LVFS 2011:9
Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman
Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika;
beslutade den 25 augusti 2011.
Läkemedelsverket meddelar1 med stöd av 4, 5 och 11 §§ förordningen
(1992:1554) om kontroll av narkotika samt 1 § förordningen (1990:561) med
vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket, efter samråd med Tullverket,
följande föreskrifter om kontroll av narkotika.
Definitioner och tillämpningsområde
1 §
De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen
(1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydel-
se i dessa föreskrifter.
Dessutom används följande uttryck och benämningar med nedan angiven
lydelse.
Narkotiska läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika.
Narkotikaanteckningar: anteckningar som ska föras enligt 9 § lagen om
kontroll av narkotika.
Signum: personlig signatur som skrivs för hand eller i elektronisk form som
garanterar spårbarhet och att personal som hanterar narkotika kan identifieras.
Beredningar uteslutande för medicinskt ändamål
2 §
För narkotiska beredningar som anges i bilagan till dessa föreskrifter
ska undantag från bestämmelserna i lagen (1992:860) om kontroll av narko-
tika, förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika samt bestämmelser-
na i dessa föreskrifter göras enligt vad som anges i andra stycket, om bered-
ningarna uteslutande är avsedda att användas för medicinskt ändamål.
Följande bestämmelser ska inte tillämpas på beredningar som avses i för-
sta stycket.
– 3 § första och tredje stycket lagen om kontroll av narkotika, 4 § första
meningen och 5 a § förordningen om kontroll av narkotika samt 4-8 §§ och
10 § i dessa föreskrifter i fråga om införsel, utförsel och transitering.
– 4 § lagen om kontroll av narkotika samt 11 § dessa föreskrifter i fråga
om tillverkning.
– 9 § lagen om kontroll av narkotika samt 16–22 §§ i dessa föreskrifter i
fråga om narkotikaanteckningar.
1
Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den
22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före-
skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204,
21.7.1998, s. 37, Celex 31998L0034), ändrat genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18, Celex 31998L0048).
LVFS 2011:9
Utkom från trycket
den 2 september 2011
1
LVFS 2011:9
2
– 9 a § lagen om kontroll av narkotika i fråga om märkning av förpackning-
ar.
– 26–27 §§ dessa föreskrifter i fråga om dokumentation samt kontroll vid
överlåtelse.
Bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt
att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige ska tillämpas vid resandes
införsel av beredningar som avses i första stycket.
3 §
Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på homeopatiskt läkemedel som
innehåller narkotika om läkemedlet registrerats enligt läkemedelslagens
(1992:859) bestämmelser.
Införsel, utförsel och transitering
4 §
Ansökan om tillstånd att föra narkotika in i eller ut ur landet ska göras
enligt 5 och 6 §§ utom i fall som anges i 9 och 10 §§. För tillstånd till transi-
tering ska ansökan göras enligt 8 §.
Ansökningar om tillstånd ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket.
Grundläggande tillstånd
5 §
Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika ska innehålla
följande uppgifter.
1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-
postadress.
2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.
3. Adress till de lokaler i Sverige som sökanden använder vid införsel, utför-
sel, lagring eller annan hantering av narkotika. Om sökanden avser att be-
driva handel med narkotika ska ansökan även innehålla adressen till de lo-
kaler som används vid handeln.
4. Namn och personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt me-
ritförteckning för den person som ska ansvara för införseln eller utförseln.
Om sökanden avser att bedriva handel ska uppgifterna också lämnas för
den person som ska ansvara för handeln.
5. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-
kanden avser att föra in eller ut under de kommande tolv månaderna.
6. Vad narkotika som ska föras in i Sverige kommer att användas till.
7. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vid-
tar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.
Tillstånd till införsel eller utförsel vid varje enskilt tillfälle
6 §
Ansökan om tillstånd till införsel eller utförsel av narkotika vid varje en-
skilt tillfälle ska göras av den person som ansvarar för införseln eller utförseln
enligt 5 § 4. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.
1. Den juridiska person ansökan gäller samt dennes telefonnummer och e-
postadress.
2. Vid införsel; den adress som narkotikan ska levereras till samt avsändarens
firma och adress.
LVFS 2011:9
3
3. Vid utförsel; den adress som narkotikan levereras från samt mottagarens
firma och adress.
4. För vems räkning narkotikan förs in eller förs ut.
5. Vilka narkotika ansökan avser och vilken mängd, även omräknat till bas.
För beredningar ska också beredningens namn, beredningsform, styrka, an-
tal förpackningar och förpackningsstorlek anges.
6. Vad narkotika som förs in till Sverige kommer att användas till.
Till ansökan om tillstånd till utförsel ska bifogas ett tillstånd till införsel för
ett enskilt tillfälle utställt av en behörig myndighet i mottagarlandet. Om mot-
tagarlandet inte ställer krav på sådana tillstånd får istället en handling som
motsvarar ett tillstånd bifogas ansökan.
7 §
Narkotika som upptas i ett tillstånd som utfärdats efter ansökan enligt
6 § ska föras in eller ut vid samma tillfälle.
När tillstånd till utförsel för ett enskilt tillfälle utfärdats ska en kopia av till-
ståndet medfölja narkotikan under transporten.
Den som erhållit tillstånd ska senast sju dagar efter införseln eller utförseln
bekräfta vilka narkotika och vilken mängd som har förts in eller ut. Detta ska
ske genom att en verifikationskopia sänds till Läkemedelsverket.
Transitering
8 §
Ansökan om tillstånd till transitering ska innehålla följande uppgifter.
1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-
postadress.
2. För vems räkning narkotikan transiteras.
3. Namn och personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt me-
ritförteckning för den person som ansvarar för transiteringen.
4. I vilket land transiteringen inleds och avslutas.
5. Vilket transportsätt som kommer att användas.
När ett tillstånd till utförsel för ett enskilt tillfälle har utfärdats i landet där
transporten inleds ska en kopia av detta medfölja narkotikan under transite-
ringen.
Undantag från krav på tillstånd till införsel eller utförsel
9 §
Tillstånd enligt 4 § första meningen förordningen (1992:1554) om kon-
troll av narkotika krävs inte vid införsel eller utförsel av narkotika i förteck-
ning V i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar
över narkotika.
10 §
Om inte annat följer av 5 a § förordningen (1992:1554) om kontroll av
narkotika får resande, med de begränsningar som anges nedan, utan tillstånd
föra in narkotiska läkemedel i Sverige om de är avsedda för medicinskt ända-
mål och den resandes personliga bruk.
Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning II eller III i Läkemedels-
verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får vid
varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar
högst fem dagars förbrukning. Läkemedel som innehåller narkotika i förteck-
LVFS 2011:9
4
ning IV eller V i nämnda föreskrifter får vid varje enskild inresa medföras i
en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst tre veckors förbrukning. Re-
sande som är bosatt utomlands och som endast tillfälligt ska uppehålla sig i
Sverige får dock medföra läkemedel som innehåller narkotika i förteckning
IV eller V i en mängd som motsvarar högst 90 dagars förbrukning.
Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning I i Läkemedelsverkets
föreskrifter om förteckningar över narkotika får, efter tillstånd från Läkeme-
delsverket, medföras vid inresa i Sverige om synnerliga skäl föreligger. En
ansökan om sådant tillstånd ska vara skriftlig.
Den resande ska kunna styrka att narkotiskt läkemedel som medförs är av-
sett för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Tillverkning
11 §
Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika ska göras skriftligen
hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.
1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-
postadress.
2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.
3. Adress till lokaler där narkotikan tillverkas, lagras eller hanteras på annat
sätt. Om sökanden avser att bedriva handel med narkotika ska ansökan
även innehålla adressen till de lokaler som används vid handeln.
4. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritför-
teckning för den person som ska ansvara för tillverkningen. Om sökanden
avser att bedriva handel med narkotika ska uppgifterna också lämnas för
den person som ska ansvara för handeln.
5. En beskrivning av vilka tillverkningsförfaranden som ansökan avser. Sö-
kanden ska ange om det rör sig om framställning, omvandling, bearbetning,
avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning.
6. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-
kanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna.
7. Vad tillverkad narkotika huvudsakligen ska användas till.
8. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vid-
tar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.
Handel
12 §
Ansökan om tillstånd att bedriva handel med narkotika enligt 5 § 3 la-
gen (1992:860) om kontroll av narkotika ska göras skriftligen hos Läkeme-
delsverket.
Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.
1. Sökandens firma och organisationsnummer samt adress, telefonnummer
och e-postadress.
2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.
3. Adress till de lokaler som sökanden använder vid handel, lagring eller an-
nan hantering av narkotika.
4. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritför-
teckning för den person som ska ansvara för handeln.
LVFS 2011:9
5
5. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-
kanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna.
6. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vid-
tar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.
Förordnande och utlämnande
13 §
Särskilda bestämmelser om förordnande och utlämnande av narkotiska
läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord-
nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
Innehav
14 §
Ansökan om tillstånd att inneha narkotika i enlighet med 7 § 5 lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika ska göras skriftligen hos Läkemedels-
verket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.
1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-
postadress.
2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.
3. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritför-
teckning för den person som ska ansvara för innehavet.
4. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-
kanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna.
5. Adress till de lokaler där narkotikan kommer att förvaras och hanteras.
6. Syftet med innehavet och det särskilt angelägna samhällsnyttiga ändamål
som ska uppnås genom innehavet. Alternativ till narkotikahanteringen ska
anges.
7. En beskrivning av rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vidtar
för att förhindra stöld och avledning av narkotika.
15 §
Den som innehar narkotiskt läkemedel för medicinskt bruk ska kunna
styrka att läkemedlet innehas i enlighet med 7 § 4 lagen (1992:860) om kon-
troll av narkotika.
Narkotikaanteckningar
16 §
Narkotikaanteckningar ska föras på sådant sätt att anteckningarna inte
kan ändras utan att ändringen går att kontrollera i efterhand. Anteckningarna
ska innehålla information om varje enskild händelse som innebär en föränd-
ring av innehavet. Anteckningarna ska också innehålla information om an-
vändning av narkotika inom den egna verksamheten.
Den som transiterar narkotika ska föra narkotikaanteckningar i enlighet
med vad som anges i 22 §.
17 §
Av narkotikaanteckningarna ska följande uppgifter framgå vid varje
tidpunkt för varje narkotikum.
1. Alla inträffade händelser såsom köp, mottagande, framställning, försälj-
ning eller annan överlåtelse, införsel, utförsel, uttag för användning inom
egna verksamheten, kassation eller destruktion.
LVFS 2011:9
6
2. Datum för händelsen.
3. Mängd narkotika som varit föremål för händelsen.
4. Vem som utfört åtgärden och dennes signum om inte spårbarhet säkerställs
på annat sätt.
5. Lagersaldo efter händelsen.
För att säkerställa att det antecknade lagersaldot är korrekt ska narkotika-
innehavet inventeras regelbundet. Om lagersaldot vid inventeringen inte
stämmer överens med det antecknade lagersaldot ska en anteckning göras om
orsaken till avvikelsen.
18 §
Om narkotika har framställts ska narkotikaanteckningarna innehålla
uppgift om vilken metod som använts för framställningen.
Vid köp eller annan inleverans av narkotika ska anteckningarna innehålla
uppgift om vem som tillhandahållit narkotikan. En hänvisning ska göras till
fakturan för transaktionen. Om narkotikan förts in i Sverige av den som för
anteckningarna ska en hänvisning också göras till tillståndet till införsel för
det enskilda tillfället.
19 §
Om narkotika använts inom den egna verksamheten ska narkotikaan-
teckningarna innehålla en utförlig beskrivning av vad narkotikan använts till.
I anteckningarna ska anges om narkotikan omvandlats, bearbetats, avvägts,
uppräknats, förpackats, ompackats eller om den hanterats på något annat sätt.
20 §
Vid försäljning eller annan utleverans av narkotika ska narkotikaan-
teckningarna innehålla uppgift om vem som köpt eller av annat skäl mottagit
narkotikan. En hänvisning ska göras till faktura eller motsvarande handling
för händelsen. Om narkotikan har förts ut ur Sverige av den som för anteck-
ningarna ska en hänvisning också göras till tillståndet till utförsel för det en-
skilda tillfället.
Vid utlämnande av narkotiska läkemedel på apotek ska anteckningarna
innehålla en hänvisning till verifikationen över utlämnandet.
21 §
När narkotika kasserats ska narkotikaanteckningarna innehålla uppgift
om orsaken till kassationen. Om narkotika destruerats ska anteckningarna
innehålla uppgift om vem som genomfört destruktionen och vilken destruk-
tionsmetod som använts.
22 §
Den som transiterar narkotika ska för varje enskild transitering föra
narkotikaanteckningar som visar följande.
1. Tillståndsnummer på tillstånd till införsel respektive utförsel för enskilt
tillfälle när sådana utfärdats.
2. Firma och adress till narkotikans avsändare respektive mottagare.
3. Vilka narkotika och vilken mängd som transiterats.
4. Inpasseringsort och inpasseringsdatum.
5. Utpasseringsort och utpasseringsdatum.
När tillstånd till utförsel för enskilt tillfälle utfärdats kan kravet på narkoti-
kaanteckningar uppfyllas genom att nödvändiga uppgifter antecknas på en
kopia av tillståndet.
LVFS 2011:9
7
23 §
Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar och en säker kon-
troll vid hantering av narkotiska läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrif-
ter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och
sjukvården.
Beslagtagen narkotika
24 §
När narkotika som tagits i beslag ska destrueras ska det göras genom
förbränning.
För destruktion som genomförs av polismyndighet finns även bestämmel-
ser i Rikspolisstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (RPSFS 2009:12) om
förfarande med egendom som tagits i beslag, förverkats eller tagits i förvar.
25 §
Den som låtit destruera beslagtagen narkotika i enlighet med 24 § ska
senast den 1 mars varje år lämna uppgift till Läkemedelsverket om samman-
lagd mängd som förstörts under föregående kalenderår. Uppgiften ska avse
varje narkotikum för sig.
Gemensamma bestämmelser
26 §
Inom verksamhet där narkotika hanteras ska det finnas dokumentation
som visar vilka personer som har rätt att hantera narkotika och dokumentation
som visar vilken person som använder ett visst signum.
Narkotikaanteckningar och andra handlingar hänförliga till narkotikahan-
tering ska förvaras under minst fem år.
27 §
Den som överlåter narkotika ska före överlåtelsen kontrollera att mot-
tagaren har rätt att hantera narkotika.
28 §
Den som innehar narkotika ansvarar för att narkotikan förvaras och
hanteras så att risken för olovlig befattning med narkotikan undanröjs. Detta
gäller även den som transporterar narkotika.
Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt för
verksamheten.
29 §
Särskilda bestämmelser om hantering av narkotiska läkemedel finns i
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkeme-
delshantering i hälso- och sjukvården.
30 §
Bestämmelser om hantering av narkotika på öppenvårdsapotek finns
även i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid
öppenvårdsapotek.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 oktober 2011 och samtidigt upphävs
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika.
Läkemedelsverket
MATS LARSON
Kenneth Nordback
LVFS 2011:9
8
Elanders Sverige AB, Vällingby 2011
Bilaga
Beredningar som undantas från vissa krav när de ska användas
uteslutande för medicinskt ändamål
–
Beredningar som i blandning med en eller flera andra ingredien-
ser innehåller ett av ämnena acetyldihydrokodein, dihydro-
kodein, etylmorfin, folkodin, kodein, nikodikodin, nikokodin
eller norkodein till en mängd av högst 100 milligram i varje av-
delad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om beredningarna
inte är avdelade i doser.
–
Beredningar av propiram, som i varje avdelad dos inte innehåller
mer än 100 milligram propiram i blandning med minst samma
mängd metylcellulosa.
–
Beredningar för oralt bruk, som av narkotiska ämnen endast inne-
håller dextropropoxifen i en mängd av högst 135 milligram i
varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om bered-
ningarna inte är avdelade i doser.
–
Beredningar av opium eller morfin, som i blandning innehåller
högst 0,2 procent morfin, beräknat som vattenfri morfinbas, i
blandning med ett eller flera andra terapeutiskt verksamma, icke
narkotiska ämnen.
–
Beredningar av difenoxin, som i varje avdelad dos inte innehåller
mer än 0,5 milligram difenoxin och en mängd atropinsulfat, som
motsvarar minst 5 procent av difenoxindosen.
–
Beredningar av difenoxylat, som i varje avdelad dos inte innehål-
ler mer än 2,5 milligram difenoxylat, beräknat som bas, och en
mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 1 procent av dife-
noxylatdosen.