Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse. Den månad då generisk konkurrens uppstår är den månad då minst två läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. i en viss utbytesgrupp först erbjuds till försäljning till öppenvårdsapoteken på den svenska marknaden. Utbytesgrupp är en grupp av läkemedel som enligt Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel är sinsemellan utbytbara. Förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läkemedel i samma utbytesgrupp, i jämförbara förpackningsstorlekar, som ingår i läkemedelsförmånerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma till vilken eller vilka förpackningar som utbyte enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska göras på

Författningen omtryckt HSLF-FS 2017:63. Senaste lydelse HSLF-FS 2017:63.

HSLF-FS öppenvårdsapoteken. Information om indelningen i förpackningsstorleksgrupper finns i bilagan till dessa föreskrifter samt för vissa

2020:4

fall i 3 d och 3 e §§.

Vid prövning av en ansökan om att en utbytbar förpackning ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket det begärda priset om det är samma eller lägre än takpriset enligt 3–3 c §§. Detta gäller dock inte för förpackningar som enligt 3 d § eller 3 e § ännu inte tillhör en förpackningsstorleksgrupp, utan i enlighet med bilagan till dessa föreskrifter får gruppkod EK+löpnummer. För sådana förpackningar fastställer Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket i stället det begärda priset med tilllämpning av de allmänna kriterierna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Takpriset enligt 3–3 c §§ baseras på apotekens inköpspris och beräknas på priset per enhet av ett läkemedel i en utbytbar förpackning inom samma förpackningsstorleksgrupp. Om takpriset inte kan fastställas med ledning av reglerna i 3–3 c §§ fastställs det med tillämpning av de allmänna kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Takpris enligt denna paragraf ska tillämpas under den andra beslutsmånad som följer efter det att 1. minst fyra hela prisperioder i följd har passerat från och med att minst två läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i en viss utbytesgrupp säljs på öppenvårdsapotek och 2. priset per enhet för en förpackning har sjunkit under en nivå om 30 procent av det takpris som gällde den månad då generisk konkurrens uppstod. Takpriset utgör då 35 procent av det takpris som gällde i förpackningsstorleksgruppen den månad då generisk konkurrens uppstod. Om förutsättningarna i första stycket är uppfyllda för en förpackning i en utbytesgrupp tillämpas takpris enligt denna paragraf för samtliga utbytesgrupper med samma substans och beredningsform i vilka läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. tillhandahålls samt i alla till dessa underliggande förpackningsstorleksgrupper. Takpriset i en förpackningsstorleksgrupp enligt denna paragraf ska aldrig vara lägre än som motsvarar ett inköpspris om 15 kronor för en förpackning.

Senaste lydelse HSLF-FS 2017:63. Senaste lydelse TLVFS 2014:7.

För parenterala läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fattar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslut om indelningen i förpackningsstorleksgrupper. Som underlag inför beslut inhämtar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Läkemedelsverkets bedömning, om det inte är obehövligt. Indelning enligt sådant beslut tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med månaden efter att beslutet fattades. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan komma att ändra beslutet om förutsättningarna för beslutet ändras eller det i övrigt kommer fram särskilda skäl för en ändring.

_____________ 1. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2020. 2. Bestämmelserna tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med den 2 juni 2020.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

AGNETA KARLSSON Karin Lewin

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:28.

HSLF-FS Bilaga