LVFS 2011:9

Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika;

beslutade den 25 augusti 2011.

Läkemedelsverket meddelar1 med stöd av 4, 5 och 11 §§ förordningen

(1992:1554) om kontroll av narkotika samt 1 § förordningen (1990:561) med

vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket, efter samråd med Tullverket,

följande föreskrifter om kontroll av narkotika.

Definitioner och tillämpningsområde

1 §

De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen

(1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydel-

se i dessa föreskrifter.

Dessutom används följande uttryck och benämningar med nedan angiven

lydelse.

Narkotiska läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika.

Narkotikaanteckningar: anteckningar som ska föras enligt 9 § lagen om

kontroll av narkotika.

Signum: personlig signatur som skrivs för hand eller i elektronisk form som

garanterar spårbarhet och att personal som hanterar narkotika kan identifieras.

Beredningar uteslutande för medicinskt ändamål

2 §

För narkotiska beredningar som anges i bilagan till dessa föreskrifter

ska undantag från bestämmelserna i lagen (1992:860) om kontroll av narko-

tika, förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika samt bestämmelser-

na i dessa föreskrifter göras enligt vad som anges i andra stycket, om bered-

ningarna uteslutande är avsedda att användas för medicinskt ändamål.

Följande bestämmelser ska inte tillämpas på beredningar som avses i för-

sta stycket.

– 3 § första och tredje stycket lagen om kontroll av narkotika, 4 § första

meningen och 5 a § förordningen om kontroll av narkotika samt 4-8 §§ och

10 § i dessa föreskrifter i fråga om införsel, utförsel och transitering.

– 4 § lagen om kontroll av narkotika samt 11 § dessa föreskrifter i fråga

om tillverkning.

– 9 § lagen om kontroll av narkotika samt 16–22 §§ i dessa föreskrifter i

fråga om narkotikaanteckningar.

1

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före-

skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204,

21.7.1998, s. 37, Celex 31998L0034), ändrat genom Europaparlamentets och rådets

direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18, Celex 31998L0048).

LVFS 2011:9

Utkom från trycket

den 2 september 2011

1

LVFS 2011:9

2

– 9 a § lagen om kontroll av narkotika i fråga om märkning av förpackning-

ar.

– 26–27 §§ dessa föreskrifter i fråga om dokumentation samt kontroll vid

överlåtelse.

Bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt

att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige ska tillämpas vid resandes

införsel av beredningar som avses i första stycket.

3 §

Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på homeopatiskt läkemedel som

innehåller narkotika om läkemedlet registrerats enligt läkemedelslagens

(1992:859) bestämmelser.

Införsel, utförsel och transitering

4 §

Ansökan om tillstånd att föra narkotika in i eller ut ur landet ska göras

enligt 5 och 6 §§ utom i fall som anges i 9 och 10 §§. För tillstånd till transi-

tering ska ansökan göras enligt 8 §.

Ansökningar om tillstånd ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket.

Grundläggande tillstånd

5 §

Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika ska innehålla

följande uppgifter.

1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-

postadress.

2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.

3. Adress till de lokaler i Sverige som sökanden använder vid införsel, utför-

sel, lagring eller annan hantering av narkotika. Om sökanden avser att be-

driva handel med narkotika ska ansökan även innehålla adressen till de lo-

kaler som används vid handeln.

4. Namn och personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt me-

ritförteckning för den person som ska ansvara för införseln eller utförseln.

Om sökanden avser att bedriva handel ska uppgifterna också lämnas för

den person som ska ansvara för handeln.

5. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-

kanden avser att föra in eller ut under de kommande tolv månaderna.

6. Vad narkotika som ska föras in i Sverige kommer att användas till.

7. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vid-

tar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.

Tillstånd till införsel eller utförsel vid varje enskilt tillfälle

6 §

Ansökan om tillstånd till införsel eller utförsel av narkotika vid varje en-

skilt tillfälle ska göras av den person som ansvarar för införseln eller utförseln

enligt 5 § 4. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.

1. Den juridiska person ansökan gäller samt dennes telefonnummer och e-

postadress.

2. Vid införsel; den adress som narkotikan ska levereras till samt avsändarens

firma och adress.

LVFS 2011:9

3

3. Vid utförsel; den adress som narkotikan levereras från samt mottagarens

firma och adress.

4. För vems räkning narkotikan förs in eller förs ut.

5. Vilka narkotika ansökan avser och vilken mängd, även omräknat till bas.

För beredningar ska också beredningens namn, beredningsform, styrka, an-

tal förpackningar och förpackningsstorlek anges.

6. Vad narkotika som förs in till Sverige kommer att användas till.

Till ansökan om tillstånd till utförsel ska bifogas ett tillstånd till införsel för

ett enskilt tillfälle utställt av en behörig myndighet i mottagarlandet. Om mot-

tagarlandet inte ställer krav på sådana tillstånd får istället en handling som

motsvarar ett tillstånd bifogas ansökan.

7 §

Narkotika som upptas i ett tillstånd som utfärdats efter ansökan enligt

6 § ska föras in eller ut vid samma tillfälle.

När tillstånd till utförsel för ett enskilt tillfälle utfärdats ska en kopia av till-

ståndet medfölja narkotikan under transporten.

Den som erhållit tillstånd ska senast sju dagar efter införseln eller utförseln

bekräfta vilka narkotika och vilken mängd som har förts in eller ut. Detta ska

ske genom att en verifikationskopia sänds till Läkemedelsverket.

Transitering

8 §

Ansökan om tillstånd till transitering ska innehålla följande uppgifter.

1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-

postadress.

2. För vems räkning narkotikan transiteras.

3. Namn och personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt me-

ritförteckning för den person som ansvarar för transiteringen.

4. I vilket land transiteringen inleds och avslutas.

5. Vilket transportsätt som kommer att användas.

När ett tillstånd till utförsel för ett enskilt tillfälle har utfärdats i landet där

transporten inleds ska en kopia av detta medfölja narkotikan under transite-

ringen.

Undantag från krav på tillstånd till införsel eller utförsel

9 §

Tillstånd enligt 4 § första meningen förordningen (1992:1554) om kon-

troll av narkotika krävs inte vid införsel eller utförsel av narkotika i förteck-

ning V i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar

över narkotika.

10 §

Om inte annat följer av 5 a § förordningen (1992:1554) om kontroll av

narkotika får resande, med de begränsningar som anges nedan, utan tillstånd

föra in narkotiska läkemedel i Sverige om de är avsedda för medicinskt ända-

mål och den resandes personliga bruk.

Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning II eller III i Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får vid

varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar

högst fem dagars förbrukning. Läkemedel som innehåller narkotika i förteck-

LVFS 2011:9

4

ning IV eller V i nämnda föreskrifter får vid varje enskild inresa medföras i

en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst tre veckors förbrukning. Re-

sande som är bosatt utomlands och som endast tillfälligt ska uppehålla sig i

Sverige får dock medföra läkemedel som innehåller narkotika i förteckning

IV eller V i en mängd som motsvarar högst 90 dagars förbrukning.

Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning I i Läkemedelsverkets

föreskrifter om förteckningar över narkotika får, efter tillstånd från Läkeme-

delsverket, medföras vid inresa i Sverige om synnerliga skäl föreligger. En

ansökan om sådant tillstånd ska vara skriftlig.

Den resande ska kunna styrka att narkotiskt läkemedel som medförs är av-

sett för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

Tillverkning

11 §

Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika ska göras skriftligen

hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.

1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-

postadress.

2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.

3. Adress till lokaler där narkotikan tillverkas, lagras eller hanteras på annat

sätt. Om sökanden avser att bedriva handel med narkotika ska ansökan

även innehålla adressen till de lokaler som används vid handeln.

4. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritför-

teckning för den person som ska ansvara för tillverkningen. Om sökanden

avser att bedriva handel med narkotika ska uppgifterna också lämnas för

den person som ska ansvara för handeln.

5. En beskrivning av vilka tillverkningsförfaranden som ansökan avser. Sö-

kanden ska ange om det rör sig om framställning, omvandling, bearbetning,

avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning.

6. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-

kanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna.

7. Vad tillverkad narkotika huvudsakligen ska användas till.

8. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vid-

tar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.

Handel

12 §

Ansökan om tillstånd att bedriva handel med narkotika enligt 5 § 3 la-

gen (1992:860) om kontroll av narkotika ska göras skriftligen hos Läkeme-

delsverket.

Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.

1. Sökandens firma och organisationsnummer samt adress, telefonnummer

och e-postadress.

2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.

3. Adress till de lokaler som sökanden använder vid handel, lagring eller an-

nan hantering av narkotika.

4. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritför-

teckning för den person som ska ansvara för handeln.

LVFS 2011:9

5

5. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-

kanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna.

6. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vid-

tar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.

Förordnande och utlämnande

13 §

Särskilda bestämmelser om förordnande och utlämnande av narkotiska

läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord-

nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Innehav

14 §

Ansökan om tillstånd att inneha narkotika i enlighet med 7 § 5 lagen

(1992:860) om kontroll av narkotika ska göras skriftligen hos Läkemedels-

verket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan.

1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-

postadress.

2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande.

3. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritför-

teckning för den person som ska ansvara för innehavet.

4. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sö-

kanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna.

5. Adress till de lokaler där narkotikan kommer att förvaras och hanteras.

6. Syftet med innehavet och det särskilt angelägna samhällsnyttiga ändamål

som ska uppnås genom innehavet. Alternativ till narkotikahanteringen ska

anges.

7. En beskrivning av rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vidtar

för att förhindra stöld och avledning av narkotika.

15 §

Den som innehar narkotiskt läkemedel för medicinskt bruk ska kunna

styrka att läkemedlet innehas i enlighet med 7 § 4 lagen (1992:860) om kon-

troll av narkotika.

Narkotikaanteckningar

16 §

Narkotikaanteckningar ska föras på sådant sätt att anteckningarna inte

kan ändras utan att ändringen går att kontrollera i efterhand. Anteckningarna

ska innehålla information om varje enskild händelse som innebär en föränd-

ring av innehavet. Anteckningarna ska också innehålla information om an-

vändning av narkotika inom den egna verksamheten.

Den som transiterar narkotika ska föra narkotikaanteckningar i enlighet

med vad som anges i 22 §.

17 §

Av narkotikaanteckningarna ska följande uppgifter framgå vid varje

tidpunkt för varje narkotikum.

1. Alla inträffade händelser såsom köp, mottagande, framställning, försälj-

ning eller annan överlåtelse, införsel, utförsel, uttag för användning inom

egna verksamheten, kassation eller destruktion.

LVFS 2011:9

6

2. Datum för händelsen.

3. Mängd narkotika som varit föremål för händelsen.

4. Vem som utfört åtgärden och dennes signum om inte spårbarhet säkerställs

på annat sätt.

5. Lagersaldo efter händelsen.

För att säkerställa att det antecknade lagersaldot är korrekt ska narkotika-

innehavet inventeras regelbundet. Om lagersaldot vid inventeringen inte

stämmer överens med det antecknade lagersaldot ska en anteckning göras om

orsaken till avvikelsen.

18 §

Om narkotika har framställts ska narkotikaanteckningarna innehålla

uppgift om vilken metod som använts för framställningen.

Vid köp eller annan inleverans av narkotika ska anteckningarna innehålla

uppgift om vem som tillhandahållit narkotikan. En hänvisning ska göras till

fakturan för transaktionen. Om narkotikan förts in i Sverige av den som för

anteckningarna ska en hänvisning också göras till tillståndet till införsel för

det enskilda tillfället.

19 §

Om narkotika använts inom den egna verksamheten ska narkotikaan-

teckningarna innehålla en utförlig beskrivning av vad narkotikan använts till.

I anteckningarna ska anges om narkotikan omvandlats, bearbetats, avvägts,

uppräknats, förpackats, ompackats eller om den hanterats på något annat sätt.

20 §

Vid försäljning eller annan utleverans av narkotika ska narkotikaan-

teckningarna innehålla uppgift om vem som köpt eller av annat skäl mottagit

narkotikan. En hänvisning ska göras till faktura eller motsvarande handling

för händelsen. Om narkotikan har förts ut ur Sverige av den som för anteck-

ningarna ska en hänvisning också göras till tillståndet till utförsel för det en-

skilda tillfället.

Vid utlämnande av narkotiska läkemedel på apotek ska anteckningarna

innehålla en hänvisning till verifikationen över utlämnandet.

21 §

När narkotika kasserats ska narkotikaanteckningarna innehålla uppgift

om orsaken till kassationen. Om narkotika destruerats ska anteckningarna

innehålla uppgift om vem som genomfört destruktionen och vilken destruk-

tionsmetod som använts.

22 §

Den som transiterar narkotika ska för varje enskild transitering föra

narkotikaanteckningar som visar följande.

1. Tillståndsnummer på tillstånd till införsel respektive utförsel för enskilt

tillfälle när sådana utfärdats.

2. Firma och adress till narkotikans avsändare respektive mottagare.

3. Vilka narkotika och vilken mängd som transiterats.

4. Inpasseringsort och inpasseringsdatum.

5. Utpasseringsort och utpasseringsdatum.

När tillstånd till utförsel för enskilt tillfälle utfärdats kan kravet på narkoti-

kaanteckningar uppfyllas genom att nödvändiga uppgifter antecknas på en

kopia av tillståndet.

LVFS 2011:9

7

23 §

Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar och en säker kon-

troll vid hantering av narkotiska läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrif-

ter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och

sjukvården.

Beslagtagen narkotika

24 §

När narkotika som tagits i beslag ska destrueras ska det göras genom

förbränning.

För destruktion som genomförs av polismyndighet finns även bestämmel-

ser i Rikspolisstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (RPSFS 2009:12) om

förfarande med egendom som tagits i beslag, förverkats eller tagits i förvar.

25 §

Den som låtit destruera beslagtagen narkotika i enlighet med 24 § ska

senast den 1 mars varje år lämna uppgift till Läkemedelsverket om samman-

lagd mängd som förstörts under föregående kalenderår. Uppgiften ska avse

varje narkotikum för sig.

Gemensamma bestämmelser

26 §

Inom verksamhet där narkotika hanteras ska det finnas dokumentation

som visar vilka personer som har rätt att hantera narkotika och dokumentation

som visar vilken person som använder ett visst signum.

Narkotikaanteckningar och andra handlingar hänförliga till narkotikahan-

tering ska förvaras under minst fem år.

27 §

Den som överlåter narkotika ska före överlåtelsen kontrollera att mot-

tagaren har rätt att hantera narkotika.

28 §

Den som innehar narkotika ansvarar för att narkotikan förvaras och

hanteras så att risken för olovlig befattning med narkotikan undanröjs. Detta

gäller även den som transporterar narkotika.

Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt för

verksamheten.

29 §

Särskilda bestämmelser om hantering av narkotiska läkemedel finns i

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkeme-

delshantering i hälso- och sjukvården.

30 §

Bestämmelser om hantering av narkotika på öppenvårdsapotek finns

även i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid

öppenvårdsapotek.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 oktober 2011 och samtidigt upphävs

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Kenneth Nordback

LVFS 2011:9

8

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011

Bilaga

Beredningar som undantas från vissa krav när de ska användas

uteslutande för medicinskt ändamål

Beredningar som i blandning med en eller flera andra ingredien-

ser innehåller ett av ämnena acetyldihydrokodein, dihydro-

kodein, etylmorfin, folkodin, kodein, nikodikodin, nikokodin

eller norkodein till en mängd av högst 100 milligram i varje av-

delad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om beredningarna

inte är avdelade i doser.

Beredningar av propiram, som i varje avdelad dos inte innehåller

mer än 100 milligram propiram i blandning med minst samma

mängd metylcellulosa.

Beredningar för oralt bruk, som av narkotiska ämnen endast inne-

håller dextropropoxifen i en mängd av högst 135 milligram i

varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om bered-

ningarna inte är avdelade i doser.

Beredningar av opium eller morfin, som i blandning innehåller

högst 0,2 procent morfin, beräknat som vattenfri morfinbas, i

blandning med ett eller flera andra terapeutiskt verksamma, icke

narkotiska ämnen.

Beredningar av difenoxin, som i varje avdelad dos inte innehåller

mer än 0,5 milligram difenoxin och en mängd atropinsulfat, som

motsvarar minst 5 procent av difenoxindosen.

Beredningar av difenoxylat, som i varje avdelad dos inte innehål-

ler mer än 2,5 milligram difenoxylat, beräknat som bas, och en

mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 1 procent av dife-

noxylatdosen.