LVFS 2009:9

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid

öppenvårdsapotek;

beslutade den 14 juni 2009.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 14 § 1, 2, 3 och 7 samt 15 § förord-

ningen (2009:659) om handel med läkemedel, 2 § 2 och 3 § 2 förordningen

(1990:561) med vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket att meddela fö-

reskrifter samt 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika föl-

jande föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som be-

drivs av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek).

Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gäl-

la varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).

Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppen-

vårdsapotek.

Definitioner

2 §

Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med lä-

kemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses

med:

Farmaceut

den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie

enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvår-

dens område.

Indragning

återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek.

Reklamation

påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läke-

medel.

Personal

3 §

Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säker-

ställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under

öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska

ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och

omfattning.

Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller mot-

svarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras.

LVFS 2009:9

Utkom från trycket

den 1 juli 2009

LVFS 2009:9

2

Läkemedelsansvarig

4 §

För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en apotekare eller recep-

tarie vara legitimerad eller ha ett särskilt förordnande att utöva yrket.¹

En receptarie ska dessutom ha flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverk-

samhet, särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt ha goda kunska-

per om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkeme-

delshantering.

5 §

Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige

har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kun-

na fullgöra sina uppgifter.

Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara till-

räcklig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fort-

löpande dokumenteras.

6 §

Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller

kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egen-

kontrollprogram.

7 §

För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra

sitt uppdrag ska denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 §. An-

mälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige ska göras i enlighet med

19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd

att bedriva öppenvårdsapotek.

Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av

en person som uppfyller kraven i 4 § första stycket.

Ansvarsbeskrivningar

8 §

Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för

personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.

Lokaler och utrustning

9 §

Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara an-

passade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i

verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål.

10 §

Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att

god kvalitet på läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhets-

nivå vid läkemedelshantering garanteras. Planering, utformning och använd-

ning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att

minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och underhåll.

Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringlig-

gande lokaler där annan verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs.

1

Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område.

LVFS 2009:9

3

Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde för-

svåras väsentligt.

11 §

De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgiv-

ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska

vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Den plats där recept

ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras

på ett säkert sätt.

Arkiv

12 §

Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas

från att förkomma eller förstöras.

Förvaring och hantering

Mottagande av leveranser

13 §

Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levere-

ras inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med

gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska

omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.

Hantering av narkotika m.m.

14 §

Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som

anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord-

nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att ris-

ken för olovlig befattning med varorna undanröjs.²

Förvaring av läkemedel

15 §

Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser

som är godkända för läkemedlen.

Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda

från andra läkemedel.

16 §

Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter.

17 §

Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under

förutsättning att läkemedlet är lämpligt för sådan förvaring och att det sker

under förhållanden som säkerställer konsumentsäkerheten. Om personal som

avses i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns till-

gänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan läkeme-

delsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av

läkemedel kan förvaras åtkomligt för konsumenter.

2

Se även lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. och lagen (1992:860)

om kontroll av narkotika samt med stöd av denna lag meddelade författningar.

LVFS 2009:9

4

Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av

läkemedel

18 §

Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läke-

medel oavsett om läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av

någon annan. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklame-

rade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklama-

tioner såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till öppenvårds-

apotekets egen hantering av läkemedlet.

19 §

Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid in-

dragningar av läkemedel.

I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett

öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har

utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan.

20 §

Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av re-

klamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Såda-

na läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av

en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.

Egenkontroll

21 §

Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med 2 kap. 6 § 8 lagen

(2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspek-

tioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta.

Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyg-

gande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas.

Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.

22 §

Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsför-

sörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlö-

pande dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.

23 §

För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dos-

dispensering bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om

distanshandel bedrivs ska även denna omfattas.

Egenkontrollprogram

24 §

Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbör-

jas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras en-

ligt en fastställd instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina

arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och

med gällande bestämmelser på området.

25 §

Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla

– instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 §

lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas,

LVFS 2009:9

5

– i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 §

första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur

uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt 4 kap. 2 §

samma lag,

– instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek-

nisk sprit,

– instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

ska göras,

– instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel³ samt

– instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel.

26 §

Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogram-

met:

1. Personal och organisation

a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram).

b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid

dennes frånvaro.

c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen.

d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen-

kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvarings-

betingelser för läkemedel ska säkerställas.

b) Beskrivning av de IT-system som används av öppenvårdsapoteket.

c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentli-

gen försvåras.

d) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.

3. Information och rådgivning

Instruktion för hur lämnande av information och rådgivning till konsument

ska ske.⁴

4. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.

b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda lä-

kemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska

hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa

produkter.

c) Instruktion för förvaring av läkemedel.

d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka recept-

fria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka

förutsättningar som förvaringen ska ske.

3

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av

icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

4

Se även 2 a § 3 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

LVFS 2009:9

6

5. Manuell dosdispensering

Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

6. Inköp

Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk

sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

7. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.

b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

8. Kassation och returer

a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska lämna information till konsu-

menter om kassation av läkemedel.

b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

9. Bristsituationer och avvikelser

a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikel-

ser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande.

b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Lä-

kemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366) om

handel med läkemedel ska fullgöras.

10. Dokumentation

a) Instruktion för hur dokumentation enligt 29 § ska upprättas och arkiveras.

b) Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. Läkemedelsverkets

föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

ska arkiveras.

11. Funktionsstörningar i IT-system

Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens

IT-stöd inte fungerar.

Dokumentation

27 §

För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel doku-

menteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal

förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedlets

form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppen-

vårdsapoteket ska anges.⁵

Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar

ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och

odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av

andra orsaker.

Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hante-

ring av narkotika i 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om

kontroll av narkotika.

5

Se apoteksdatalagen (2009:367).

LVFS 2009:9

7

28 §

På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig

för tillsyn:

1. Egenkontrollprogrammet.

2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler.

3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som be-

hövs i verksamheten.

4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av

öppenvårdsapotekets verksamhet.

5. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på

öppenvårdsapoteket.

6. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om han-

del med läkemedel samt andra myndighetsbeslut angående öppenvårds-

apotekets verksamhet.

Arkivering av dokumentation

29 §

Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år:

1. Bemanningslistor eller motsvarande samt dokumentation över den läke-

medelsansvariges närvaro.

2. Ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med

chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.

3. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över

rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa.

4. Dokumentation över avvikelser och brister samt över vilka åtgärder som

vidtagits med anledning därav.

5. Dokumentation som anges i 27 §.

Dokumentation över utbildning som varje anställd har genomgått ska hål-

las tillgänglig för tillsyn. Sådan dokumentation ska bevaras fem år från det att

den anställde avslutat sin anställning.

Verksamhetens upphörande

30 §

Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det an-

mälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg. Även efter att verk-

samheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29 §. Läke-

medelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras.

Dispens

31 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim

Brandberg

Elanders i Vällingby 2009 243572