LVFS 2010:9

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell

dosverksamhet;

beslutade den 13 april 2010

Med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) och 14 § punkt

7 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddelar Läkemedels-

verket följande föreskrifter om maskinell dosverksamhet.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om maskinell dosdispensering

och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet.

2 §

Maskinell dosverksamhet får bedrivas efter tillstånd av Läkemedelsver-

ket på sjukhusapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman.

Ett tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills

vidare.

Maskinell dosverksamhet enligt första stycket får bara tillgodose behovet

av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.

I 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser

om tillstånd till maskinell dosdispensering på apotek.

3 §

På varje enhet för maskinell dosverksamhet ska finnas en sakkunnig.

4 §

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859)

och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa

föreskrifter. Därutöver förstås med

Maskinell dos-

verksamhet

ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är

att hänföra till hantering av läkemedel och dokumenta-

tion i samband med hantering av dosrecept samt dosdis-

pensering och expedition av läkemedel från enhet för

maskinell dosverksamhet.

Enhet för maskinell

dosverksamhet

enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjuk-

vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

Indragning

återkallande av läkemedel från enhet för maskinell dos-

verksamhet.

Kvalificering

dokumenterade åtgärder som visar att utrustning upp-

fyller ställda krav.

LVFS 2010:9

Utkom från trycket

den 29 april 2010

277076 LVFS_2010_9.fm Page 1 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

2

2 kap. Ansökan om tillstånd till dosverksamhet

1 §

Ansökan om tillstånd till maskinell dosverksamhet ska göras på formu-

lär som fastställts av Läkemedelsverket eller på elektroniskt formulär som

finns tillgängligt på Läkemedelsverkets webbplats¹. Ansökan ska innehålla

de uppgifter och handlingar som anges i 2–7 §§.

Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska.

Översättning ska vara utförd av en auktoriserad translator² eller någon som

har motsvarande utländsk behörighet.

2 §

Ansökan ska innehålla följande uppgifter om sökanden.

1. Firma och organisationsnummer, eller, om sökanden är en fysisk person,

namn och personnummer.

2. Postadress, telefonnummer och e-postadress.

3. Vilken form av verksamhet enligt 1 kap. 2 § sökanden bedriver.

4. Kontaktperson för dosverksamheten.

5. Fakturaadress.

3 §

Följande kontaktuppgifter till dosverksamheten ska anges i ansökan.

1. Namn på verksamheten, besöksadress, telefonnummer och e-postadress.

2. Besöksadress och telefonnummer till andra lokaler där delar av verksam-

heten ska bedrivas samt uppgift om vilken del av verksamheten som ska

bedrivas i respektive lokal.

4 §

Ansökan ska innehålla en beskrivning av den dosverksamhet som ska

bedrivas av sökanden.

5 §

En bemanningsplan som visar att kraven enligt 4 kap. är uppfyllda ska

bifogas ansökan.

6 §

Ritningar över de lokaler där dosverksamheten ska bedrivas ska bifogas

ansökan. Sökanden ska visa hur lokalerna ska anpassas och utrustas för den

planerade verksamheten. Om dokumentation ska arkiveras i annan lokal ska

detta anges särskilt.

7 §

Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar om den person

som ska vara sakkunnig för dosverksamheten.

Reklamation

påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på

läkemedel.

Sakkunnig

person som ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i

överensstämmelse med gällande regelverk.

Validering

dokumenterad åtgärd som visar att en process konse-

kvent ger avsett resultat.

Återkallelse

av enhet för maskinell dosverksamhet verkställt åter-

kallande av läkemedel som levererats till mottagare.

¹

Se www.lakemedelsverket.se

²

Se förordningen (1985:613) om auktorisation av tolkar och översättare.

277076 LVFS_2010_9.fm Page 2 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

3

1. Namn och personnummer.

2. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress.

2. En bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke

som apotekare eller receptarie³.

4. Beskrivning av relevant yrkesverksamhet och i förekommande fall farma-

ceutisk vidareutbildning.

8 §

Väsentlig förändring av dosverksamheten ska anmälas till Läkemedels-

verket om möjligt två månader innan förändringen vidtas. Annan förändring

av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till Läkemedelsverket så snart

det kan ske.

3 kap. Dosdispensering

1 §

Maskinell dosdispensering skall bedrivas enligt god tillverkningssed.

2 §

Bestämmelser om förordnande av läkemedel m.m. för dosdispensering

på öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13)

^{om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.}

Motsvaran-

de bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell dosdispensering

på annan enhet för dosverksamhet.

3 §

Före dosdispensering ska en rimlighetsbedömning av förordnandet av

ingående läkemedel göras av farmaceut. Bedömningen ska utgå från det un-

derlag som finns tillgängligt på enheten för dosverksamhet. Av underlaget

ska framgå om förordnandet utgörs av dosrecept eller av annan ordinations-

handling.

4 §

Fasta beredningar av läkemedel får dosdispenseras under förutsättning

att läkemedlet av hållbarhetsskäl kan förvaras utanför originalförpackningen

i rumstemperatur under den förbrukningstid dosdispenseringen omfattar, om

läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för

dosdispensering.

5 §

Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering meddelas av Läkeme-

delsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehava-

ren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd beviljas endast om inne-

havaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgivande.

6 §

Dosdispensering ska ske i så nära anslutning till användningen att läke-

medlets längsta förvaringstid utanför originalförpackningen enligt brytnings-

tillståndet inte överskrids.

7 §

Tablett får delas inför dosdispensering efter bedömning av farmaceut

och om tekniska förutsättningar finns.

³

Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område.

277076 LVFS_2010_9.fm Page 3 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

4

8 §

För varje läkemedel som tas ut ur originalförpackningen ska satsnum-

mer dokumenteras för att säkerställa spårbarhet.

9 §

Dosdispensering ska ske på ett hygieniskt tillfredsställande sätt.

10 §

Det ska finnas kontrollsystem för påfyllning av läkemedel som säker-

ställer att läkemedlet fylls i rätt maskinkassett eller behållare.

11 §

Innan påfyllning av läkemedel påbörjas ska påfyllningsplatsen vara fri

^{från annat läkemedel och material som inte behövs för arbetsoperationen}.

12 §

Förpackning för dosdispenserat läkemedel ska vara utformad på så-

dant sätt att den kan åsättas föreskriven märkning.

Märkning av dosförpackning ska minst omfatta:

– patientens namn och födelsedata

– datum och tidpunkt för administreringstillfälle

– läkemedlets namn och styrka samt dosering

– datum för dispensering

– namn på enhet som utfört dosdispenseringen

– texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” om läkemedlen inte är

avsedda att hanteras under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal.

Är dosdispenserat läkemedel förpackat i påse eller plastbubbla eller annan

förpackning som kan avskiljas för respektive administreringstillfälle, ska var-

je individuell förpackning vara försedd med uppgift om administreringstill-

fälle och patientuppgifter.

Märkningen ska påföras på ett sådant sätt att uppgifterna på förpackningen

är läsbara under hela användningstiden.

13 §

De förpackningsmaterial som används för dosdispensering ska ge ett

sådant skydd att läkemedlens kvalitet inte försämras under användningstiden.

14 §

Dosdispensering ska ske på ett säkert sätt så att risken för fel minime-

ras.

15 §

När dosdispensering för en viss patient slutförts ska dispenserade do-

ser kontrolleras enligt skriftlig instruktion. Rättning av felaktig dispensering

får endast utföras av farmaceut. Om antalet felaktiga dispenseringar översti-

ger det högsta antal som får rättas enligt instruktionen ska samtliga doser för

patienten dispenseras om.

16 §

Dosdispenserade läkemedel ska färdigställas enligt 5 kap. Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av

läkemedel och teknisk sprit.

17 §

Enheten för dosverksamhet ansvarar för de dosdispenserade läkemed-

len tills de nått mottagaren.

18 §

Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska

ges i enlighet med 22 § läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets

277076 LVFS_2010_9.fm Page 4 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

5

föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel

och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erfor-

derlig skriftlig patientinformation.

19 §

En förteckning över de dosdispenserade läkemedlen ska lämnas till

patienten för att möjliggöra identifiering av läkemedlen.

4 kap. Personal och organisation

1 §

På enhet för dosverksamhet ska finnas tillräckligt med personal med

lämplig kompetens för att säkerställa en god kvalitet och säkerhet vid bedri-

vandet av verksamheten.

2 §

Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska

finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska

vara legitimerad farmaceut med dokumenterad erfarenhet av dosverksamhet.

3 §

Organisation, ansvarsfördelning och arbetsuppgifter för tillståndsinne-

havare, sakkunnig och annan ansvarig person ska finnas beskrivna i en skrift-

lig instruktion. Tillståndsinnehavare och sakkunnig kan vara samma person.

Det ska finnas en befattningsbeskrivning för tillståndsinnehavare, sakkunnig

och andra befattningshavare med särskilt ansvar.

4 §

För varje anställd som deltar i dosverksamheten ska utbildning, kunska-

per och praktisk erfarenhet dokumenteras och uppdateras kontinuerligt. Det

åligger tillståndsinnehavaren att se till att personal som deltar i hantering av

dosrecept, dosdispensering, färdigställande och utlämnande av dosdispense-

rade läkemedel har erforderlig utbildning.

5 kap. Lokaler m.m.

1 §

Lokaler som används vid maskinell dosverksamhet ska till storlek och

utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrust-

ning som används i verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål.

2 §

Lokalerna ska vara utformade och inredda så att läkemedlens kvalitet

bibehålls och en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshanteringen uppnås. Plane-

ring, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ända-

målsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel och att underlätta

rengöring och underhåll.

3 §

I lokalerna får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling,

kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. Arbetsmo-

ment som så kräver ska kunna bedrivas ostört.

4 §

För att säkerställa tillräckliga hygienförhållanden ska rumsbunden kläd-

sel användas i lokaler där dosdispensering utförs.

277076 LVFS_2010_9.fm Page 5 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

6

5 §

Läkemedel ska förvaras i enlighet med godkända förvaringsbetingelser

och förvaras och hanteras på så sätt att risken för olovlig befattning med läke-

medlen undanröjs.

6 §

Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde

försvåras väsentligt.

6 kap. Utrustning

1 §

Innan utrustning för dosdispensering tas i bruk ska den kvalificeras och

godkännas för ibruktagande.

2 §

Utrustning för dosdispensering ska rengöras, kontrolleras, kalibreras,

underhållas och genomgå service enligt fastställda instruktioner.

3 §

Datorutrustning, inklusive programvara, ska hanteras på ett säkert sätt.

7 kap. Återkallelse, reklamation, indragning och annat

återlämnande av läkemedel

1 §

Enhet för dosverksamhet ska vid behov kunna återkalla dosdispensera-

de läkemedel.

Återkallelser ska dokumenteras avseende tillvägagångssätt, resultat och

korrigerande åtgärder som vidtagits efter återkallelsen.

2 §

En enhet för dosverksamhet ska ta emot och hantera reklamationer av

läkemedel. Alla reklamationer ska utredas snarast möjligt. Den som innehar

godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes om-

bud ska snarast underrättas om alla reklamationer, såvida inte reklamationen

i fråga uteslutande hänför sig till enhetens egen hantering av läkemedlet.

Handläggningen ska dokumenteras.

3 §

En enhet för dosverksamhet ska vidta nödvändiga åtgärder vid indrag-

ning av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om

hand på det sätt som anges vid varje indragning.

4 §

Läkemedel som återlämnats till en enhet för dosverksamhet på grund av

återkallelse, reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut

på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt.

8 kap. Egenkontroll

1 §

Den sakkunnige ansvarar för egenkontrollen.

2 §

Egenkontroll av dosverksamheten ska innefatta regelbundna egenin-

spektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta.

277076 LVFS_2010_9.fm Page 6 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

7

3 §

Processer för dosdispensering ska vara validerade. Efter betydande änd-

ring av processerna skall ny validering göras.

4 §

Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och före-

byggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprät-

tas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.

5 §

Det ska finnas ett system för hantering av brister och avvikande händel-

ser som uppstår eller riskerar att uppstå i verksamheten. Brister eller avvikan-

de händelser i verksamheten samt de åtgärder som vidtas med anledning av

dessa ska fortlöpande dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vid-

tagna åtgärder. En sammanställning och analys av funna brister och avvikan-

de händelser som uppstått i verksamheten ska göras minst en gång årligen.

6 §

Om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser uppstår eller

riskerar att uppstå i verksamheten, ska den sakkunnige snarast anmäla det till

Läkemedelsverket.

9 kap. Egenkontrollprogram

1 §

Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas.

Egenkontrollprogrammet ska vara godkänt och fastställt, hållas aktuellt och

revideras enligt en fastställd instruktion. Personalen ska utifrån sina arbets-

uppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med

gällande bestämmelser på området.

2 §

Egenkontrollprogrammet ska innehålla:

– instruktion som beskriver hur dosverksamheten bedrivs,

– instruktioner som anges i 5 kap. 1 § punkt 1, 2 och 4 i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkeme-

del och teknisk sprit,

– instruktion som beskriver hur mottagande av beställningar och leverans av

färdigställda läkemedel och andra varor ska utföras.

3 §

Utöver vad som anges i 2 § ska följande ingå i egenkontrollprogram-

met:

1. Personal och organisation

a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram).

b) Instruktion för hur den sakkunniges uppgifter ska fullgöras vid dennes

frånvaro.

c) Instruktion för introduktion av ny personal.

d) Kompetensutvecklingsplaner för personalen.

e) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen-

kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvarings-

betingelser för läkemedel ska säkerställas.

b) Instruktion för hur tillräckliga hygienförhållanden ska uppnås.

c) Systembeskrivning av IT-stöd som används i verksamheten.

277076 LVFS_2010_9.fm Page 7 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

8

d) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentli-

gen försvåras.

e) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.

3. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.

b) Instruktion för hur narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga

8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och ut-

lämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de sär-

skilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter.

c) Instruktion för förvaring av läkemedel.

4. Inköp

Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel och narkotika enbart

köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

5. Återkallelse

Instruktion som beskriver åtgärder och tillvägagångssätt vid återkallelse av

dosdispenserade läkemedel.

6. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.

b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

7. Returer och kassation

a) Instruktion för hur returnerade läkemedel ska hanteras.

b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

8. Bristsituationer och avvikelser

a) Instruktion för hur den sakkunnige ska få kännedom om brister och avvi-

kande händelser som inträffar vid verksamhetens bedrivande.

b) Instruktion för hur brister och avvikande händelser ska hanteras vid dos-

verksamheten.

c) Instruktion för hur den sakkunniges skyldighet att anmäla allvarliga brister

och avvikande händelser till Läkemedelsverket ska fullgöras.

9. Dokumentation

Instruktion för hur dokumentation enligt 10 kap. ska upprättas och arkiveras.

10. Funktionsstörningar i IT-system

Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens

IT-stöd inte fungerar.

10 kap. Dokumentation

1 §

Dokumentation ska upprättas som gör det möjligt att följa alla utförda

arbetsmoment i samband med dosverksamhet. Alla uppgifter ska dateras och

signeras.

2 §

Uppgifter ska dokumenteras på ett tydligt, läsbart och beständigt sätt.

Dokumentering av uppgifter ska ske i anslutning till den aktivitet uppgifterna

avser.

277076 LVFS_2010_9.fm Page 8 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

9

3 §

För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumen-

teras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal för-

packningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.

Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamheten ska anges.

4 §

Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragnin-

gar ska dokumenteras.⁴ Det ska även upprättas dokumentation över läkeme-

del som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker.

5 §

I 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av

narkotika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av

narkotika.

6 §

Rengöring, kontroll, kalibrering, underhåll och service av utrustning för

dosdispensering ska dokumenteras.

7 §

Kontroll av förvaringsbetingelser ska dokumenteras.

8 §

För verksamheten ska följande dokumentation hållas tillgänglig för till-

syn:

1. Egenkontrollprogrammet.

2. En aktuell planritning över samtliga lokaler.

3. Förteckning över personal.

4. Dokumentation över genomförd kvalificering.

5. Dokumentation över genomförd validering.

6. Kalibreringsintyg eller motsvarande för utrustning och instrument som be-

hövs i verksamheten.

7. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av

verksamheten.

8. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört av den ma-

skinella dosdispenseringen.

9. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel

med läkemedel samt andra myndighetsbeslut angående dosverksamheten.

11 kap. Arkivering

1 §

Dosrecept eller motsvarande ordinationshandling ska arkiveras i enlig-

het med bestämmelserna i 7 kap. 1 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

2 §

Dokumentation över utförd dosdispensering för viss patient ska bevaras

i minst ett år.

Dokumentation som avses i 10 kap. 1 och 7 §§ ska bevaras i minst tre år.

Dokumentation som avses i 10 kap. 3 och 4 §§ ska bevaras i minst fem år.

Dokumentation som avses i 10 kap. 6 § ska bevaras under hela den tid dos-

dispenseringsmaskinen används och i minst två år efter det att maskinen tagits

ur bruk.

⁴

Se personuppgiftslagen (1998:204) och apoteksdatalagen (2009:367)

277076 LVFS_2010_9.fm Page 9 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

LVFS 2010:9

10

Dokumentation över varje anställds utbildning ska bevaras i fem år efter att

anställningen har upphört.

3 §

Dokumentation ska bevaras enligt 2 § även efter det att verksamheten

vid en enhet för dosdispensering har upphört. Läkemedelsverket ska informe-

ras om var dokumentationen kommer att förvaras.

4 §

Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas

från att förkomma eller förstöras.

12 kap. Dispens

1 §

Läkemedelsverket kan meddela dispens från bestämmelserna i dessa fö-

reskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 maj 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

277076 LVFS_2010_9.fm Page 10 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

277076 LVFS_2010_9.fm Page 11 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010

277076 LVFS_2010_9.fm Page 12 Thursday, April 22, 2010 3:53 PM