Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:86) om hantering av veterinärmedicinska läkemedelsprover

Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser om hantering av vete rinär­ medicinska läkemedelsprover som delas ut i marknadsföringssyfte. Före­ skrifterna kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter.

De grundläggande förutsättningarna för att dela ut veterinärmedicinska läkemedelsprover i marknadsföringssyfte framgår av artikel 119 i Europa­ parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Utdelande av läkemedelsprover förutsätter att mottagaren av proverna gör en beställning. Beställningen kan göras elektroniskt eller på papper.

Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får inte delas ut som läkemedelsprov.

Den som delar ut läkemedelsprover ska göra en kontroll av att mottagaren är veterinär eller annan person som får tillhandahålla läkemedlet.

HSLF-FS 7 § Vid varje leverans av läkemedelsprover ska skriftlig dokumentation 2021:86 finnas där det framgår vilka veterinärmedicinska läkemedel som delas ut, mängden prover som delas ut, datum för utdelandet samt till vem proverna delas ut och att mottagaren är veterinär eller annan person som får tillhandahålla läkemedlet. Dokumentationen enligt första stycket ska sparas i fem år.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU­rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover. 3. För prover som har delats ut före den 28 januari 2022 gäller äldre be­ stämm elser om bevarande av dokumentation angående beställningen.

JOAKIM BRANDBERG

Mattias Thalén

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021