Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet
Ändrar
Bemyndigande
den 16 maj 2016 beslutade den 18 april 2016.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) och 14 § 7 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel att 1 kap. 4 §, 3 kap. 18 § och 10 kap. 5 § i verkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet ska ha följande lydelse.
1 kap.
De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Maskinell dos- ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är
| verksamhet | att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. |
| Enhet för maskinell dosverksamhet | enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. |
| Indragning | återkallande av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. |
| Kvalificering | dokumenterade åtgärder som visar att utrustning uppfyller ställda krav. |
| Reklamation | påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. |
| Sakkunnig | person som ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i överensstämmelse med gällande regelverk. |
| Validering | dokumenterad åtgärd som visar att en process konsekvent ger avsett resultat. 1 |
HSLF-FS Återkallelse av enhet för maskinell dosverksamhet verkställt åter- 2016:30 kallande av läkemedel som levererats till mottagare.
3 kap.
Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.
10 kap.
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2016