Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår av bestämmelserna i 13 kap. miljöbalken om avsiktlig utsättning och förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Bestämmelserna ska tillämpas vid avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som sker vid kliniska läkemedelsprövningar på människor eller djur. Bestämmelserna ska också tillämpas vid studier på djur som inte genomförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) eller en ändring i ett tillstånd till försäljning, eller för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. (HSLF-FS 2021:111)

De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, förordning (EU) 2019/6, 13 kap. miljöbalken, förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade

organismer i miljön och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. (HSLF-FS 2021:111)

Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken skall en uppskattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda den genetiskt modifierade organismen i förhållande till risker för människors eller djurs hälsa, risker för djurlidande och för ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer.

Kliniska läkemedelsprövningar och studier som omfattas av dessa föreskrifter får inte påbörjas innan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas med villkor. (HSLF-FS

2021:111)

En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i 2 kap. 3 § förordningen (2002:1086), en sammanfattning av dessa uppgifter jämte en riskbedömning. Sammanfattningen skall utformas på sätt som framgår av rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG4. Sammanfattningen skall inges i form av ett elektroniskt dokument, s.k. Summary Notification Information Format (SNIF). Riskbedömningen skall utformas på sätt som framgår av bilaga 1 till förordningen (2002:1086)

Bestämmelser om att sökande kan hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar respektive hänvisa till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan återfinns i 2 kap. 4 § förordningen (2002:1086).

Bestämmelser om att tillstånd kan få omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer återfinns i 2 kap. 5 § förordningen (2002:1086).

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2021:111. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

Läkemedelsverket kan i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i 5 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att sådan dispens är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.

Bestämmelser om ändrade förhållanden och nya uppgifter återfinns i 2 kap. 15 § förordningen (2002:1086).

Bestämmelser om rapportering efter genomförd utsättning återfinns i 2 kap. 17 § förordningen (2002:1086)

Transport av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ske på ett sådant sätt att spridning av dessa organismer till omgivningen förhindras.

För läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ska etikett eller följedokument förses med texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”.

(HSLF-FS 2021:111)

Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning enligt dessa föreskrifter ska betala avgifter som fastställs av Läkemedelsverket i särskild ordning. (HSLF-FS 2021:111)

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2021:111. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.