Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek;

Dessa föreskrifter ska tillämpas vid bedrivande av verksamhet vid öppenvårdsapotek och sjukhusapotek när det föreligger ett behov av att omfördela läkemedel under pågående utbrott av covid-19.

Läkemedelsverket beslutar särskilt om vilka läkemedel som omfattas av föreskrifterna.

De termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter.

I 3 kap. och 4 kap. 1 och 2 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns ytterligare bestämmelser om distribution och hantering av läkemedelsleveranser vid sjukhusapotek. I 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek finns ytterligare bestämmelser om mottagande av leveranser vid öppenvårdsapotek.

Ett läkemedel som omfattas av ett beslut enligt 2 § får omfördelas från ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapotek till ett eller flera andra öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet vid det mottagande apoteket inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner.

Vid omfördelning av läkemedel enligt 5 § ska följande förutsättningar uppfyllas.

HSLF-FS 1. Ett läkemedel som förs över ska vara kurant. Läkemedlet ska kontrolle- 2020:20 ras och godkännas av en farmaceut på det överförande och på det mottagande apoteket. 2. Både vid det överförande och det mottagande apoteket ska det upprättas dokumentation och finnas ett system som medger fullständig spårbarhet för det läkemedel som förs över. Dokumentationen ska inkludera uppgift om läkemedlets satsnummer. 3. Vid en indragning ska meddelandet om indragning vidareförmedlas från det överförande apoteket till de apotek som mottagit aktuellt läkemedel så snart som möjligt. 4. Transporten av läkemedlet ska ske på sådant sätt att läkemedlets kvalitet inte påverkas och så att läkemedlet inte riskerar att avledas. Vid det apotek som organiserar transporten ska dokumentation upprättas över hur läkemedlet transporteras. Särskild försiktighet ska iakttas vid transport av narkotiska läkemedel. Om en extern aktör anlitas för transporten ska det finnas en skriftlig överenskommelse med denne om förutsättningarna för genomförandet av transporten.

Dokumentation som upprättas enligt 6 § ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn under fem år efter omfördelningen. En sammanställning av de omfördelningar som ett apotek gjort med stöd av dessa föreskrifter ska kunna visas på begäran av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa förskrifter.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den dag de enligt uppgift på föreskrifterna utkom från tryck. 2. Föreskrifterna upphör att gälla den 31 december 2020.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm