LVFS 2004:10

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om

avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som

innehåller eller består av genetiskt modifierade

organismer;

beslutade den 15 april 2004.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 17 § läkemedelsförordningen

(1992:1752), 1 kap. 10 §, 2 kap. 3, 6, 17 §§ samt 4 kap. 2 § förordningen

(2002:1086)¹ om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön föl-

jande föreskrifter och allmänna råd om avsiktlig utsättning vid klinisk pröv-

ning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade

organismer. Förordningen benämns nedan enbart som förordningen

(2002:1086).

Av 13 kap. 12 § miljöbalken framgår att en avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade organismer får ske endast efter tillstånd.

Av 2 kap. 2 § förordningen (2002:1086) framgår att en ansökan om till-

stånd för en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer skall gö-

ras hos ansvarig tillsynsmyndighet.

Enligt bilaga F. Genteknik till förordning (1998:900) om tillsyn enligt mil-

jöbalken är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för avsiktlig utsättning av

sådant läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859) som innehåller eller

består av modifierade organismer.

Tillämpningsområde

1 §

Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår

av bestämmelserna i 13 kap.miljöbalken om avsiktlig utsättning och förord-

ningen (2002:1086).

Bestämmelserna skall iakttas beträffande avsiktlig utsättning vid klinisk

prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade

organismer.

Bestämmelserna utgör kompletterande regler till Läkemedelsverkets

föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för så-

väl humant som veterinärt bruk.

¹

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig

utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets

direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1, Celex 32001L0018).

LVFS 2004:10

Utkom från trycket

den 23 april 2004

LVFS 2004:10

2

Definitioner

2 §

De termer och begrepp som används i 13 kap.miljöbalken och förord-

ningen (2002:1086) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Med avsiktlig utsättning² avses i dessa föreskrifter klinisk prövning av

läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade orga-

nismer i miljön utan någon särskild inneslutning.

Allmänna råd till 2 §

Föreskrifterna gäller de fall läkemedel eller dess utsöndringsprodukter som

innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer införs i miljön.

Försiktighetsmått

3 §

Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken skall

en uppskattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta

fram och använda den genetiskt modifierade organismen i förhållande till ris-

ker för människors eller djurs hälsa, risker för djurlidande och för ekologiska

risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer.

Tillstånd till avsiktlig utsättning

4 §

Klinisk prövning som innebär avsiktlig utsättning av läkemedel som

innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får inte påbörjas

innan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas

med villkor.

Allmänna råd till 4 §

Enligt bilaga F. Genteknik till förordning (1998:900) om tillsyn enligt miljö-

balken är Arbetsmiljöverket tillsynsmyndighet för innesluten användning av

genetiskt modifierade mikroorganismer. Gränsdragningen mellan innesluten

användning och avsiktlig utsättning är inte självklar. Läkemedelsverket och

Arbetsmiljöverket får därför i förekommande fall samråda om vilken myn-

dighet som skall ha tillsynsansvar och ansvara för ansökans miljöriskbedöm-

ning.

Eftersom dokumentationen skiljer sig åt för de olika ansökningstyperna

tillråds sökanden att inhämta förhandsbesked från tillsynsmyndigheterna i

klassificeringsfrågan³ – innan ansökan om klinisk prövning inlämnas.

För att starta en klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består

av genetiskt modifierade organismer krävs två tillstånd. Tillstånd erfordras

²

Överensstämmer med definitionen i 13 kap. 6 § miljöbalken.

³

Klinisk prövning på människa kommer med all sannolikhet i de flesta fall att klassas

som avsiktlig utsättning. Detta på grund av att en person alltid har rätt att avbryta sitt del-

tagande i en klinisk studie vilket bl.a kan medföra att en planerad skyddsbarriär bryts. Vad

gäller klinisk prövning på djur finns möjligheten till både avsiktlig utsättning alternativt

innesluten användning beroende på uppsatta barriärer och typ av läkemedel.

Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket kommer fortlöpande att samråda i dessa frå-

gor.

Vad som också behöver påpekas är att Arbetsmiljöverket alltid har tillsynsansvaret för

arbetsmiljöfrågorna i dessa sammanhang.

LVFS 2004:10

3

för prövningens tillåtlighet ur dels medicinsk synvinkel och dels beträffande

prövningens miljömässiga konsekvenser. Då Läkemedelsverket har det medi-

cinska tillsynsansvaret är det alltid Läkemedelsverket som meddelar tillstånd

i denna del medan beslut i miljödelen– enligt vad som sagts ovan – antingen

meddelas av Läkemedelsverket eller Arbetsmiljöverket.

I de fall Läkemedelsverket svarar för båda tillstånden sammanfattas ären-

det i ett beslut från Läkemedelsverket.

Ansökan om tillstånd

5 §

En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra

upplysningar i den omfattning som anges i 2 kap. 3 § förordningen

(2002:1086), en sammanfattning av dessa uppgifter jämte en riskbedömning.

Sammanfattningen skall utformas på sätt som framgår av rådets beslut

2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sam-

manfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på mark-

naden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG⁴.

Sammanfattningen skall inges i form av ett elektroniskt dokument, s.k. Sum-

mary Notification Information Format (SNIF).

Riskbedömningen skall utformas på sätt som framgår av bilaga 1 till för-

ordningen (2002:1086).

6 §

Bestämmelser om att sökande kan hänvisa till data eller resultat från

tidigare ansökningar respektive hänvisa till hemliga uppgifter i någon annans

tidigare ansökan återfinns i 2 kap. 4 § förordningen (2002:1086).

7 §

Bestämmelser om att tillstånd kan få omfatta flera utsättningar av sam-

ma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt mo-

difierade organismer återfinns i 2 kap. 5 § förordningen (2002:1086).

Dispens

8 §

Läkemedelsverket kan i det enskilda fallet besluta om dispens från kra-

ven på dokumentation i 5 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att så-

dan dispens är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av

artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.

Ändrade förhållanden och nya uppgifter

9 §

Bestämmelser om ändrade förhållanden och nya uppgifter återfinns i

2 kap. 15 § förordningen (2002:1086).

Rapportering efter genomförd utsättning

10 §

Bestämmelser om rapportering efter genomförd utsättning återfinns i

2 kap. 17 § förordningen (2002:1086).

⁴

EGT L 280, 18.10.2002, s. 62 (Celex32002D0813).

LVFS 2004:10

4

Elanders Gotab 45167, Stockholm 2004

Transport

11 §

Transport av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modi-

fierade organismer skall ske på ett sådant sätt att spridning av dessa organis-

mer till omgivningen förhindras.

Märkning

12 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk pröv-

ning av läkemedel återfinns regler för märkning av förpackningar med pröv-

ningsläkemedel. För läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modi-

fierade organismer skall etikett eller följedokument dessutom förses med tex-

ten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”.

Avgifter

13 §

Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning vid klinisk pröv-

ning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade orga-

nismer skall betala avgifter som fastställs av Läkemedelsverket i särskild ord-

ning.

Denna författning träder i kraft den 1 maj 2004.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Gunnar Ekbom