Förslag till avgörande av generaladvokat Tamara Ćapeta föredraget den 10 september 2026
Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
TAMARA ĆAPETA
föredraget den 10 september 2026( 1 )
Målen C ‑ 38/25 P, C ‑ 48/25 P, C ‑ 54/25 P och C ‑ 55/25 P
Europeiska kommissionen
mot
Aloe Vera of Europe BV (C ‑ 38/25 P)
Aboca SpA Soc. agr.,
Coswell SpA,
Associação portuguesa de suplementos alimentares (Apard) (C ‑ 48/25 P)
Ortis SA (C ‑ 54/25 P)
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet),
Asociación Española de Fabricantes de Preparados alimenticios especiales, dietéticos y plantas medicinales (Afepadi),
Be-Sup Asbl,
Fitoform SAS,
Laboratoires Diététique et Santé SASU,
Laboratoires Forte Pharma S.A.M,
Laboratoires Ilapharm SAS,
Laboratoires Ineldea SAS,
Laboratoires Juva Santé SASU,
Laboratoire Pionneau SAS,
Laboratoires Super Diet SASU,
Laboratoires Vitarmonyl SARL,
La Source SARLU,
Les Trois Chênes SA,
Naturenvie SAS,
Noria Distribution SAS,
Pharmanager Ingrédients SAS,
Plantex SASU,
Santé Verte SAS,
Thera-Sana SASU,
Vitamins SAS,
V.S. Vecteur Santé Laboratoires (C ‑ 55/25 P)
” Överklagande – Konsumentskydd – Förordning (EG) nr 1925/2006 – Artikel 8 – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Förordning (EU) 2021/468 – Förbud mot ’beredningar’ som framställts av delar av växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat – Villkor för förfarandet för att förbjuda ämnen, begränsa deras användning eller göra dem föremål för unionens granskning ”
I. Inledning
1. Om det finns fler förbehåll för en ingrediens än vad den är av kulinariskt värde är det läge att göra om receptet.
2. Enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 (nedan kallad tillsatsförordningen)( 2 ) har kommissionen, i huvudsak, i uppdrag att identifiera skälen till sådana förbehåll och avgöra huruvida och i vilken mån det är nödvändigt att reglera och, vid behov, förbjuda tillsättning av särskilda ämnen och ingredienser av folkhälsoskäl.
3. Förevarande överklaganden rör fyra domar från tribunalen.( 3 ) I de domarna ogiltigförklarade tribunalen förordning (EU) 2021/468 (nedan kallad den omtvistade förordningen)( 4 ) i den del den förbjöd tillsättning i livsmedel av ett antal ämnen och ”beredningar” som härrör från växtarter, däribland Aloe , som innehåller hydroxiantracenderivat (nedan kallade HAD), eller gjorde dem föremål för granskning av folkhälsoskäl.
4. Europeiska kommissionen har överklagat dessa domar och, i huvudsak, hävdat att tribunalen har gjort en felaktig tolkning av kraven för och det förfarande som ligger till grund för artikel 8 i tillsatsförordningen.
II. Rättslig och faktisk bakgrund till förevarande mål om överklagande
A. Tillsatsförordningen
5. En av de grundläggande funktionerna för livsmedel är att ge näring för tillväxt, utveckling och bibehållande av ett hälsosamt liv. Därför måste livsmedel vara säkra. Unionslagstiftaren har således infört en omfattande uppsättning EU-bestämmelser om livsmedels näringsmässiga och hälsomässiga värde samt om presentation av och reklam för dem.( 5 )
6. En del av det regelverket är tillsatsförordningen. I den förordningen förklaras att tillsättning av näringsämnen och andra ingredienser i livsmedel eller användning av dem vid livsmedelstillverkning görs antingen på frivillig grund eller för att detta är obligatoriskt, samt för olika syften.( 6 ) För att underlätta den fria rörligheten för sådana livsmedel på den inre marknaden, syftar den förordningen således till att harmonisera skiljaktiga nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer, mineralämnen och andra ämnen.( 7 )
7. Genom tillsatsförordningen eftersträvas emellertid även en hög nivå i fråga om skydd av konsumenternas hälsa.( 8 ) För det ändamålet syftar den till att säkerställa att tillsatta ämnen i livsmedel är säkra.( 9 )
8. I den motivering som ligger till grund för tillsatsförordningen läggs särskild tonvikt på den säkerhetsaspekten i fall där ”andra ämnen eller ingredienser än vitaminer och mineralämnen” tillsätts på ett ”innovativt sätt”. Användningen av dem ”ger dock i ökad utsträckning anledning till oro [, vilket i huvudsak beror] på att det inte finns vetenskapligt underlag för att bevisa att användningen av dem i stora mängder, ofta långt överstigande de mängder som dessa ämnen skulle utgöra i den normala kosten, inte innebär någon hälsorisk”.( 10 )
9. Mot denna bakgrund förklaras det i tillsatsförordningen att samtidigt som ”[e]n normal och varierad kost innehåller många ingredienser som i sin tur innehåller många olika ämnen[ och] [i]ntaget av [dem] [inte] torde … ge anledning till oro och [inte] behöver … regleras”,( 11 ) finns det ”ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkning, bland annat vitaminer, mineralämnen inklusive spårämnen, aminosyror, essentiella fettsyror och fibrer samt olika växter och örtextrakt”.( 12 ) ”Vissa andra ämnen än vitaminer och mineralämnen eller ingredienser som innehåller sådana ämnen tillsätts dock i livsmedel som extrakt eller koncentrat, och detta kan leda till att intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost. Det kan i vissa fall starkt ifrågasättas om dessa metoder är säkra, och det är oklart vilka fördelar de innebär [, varför det] … i sådana fall [är] lämpligt att livsmedelsföretagarna, som ansvarar för att de livsmedel som de släpper ut på marknaden är säkra, har bevisbördan när det gäller deras säkerhet”.( 13 )
10. I förordningen fastställs därför två separata ramverk.
11. I det första ramverket regleras kraven, begränsningarna och villkoren för tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel. Detta återfinns i artiklarna 3–7 i tillsatsförordningen. I de bestämmelserna fastställs en positivlista för de typer av vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel och de former som de vitaminerna och mineralämnena får ha,( 14 ) samt vissa begränsningar( 15 ) och krav( 16 ) när det gäller tillsättning av dem i livsmedel.
12. I det andra ramverket behandlas tillsättning av andra ämnen än vitaminer och mineralämnen. Det är detta ramverk, som fastställs i artikel 8 i tillsatsförordningen, som är av intresse i förevarande mål om överklagande.
13. I artikel 8.1 i den förordningen förklaras att det förfarande som ska tillämpas i den artikeln ”skall följas om ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller annars skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna”.( 17 )
14. Med andra ord förutses det i artikel 8.1 att förfarandet i den artikeln utlöses i tre situationer: i) i fall där livsmedel som har berikats med andra ämnen än vitaminer och mineralämnen intas på nivåer som ”långt överskrider” normal konsumtion, ii) i fall där ett sådant intag görs och när de intagna mängderna kan innebära en eventuell livsmedelssäkerhetsrisk för konsumenterna eller iii) i fall där ett intag av det ämnet, oavsett nivå, kan innebära en eventuell livsmedelssäkerhetsrisk för konsumenterna.
15. I artikel 8.2 i tillsatsförordningen ges kommissionen befogenhet, för det fall någon av dessa situationer föreligger, att begära en bedömning från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ”av tillgänglig information” om tillsättning av dessa andra ämnen i livsmedel eller användning av dem vid livsmedelstillverkning, och att vid behov ta upp ämnet i bilaga III till den förordningen. Denna bilaga består av del A (”Förbjudna ämnen”), del B (”Ämnen som omfattas av begränsningar”) och del C (”Ämnen som är föremål för [unionens] granskning”). Kraven för upptagande av ämnet eller ingrediensen i bilaga III beskrivs på följande sätt i artikel 8.2 a och b i förordningen:
”a) Om det framgår att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, skall ämnet och/eller den ingrediens som innehåller ämnet
i) tas upp i del A i bilaga III, vilket innebär ett förbud mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning, eller
ii) tas upp i del B i bilaga III, vilket innebär att tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning endast får ske på de villkor som där anges.
b) Om det framgår att ämnet kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat, skall ämnet tas upp i del C i bilaga III.”
16. Kommissionen får inleda ovannämnda förfarande på eget initiativ eller på grundval av information från medlemsstaterna.( 18 )
B. Bakgrund till den omtvistade förordningen
17. HAD utgör en kategori av kemiska ämnen med en heterogen och annorlunda struktur.( 19 ) De används i stor utsträckning i kosttillskott och växtbaserade läkemedel på grund av sin laxerande effekt.( 20 )
18. Enligt tribunalen förekommer HDA naturligt i olika växtarter, såsom vissa Aloe -arter samt vissa frukter och grönsaker.( 21 )
19. I Aloe -arter( 22 ) förekommer HAD ”framför allt i aloelatex, som är den vätska som finns mellan innerbladet, det vill säga den klara centrala parenkymvävnaden i aloebladet, och skalet”.( 23 )
20. Den 29 juni 2016 inledde kommissionen på eget initiativ, till följd av farhågor som hade uttryckts av medlemsstaterna, det förfarande som fastställs i artikel 8 i tillsatsförordningen genom att begära att Efsa skulle bedöma den tillgängliga informationen om säkerheten vid användning av HAD från alla källor i livsmedel. Kommissionen uppmanade också Efsa att rekommendera ett dagligt intag av HDA som inte ger upphov till farhågor om eventuella skadliga hälsoeffekter för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara undergrupper av befolkningen.( 24 )
21. Den 22 november 2017 antog Efsa yttrandet från år 2017, med titeln ”Safety of [HAD] for use in food”. På grundval av alla tillgängliga uppgifter drog Efsa slutsatsen att HAD ”bör betraktas som genotoxiska och cancerframkallande” till sin karaktär( 25 ) och att Efsa ”inte heller [kunde ge något råd om ett dagligt intag av [HAD] som inte utgör någon risk för hälsan”.( 26 )
22. Enligt handlingarna i målet anser Efsa i själva verket att den inte kan fastställa något dagligt intag av HAD vid oro för genotoxicitet, med tanke på att det inte finns någon nivå under vilken exponering för genotoxiska ämnen kan anses vara säker, eftersom till och med en minimal exponering innebär en risk.( 27 ) Följaktligen ”anses det vara olämpligt att fastställa hälsobaserade riktvärden”.( 28 )
23. Kommissionen antog den omtvistade förordningen den 18 mars 2021 mot bakgrund av Efsas yttrande.
24. I förordningen förklarar kommissionen, i den relevanta delen, att Efsa ”konstaterade att hydroxiantracenderivaten aloe-emodin, emodin och det strukturellt besläktade ämnet dantron har visats vara genotoxiska in vitro . Aloe-extrakt har också visats vara genotoxiska in vitro , mest sannolikt på grund av de [HAD] som förekommer i extraktet. Aloe-emodin har också visats vara genotoxiskt in vivo . Aloe ‑extrakt av hela blad och den strukturella analogen dantron har visats vara cancerframkallande.”( 29 ) Kommissionen konstaterade således att med tanke på ”de allvarliga skadliga hälsoeffekterna som är förknippade med att använda aloe-emodin, emodin, dantron och Aloe ‑extrakt innehållande [HAD] i livsmedel, och eftersom det inte går att fastställa något dagligt intag av [HAD] som inte utgör någon risk för människors hälsa, bör dessa ämnen förbjudas”.( 30 ) ”Eftersom användning av Rheum , Cassia och Rhamnus och beredningar av dessa i livsmedel eventuellt kan ha en skadlig effekt på hälsan, men det fortfarande saknas belägg för att dessa beredningar innehåller sådana ämnen som förtecknas i del A i bilaga III till [tillsatsförordningen], bör dessa ämnen [dessutom] bli föremål för unionens granskning och följaktligen tas upp i del C i bilaga III” till den förordningen.( 31 )
25. Enligt artikel 1.1 i den omtvistade förordningen ändrar kommissionen således bilaga III till tillsatsförordningen på följande sätt: I del A lägger kommissionen till ”aloe-emodin och alla beredningar som innehåller detta ämne”, ”Emodin och alla beredningar som innehåller detta ämne”, ”Beredningar av blad av Aloe -arter som innehåller [HAD]” och ”Dantron och alla beredningar som innehåller detta ämne”.
26. På samma sätt lägger kommissionen, enligt artikel 1.2 i den omtvistade förordningen, till följande i del C i tillsatsförordningen: ”Beredningar av rötter eller rhizom av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon och hybrider av dessa som innehåller [HAD]”, ”Beredningar av blad eller frukter av Cassia senna L. som innehåller [HAD]” och ”Beredningar av bark av Rhamnus frangula L. eller Rhamnus purshiana DC. som innehåller [HAD]”.
C. Förfarandet vid tribunalen
27. Mellan den 10 april och den 27 maj 2021, Aloe Vera of Europe BV (i mål T‑189/21), Ortis (i mål T‑271/21), Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) m.fl. (i mål T‑274/21) samt Aboca, Coswell och Apard (i mål T‑302/21), som alla är producenter eller företrädare för producenter vars marknadsprodukter innehåller ämnen som härrör från växtarter som innehåller HAD, väckte talan om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen.
28. Tribunalen meddelade de överklagade domarna den 13 november 2024. I de domarna biföll tribunalen talan på de grunder som hade åberopats av sökandena i första instans i den del de avsåg ett påstått åsidosättande av kraven i artikel 8.1 och 8.2 i tillsatsförordningen. Tribunalen prövade inte några andra av de grunder som de parterna hade framställt.
29. När det gäller domarna i mål T‑302/21, i mål T‑271/21 och i mål T‑274/21 fann tribunalen att artikel 8 i tillsatsförordningen inte tillät att ”beredningar” togs upp i förteckningarna i delarna A och C i bilaga III till den förordningen.( 32 ) Utöver detta fann tribunalen även, i sina domar i mål T‑189/21, i mål T‑302/21, i mål T‑271/21 och i mål T‑274/21, att kommissionen felaktigt hade underlåtit att fastställa en risktröskel för att förbjuda att ämnen som innehåller HAD tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, i enlighet med artikel 8.1 och 8.2 i tillsatsförordningen.( 33 )
30. Tribunalen ogiltigförklarade därför den omtvistade förordningen i dess relevanta delar.
D. Förfarandet vid domstolen
31. Genom sina fyra överklaganden har kommissionen yrkat att domstolen ska upphäva de överklagade domarna, slutligt avgöra ärendet i respektive mål genom att ogilla talan i enlighet med artikel 61 i Europeiska unionens stadga för Europeiska unionens domstol, återförvisa målen till tribunalen för prövning av de grunder som ännu inte har prövats och förplikta sökandena i första instans att ersätta rättegångskostnaderna eller besluta att frågan om rättegångskostnader ska anstå om målen återförvisas till tribunalen.
32. Efsa, som har tillåtits intervenera i respektive mål om överklagande, stöder kommissionens yrkanden.( 34 )
33. Ingen förhandling har hållits.
III. Bedömning
34. Mitt förslag till avgörande är indelat på följande sätt. Jag kommer att börja med argumentet att kommissionen felaktigt ansåg att artikel 8 i tillsatsförordningen inte tillåter att ”beredningar” av andra ämnen än vitaminer och mineralämnen tas upp i förteckningarna i bilaga III till den förordningen (del A). Jag kommer därefter att övergå till argumentet att de villkor som ligger till grund för artikel 8.1 och 8.2 i den förordningen inte ska tolkas kumulativt, vilket innebär att kommissionen borde ha fastställt en risktröskel för tillsättning av ämnen som innehåller HAD i livsmedel eller användning av dem vid livsmedelstillverkning (del B). Slutligen kommer jag att pröva argumentet att motiveringen är bristfällig och om att tribunalen har överskridit sin kontrollbehörighet (avsnitt C).
A. Grunden avseende upptagande av ”beredningar” som innehåller andra ämnen än vitaminer och mineralämnen i bilaga III till tillsatsförordningen
35. Genom sin första grund för överklagande i mål C‑48/25 P, mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P har kommissionen bestritt tribunalens slutsats att begreppet ”beredningar” inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 8 i tillsatsförordningen. I sina domar i mål T‑302/21, mål T‑271/21 och mål T‑274/21 fann tribunalen att det i artikel 8 i tillsatsförordningen endast hänvisas till begreppen ”ämnen”, ”ingredienser” och ”ingrediens som innehåller [det] ämnet”. Tribunalen påpekade således att enligt artikel 8.2 a i) i tillsatsförordningen kan det endast förbjudas, genom upptagande i del A i bilaga III till denna förordning, att ett ”ämne” eller ”en ingrediens som innehåller [det] ämnet” tillsätts i eller används vid tillverkning av livsmedel. Tribunalen ansåg emellertid att begreppet beredningar går utöver båda dessa begrepp. Tribunalen påpekade även att, eftersom det i artikel 8.2 b i den förordningen enbart hänvisas till ”ämnen” och inte till ”ingredienser”, måste den förstnämnda ha ett snävare tillämpningsområde än artikel 8.2 a i. Följaktligen får endast ”ämnen” som har visat sig kunna medföra skadliga effekter på hälsan – utan att det ännu är bevisat – läggas till i del C i bilaga III. På grundval av dessa tolkningar fann tribunalen att begreppet beredningar vare sig omfattas av begreppet ämnen eller av begreppet ingredienser, att det inte kan ersätta något av dem och att kommissionen följaktligen inte kunde grunda sig på de bestämmelserna för att anta ändringarna till delarna A och C i den förordningen med stöd av artikel 1.1 och 1.2 i den angripna förordningen.
36. Kommissionen har bestritt den slutsatsen, med stöd av Efsa. De parterna har hävdat att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den slog fast att begreppet beredningar går utöver tillämpningsområdet för artikel 8.2 i tillsatsförordningen, det vill säga att detta begrepp inte omfattas av begreppet ämnen eller begreppet ingredienser. Tribunalens resonemang strider mot ordalydelsen i, sammanhanget för och det mål som eftersträvas med det förfarande som fastställs i artikel 8 i den förordningen och det kan heller inte säkerställa den ändamålsenliga verkan hos den förordningen som helhet.
37. Motparterna har bestritt denna argumentation och stöder tribunalens resonemang.
38. Jag instämmer med kommissionen och Efsa.
39. I artikel 8.1 i tillsatsförordningen betonas att den är avsedd att omfatta sådana omständigheter där ”ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning”.
40. Det är först och främst med hänvisning till en bokstavstolkning av den bestämmelsen som tribunalen ansåg att det förfarande som fastställs däri inte är tillämpligt på tillsättning av ”beredningar” av ämnen som innehåller HAD.
41. Jag kan förstå tribunalens frustration över den terminologin. Ordet ”beredningar” finns inte med i artikel 8 i tillsatsförordningen, och det används inte heller i förordningens övriga delar. Beroende på hur det ordet tolkas kan användningen av det uppfattas som ett överskridande av förordningens tillämpningsområde. Det förklaras inte i handlingarna i målet varför kommissionen likväl ansåg det nödvändigt att använda den terminologin i en genomförandeförordnings normativa del och således riskera att missförstås vad gäller den avsedda förordningens tillämpningsområde.
42. Kommissionen och Efsa har inte lämnat någon övertygande förklaring i det hänseendet. Den omständigheten att Efsa, i ett vägledande dokument från år 2009( 35 ) som inte har någon koppling till förevarande mål, använder begreppet beredningar i stället för begreppet ämnen eller begreppet ingredienser för att ge en mer nyanserad bild av sina bedömningar (vilket Efsa har fullkomlig rätt att göra) bidrar till exempel utan tvekan till att förklara det sammanhang i vilket det begreppet används. Det kan dock omöjligen påverka tillämpningsområdet för, eller den terminologi som används i, en överordnad unionsrättsakt.
43. Samtidigt ska det faktum inte förbises att alla akter från EU-institutionerna presumeras vara giltiga i allmänhet.( 36 ) Detta innebär att de akterna, i möjligaste mån, ska tolkas på ett sådant sätt att den presumtionen iakttas. Enligt min mening innebär detta även att den presumtionen inte kan kullkastas genom att det enbart används ett ord i den normativa delen av en genomförandeakt som för övrigt inte används i den grundläggande akten.
44. Så är särskilt fallet när kommissionen och Efsa, såsom i förevarande mål, har hävdat både vid tribunalen och vid domstolen att begreppet beredningar, såsom det används i den omtvistade förordningen, bör tolkas så, att det omfattar alla sådana varor som används som insatser i en tillverkningsprocess som innehåller det ämne för vilket skadliga effekter har identifierats.
45. Såväl kommissionen som Efsa vidhåller med andra ord att syftet med den omtvistade förordningen, genom användningen av begreppet beredningar, var att täcka in indirekt tillsättning av ett förbjudet ämne i livsmedel eller vid tillverkning av dem.
46. Enligt de parterna utgör vare sig tillämpningsområdet för eller syftet med artikel 8 i tillsatsförordningen hinder för en sådan tolkning. De har betonat att tribunalen, i sin bokstavstolkning av den bestämmelsen, inte bara underlåter att beakta de andra formuleringarna i den bestämmelsen, till exempel uttrycken ”tillsätts i livsmedel” och ”används vid livsmedelstillverkning”, utan även den omständigheten att begreppet ingredienser, beroende på hur det tolkas, kan innefatta olika former av indirekt tillsättning i livsmedel eller användning vid livsmedelstillverkning av ämnen för vilka skadliga effekter har identifierats.
47. Jag anser att en tolkning som innebär att begreppet ingredienser ska tolkas som olika former och sätt för att indirekt tillsätta ett skadligt ämne i livsmedel faktiskt skulle vara den lämpligaste för att funktionen hos artikel 8 i tillsatsförordningen ska bevaras.
48. Syftet med den förordningen är, såsom jag har förklarat, att fastställa bestämmelser för att kontrollera det ”stor[a] antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkning”,( 37 ) vars tillsättning på frivillig grund kan ge anledning till oro för konsumenternas hälsa.( 38 )
49. I artikel 8 i tillsatsförordningen görs detta med avseende på andra ämnen än vitaminer och mineralämnen.( 39 )
50. För att det målet ska uppnås bör det inte ha någon större betydelse huruvida det ämnet i ren form eller framställt genom föregående processer, direkt eller indirekt, ska räknas med som en ”beredning”, blandning eller ingrediens, under förutsättning att ämnet tillsätts i livsmedel på frivillig grund eller används vid livsmedelstillverkning.
51. Vad som spelar roll är i själva verket, såsom Efsa har förklarat, att ett skadligt ämne tillsätts, oavsett hur det tillsätts. Frågan huruvida det ramverket som fastställs i artikel 8 i den förordningen faller väl ut eller blir ett misslyckande beror när allt kommer omkring på kommissionens förmåga att reglera sådan tillsättning vad gäller potentiellt skadliga ämnen .
52. Artikel 8 i tillsatsförordningen måste därför kunna innefatta de olika former som ett sådant ämne kan anta samt de olika sätt på vilket det ämnet kan tillsättas i livsmedel eller användas vid livsmedelstillverkning .
53. En annan tolkning, såsom den som tribunalen har gjort, skulle kunna leda till en situation där kommissionen i själva verket skulle kunna reglera direkt tillsättning av till exempel aloe-emodin, emodin eller dantron i livsmedel, men inte indirekt tillsättning av dem genom att de först tas med i en beredning innan de tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning. Jag kan inte se hur detta skulle vara logiskt eller i linje med målet att skydda konsumenterna från skadliga livsmedelstillsatser.
54. Den tolkningen skulle dessutom innebära att ordet ”ingrediens”, såsom det används i artikel 8 i tillsatsförordningen, förlorar sin praktiska verkan inom ramen för den bestämmelsen.
55. Det förfarande som fastställs i artikel 8 i förordningen måste därför kunna innefatta ett ämne, oavsett huruvida det tillsätts direkt i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning eller huruvida det först kombineras med andra ämnen innan det tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning.
56. Samma logik måste nödvändigtvis tillämpas på artikel 8.2 b i tillsatsförordningen.
57. Det är riktigt, såsom har framhållits av motparterna och i de överklagade domarna, att det i den bestämmelsen endast hänvisas till begreppet ämnen och inte även till begreppet ingredienser. Det är mot denna bakgrund som det har hävdats att artikel 8.2 b i tillsatsförordningen endast tillåter att ämnen som direkt tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning blir föremål för unionens granskning. Med tanke på det mål som eftersträvas med ramverket i artikel 8 i tillsatsförordningen som helhet, skulle det emellertid, såsom jag har förklarat, var ologiskt att begränsa den processen på ett sådant sätt och att utesluta möjligheten att göra indirekt tillsättning av ämnen, för vilka eventuella skadliga hälsoeffekter har identifierats utan att detta är vetenskapligt bevisat, föremål för granskning.
58. En motsatt tolkning är inte heller relevant om den ses mot bakgrund av sammanhanget för artikel 8 som sådan: Inom ramen för det skyndsamma förfarandet i artikel 8.5 får kommissionen överföra ett ”ämne”” från del C i bilaga III till del A eller B. För att en sådan överföring ska kunna göras av ”ingredienser” när det föreligger tvingande, brådskande skäl, måste följaktligen även ”ingredienser” kunna finnas med i del C. Detta innebär att artikel 8.2 b i förordningen ska tolkas så, att den även innefattar upptagande av ”ingredienser” i del C i bilaga III till denna förordning. Oberoende av det faktum att motparten inte har framfört några nya argument,( 40 ) kan den artikeln följaktligen inte under några omständigheter utgöra hinder för att kommissionen reglerar tillsättning av ämnen som kan vara skadliga för människors hälsa i livsmedel.
59. Detta innebär, med tanke på omständigheterna i förevarande mål, att det inte finns något i tillsatsförordningen som talar emot att begreppet ämnen och begreppet ingredienser i artikel 8 i den förordningen tolkas så, att det med indirekt tillsättning av andra ämnen än vitaminer och mineralämnen i livsmedel eller användning av sådana ämnen vid livsmedelstillverkning avses ”beredningar”. Tribunalen gjorde således fel när den tolkade den bestämmelsen så, att den inte omfattar ett sådant scenario och när den ogiltigförklarade de relevanta delarna av den omtvistade förordningen bland annat på den grunden.
60. På grundval av det ovan anförda föreslår jag att EU-domstolen ska bifalla kommissionens överklagande på den första grunden i mål C‑48/25 P, mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P.
B. Grunderna avseende de villkor som ligger till grund för artikel 8.1 och 8.2 i tillsatsförordningen
61. I de överklagade domarna tolkade tribunalen artikel 8.1 och 8.2 i tillsatsförordningen så, att det fastställs två kumulativa villkor för att kommissionen ska kunna förbjuda tillsättning av ett ämne eller en ingrediens i livsmedel eller användningen av det vid livsmedelstillverkning. För det första ska tillsättningen av dem leda till att ämnet i fråga intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller annars skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna (artikel 8.1) och, för det andra, ska det framgå att ämnet har en skadlig effekt på hälsan (artikel 8.2). Mot denna bakgrund, och med tanke på att kommissionen inte angav något tröskelvärde när det gäller mängden HAD i en väl sammansatt och varierad kost, såsom kommissionen var skyldig att göra enligt artikel 8.1 i den förordningen, ogiltigförklarade tribunalen de relevanta delarna av den omtvistade förordningen.( 41 )
62. Kommissionen har bestritt dessa slutsatser genom sin första grund för överklagande i mål C‑38/25 P och sin andra grund för överklagande i mål C‑48/25 P, mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P. Med stöd av Efsa har kommissionen, i huvudsak, hävdat att det endast är villkoret att det ska framgå att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, vilket fastställs i artikel 8.2 a i förordningen, som måste vara uppfyllt för att det ska kunna införas ett förbud mot tillsättning av ett ämne i livsmedel eller användning av det vid livsmedelstillverkning, antingen direkt eller genom ingredienser som innehåller det.( 42 )
63. Motparterna har bestritt denna argumentation och stöder tribunalens resonemang.
64. Jag instämmer med kommissionen och Efsa.
65. Såsom jag har förklarat i punkt 14 i förevarande förslag till avgörande fastställs tre riskscenarier i artikel 8.1 i tillsatsförordningen i vilka kommissionen har befogenhet att inleda förfarandet för att ta upp vissa ämnen och/eller ingredienser i bilaga III: för det första om ett intag föreligger som går utöver en normal och väl sammansatt kost, för det andra om ett sådant intag sker och det finns en potentiell risk för konsumenterna eller, för det tredje, om intaget av nämnda ämnen eller ingredienser utgör en potentiell risk för konsumenterna oavsett intagsnivå.
66. Det är uppenbart att dessa villkor föregår och är separata från den beslutsprocess som ska ske enligt artikel 8.2 i tillsatsförordningen för att reglera den identifierade risken. Den beslutsprocessen inledes först efter det att kommissionen har konstaterat, antingen på grundval av farhågor som har framförts av medlemsstaterna eller på eget initiativ, att en eller flera av de risker som fastställs i artikel 8.1 i tillsatsförordningen kan visa sig föreligga.
67. Enligt min mening är det i själva verket uppenbart att artikel 8 i tillsatsförordningen har delats in i två olika steg: steget att identifiera en risk (enligt artikel 8.1 i förordningen) och steget att besluta om hur den risken ska hanteras (enligt artikel 8.2 i förordningen).
68. Vad detta andra steg beträffar, det vill säga riskhanteringsskedet, måste kommissionen välja mellan de strategiska val som unionslagstiftaren har fastställt för hur ämnet eller ingrediensen i fråga ska hanteras.
69. Riskidentifieringsscenarierna i artikel 8.1 i tillsatsförordningen är irrelevanta i det skedet.
70. Det påpekas nämligen i artikel 8.2 i förordningen att kommissionen, beroende på den bedömning som Efsa har gjort, i det skedet får, för det fall en skadlig effekt har konstaterats, ta upp ämnet eller ingrediensen i del A och därigenom förbjuda användning helt och hållet (enligt artikel 8.2 a i) eller ta upp ämnet eller ingrediensen i del B och uppställa villkor för tillsättning (enligt artikel 8.2 a ii) eller , om det framgår att ämnet eller ingrediensen har en skadlig effekt utan att detta ännu är vetenskapligt bevisat, ta upp ämnet eller ingrediensen i del C och godkänna användning och göra ämnet eller ingrediensen föremål för kontroll (enligt artikel 8.2 b). Kommissionen ska med andra ord besluta vilka specifika åtgärder som ska vidtas med hänvisning till den vetenskapligt fastställda sannolikheten för skadliga effekter.
71. Min uppfattning i förevarande mål är att kommissionen inledde det förfarande som fastställs i artikel 8.1 i tillsatsförordningen enbart på grundval av risken för intag av ämnen innehållande HAD som utgör en hälsorisk för konsumenterna. Med tanke på den bedömning som Efsa hade gjort att sådana risker föreligger för vissa ämnen,( 43 ) gjorde kommissionen därefter det strategiska val som fastställs i artikel 8.2 a i) i tillsatsförordningen.
72. Det framgår tydligt av den bestämmelsens ordalydelse att kommissionen, om den fattar ett beslut i enlighet med artikel 8.2 a i, ska förbjuda ämnet eller ingrediensen helt och hållet och därför inte har något utrymme för skönsmässig bedömning att fastställa ett konsumtionströskelvärde för just det ämnet (även om det skulle vara möjligt för genotoxiska ämnen).( 44 ) Om det hade föreskrivits ett sådant utrymme för skönsmässig bedömning skulle unionslagstiftaren ha angett detta, såsom den gjorde i artikel 8.2 a ii) i förordningen.( 45 )
73. Det är således uppenbart att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att artikel 8.2 i tillsatsförordningen ska läsas tillsammans med artikel 8.1 i den förordningen, vilket innebär att det finns två villkor som kommissionen måste uppfylla innan den tar upp ett ämne i bilaga III till denna förordning.
74. Ovannämnda tolkning innebär inte att artikel 8.1 i tillsatsförordningen förlorar sin funktion, i motsats till vad motparterna har påpekat. Enligt min mening har parterna förväxlat de två olika begreppen riskbedömning och riskhantering.
75. Riskbedömning är ett vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken.( 46 ) Detta förfarande innefattar en komplex vetenskaplig bedömning av säkerheten hos ett ämne eller en biologisk agens som baseras på alla relevanta vetenskapliga och tekniska uppgifter för att identifiera och förebygga nya risker. På unionsnivå och vid tillämpningen av tillsatsförordningen utförs denna uppgift av Efsa. Riskhantering är däremot ett ”förfarande, till skillnad från riskbedömning , där olika strategiska alternativ vägs i samråd med berörda parter med beaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och där vid behov lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs”.( 47 ) Det är först när riskanalysen har gjorts som de relevanta myndigheterna kommer att kunna avgöra vilka åtgärder som är lämpliga för att uppnå den önskvärda skyddsnivån.( 48 )
76. Såsom jag har förklarat kan artikel 8.1 i tillsatsförordningen tolkas som en del av riskbedömningen, medan det i artikel 8.2 i den förordningen tydligt fastställs de olika alternativen för att hantera en risk som Efsa redan har identifierat, bedömt och beskrivit.( 49 ) I förevarande fall hanterade kommissionen den risk som Efsa hade identifierat genom den åtgärd som fastställs i artikel 8.1 a i) i tillsatsförordningen: att ta upp ämnet i fråga i förteckning A i bilaga III till denna förordning och förbjuda tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning. En prövning av det kommissionsbeslutet är beroende av att det har gjorts en uppenbart oriktig bedömning.
77. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska bifalla överklagandet såvitt avser kommissionens första grund i mål C‑38/25 P och såvitt avser den andra grunden i mål C‑48/25 P, mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P.
C. Grunderna avseende tribunalens motiveringsskyldighet och kontrollbehörighet
78. Genom sin andra grund för överklagande i mål C‑38/25 P och sin tredje grund för överklagande i mål C‑48/25 P, mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P, har kommissionen, med stöd av Efsa, hävdat att tribunalen har åsidosatt sin motiveringsskyldighet( 50 ) och överskridit sin kontrollbehörighet.( 51 )
79. Motparterna anser att kommissionens argument inte kan prövas i sak och att tribunalen, i vilket fall som helst, vare sig har underlåtit att motivera domen eller har överskridit sin kontrollbehörighet.
80. Jag delar motparternas uppfattning.
81. Vad gäller påståendet att tribunalen har underlåtit att motivera domen, ska det erinras om att frågan huruvida en motivering finns , såsom krävs enligt artikel 296 FEUF, ska skiljas från den huruvida den motiveringen är välgrundad . Det är bara ett argument som avser frågan huruvida en motivering finns som kan omfattas av artikel 296 FEUF.( 52 ) Det är emellertid uppenbart att kommissionen inte har hävdat att de överklagade domarna saknar motivering. Kommissionen har i stället kritiserat den motiveringens innehåll i de aktuella uttalandena. Eftersom den typen av argument inte kan omfattas av artikel 296 FEUF, ska kommissionens argumentation underkännas i den delen.
82. Vad gäller påståendet att tribunalen har överskridit sin kontrollbehörighet genomförde tribunalen för det första inte, i motsats till vad kommissionen har hävdat, en fullständig prövning av kommissionens faktiska konstaterande vad gäller artikel 8 i tillsatsförordningen, vilket innebar att tribunalen överskred sin kontrollbehörighet vad gäller vetenskapliga bedömningar.( 53 ) Tribunalen prövade snarare kommissionens tolkning av artikel 8.1 och 8.2 i tillsatsförordningen, som tribunalen felaktigt ansåg fastställde kumulativa villkor. Eftersom unionsdomstolarna har fullständig behörighet att tolka lagen, kan kommissionens argument inte leda till bifall för överklagandet i den delen. För det andra är det uppenbart, i den mån kommissionen anser att tribunalen ersatte Efsas motivering med sin egen när den slog fast att ”[d]et … varken av 2017 års vetenskapliga yttrande eller av handlingarna i målet [framgår] att artikel 1 led 1 tredje punkten i den angripna förordningen antogs på grund av att de aktuella ämnena och beredningarna av andra skäl utgjorde en potentiell risk för konsumenterna”,( 54 ) att den slutsatsen är ett faktiskt konstaterande som enbart avser vad tribunalen ansåg att handlingarna i målet innehöll. Det uttalandet är inte någon vetenskaplig bedömning. Följaktligen ska även det argumentet underkännas, eftersom det syftar till att bestrida ett faktiskt konstaterande från tribunalens sida utan att göra gällande någon eventuell missuppfattning i det.
83. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska ogilla kommissionens överklagande såvitt avser den andra grunden i mål C‑38/25 P och såvitt avser den tredje grunden i mål C‑48/25 P, mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P, eftersom de är delvis otillåtliga och delvis ogrundade.
IV. Följder
84. Den första överklagandegrunden i mål C‑38/25 P samt den första och den andra överklagandegrunden i mål C‑48/25 P, C‑54/25 P och C‑55/25 P kan godtas. De överklagade domarna ska följaktligen upphävas. Eftersom tribunalen inte prövade alla de grunder som hade åberopats i första instans, kan domstolen emellertid inte slutligt avgöra målen, utan måste återförvisa dem till tribunalen.( 55 )
V. Förslag till avgörande
85. Jag föreslår att domstolen ska
– upphäva dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen (T‑189/21, EU:T:2024:802), dom av den 13 november 2024, Aboca m.fl./kommissionen (T‑302/21, EU:T:2024:808), dom av den 13 november 2024, Ortis/kommissionen (T‑271/21, EU:T:2024:804), och dom av den 13 november 2024, Synadiet m.fl./kommissionen (T‑274/21, EU:T:2024:806),
– återförvisa målen till tribunalen för prövning av de återstående grunderna, och
– förordna att frågan om rättegångskostnader ska anstå.
1 Originalspråk: engelska.
2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26).
3 Dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen (T‑189/21, EU:T:2024:802) (nedan kallad domen Aloe Vera of Europe/kommissionen), dom av den 13 november 2024, Aboca m.fl./kommissionen (T‑302/21, EU:T:2024:808) (nedan kallad Aboca m.fl./kommissionen), dom av den 13 november 2024, Ortis/kommissionen (T‑271/21, EU:T:2024:804) (nedan kallad domen Ortis/kommissionen), och dom av den 13 november 2024, Synadiet m.fl./kommissionen (T‑274/21, EU:T:2024:806) (nedan kallad domen Synadiet m.fl./kommissionen) (nedan gemensamt kallade de överklagade domarna).
4 Kommissionens förordning av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat (EUT L 96, 2021, s. 6).
5 Se, särskilt, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 9) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 2011, s. 18).
6 Se skälen 3 och 4 i tillsatsförordningen. Se, dessutom, förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel, KOM(2003) 671 slutlig (nedan kallat förslaget till tillsatsförordningen), s. 3.
7 Se, för ett liknande resonemang, skälen 1, 2 och 22 i tillsatsförordningen samt artiklarna 1.1 och 10 i samma förordning. Se, även, förslaget till tillsatsförordningen, s. 1.
8 Se, för ett liknande resonemang, skälen 14 och 22 samt artikel 1.1 i tillsatsförordningen.
9 Se skäl 12 i tillsatsförordningen.
10 Se förslaget till tillsatsförordningen, punkt 21.
11 Se skäl 20 i tillsatsförordningen.
12 Se skäl 1 i tillsatsförordningen.
13 Se skäl 20 i tillsatsförordningen. Se, även, skäl 2 i den förordningen för en liknande formulering.
14 Se artikel 3.1 i tillsatsförordningen, där det slås fast att ”[e]ndast de vitaminer och/eller mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som förtecknas i bilaga II, får tillsättas i livsmedel enligt bestämmelserna i denna förordning”.
15 Se artikel 4 i tillsatsförordningen, där det fastställs vilka kategorier av produkter som vitaminer och mineralämnen inte får tillsättas.
16 Se artikel 6 i tillsatsförordningen, där villkoren fastställs för att vitaminer och mineralämnen ska få tillsättas i livsmedel.
17 Se artikel 8.1 i tillsatsförordningen (min kursivering). En liknande formulering ges i skäl 2.
18 Se artikel 8.2 i tillsatsförordningen.
19 Se, för ett liknande resonemang, Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkt 4, Aboca m.fl./kommissionen, punkt 5, Ortis/kommissionen, punkt 3, och Synadiet m.fl./kommissionen, punkt 3.
20 Se Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkt 4, Aboca m.fl./kommissionen, punkt 5, Ortis/kommissionen, punkt 3, och Synadiet m.fl./kommissionen, punkt 3.
21 Se Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkt 4, Aboca m.fl./kommissionen, punkt 5, Ortis/kommissionen, punkt 3, och Synadiet m.fl./kommissionen, punkt 3.
22 I sin dom i målet Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkt 3, förklarade tribunalen att ”[a]loe vera är en aloeart vars blad består av tre skikt, nämligen det första, som utgörs av ett yttre grönt skal som skyddar växten mot ogynnsamma väderförhållanden, det andra skiktet avser ett mellanskikt bestående av en gulaktig latex som innehåller [HAD] och det tredje avser ett fuktigt, genomskinligt inre skikt av gelatinös vätska som innehåller växtens näringsämnen …”.
23 Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser, ”Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food”, EFSA Journal , volym 16, nr 1, 5090, 2018. Tillgänglig på https://doi:10.2093/j.efsa.2018.5090 (nedan kallat Efsas yttrande från år 2017), s. 19.
24 Se, för ett liknande resonemang, domen Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkt 5, domen Aboca m.fl./kommissionen, punkt 6, domen Ortis/kommissionen, punkt 4, och domen Synadiet m.fl./kommissionen, punkt 4.
25 Se Efsas yttrande från år 2017, s. 1.
26 Se Efsas yttrande från år 2017, s. 69.
27 Se, för ett liknande resonemang, Efsas vetenskapliga kommitté, ”Scientific opinion on genotoxicity testing strategies applicable to food and feed safety assessment”, EFSA Journal , volym 9, nr 9, 2379, 2011. Tillgängligt på https://doi:10.2903/j.efsa.2011.2379. Se, särskilt, s. 9, samt avsnitt 4.2 om exponering, s. 23–25.
28 Efsas vetenskapliga kommitté, ”Clarification of some aspects related to genotoxicity assessment”, EFSA Journal , volym 15, nr 12, 5113, 2017, s. 1. Tillgängligt på https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5113. Se, även, s. 14 och 15 vad gäller fastställandet av hälsobaserade riktvärden för genotoxiska ämnen.
29 Den omtvistade förordningen, skäl 7.
30 Den omtvistade förordningen, skäl 9.
31 Den omtvistade förordningen, skäl 11.
32 Se domen Aboca m.fl./kommissionen, punkt 61, domen Ortis/kommissionen, punkt 65, och domen Synadiet m.fl./kommissionen, punkt 57.
33 Se, för ett liknande resonemang, domen Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkterna 66 och 67, domen Aboca m.fl./kommissionen, punkterna 90 och 91, domen Ortis/kommissionen, punkterna 95 och 96, och domen Synadiet m.fl./kommissionen, punkterna 86 och 87.
34 Det ska även noteras att Republiken Italien ansökte om att få intervenera till stöd för motparternas yrkanden i mål C‑48/25 P. Eftersom den ansökan ingavs efter utgången av den frist som det hänvisas till i artikel 190.2 i domstolens rättegångsregler, men före beslutet att inleda den muntliga delen av förfarandet, tilläts den parten inkomma med yttranden vid en muntlig förhandling, om en sådan skulle hållas, i enlighet med artikel 194 i rättegångsreglerna, genom beslut av domstolens ordförande den 23 maj 2025.
35 Efsas vetenskapliga kommitté, ”Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements”, EFSA Journal , volym 7, nr 9, 1249, 2009, s. 2. Tillgängligt på https://doi:10.2093/j.efsa.2009.1249.
36 Se, bland annat, dom av den 13 februari 1979, Granaria (101/78, EU:C:1979:38, punkt 4), och dom av den 27 januari 2026, kommissionen/Ungern (Omklassificering av cannabis) (C‑271/23, EU:C:2026:45, punkt 124 och där angiven rättspraxis).
37 Se skäl 1 i tillsatsförordningen.
38 Se, för ett liknande resonemang, skäl 20 i tillsatsförordningen. Kommissionen anser att ”oavsiktlig” förekomst av skadliga ämnen i livsmedel regleras i rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 78), enligt vilken kommissionen får fastställa högsta tillåtna nivåer för främmande ämnen i livsmedel.
39 Såsom jag har förklarat i punkt 11 i förevarande förslag till avgörande är det andra förfarandet det som avser tillsättning av vitaminer och mineralämnen.
40 Se, för ett liknande resonemang, punkt 21 i förslaget till tillsatsförordningen, där det påpekas att ”[i]bland kan användningen av [vissa andra ämnen] och presentationen på märkningen ge upphov till frågor om huruvida de skall behandlas som ingredienser i livsmedelstillverkningen eller anses vara ’tillsatta’. Oberoende av svaret på frågan vore det lägligt att i detta förslag till förordning reglera säker användning av sådana ämnen och ingredienser, och där så är nödvändigt förbjuda användningen av dem”.
41 Se, för ett liknande resonemang, domen Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkterna 51 och 59, domen Aboca m.fl./kommissionen, punkterna 75 och 83, domen Ortis/kommissionen, punkterna 79 och 87, och domen Synadiet m.fl./kommissionen, punkterna 70 och 78.
42 Motparterna i mål C‑54/25 P och mål C‑55/25 P har hävdat att överklagandena inte kan vinna bifall på den grunden, av det skälet att kommissionen åberopade den för första gången i målen om överklagande. Det är emellertid uppenbart att kommissionen snarare har framfört argument som följer av de överklagade domarna och som avser arten av de villkor som ligger till grund för artikel 8.1 och 8.2 i tillsatsförordningen. Det argumentet kan följaktligen inte vinna framgång. Se, analogt, dom av den 29 november 2007, Stadtwerke Schwäbisch Hall m.fl./kommissionen (C‑176/06 P, EU:C:2007:730, punkt 17), och dom av den 10 april 2014, kommissionen/Siemens Österreich m.fl. och Siemens Transmission & Distribution m.fl./kommissionen (C‑231/11 P–C‑233/11 P, EU:C:2014:256, punkterna 101 och 102).
43 Det vill säga de ämnen som anges i punkt 25 i förevarande förslag till avgörande.
44 Såsom jag har förklarat i punkt 22 i förevarande förslag till avgörande, anser Efsa att det helt enkelt inte finns någon nivå under vilken ett intag av genotoxiska ämnen inte innebär skadliga effekter och en risk för människors hälsa. Efsa anser följaktligen att den inte kan fastställa ett tröskelvärde för genotoxiska ämnen.
45 Det ska erinras om att enligt den bestämmelsen ska kommissionen ta upp det ämne eller den ingrediens som innehåller ämnet i fråga i del B i bilaga III och precisera att ämnet endast får tillsättas i livsmedel eller användas vid livsmedelstillverkning på vissa villkor. Inte heller i den bestämmelsen påbjuds det ett konsumtionströskelvärde under vilket tillsättning av det ämnet inte skulle ge upphov till oro för människors hälsa, även om det faktiskt fastställs ett sådant tröskelvärde i de ”ytterligare krav” som är kopplade till posterna i del B i bilaga III för de förtecknade ämnena. Se, exempelvis, kommissionens förordning (EU) 2022/2340 av den 30 november 2022 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller extrakt av grönt te innehållande (-)-epigallokatekin-3-gallat (EUT L 310, 2022, s. 7).
46 Se artikel 3.11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1), i vilken begreppet ”riskbedömning” definieras som ett ”vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken”. Se även, analogt, mitt förslag till avgörande i de förenade målen Frankrike/kommissionen och kommissionen/CWS Powder Coatings m.fl. (C‑71/23 P och C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punkterna 75 och 76).
47 Se artikel 3.12 i förordning nr 178/2002. Min kursivering.
48 Se även, analogt, kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen, KOM(2000) 1 slutlig av den 2 februari 2000, s. 15, där det anges att ”[n]är beslutsfattare blir medvetna om en risk för miljön eller för människors, djurs eller växters hälsa som, om inga åtgärder vidtas, kan få allvarliga följder, uppstår frågan om lämpliga skyddsåtgärder. Beslutsfattare måste genom en strukturerad metod få en så fullständig vetenskaplig bedömning som möjligt av riskerna för miljö eller hälsa för att kunna välja den lämpligaste åtgärden”.
49 Såsom jag tidigare har förklarat i samband med klassificering av ett ämne som skadligt för människors hälsa, har kommissionen, när den vidtar riskhanteringsåtgärder, ett mycket begränsat utrymme för skönsmässig bedömning utöver de åtgärder som lagstiftaren har fastställt. Se mitt förslag till avgörande i de förenade målen Frankrike/kommissionen och kommissionen/CWS Powder Coatings m.fl. (C‑71/23 P och C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punkt 78).
50 Kommissionen har framfört detta argument med avseende på uttalandena i domen Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkterna 58 och 60, domen Aboca m.fl./kommissionen, punkterna 82 och 84, domen Ortis/kommissionen, punkterna 86 och 88, och domen Synadiet m.fl./kommissionen, punkterna 77 och 79.
51 Kommissionen har framfört detta argument med avseende på uttalandena i domen Aloe Vera of Europe/kommissionen, punkt 60, domen Aboca m.fl./kommissionen, punkt 84, domen Ortis/kommissionen, punkt 88, och domen Synadiet m.fl./kommissionen, punkt 79.
52 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 18 juni 2015, Ipatau/rådet (C‑535/14 P, EU:C:2015:407, punkt 37 och där angiven rättspraxis), och dom av den 10 september 2024, kommissionen/Irland m.fl. (C‑465/20 P, EU:C:2024:724, punkt 390 och där angiven rättspraxis).
53 Se, exempelvis, dom av den 1 augusti 2025, Frankrike och kommissionen/CWS Powder Coatings m.fl. (C‑71/23 P och C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punkt 106 och där angiven rättspraxis).
54 Se punkt 78 i förevarande förslag till avgörande.
55 Se, för ett liknande resonemang, artikel 61 i stadgan för Europeiska unionens domstol.