Föreskrifter (HSLF-FS 2019:38) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel;
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 16 december 2019.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) att 25 och 33 §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel ska ha följande lydelse.
Märkning
Förpackningarna ska vara märkta så att läkemedlen kan identifieras och användas korrekt. Av märkningen ska framgå läkemedlets a) namn, b) läkemedelsform, c) aktiva substanser med angivande av mängd, d) förpackningsstorlek, e) satsnummer eller annat som möjliggör spårbarhet, f) utgångsdatum och, om nödvändigt, även tillverkningsdatum, g) vid behov, förvarings- och bruksanvisningar samt h) tillverkande farmaceut och apotek. Regler om märkning vid utlämnande från öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Även märkningen av läkemedel som ingår i kliniska läkemedelsprövningar regleras i särskild ordning.
Odenaturerad teknisk sprit, narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.
HSLF-FS
2019:38 Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2020.
Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Joakim Brandberg
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm
SVANENMÄRKET
Telefon: 08-598 191 90 E-post: kundservice@nj.se 2 Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer 3041 0123
Elanders Sverige AB, 2020