Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår av bestämmelserna i 13 kap. miljöbalken om avsiktlig utsättning och förordningen (2002:1086).

De termer och begrepp som används i 13 kap. miljöbalken och förordningen (2002:1086) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med avsiktlig utsättning avses i dessa föreskrifter klinisk prövning av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning.

Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken skall en uppskattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda den genetiskt modifierade organismen i förhållande till risker för människors eller djurs hälsa, risker för djurlidande och för ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer.

Klinisk prövning som innebär avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får inte påbörjas innan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas med villkor.

En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i 2 kap. 3 § förordningen (2002:1086), en sammanfattning av dessa uppgifter jämte en riskbedömning. Sammanfattningen skall utformas på sätt som framgår av rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG . Sammanfattningen skall inges i form av ett elektroniskt dokument, s.k. Summary Notification Information Format (SNIF). Riskbedömningen skall utformas på sätt som framgår av bilaga 1 till förordningen (2002:1086).

Bestämmelser om att sökande kan hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar respektive hänvisa till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan återfinns i 2 kap. 4 § förordningen (2002:1086).

Bestämmelser om att tillstånd kan få omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer återfinns i 2 kap. 5 § förordningen (2002:1086).

Läkemedelsverket kan i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i 5 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att sådan dispens är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.

Bestämmelser om ändrade förhållanden och nya uppgifter återfinns i 2 kap. 15 § förordningen (2002:1086).

Bestämmelser om rapportering efter genomförd utsättning återfinns i 2 kap. 17 § förordningen (2002:1086).

Transport av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ske på ett sådant sätt att spridning av dessa organismer till omgivningen förhindras.

I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel återfinns regler för märkning av förpackningar med prövningsläkemedel. För läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall etikett eller följedokument dessutom förses med texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”.

Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall betala avgifter som fastställs av Läkemedelsverket i särskild ordning. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2004.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN Gunnar Ekbom

Elanders Gotab 45167, Stockholm 2004