administrativa process som har inletts av sökanden. Den berörda medlemsstaten, som slutför den processen, har således ingen befogenhet att ompröva slutsatserna i den bedömning som den rapporterande medlemsstaten har gjort. Den kan därmed inte ompröva lagenligheten av de slutsatser som den rapporterande medlemsstaten har dragit, eftersom detta skulle strida mot det ömsesidiga förtroendet och fullständigheten hos den process som har införts inom det system som har inrättats genom förordning nr 1107/2009.
41. Den omständigheten att det skede i förfarandet där den rapporterande medlemsstaten är involverad och det där den berörda medlemsstaten är detta är sammanlänkade och den omständigheten att den sistnämnda inte kan ompröva slutsatserna i den bedömning som den förstnämnda har gjort innebär emellertid inte att en berörd medlemsstat inte har något som helst utrymme för skönsmässig bedömning. Tvärtom är den bedömningen, såsom framgår av själva ordalydelsen i artikel 36.2 i förordning nr 1107/2009, nämligen ”bevilja eller avslå … på grundval av slutsatserna i den bedömning som den [rapporterande] medlemsstaten”, visserligen viktig, men den utgör dock bara en av de handlingar som den berörda medlemsstaten måste rådfråga. Det rör sig inte om något slutligt beslut om produktgodkännande av det växtskyddsmedlet i samtliga medlemsstater i zonen. Såsom den tyska regeringen med rätta har påpekat föreskrivs i ovannämnda bestämmelse, med hänsyn till att den berörda medlemsstaten ska fatta sitt beslut ”på grundval av slutsatser”, en viss möjlighet att avvika från den rapporterande medlemsstatens beslut, där så är motiverat. Det förefaller mig därför klart att den ordalydelse som unionslagstiftaren har valt inte innebär att den berörda medlemsstaten måste bevilja eller avslå ansökningar om produktgodkännanden genom att automatiskt följa den rapporterande medlemsstatens synsätt.
42. Det föreskrivs nämligen redan uttryckligen i artikel 36.3 i förordning nr 1107/2009 att den berörda medlemsstaten får avvika från den rapporterande medlemsstatens bedömning, vilket visar att en berörd medlemsstat inte är helt bakbunden av en rapporterande medlemsstats bedömning.
43. I artikel 36.3 första stycket anges att ”[g]enom undantag från [artikel 36.2] och i enlighet med [unionslagstiftningen] får det införas lämpliga villkor i fråga om de krav som avses i artikel 31.3 och 31.4 och andra riskreducerande åtgärder som härrör från specifika användningsvillkor”.
44. I artikel 36.3 andra stycket förklaras sedan att ”[o]m en medlemsstats hänsyn till människors eller djurs hälsa eller till miljön inte kan tillgodoses genom fastställandet av de nationella riskreducerande åtgärder som avses i första stycket, får medlemsstaten vägra att produktgodkänna växtskyddsmedlet på sitt territorium om den, på grund av sina specifika miljö- eller jordbruksförhållanden, har underbyggda skäl att anse att den aktuella produkten fortfarande utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön”.
45. I artikel 36.3 andra stycket används orden ”får vägra”, vilket innebär att den medlemsstaten har ett utrymme för skönsmässig bedömning. Dock medför den artikeln vissa begränsningar: ”om den, på grund av sina specifika miljö- eller jordbruksförhållanden, har underbyggda skäl att anse att den aktuella produkten fortfarande utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön”.
46. Enligt ordalydelsen i artikel 36.3 får den berörda medlemsstaten följaktligen avvika från den rapporterande medlemsstatens bedömning. Ett sådant uttryckligt erkännande av en berörd medlemsstats rättigheter belyser det sammanhang i vilket unionslagstiftaren ser betydelsen av riskhantering från den medlemsstatens sida under produktgodkännandeprocessen.
47. Det är därför viktigt att artikel 36.2 inte tolkas separat. Det är lämpligt att tillämpa ett systematiskt synsätt och tolka den bestämmelsen i det sammanhang i vilket den ingår, det vill säga genom att beakta det faktum att den ingår i en fullständig uppsättning rättigheter som en berörd medlemsstat har för att kontrollera vilka växtskyddsmedel som får släppas ut och finnas kvar på den medlemsstatens marknad.
48. En sådan kontroll innebär inte bara att växtskyddsmedel får släppas ut på marknaden, utan även att eventuella produktgodkännanden som har beviljats får omprövas och återkallas. I artikel 44 i förordning nr 1107/2009 fastställs förfarandet och villkoren för att återkalla och ändra ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel, och därigenom kompletteras den uppsättning befogenheter som en berörd medlemsstat ges. Det är således mot bakgrund av dessa bestämmelser som artikel 36.2 ska tolkas. Det är uppenbart att de båda artiklarna är sammanlänkade delar av produktgodkännandesystemet, eftersom det i artikel 44.4 uttryckligen hänvisas till artikel 36.3 och föreskriver ett analogt undantag, men i en situation där ett produktgodkännande redan har beviljats och nu är föremål för ändring eller återkallande.
49. Det väsentliga i systemet för produktgodkännande och kontroll av växtskyddsmedel och omfattningen av de rättigheter som en berörd medlemsstat beviljas framgår emellertid tydligt av artikel 44.1 och 44.3 i förordning nr 1107/2009. Enligt de bestämmelserna kan medlemsstaterna när som helst ompröva ett produktgodkännande om det bland annat finns omständigheter som tyder på att ”kraven i artikel 29 [i den förordningen] inte eller inte längre uppfylls”. Om medlemsstaten konstaterar att de villkoren inte längre är uppfyllda ska den återkalla eller ändra produktgodkännandet.
50. Vidare anges i artikel 44 att det är en ”medlemsstat” som ska ompröva, återkalla eller ändra produktgodkännandet, och dessutom fastställs uttömmande villkor för utövandet av de rättigheterna. Det anges inte att den rapporterande medlemsstaten först måste ha ändrat bedömningen för att omprövning, återkallande eller ändring ska få ske. Härav följer att denna rätt för en ”medlemsstat” utgör en självständig rättighet, som en berörd medlemsstat utövar oberoende av den rapporterande medlemsstaten. Vad förevarande mål beträffar är det viktigt att notera att ett av villkoren för obligatoriskt återkallande av ett produktgodkännande anges i artikel 44.3 a och är att medlemsstaten måste återkalla eller ändra produktgodkännandet om ”kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls”.
51. Såsom EU-domstolen erinrade om i domen Blaise, ”följer det av artikel 44.1 och 44.3 i [förordning nr 1107/2009] att ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel kan omprövas och därefter ändras, eller till och med återkallas, om det av nya vetenskapliga och tekniska rön framgår att nämnda produkt inte, eller inte längre, uppfyller kraven för ett godkännande för utsläppande på marknaden enligt artikel 29 i samma förordning, däribland kravet att produkten inte har några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor”.
52. Därför kräver artikel 36.2, mot bakgrund av hela systemet med produktgodkännande, ändring och återkallande av växtskyddsmedel enligt förordning nr 1107/2009, och artikel 44 i synnerhet att de berörda medlemsstaternas rättigheter enligt artikel 36.2 ska ges en tillräckligt vid tolkning för att en sådan medlemsstat ska kunna iaktta artikel 29 i den förordningen vid beslut om en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel. Om det är möjligt att återkalla ett produktgodkännande, när en medlemsstat har tillgång till vetenskapliga och tekniska rön som tyder på att det kan uppstå skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön, bör en berörd medlemsstat ha samma befogenhet när den bedömer en ansökan om ett nytt produktgodkännande, för att undvika sådana skadliga effekter från första början. En sådan rättighet förutsätter emellertid att det finns aktuella vetenskapliga eller tekniska rön om skadliga effekter, såsom nämnts ovan, vilka en rapporterande medlemsstat inte beaktade under sitt första bedömningsförfarande.
53. En medlemsstat kan nämligen inte ha fler rättigheter att återkalla ett produktgodkännande än vad den hade för att bevilja eller vägra detta. Om unionslagstiftaren uttryckligen har ålagt medlemsstaten att vidta åtgärder för att undanröja alla skadliga effekter som ett produktgodkänt växtskyddsmedel kan ha på människors eller djurs hälsa eller alla oacceptabla effekter som ett sådant medel kan ha på miljön i fall där aktuella vetenskapliga eller tekniska rön tyder på sådana effekter, gäller samma skyldighet underförstått under produktgodkännandeprocessen för att undvika att sådana effekter uppstår. Såsom anges i inledningen till förevarande förslag till avgörande leder föroreningar av växtskyddsmedel till förlust av biologisk mångfald och betydligt mindre insektspopulationer och hotar den avgörande roll som dessa har för livsmedelsproduktionen. Det är vidare känt att exponering för kemiska växtskyddsmedel är kopplad till kroniska sjukdomar som cancer, hjärt- och luftvägssjukdomar samt neurologiska sjukdomar. Därför bör det ligga inom en berörd medlemsstats befogenheter att förhindra att sådana effekter uppstår eller minimera dessa.
54. Av dessa överväganden följer att ordalydelsen i artikel 36.2 ”på grundval av slutsatserna i den bedömning[en]” ska tolkas så, att det innefattar en berörd medlemsstats befogenhet att avslå en ansökan om produktgodkännande om det – på grundval av nya vetenskapliga eller tekniska rön – är uppenbart att växtskyddsmedlet inte uppfyller kraven i artiklarna 29 och 4.3 i förordningen, inbegripet kravet på att det inte får uppstå några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.
55. Den omständigheten att det i förordning nr 1107/2009 uttryckligen föreskrivs en möjlighet för en medlemsstat att ta bort eller ändra ett produktgodkännande, på grundval av vetenskapliga eller tekniska rön, innebär med andra ord att medlemsstaten också måste ha rätt att inte bevilja ett sådant produktgodkännande över huvud taget.
56. En berörd medlemsstat kan således avslå en ansökan om produktgodkännande i den mening som avses i artikel 36.2 i förordning nr 1107/2009 i en situation där aktuella vetenskapliga eller tekniska rön visar att ”kraven i artikel 29 [i den förordningen] inte eller inte längre uppfylls” med avseende på växtskyddsmedlet i fråga.
57. Ovannämnda tolkning följer dessutom av själva innebörden av försiktighetsprincipen, enligt vilken förebyggande åtgärder måste vidtas för att undvika potentiella risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
58. I artikel 1.4 i förordning nr 1107/2009 anges nämligen att den förordningens bestämmelser ”baserar sig på försiktighetsprincipen i syfte att säkerställa att verksamma ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller på miljön. Medlemsstaterna ska i synnerhet inte hindras från att tillämpa försiktighetsprincipen om det råder vetenskaplig osäkerhet kring de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas på deras territorium medför”.
59. Vad försiktighetsprincipen beträffar har domstolen redan vid flera tillfällen slagit fast att ”[e]n korrekt tillämpning av denna princip på det område som omfattas av nämnda förordning kräver nämligen för det första en identifiering av eventuella negativa följder för hälsan [eller för miljön] av användningen av verksamma ämnen och växtskyddsmedel som omfattas av förordningens tillämpningsområde och, för det andra, en helhetsbedömning av hälsoriskerna [eller miljöriskerna] grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och de senaste resultaten av den internationella forskningen”.
60. Jag delar den hänskjutande domstolens uppfattning att det skulle strida mot försiktighetsprincipen att godta argumentet att den berörda medlemsstaten måste göra lite mer än att systematiskt följa slutsatserna i den rapporterande medlemsstatens bedömning.
61. Det kan påpekas i detta sammanhang att tribunalen redan har haft tillfälle att i huvudsak slå fast – i fråga om samma verksamma ämne som det som är aktuellt i förevarande mål (sulfoxaflor) – att medlemsstaterna förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vad gäller den komplicerade tekniska bedömningen och fastställandet av villkor för godkännande beroende på den rådande situationen på deras territorium.
62. Såsom domstolen slog fast i en nyligen meddelad dom ”ska [det] konstateras, såsom anges i skäl 24 i förordning nr 1107/2009, att bestämmelserna om produktgodkännande måste säkerställa en hög skyddsnivå och att målet att skydda människors och djurs hälsa och miljön ’måste väga tyngre än’ målet att förbättra växtproduktionen när växtskyddsmedel produktgodkänns”.
63. Av det ovan anförda följer att den första frågan ska besvaras på följande sätt: Artikel 36.2 i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att den berörda medlemsstaten, när den prövar en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel, får avvika från den rapporterande medlemsstatens bedömning och att den har rätt att avslå en ansökan om produktgodkännande i en situation där aktuella vetenskapliga eller tekniska rön visar att kravet på att det inte får uppstå några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön inte eller inte längre är uppfyllt vad det aktuella växtskyddsmedlet beträffar.
C. Den fjärde och den femte frågan
64. Enligt den fjärde frågan är den hänskjutande domstolen osäker på hur frasen ”aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan” ska tolkas. Växtskyddsmyndigheten anser, med hänvisning till artiklarna 77 och 79.2 i förordning nr 1107/2009, att det enligt den ordalydelsen krävs att den rapporterande medlemsstaten ska göra sin bedömning med beaktande av det vägledande dokument som kommissionen har antagit. PAN Europe anser däremot att det är tillräckligt att det vägledande dokumentet har offentliggjorts utan att det behöver ha antagits av kommissionen och att 2013 års vägledande dokument innehåller de senaste vetenskapliga och tekniska rön som är relevanta i förevarande fall.
65. Vad gäller den femte frågan vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida det är tillräckligt att den rapporterande medlemsstaten, antaget att den inte får göra sin bedömning enbart utifrån de vägledande dokument som har antagits, gör den bedömningen på grundval av de vägledande dokument som finns tillgängliga eller huruvida den måste beakta alla vetenskapliga och tekniska rön, även sådana som inte finns med i de vägledande dokument som finns att tillgå.
66. Det ska inledningsvis påpekas att den hänskjutande domstolen i sin fjärde och femte fråga inte har angett just vilka artiklar i förordning nr 1107/2009 som den begär en tolkning av och som föreskriver den skyldighet att beakta relevanta vägledande dokument som avses i de frågorna. I domstolens rättspraxis anges emellertid att ”[i]nom ramen för det samarbetsförfarande som föreskrivs i artikel 267 FEUF utgör den omständigheten att den hänskjutande domstolen, formellt sett, har begränsat sina frågor till att avse tolkningen av en viss bestämmelse i unionsrätten inte hinder för att EU‑domstolen tillhandahåller den domstolen alla uppgifter om unionsrättens tolkning som kan vara användbara vid avgörandet av det nationella målet, oberoende av om det har hänvisats därtill i frågorna eller inte. Det ankommer härvidlag på EU-domstolen att utifrån samtliga uppgifter som den nationella domstolen har lämnat, och i synnerhet utifrån skälen i beslutet om hänskjutande, avgöra vilka delar av unionsrätten som behöver tolkas med hänsyn till saken i målet”. Det framgår av beslutet om hänskjutande att dessa båda frågor avser tolkningen av artikel 36.1 i den förordningen och särskilt ordalydelsen ”aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan” i denna.
67. Mot denna bakgrund ska den hänskjutande domstolen, genom den fjärde och den femte frågan, som ska besvaras tillsammans, anses ha ombett EU-domstolen att avgöra huruvida den rapporterande medlemsstaten, enligt artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009, får grunda sin bedömning på enbart antagna vägledande dokument, även om de vetenskapliga och tekniska rön som togs upp i dessa inte längre är aktuella, eller huruvida den medlemsstaten måste beakta alla tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön, även sådana som inte anges i de vägledande dokumenten.
68. För det första föreskrivs i artikel 29, med rubriken ”Krav för produktgodkännande för utsläppande på marknaden”, och i punkt 1 e i denna att ”[u]tan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 får ett växtskyddsmedel produktgodkännas endast om det enligt de enhetliga principer som avses i punkt 6 uppfyller följande krav: … Det uppfyller kraven i artikel 4.3 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön”.
69. Vad den ordalydelsen beträffar klargjorde EU-domstolen i domen Blaise (punkt 71) att ”[e]tt av kraven för produktgodkännande av ett växtskyddsmedel är …, enligt artikel 29.1 e i förordning nr 1107/2009, att produkten uppfyller kraven i artikel 4.3 i denna förordning mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön”.
70. Såsom den hänskjutande domstolen har påpekat talar även försiktighetsprincipen för att alla tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön ska beaktas, eftersom den principen kräver att en helhetsbedömning görs grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och de senaste resultaten av den internationella forskningen.
71. För det andra, vad gäller de ”enhetliga principerna”, har dessa fastställts i kommissionens förordning (EU) nr 546/2011, genom vilken förordning nr 1107/2009 har genomförts. I bilagan till den förstnämnda förordningen (”Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel enligt artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009”), del I (”Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel”), del A (”Inledning”), punkt 2 föreskrivs att ”[n]är medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden ska de … c) beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller rester” (min kursivering). I del B.I i den bilagan (”Utvärdering”), punkt 1 (”Allmänna principer”), punkt 1.1 föreskrivs dessutom att ”[m]edlemsstaterna ska utvärdera den information som avses i del A.2 mot bakgrund av nuvarande vetenskapliga och tekniska kunskap …” (min kursivering).
72. Jag vill även understryka sökandens skyldighet enligt artikel 33 i förordning nr 1107/2009 att lämna information, uppgifter och dokumentation till stöd för sin ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel (inbegripet eventuell information om potentiellt skadliga effekter av medlet på människors och djurs hälsa eller på miljön, liksom om kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter av en sådan interaktion) och den rapporterande medlemsstatens möjlighet, enligt artikel 37 i den förordningen, att begära ytterligare information under sin prövning av ansökan om produktgodkännande, vilken inte är begränsad till en granskning av den information och de uppgifter som sökanden har lämnat.
73. Med hänsyn till ordalydelsen i artikel 36.1 i den förordningen, enligt vilken ”medlemsstaten ska göra en … bedömning med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan” (min kursivering), ska den bestämmelsen, såsom den tyska regeringen har påpekat, tolkas så, att utöver de tillgängliga vägledande dokumenten (det vill säga både vägledning som har antagits och vägledning som har offentliggjorts men ännu inte antagits) måste även annan mer senare information beaktas när beslutet tas om produktgodkännandet. I detta hänseende måste den omständigheten beaktas att det i artikel 36.1 inte bara föreskrivs att vägledande dokument ska utnyttjas, utan även att ”aktuella vetenskapliga och tekniska rön” ska beaktas. I artikel 44.3 (om återkallande eller ändring av ett produktgodkännande) hänvisas det också till sådana rön.
74. Det är viktigt att komma ihåg att vägledande dokument är vad deras namn antyder: De syftar till att ge vägledning, men de är som sådana inte fastställda i förordning nr 1107/2009 som en nödvändig förutsättning. De utgör icke-bindande lagstiftning som finns för att hjälpa medlemsstaterna att tillämpa gällande bestämmelser och principer (exempelvis i samband med bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedel) på ett konsekvent, enhetligt och öppet sätt. Detta bekräftas i artikel 77 i den förordningen, där det uttryckligen föreskrivs att kommissionen ”får” anta sådana vägledande dokument. Om det inte finns några vägledande dokument eller om befintliga sådana är föråldrade (det vill säga inte längre motsvarar ”aktuella vetenskapliga och tekniska rön”) är medlemsstaterna således skyldiga enligt den förordningen att göra bedömningen och fatta beslut om produktgodkännande på grundval av andra tillgängliga källor som faktiskt innehåller senaste vetenskapliga och tekniska rön.
75. Den hänskjutande domstolens tvivel kan till viss del också bero på att den nederländska språkversionen av artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009 tycks vara felaktig eller, i vart fall, oklar i jämförelse med andra språkversioner. Där står nämligen ”van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” (”vetenskapliga och tekniska rön”), vilket innebär att ett motsvarande ord till ”aktuella” har utelämnats, medan det i exempelvis den franska, den italienska, den tyska och den engelska versionen talas om ”à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles” (”aktuella”), ”conoscenze scientifiche e techniche attuali” (”aktuella”), ”des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik” (”senaste”) och ”current scientific and technical knowledge” (”aktuella”).
76. Jag anser följaktligen att även om det är riktigt att ”tillgängliga” vetenskapliga dokument (se punkt 73 i förevarande förslag till avgörande) utgör en referenspunkt för de vetenskapliga och tekniska rön som medlemsstaterna bör beakta när de prövar en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel, är vare sig den rapporterande medlemsstat som utför riskbedömningen eller den berörda medlemsstaten, som prövar ansökan om produktgodkännande, begränsade till den informationskällan när de utvärderar ”aktuella vetenskapliga och tekniska rön” bland annat på grundval av artiklarna 36.1, 36.2 och 29.1 e i förordning nr 1107/2009.
77. Härav följer att all information som anses utgöra aktuella och relevanta ”vetenskapliga och tekniska rön” bör beaktas.
78. Detta synsätt bekräftas av målen med förordning nr 1107/2009. EU-domstolen erinrade om dessa mål redan i domen Pesticide Action Network Europe.
79. I den domen fann domstolen att ”syftet med förordning nr 1107/2009 [är], såsom anges i artikel 1.3 och 1.4 i denna förordning och som återspeglas i skäl 8 i denna, bland annat … att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön” (punkt 46).
80. Domstolen påpekade i det hänseendet att ”dessa bestämmelser grundar sig på försiktighetsprincipen – vilken är en av grundvalarna för unionens miljöpolitik, som enligt artikel 191.2 FEUF ska syfta till en hög skyddsnivå – för att undvika att verksamma ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden påverkar människors och djurs hälsa eller miljön negativt” (punkt 47).
81. Dessutom erinrade domstolen om att ”såsom anges i skäl 24 i förordning nr 1107/2009 [måste] bestämmelserna om produktgodkännande säkerställa en hög skyddsnivå och … målet att skydda människors och djurs hälsa och miljön ’måste väga tyngre än’ målet att förbättra växtproduktionen när växtskyddsmedel produktgodkänns” (punkt 48).
82. Domstolen konstaterade att ”[s]åsom anges i detta skäl bör det därför, innan växtskyddsmedel släpps ut på marknaden, påvisas att de innebär en klar fördel för växtproduktionen och inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa” (punkt 49).
83. Ovannämnda mål kan endast uppnås om aktuella (det vill säga senaste) vetenskapliga och tekniska rön beaktas när den rapporterande medlemsstaten gör sin bedömning och när den berörda medlemsstaten beslutar om huruvida den ska bevilja eller avslå ansökan om produktgodkännande av växtskyddsmedlet. Det är endast på detta sätt som en medlemsstat kan visa att växtskyddsmedlet i fråga, såvitt den vet, inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
84. Såsom den hänskjutande domstolen har påpekat bekräftas denna tolkning av EU-domstolens befintliga rättspraxis.
85. I domen Bayer CropScience och Bayer/kommissionen fann domstolen att ”vid omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne kan slutsatsen att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 inte längre är uppfyllda baseras på all form av ny kunskap, förutsatt att den är vetenskaplig eller teknisk, oavsett källan till kunskapen eller den handling som den härrör från” (min kursivering).
86. Såsom den irländska regeringen med rätta har påpekat är det inte någon avgörande omständighet att det målet handlade om en omprövning av produktgodkännandet av ett verksamt ämne. Det finns nämligen inget som tyder på att samma slutsats inte skulle gälla vid bedömning av en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel, eftersom en motsatt tolkning skulle strida mot försiktighetsprincipen, som ligger till grund för förordning nr 1107/2009.
87. Av det ovan anförda följer att den fjärde och den femte frågan ska besvaras så, att vid prövningen av en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel enligt artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009, ska en medlemsstat beakta alla relevanta och tillförlitliga aktuella (det vill säga senaste) vetenskapliga och tekniska rön, oberoende av vilken källa eller vilket dokument de härrör från.
V. Förslag till avgörande
88. Jag föreslår att domstolen besvarar den första, den fjärde och den femte tolkningsfrågan från College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art) på följande sätt: Den första frågan: Artikel 36.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG ska tolkas så, att den berörda medlemsstaten, när den prövar en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel, får avvika från den bedömning som har gjorts av den zonrapporterande medlemsstaten och att den har rätt att avslå en ansökan om produktgodkännande i en situation där aktuella vetenskapliga eller tekniska rön visar att kravet på att det inte får uppstå några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön inte eller inte längre är uppfyllt vad det aktuella växtskyddsmedlet beträffar. Den fjärde och den femte frågan: Artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att vid prövningen av en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel enligt den bestämmelsen ska en medlemsstat beakta alla relevanta och tillförlitliga aktuella (det vill säga senaste) vetenskapliga och tekniska rön, oberoende av vilken källa eller vilket dokument de härrör från.
1 Originalspråk: engelska.
2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009. s. 1).
3 EEA:s briefingdokument, How pesticides impact human health and ecosystems in Europe, den 26 april 2023.
4 Europaparlamentets betänkande om unionens förfarande för godkännande av bekämpningsmedel (2018/2153 (INI)), s. 14 (den 18 december 2018).
5 Kommissionens genomförandeförordning av den 27 juli 2015 om godkännande av det verksamma ämnet sulfoxaflor i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 199, 2015, s. 8).
6 Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, SANCO/10329/2002 rev 2, den 17 oktober 2002 (nedan kallat 2002 års vägledande dokument).
7 EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees), EFSA Journal 2013; 11(7):3295, offentliggjort den 4 juli 2013 (nedan kallat 2013 års vägledande dokument). Efsa har nämligen sedan dess (den 11 maj 2023) offentliggjort en ny Revised guidance on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees), EFSA Journal.
8 Se https://www.reuters.com/article/us-france-pesticides-idUSKBN1DO1M9.
9 Artikel 35 i förordning nr 1107/2009. Se redogörelsen för förfarandet i Verwaltungsgericht Braunschweig (Förvaltningsdomstolen i Braunschweig, Tyskland) (nionde avdelningen), dom av den 12 april 2018, 9 A 44/16 (punkt 66 och följande punkter) (nedan kallad domen VG Braunschweig), som i huvudsak gällde på vilka grunder en berörd medlemsstat får avslå en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel enligt artikel 36.3 i förordning nr 1107/2009.
10 Artikel 36.1 i förordning nr 1107/2009
11 I artikel 29.6 i förordning nr 1107/2009 föreskrivs att ”[e]nhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel ska innehålla de krav som fastställs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG och ska anges i de förordningar som antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2 utan några ändringar i sak”. Se punkt 71 i förevarande förslag till avgörande.
12 Artikel 36.1 andra stycket i förordning nr 1107/2009.
13 Artikel 35 tredje stycket i förordning nr 1107/2009.
14 Artikel 36.1 tredje stycket i förordning nr 1107/2009.
15 Artikel 37.4 i förordning nr 1107/2009.
16 Detta är också den ståndpunkt som försvaras i nationell rättspraxis. Se domen VG Braunschweig (punkt 74).
17 Vid tolkningen av bestämmelser ska nämligen inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelserna ingår i (dom av den 2 mars 2023, Staatsanwaltschaft Graz (Skattebrottsmyndigheten i Düsseldorf), C‑16/22, EU:C:2023:148, punkt 25 och där angiven rättspraxis).
18 Artikel 44.3 a i förordning nr 1107/2009.
19 Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. ( C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 99) (nedan kallad domen Blaise).
20 Artikel 44.3 i förordning nr 1107/2009.
21 Samma argument används i nationell rättspraxis. Se domen från Förvaltningsdomstolen i första instans i Luxemburg i mål 44377 (glyfosatmålet), s. 37 (vilken fastställdes efter överklagande genom dom meddelad av Förvaltningsdomstolen i Luxemburg, mål 47873C, den 30 mars 2023).
22 Se punkt 2 i förevarande förslag till avgörande.
23 Den citerade texten är hämtad från artikel 44.3 i den förordningen. Min kursivering.
24 Se, även, domen Blaise (punkt 44).
25 Min kursivering. Se domen Blaise (punkt 46 och där angiven rättspraxis) och dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços ( C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 75).
26 Se punkterna 11.3–13 i beslutet om hänskjutande på originalspråket.
27 Beslut av den 28 september 2016, PAN Europe m.fl./kommissionen ( T‑600/15, EU:T:2016:601, punkt 33) (vilket inte överklagades till domstolen).
28 Dom av den 19 januari 2023, Pesticide Action Network Europe ( C‑162/21, EU:C:2023:30, punkt 48 och där angiven rättspraxis).
29 Dom av den 1 augusti 2022, TL (Ingen tolkning och översättning) ( C‑242/22 PPU, EU:C:2022:611, punkt 37 och där angiven rättspraxis).
30 Se domen Blaise (punkterna 46–94).
31 Förordning av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel (EUT L 155, 2011, s. 127). Förordning nr 546/2011 ändrades år 2022, men ändringarna framstår inte som relevanta eller avgörande för förevarande mål.
32 Se domen Blaise (punkterna 73, 74 och 78–88).
33 Se förordning nr 546/2011, som det hänvisas till i punkt 71 i förevarande förslag till avgörande.
34 Dom av den 19 januari 2023 ( C‑162/21, EU:C:2023:30, punkterna 46–49).
35 Dom av den 6 maj 2021 ( C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punkt 69).