Föreskrifter (HSLF-FS 2021:85) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 18 november 2021.
Med stöd av 9 kap. 3, 11, och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) föreskriver Läkemedelsverket i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens dels att 1, 4, 6, 11, 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i föreskrifterna ska införas en ny paragraf, 6 a § samt närmast före 4 och 6 a §§ nya rubriker av följande lydelse.
I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av ett läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
Licensläkemedel avsett för människor
Ett tillstånd till försäljning av ett läkemedel avsett för behandling av människor får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) meddelas för att tillgodose särskilda behov i hälso- och sjukvården. En sådan licens kan beviljas om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige.
En beredskapslicens för ett läkemedel avsett för behandling av människor kan beviljas endast för att tillgodose behovet av läkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiva ämnen.
Licensläkemedel avsett för djur
Tillstånd med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:458) till försäljning av ett läkemedel avsett för behandling av djur får beviljas 1. om det finns förutsättningar för att tillåta användning av det enligt artikel 110, 112–114 eller 116 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, samt
HSLF-FS 2. för sådana läkemedel för vilka det inte krävs godkännande eller registre- 2021:85 ring för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns krav på att en läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept eller rekvisition ska förses med vissa uppgifter. Utöver dessa krav ska förpackningen till ett läkemedel, som lämnas ut mot rekvisition för behandling av ett djur som tillhör ett livsmedelsproducerande djurslag, förses med uppgift om 1. karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg, 2. den dosering karenstiden avser enligt licensen, och 3. det djurslag karenstiden avser enligt licensen.
I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns det krav på upprättande av verifikationer över utlämnade läkemedel. Utöver dessa krav ska det apotek som har lämnat ut ett läkemedel med stöd av en licens dokumentera 1. vilken mängd läkemedel som lämnats ut och därför ska avräknas från mängden enligt licensen, 2. vilket datum avräkningen skett, 3. vem som dokumenterat avräkningen, 4. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen, och 5. den verifikation läkemedlet omfattas av.
Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022.
JOAKIM BRANDBERG
Mattias Thalén
Senaste lydelse HSLF-FS 2019:34. Senaste lydelse HSLF-FS 2019:34.
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021