Föreskrifter (HSLF-FS 2021:111) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 22 december 2021.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 5 kap. 1 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, 4 kap. 2 § förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer dels att de allmänna råden ska upphöra att gälla, dels att de tre sista styckena i föreskrifternas ingress ska upphöra att gälla, dels att rubriken till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer samt 1, 2, 4, 12 och 13 §§ i föreskrifterna ska ha följande lydelse.
Läkemedelsverkets föreskrifter om avsiktlig utsättning vid kliniska läkemedelsprövningar och vissa studier på djur av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår av bestämmelserna i 13 kap. miljöbalken om avsiktlig utsättning och förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Bestämmelserna ska tillämpas vid avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som sker vid kliniska läkemedelsprövningar på människor eller djur. Bestämmelserna ska också tillämpas vid studier på djur som inte genomförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) eller en ändring i ett tillstånd till försäljning, eller för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den
HSLF-FS 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av 2021:111 direktiv 2001/82/EG.
De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, förordning (EU) 2019/6, 13 kap. miljöbalken, förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.
Kliniska läkemedelsprövningar och studier som omfattas av dessa föreskrifter får inte påbörjas innan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas med villkor.
För läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ska etikett eller följedokument förses med texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”.
Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning enligt dessa föreskrifter ska betala avgifter som fastställs av Läkemedelsverket i särskild ordning.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022.
Läkemedelsverket
BJÖRN ERIKSSON
Joakim Brandberg
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021